- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05880212
Implementering af den specifikke behandling af problemer med rygsøjlens tilgang i Bangladesh (STOPS-Bangla)
Implementering af den specifikke behandling af problemer i rygsøjlen (STOPS) tilgang i Bangladesh: En prospektiv sekventiel sammenligning
Målet med dette implementeringsforsøg er at evaluere de kliniske resultater forbundet med sædvanlig fysioterapibehandling sammenlignet med individualiseret fysioterapi i overensstemmelse med STOPS-tilgangen (Specific Treatment of Problems of the Spine) hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er STOPS-tilgangen mere effektiv end sædvanlig plejefysioterapi blandt patienter med CLBP?
- Er STOPS fysioterapi omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig fysioterapi til patienter med CLBP.
- Forbedrer STOPS-træning kvaliteten af plejen blandt bangladeshiske fysioterapeuter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette implementeringsforsøg er at evaluere de kliniske resultater forbundet med sædvanlig fysioterapibehandling sammenlignet med individualiseret fysioterapi i overensstemmelse med STOPS-tilgangen (Specific Treatment of Problems of the Spine) hos patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er STOPS-tilgangen mere effektiv end sædvanlig plejefysioterapi blandt patienter med CLBP?
- Er STOPS fysioterapi omkostningseffektiv sammenlignet med sædvanlig fysioterapi til patienter med CLBP.
- Forbedrer STOPS-træning kvaliteten af plejen blandt bangladeshiske fysioterapeuter?
I fase I vil patienter med CLBP blive behandlet med sædvanlig fysioterapi. I fase II vil bangladeshiske fysioterapeuter blive forsynet med et STOPS-træningsprogram af de australske udviklere af STOPS. I fase III vil de uddannede bangladeshiske fysioterapeuter behandle patienter ved hjælp af STOPS-tilgangen.
Kliniske patientresultater vil blive evalueret i fase 1 og fase 3 (før og efter implementering).
Fysioterapeuters selvtillid og implementeringsadfærd vil blive evalueret før og efter STOPS træning.
Der vil blive gennemført en kvalitativ undersøgelse af fysioterapeuters og patienters erfaringer efter afslutningen af sædvanlig pleje (fase I) og STOPS behandlingsprogrammer (fase III).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Ali, MPhil
- Telefonnummer: (88) 01715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew Hahne, PhD
- Telefonnummer: 61394793392
- E-mail: A.Hahne@latrobe.edu.au
Studiesteder
-
-
Uttara
-
Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
- Rekruttering
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Ali, MPhil
- Telefonnummer: 8801715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fysioterapeuter:
Kvalificerede fysioterapeuter og fysioterapiassistenter i Bangladesh, der er involveret i håndtering af lænderygsmerter og arbejder i den ene eller begge forsøgsmiljøer, vil yde behandlingen i fase 1 og 3. For at være berettiget skal fysioterapeuter og fysioterapiassistenter være villige til at deltage i alle faser af forsøget (fase I, II og III). De skal have gennemført det organiserede STOPS-træningskursus ledet af de originale australske udviklere (Jon Ford og Andrew Hahne), hvor vurderings- og behandlingsprotokollerne vil blive undervist i fase II.
Patienter:
En primær klage over enten:
lænderygsmerter, defineret som smerter mellem inferior costal margin og inferior glutealfold med eller uden henvisning til benet/benene.
eller
- refererede bensmerter, defineret som overvejende ensidige smerter i posterior ben, der strækker sig under knæet, eller forreste lårsmerter, med eller uden rygsmerter
- Varighed af den aktuelle episode af primær klage, der varer mere end 3 måneder (kronisk fase af skaden)
- Alder mellem 18 og 65 (inklusive)
- Flydende engelsk eller bengali tilstrækkelig til at udfylde spørgeskemaer og til at muliggøre forståelse af interventionen
- At acceptere at afholde sig fra andre indgreb, hvor det er muligt i forsøgets 10-ugers behandlingsperiode, bortset fra konsultationer med læger, medicin og eventuelle øvelser, der allerede er i gang
Ekskluderingskriterier:
Fysioterapeut:
Ikke villig til at deltage i undersøgelsen for alle 3 faser.
Patient:
- Rødt flag patologier såsom aktiv cancer under nuværende behandling, risiko for spinal fraktur, tegn på potentiel infektion og større systemisk inflammatorisk sygdom.
- Tegn på cauda equina syndrom baseret på blære- eller tarmforstyrrelser og/eller billeddannelse
- Nuværende graviditet eller fødsel inden for de sidste 6 måneder, da dette kan forringe evnen til at udføre øvelser og også kan forårsage ryg- og bensymptomer, der ikke er relateret til de undergrupper, der undersøges
- Spinalinjektioner inden for de sidste 6 uger, da vi ønsker at undersøge behandlingseffekter uafhængigt af virkningerne af injektioner
- Enhver historie med lændehvirvelsøjlekirurgi, da der allerede er betydelig forskning, der evaluerer effektiviteten af post-kirurgiske rehabiliteringsprogrammer
- En smerteintensitetsscore på mindre end 2/10 på den numeriske smertevurderingsskala på grund af lav sværhedsgrad.
- Minimal aktivitetsbegrænsning, dokumenteret af en baseline-evne til at udføre ALT (gå, sidde og stå i en time eller mere og ingen søvnforstyrrelser om natten), da vi ønsker at udelukke personer med lav sværhedsgrad.
- Manglende evne til at gå sikkert, såsom alvorligt fald i fødderne, der forårsager regelmæssig snuble, da interventionerne i forsøget omfatter gang for de fleste deltagere.
- Planlagt fravær på mere end en uge i behandlingsperioden (såsom ferie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapi
Én fysioterapivurdering, 10 x 45-minutters sessioner med sædvanlig plejefysioterapi (over en 10-ugers periode), plus 1 x 45-minutters opfølgningssession med sædvanlig plejefysioterapi efter 6 måneder.
|
I fase 1 vil fysioterapeuter yde behandling til deltagere med kroniske lændesmerter i overensstemmelse med deres nuværende standard fysioterapipraksis.
Fysioterapeuter vil frit kunne vælge den behandlingstilgang, de ønsker.
|
|
Eksperimentel: Individualiseret (STOPS) fysioterapi
Én fysioterapivurdering, 10 x 45-minutters sessioner med individualiseret (STOPS) fysioterapi (ugentlig i 10 uger), plus 1 x 45-minutters opfølgningssession med individualiseret (STOPS) fysioterapi efter 6 måneder.
|
I fase 3 vil deltagerne modtage individualiseret fysioterapi i overensstemmelse med den specifikke behandling af problemer i rygsøjlen (STOPS) modificeret til kroniske lændesmerter.
Behandlingen vil blive individualiseret på basis af biopsykosociale vurderingsresultater, herunder dominerende smertetype (nociceptiv, neuropatisk eller nociplastisk), patoanatomiske undergrupper (hvis nogen) og andre barrierer for helbredelse (f.
inflammation, depression, angst, stress, katastrofer, smerte-selveffektivitet og uhensigtsmæssige motoriske kontrolstrategier).
Tilgængelige behandlingsstrategier vil omfatte individualiseret uddannelse/rådgivning, motion, manuel terapi, aktivitetsmodifikation/facilitering, målsætning, motorisk kontroloptimering, kognitive adfærdsstrategier, inflammationshåndtering, smertehåndteringsstrategier, søvnhåndtering, arbejdsledelse og afspændingstilgange.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Målt fra 0-100% med lavere score, hvilket betyder mindre handicap.
|
Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
|
Intensitet af rygsmerter
Tidsramme: Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
0-10 numerisk smertevurderingsskala, gennemsnit over den foregående uge.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
|
Intensitet af bensmerter
Tidsramme: Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
0-10 numerisk smertevurderingsskala, gennemsnit over den foregående uge.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Det primære endepunkt vil være 26 uger efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdstimer savnet
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Antal arbejdstimer/husarbejde, der er gået glip af de seneste 7 dage (kontinuerlig skala fra 0 til 50).
Lavere score indikerede færre mistede timer (bedre resultat)
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
0-10 numerisk vurderingsskala for, hvor meget smerte påvirkede arbejdsproduktiviteten i de sidste 7 dage.
Score 0-10, med lavere score indikerer mindre interferens med arbejdsproduktivitet.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Short-form Örebro muskuloskeletale smertescreeningsspørgeskema (ÖMPSQ-SF)
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Den samlede score ligger mellem 1 og 100, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Utility-score vil blive beregnet ud fra EuroQOL-5D-5L, med score fra -0,148 til 0,949 (højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Depression, angst og stress skalaer - DASS-21
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
DASS-21 måler symptomer på stress, angst og depression, med en samlet sammensat score fra 0-63 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på nød.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
En rå score præsenteres med et interval fra 0 - 60, hvor høje scorer indikerer større grad af tillid til at håndtere smerte (bedre resultat).
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Scoren går fra 0 til 52.
En højere score angiver mere katastrofal (værre resultat)
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Insomnia Severity Index (ISI-7).
Score varierer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (værre resultat)
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Centrale sensibiliseringssymptomer
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI-9).
Score varierer fra 0 til 36, med højere score, der indikerer flere symptomer, der indikerer potentiel central sensibilisering
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Inflammatoriske symptomer
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Den kliniske inflammationsscore på 4 punkter vil måle lave rygrelaterede inflammatoriske symptomer.
Scorer varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer flere inflammatoriske symptomer (værre udfald)
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Spørgeskema om behandlings troværdighed.
Scorede 0-10.
En højere score indikerer større tillid til behandlingen (bedre resultat).
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
En patientdagbog vil blive brugt til at spore sundhedstjenesteudnyttelse, billeddannelse og medicinering.
Disse er registreret beskrivende.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Deltagertilslutning til behandling
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Deltagerens overholdelse af behandlingen vil blive bestemt via en selvadministreret vurderingsskala fra 0-10, hvor højere score indikerer større overholdelse af behandlingen (bedre resultat).
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Globale forandringer vil blive målt på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre".
Score varierer fra 1-7, hvor en højere score indikerer større forbedring.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med fysioterapibehandling på en 5-punkts Likert-skala, med vurderinger fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds".
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Bivirkninger (skadelige eller ubehagelige) vil blive registreret beskrivende i terapeutens kliniske notater.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Kvalitative interviews
Tidsramme: 10 uger efter tilmelding
|
Der vil blive gennemført semistrukturerede interviews vedrørende patientens erfaringer med sædvanlig pleje og STOPS fysioterapi.
|
10 uger efter tilmelding
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Kort smerteoversigt.
Gennemsnit af de fire punkter med smertesværhedsgrad, scorer fra 0-10, lavere score indikerer mindre smertesværhed.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
Kort smerteoversigt.
Gennemsnit af de syv smerteinterferenspunkter, scorer fra 0-10, lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
|
5, 10 og 26 uger efter tilmelding
|
|
Intensitet af rygsmerter
Tidsramme: 5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
0-10 numerisk smertevurderingsskala, gennemsnit over den foregående uge.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
|
Intensitet af bensmerter
Tidsramme: 5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
0-10 numerisk smertevurderingsskala, gennemsnit over den foregående uge.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
|
Aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Målt fra 0-100% med lavere score, hvilket betyder mindre handicap.
|
5, 10 og 52 uger efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysioterapeuters selvtillid til behandling af lænderygsmerter
Tidsramme: Efter 26 uger af fase 1 og 3. Efter afslutning af fase 2 træning
|
Practitioner Self-Confid Scale.
Scorede 4-20, hvor højere score indikerer dårligere selvtillid til klinisk behandling af lænderygsmerter (værre resultat).
|
Efter 26 uger af fase 1 og 3. Efter afslutning af fase 2 træning
|
|
Fysioterapeuters implementeringsadfærd
Tidsramme: Ved afslutningen af behandling af den sædvanlige plejegruppe, og igen ved afslutningen af behandlingen af den individualiserede (STOPS) fysioterapigruppe.
|
Implementeringsadfærdsspørgeskema (DIBQ-t) vil blive brugt.
Spørgeskemaet omfatter 26 emner, hvor hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
En samlet score fra 0-100 udledes, med højere score indikerer stærkere implementeringsadfærd.
(bedre resultat)
|
Ved afslutningen af behandling af den sædvanlige plejegruppe, og igen ved afslutningen af behandlingen af den individualiserede (STOPS) fysioterapigruppe.
|
|
Fysioterapeuters erfaringer
Tidsramme: Ved afslutningen af behandling af den sædvanlige plejegruppe, og igen ved afslutningen af behandlingen af den individualiserede (STOPS) fysioterapigruppe.
|
Fysioterapeuters erfaringer med implementering af sædvanlig pleje og STOPS fysioterapi vil blive vurderet via kvalitative semistrukturerede interviews.
|
Ved afslutningen af behandling af den sædvanlige plejegruppe, og igen ved afslutningen af behandlingen af den individualiserede (STOPS) fysioterapigruppe.
|
|
Behandlingseffektmodifikator: Smertetype
Tidsramme: Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på resultater i uge 5, 10 og 26
|
Smertetype (kategoriseret som nociceptiv, neuropatisk eller nociplastisk dominerende smerte) er ved at blive forudspecificeret som en potentiel behandlingseffektmodifikator på de primære resultatmål.
Det antages, at patienter med neuropatisk smerte vil få yderligere fordele ved STOPS-fysioterapi frem for sædvanlig pleje.
|
Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på resultater i uge 5, 10 og 26
|
|
Behandlingseffektmodifikator: Handicap
Tidsramme: Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
Handicap (målt ved hjælp af Oswestry Disability Questionnaire - score fra 0-100%) er ved at blive forudspecificeret som en potentiel behandlingseffektmodifikator på de primære resultatmål.
Det antages, at patienter med højere handicapscore vil få yderligere fordele af STOPS-fysioterapi frem for sædvanlig pleje.
|
Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
|
Behandlingseffektmodifikator: Prognose (Orebro kort-form screening spørgeskema)
Tidsramme: Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
Prognose (målt på kortformen 0-100 Ørebro) er ved at blive forudspecificeret som en potentiel behandlingseffektmodifikator på de primære resultatmål.
Det antages, at patienter med højere Ørebro-score vil drage yderligere fordel af STOPS-fysioterapi frem for sædvanlig pleje.
|
Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
|
Behandlingseffektmodifikator: Varighed af symptomer
Tidsramme: Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
Symptomernes varighed (målt på en kontinuerlig skala i uger) er ved at blive forudspecificeret som en potentiel behandlingseffektmodifikator på de primære resultatmål.
Det antages, at patienter med længere varighed af symptomer vil få yderligere gavn af STOPS-fysioterapi frem for sædvanlig pleje.
|
Effektmodifikatorer måles ved baseline, og deres potentielle indvirkning bestemmes på primære resultater i uge 5, 10 og 26
|
|
Mediatoranalyse: smerte-selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i smertens selveffektivitet fra baseline til 10 uger og 26 uger
|
Mediatoranalyser vil bestemme de potentielle virkningsmekanismer for den individualiserede (STOPS) fysioterapi, med følgende potentielle mediator identificeret a-priori: Formidler smerte-self-efficacy (målt på 0-60 smerte-self-efficacy-skalaen) effekten af individualiseret fysioterapi på primære resultater |
Ændring i smertens selveffektivitet fra baseline til 10 uger og 26 uger
|
|
Mediatoranalyse: inflammatoriske symptomer
Tidsramme: Ændring i klinisk inflammationsscore fra baseline til 10 uger og 26 uger
|
Mediatoranalyser vil bestemme de potentielle virkningsmekanismer for den individualiserede (STOPS) fysioterapi, med følgende potentielle mediator identificeret a-priori: Formidler inflammation (målt på 0-4 klinisk inflammationsskala) effekten af individualiseret fysioterapi på primære resultater |
Ændring i klinisk inflammationsscore fra baseline til 10 uger og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEC22334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .