- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05879055
Um estudo da injeção de PM8002 em combinação com quimioterapia em pacientes com NEN
25 de maio de 2023 atualizado por: Biotheus Inc.
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de PM8002 em combinação com quimioterapia como terapia de segunda linha em neoplasia neuroendócrina irressecável
PM8002 é um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e VEGF.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de PM8002 em combinação com FOLFIRI como tratamento de segunda linha para neoplasia neuroendócrina (NEC e Ki-67≥55% G3 NET).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de braço único de fase II avaliando a eficácia e segurança de PM8002 em combinação com FOLFIRI como tratamento de segunda linha para neoplasia neuroendócrina (NEC e Ki-67≥55% G3 NET) que falharam na quimioterapia de primeira linha à base de platina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jia Song
- Número de telefone: +86 15921737659
- E-mail: song.j@biotheus.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General hospital
-
Investigador principal:
- Jianming Xu
-
Contato:
- Jianming Xu
- E-mail: Jianmingxu2014@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer processo relacionado ao estudo;
- Idade ≥ 18 anos;
- Ki-67≥55% G3 NET e NEC foram confirmados histologicamente ou citologicamente por diagnóstico patológico neste estudo;
- Os indivíduos falharam na quimioterapia de primeira linha à base de platina;
- Função adequada dos órgãos;
- A pontuação de desempenho do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Sobrevida esperada ≥ 12 semanas;
- Tinha pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST v1.1;
Critério de exclusão:
- Histórico de doença alérgica grave, alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
- Evidência e história de tendência grave ao sangramento;
- Histórico de doenças cardiovasculares graves há menos de 6 meses;
- Os indivíduos devem fornecer amostras de tumor fixadas em formalina e embebidas em parafina (FFPE) durante o período de triagem (até 24 meses);
- Presença atual de derrame pleural, pericárdico e peritoneal descontrolado;
- História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante alogênico de órgãos;
- História de abuso de álcool, abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PM8002+FOLFIRI
Os indivíduos receberão PM8002 mais FOLFIRI por via intravenosa (IV) Q2W até a progressão da doença ou toxicidade intolerável por no máximo 2 anos.
|
Infusão IV
Infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
|
A incidência e gravidade dos TRAEs classificados de acordo com NCI-CTCAE v5.0
|
Até 30 dias após o último tratamento
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST v1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
OS é o tempo desde a data da primeira dose até a morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença (com base no RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (com base no RECIST v1.1)
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Xu, Chinese PLA General hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM8002-B009C-NEN-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados ou apresentados para publicações (poster, resumo, artigos ou papers) ou quaisquer apresentações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o julgamento concluído.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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