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バングラデシュにおける脊椎アプローチの問題に対する特別な治療の実施 (STOPS-Bangla)

2026年4月27日 更新者：Mohammad Ali

バングラデシュにおける脊椎問題の特定治療（STOPS）アプローチの実施：前向きの逐次比較

この実施試験の目的は、慢性腰痛（CLBP）患者における脊椎問題の特異的治療（STOPS）アプローチに従った個別化理学療法と比較して、通常の理学療法ケアに関連する臨床転帰を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CLBP患者において、STOPSアプローチは通常のケア理学療法より効果的ですか?
  • STOPS 理学療法は、CLBP 患者に対する通常の理学療法ケアと比較して費用対効果が高いですか。
  • STOPSトレーニングはバングラデシュの理学療法士のケアの質を向上させますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この実施試験の目的は、慢性腰痛（CLBP）患者における脊椎問題の特異的治療（STOPS）アプローチに従った個別化理学療法と比較して、通常の理学療法ケアに関連する臨床転帰を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • CLBP患者において、STOPSアプローチは通常のケア理学療法より効果的ですか?
  • STOPS 理学療法は、CLBP 患者に対する通常の理学療法ケアと比較して費用対効果が高いですか。
  • STOPSトレーニングはバングラデシュの理学療法士のケアの質を向上させますか?

第 I 相では、CLBP 患者は通常の理学療法を受けます。 フェーズ II では、バングラデシュの理学療法士はオーストラリアの STOPS 開発会社による STOPS トレーニング プログラムを提供されます。 第 3 段階では、訓練を受けたバングラデシュの理学療法士が STOPS アプローチを使用して患者を治療します。

臨床患者の転帰はフェーズ 1 とフェーズ 3 (導入前および導入後) で評価されます。

理学療法士の自信と実践行動は、STOPS トレーニングの前後で評価されます。

理学療法士と患者の経験に関する質的研究は、通常のケア (フェーズ I) および STOPS 治療プログラム (フェーズ III) の完了後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

理学療法士:

バングラデシュで腰痛管理に携わり、臨床試験のいずれかまたは両方に従事している資格のある理学療法士および理学療法助手が、第 1 相と第 3 相の治療を提供します。資格を得るには、理学療法士および理学療法助手が治療のすべての段階に積極的に参加する必要があります。試験（フェーズ I、II、III）。 彼らは、元のオーストラリアの開発者 (ジョン フォードとアンドリュー ハーネ) が指導する組織化された STOPS トレーニング コースを完了している必要があり、フェーズ II で評価と治療プロトコルが教えられます。

忍耐：

  1. 次のいずれかの主訴:

    1. 腰痛、下肋骨縁と下臀襞の間の痛みとして定義され、脚への影響の有無にかかわらず

      また

    2. 関連脚痛。腰痛の有無に関わらず、主に片側の膝下まで続く後脚の痛み、または大腿前部の痛みとして定義されます。
  2. 現在の主訴の期間が 3 か月を超えて続いている（損傷の慢性期）
  3. 18歳から65歳まで（両端を含む）
  4. アンケートに回答し、介入を理解できる程度の英語またはベンガル語の流暢さ
  5. 治験の10週間の治療期間中は、医師との相談、投薬、およびすでに実施されている運動以外の他の介入を可能な限り控えることに同意する

除外基準:

理学療法士:

3 段階すべての研究に参加する意思はない。

忍耐強い：

  1. 現在の治療中の活動性がん、脊椎骨折のリスク、潜在的な感染症の兆候、主要な全身性炎症疾患などの危険信号。
  2. 膀胱または腸障害および/または画像診断に基づく馬尾症候群の兆候
  3. 現在の妊娠、または過去6か月以内の出産。これにより、運動を行う能力が損なわれる可能性があり、また、調査対象のサブグループに関連しない背中や脚の症状を引き起こす可能性があります。
  4. 過去6週間以内の脊椎注射。注射の効果とは関係なく治療効果を研究したいため。
  5. 腰椎手術の既往。術後のリハビリテーションプログラムの有効性を評価する多くの研究がすでに行われているため。
  6. 重症度が低いため、数値による疼痛評価スケールでの疼痛強度スコアが 2/10 未満。
  7. 軽度の活動制限。すべてを実行できるベースライン能力 (1 時間以上歩く、座る、立つ、夜間の睡眠障害がない) によって証明されます。これは、重症度の低い人々を除外するためです。
  8. 治験の介入にはほとんどの参加者に歩行が含まれるため、定期的につまずく重度の足の落下など、安全に歩くことができません。
  9. 治療期間中に1週間以上の予定欠席（休日等）がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の理学療法ケア
理学療法評価 1 回、通常のケア理学療法の 45 分間のセッション 10 回（10 週間にわたる）、および 6 か月後の通常のケアの理学療法の 45 分間のフォローアップ セッション 1 回。
他の：通常の理学療法ケア
フェーズ 1 では、理学療法士が現在の標準的な理学療法実践に従って、慢性腰痛を持つ参加者に治療を提供します。 理学療法士は希望する治療アプローチを自由に選択できます。
実験的：個別化（STOPS）理学療法
理学療法評価 1 回、個別化 (STOPS) 理学療法の 45 分間セッション 10 回 (10 週間毎週)、および 6 か月後の個別化 (STOPS) 理学療法のフォローアップ セッション 45 分間 1 回。
他の：個別化（STOPS）理学療法
フェーズ 3 では、参加者は慢性腰痛向けに修正された脊椎問題の特異的治療 (STOPS) アプローチに従って個別の理学療法を受けます。 治療は、主な痛みのタイプ（侵害受容性、神経障害性、または侵害形成性）、病理解剖学的サブグループ（存在する場合）、および回復に対するその他の障壁（例、痛み）を含む生物心理社会的評価所見に基づいて個別化されます。 炎症、うつ病、不安、ストレス、壊滅的状態、痛みの自己効力感、役に立たない運動制御戦略など）。 利用可能な治療戦略には、個別化された教育/アドバイス、運動、徒手療法、活動修正/促進、目標設定、運動制御の最適化、認知行動戦略、炎症管理、疼痛管理戦略、睡眠管理、仕事管理、リラクゼーションアプローチなどが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動制限
時間枠：主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。
オスウェストリー障害アンケート (ODI)。 0 ～ 100% で測定され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。
腰痛の強度
時間枠：主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。
0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケール、前週の平均。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。
脚の痛みの強さ
時間枠：主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。
0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケール、前週の平均。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
主要エンドポイントは登録後 26 週間となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
勤務時間外
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
過去 7 日間に欠勤した仕事/家事時間数 (0 ～ 50 の連続スケール)。 スコアが低いほど、欠席時間が少ないことを示します（結果が良好）
登録後 5、10、26 週間後
仕事の生産性
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
過去 7 日間の痛みが仕事の生産性にどの程度影響したかを示す 0 ～ 10 の数値評価スケール。 スコアは 0 ～ 10 で、スコアが低いほど仕事の生産性への干渉が少ないことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
短い形式のオレブロ筋骨格系疼痛スクリーニング質問票 (ÖMPSQ-SF)
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
合計スコアは 1 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
健康関連の生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
ユーティリティ スコアは EuroQOL-5D-5L から計算され、スコアの範囲は -0.148 から 0.949 です (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
登録後 5、10、26 週間後
うつ病、不安、ストレスのスケール - DASS-21
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
DASS-21 は、ストレス、不安、うつ病の症状を測定し、総合スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な苦痛の症状を示します。
登録後 5、10、26 週間後
痛みの自己効力感
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)。 生のスコアは 0 ～ 60 の範囲で表示され、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信のレベルが高い (結果が良好である) ことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
壊滅的な痛み
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
疼痛壊滅的スケール（PCS）。 スコアの範囲は 0 ～ 52 です。 スコアが高いほど、より悲惨な結果（より悪い結果）を示します
登録後 5、10、26 週間後
睡眠の質
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
不眠症重症度指数 (ISI-7)。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い (結果も悪い) ことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
中枢性感作症状
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
中央感作目録 (CSI-9)。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど中枢性感作の可能性を示す症状が多いことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
炎症症状
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
4 項目の臨床炎症スコアにより、腰に関連した炎症症状が測定されます。 スコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど炎症症状がより深刻であることを示します (転帰が悪化します)。
登録後 5、10、26 週間後
治療の信頼性
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
治療の信頼性に関するアンケート。 スコアは0-10。 スコアが高いほど、治療に対する信頼度が高い (結果が良好である) ことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
ヘルスケアの活用
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
患者日記は、医療サービスの利用状況、画像処理、および投薬を追跡するために使用されます。 これらは説明的に記録されます。
登録後 5、10、26 週間後
参加者の治療遵守
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
参加者の治療遵守は自己管理型の 0 ～ 10 の評価スケールによって決定され、スコアが高いほど治療遵守が高い (より良い結果) ことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
変化のグローバル評価
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
世界的な変化は、「非常に悪化」から「非常に改善」までの 7 段階のスケールで測定されます。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
治療に対する満足度
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
参加者は、理学療法治療に対する満足度を「非常に満足」から「非常に不満」までの 5 段階リッカートスケールで評価します。
登録後 5、10、26 週間後
有害事象
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
副作用事象（有害または不快）は、セラピストの臨床ノートに記述的に記録されます。
登録後 5、10、26 週間後
定性的インタビュー
時間枠：入学後10週間
通常のケアと STOPS 理学療法に関する患者の経験に関する半構造化面接が実施されます。
入学後10週間
痛みの程度
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
簡単な痛みの一覧表。 4 つの痛みの重症度項目の平均。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みの重症度が低いことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
痛みの干渉
時間枠：登録後 5、10、26 週間後
簡単な痛みの一覧表。 7 つの疼痛干渉項目の平均。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疼痛干渉が少ないことを示します。
登録後 5、10、26 週間後
腰痛の強度
時間枠：登録後 5、10、および 52 週間後
0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケール、前週の平均。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
登録後 5、10、および 52 週間後
脚の痛みの強さ
時間枠：登録後 5、10、および 52 週間後
0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケール、前週の平均。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
登録後 5、10、および 52 週間後
活動制限
時間枠：登録後 5、10、および 52 週間後
オスウェストリー障害アンケート (ODI)。 0 ～ 100% で測定され、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。
登録後 5、10、および 52 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛管理に対する理学療法士の自信
時間枠：フェーズ 1 および 3 の 26 週間後。フェーズ 2 トレーニングの完了後
実践者の自信スケール。 スコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど腰痛の臨床管理に対する自信が低いことを示します (結果が悪化)。
フェーズ 1 および 3 の 26 週間後。フェーズ 2 トレーニングの完了後
理学療法士の実践行動
時間枠：通常のケアグループの治療の最後に、個別化（STOPS）理学療法グループの治療の最後に再び行われます。
実施行動質問票（DIBQ-t）が使用されます。 アンケートには 26 項目が含まれており、各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 0 ～ 100 の合計スコアが導出され、スコアが高いほど実装動作が強力であることを示します。 (より良い結果)
通常のケアグループの治療の最後に、個別化（STOPS）理学療法グループの治療の最後に再び行われます。
理学療法士の体験談
時間枠：通常のケアグループの治療の最後に、個別化（STOPS）理学療法グループの治療の最後に再び行われます。
通常のケアと STOPS 理学療法の実施に関する理学療法士の経験は、定性的な半構造化面接によって評価されます。
通常のケアグループの治療の最後に、個別化（STOPS）理学療法グループの治療の最後に再び行われます。
治療効果修飾因子：痛みの種類
時間枠：効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響が 5 週目、10 週目、および 26 週目の結果に対して決定されます。
疼痛のタイプ（侵害受容性疼痛、神経障害性疼痛、または侵害性優勢疼痛として分類される）は、主要結果の尺度に対する潜在的な治療効果修飾因子として事前に指定されています。 神経障害性疼痛のある患者は、通常のケアよりも STOPS 理学療法のさらなる利点が得られると仮説が立てられています。
効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響が 5 週目、10 週目、および 26 週目の結果に対して決定されます。
治療効果修飾因子: 障害
時間枠：効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
障害（Oswestry Disability Questionnaireを使用して測定 - スコアは0～100％）は、主要アウトカム測定における潜在的な治療効果修飾因子として事前に指定されています。 より高い障害スコアを持つ患者は、通常のケアよりも STOPS 理学療法から追加の利益を得ると仮説が立てられています。
効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
治療効果修飾因子: 予後 (オレブロの短形式スクリーニング質問票)
時間枠：効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
予後 (0-100 Orebro 短縮形式で測定) は、主要アウトカム測定値に対する潜在的な治療効果修飾因子として事前に指定されています。 より高いオレブロスコアを持つ患者は、通常のケアよりも STOPS 理学療法からさらなる利益を得ると仮説が立てられています。
効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
治療効果修飾因子: 症状の持続期間
時間枠：効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
症状の持続期間（週単位で継続的に測定）は、主要アウトカム測定値に対する潜在的な治療効果修飾因子として事前に指定されています。 症状の持続期間が長い患者は、通常の治療よりも STOPS 理学療法の方がさらなる利益を得られると仮説が立てられています。
効果修飾因子はベースラインで測定され、その潜在的な影響は 5 週目、10 週目、および 26 週目の主要アウトカムに対して決定されます。
メディエーター分析: 痛みの自己効力感
時間枠：ベースラインから10週間および26週間までの痛みの自己効力感の変化

メディエーター分析により、個別化 (STOPS) 理学療法の潜在的な作用機序が決定され、次の潜在的なメディエーターが事前に特定されます。

痛みの自己効力感（0～60の痛みの自己効力感スケールで測定）は、主要アウトカムに対する個別化理学療法の効果を媒介しますか
ベースラインから10週間および26週間までの痛みの自己効力感の変化
メディエーター分析: 炎症症状
時間枠：ベースラインから10週間および26週間までの臨床炎症スコアの変化

メディエーター分析により、個別化 (STOPS) 理学療法の潜在的な作用機序が決定され、次の潜在的なメディエーターが事前に特定されます。

炎症（0～4の臨床炎症スケールで測定）は、主要転帰に対する個別化理学療法の効果を媒介しますか
ベースラインから10週間および26週間までの臨床炎症スコアの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mohammad Ali

協力者

La Trobe University
Hasna Hena Pain, Physiotherapy and Public Health Research Center (HPRC)

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad Ali, MPhil、Uttara Adhunik Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月18日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEC22334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された匿名化された参加者のデータは、研究者からの特別なリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

学習完了日から12か月以内

IPD 共有アクセス基準

他の研究者は、特定の目的に必要なデータへのアクセスをリクエストできます。 特定の目的でのデータ使用の性質と制限を概説するデータ共有契約に署名する必要があります。 リクエストは調査官またはラ・トローブ大学人間倫理委員会に送信できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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