Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PM8002-injektion i kombination med kemoterapi hos patienter med NEN

25. maj 2023 opdateret af: Biotheus Inc.

Et fase II-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​PM8002-injektion i kombination med kemoterapi som andenlinjebehandling i uoperabel neuroendokrin neoplasma

PM8002 er et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og VEGF. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med FOLFIRI som andenlinjebehandling for neuroendokrin neoplasma (NEC og Ki-67≥55% G3 NET).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​PM8002 i kombination med FOLFIRI som andenlinjebehandling for neuroendokrin neoplasma (NEC og Ki-67≥55% G3 NET), som mislykkedes i førstelinjes platinbaseret kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Xu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle forsøgsrelaterede processer;
  2. Alder ≥ 18 år;
  3. Ki-67≥55% G3 NET og NEC blev bekræftet histologisk eller cytologisk ved patologisk diagnose i denne undersøgelse;
  4. Forsøgspersoner mislykkedes i første-linje platin-baseret kemoterapi;
  5. Tilstrækkelig organfunktion;
  6. Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1;
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger;
  8. Havde mindst én målbar tumorlæsion ifølge RECIST v1.1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk sygdom, alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen;
  2. Beviser og historie om alvorlig blødningstendens;
  3. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære sygdomme inden for 6 måneder;
  4. Forsøgspersoner skal give formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver i løbet af screeningsperioden (op til 24 måneder);
  5. Aktuel tilstedeværelse af ukontrollerede pleurale, perikardielle og peritoneale effusioner;
  6. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen organtransplantation;
  7. Anamnese med alkoholmisbrug, psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug;
  8. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Andre forhold, som efterforskeren anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM8002+FOLFIRI
Individer vil blive administreret med PM8002 plus FOLFIRI via intravenøst ​​(IV) Q2W indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet i maksimalt 2 år.
Medicin: FOLFIRI
IV infusion
Medicin: PM8002
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste behandling
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​TRAE'er klassificeret i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Op til 30 dage efter sidste behandling
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) er andelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på RECIST v1.1
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS er tiden fra datoen for første doseringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression (baseret på RECIST v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (baseret på RECIST v1.1)
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM8002-B009C-NEN-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive offentliggjort eller præsenteret til publikationer (plakat, abstrakt, artikler eller papirer) eller enhver præsentation.

IPD-delingstidsramme

Efter at retssagen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin neoplasma

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner