Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение специфического подхода к лечению проблем позвоночника в Бангладеш (STOPS-Bangla)

28 ноября 2023 г. обновлено: Mohammad Ali

Внедрение специфического подхода к лечению проблем с позвоночником (СТОП) в Бангладеш: перспективное последовательное сравнение

Целью этого исследования внедрения является оценка клинических результатов, связанных с обычной физиотерапевтической помощью, по сравнению с индивидуализированной физиотерапией в соответствии с подходом «Специфическое лечение проблем позвоночника» (STOPS) у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли подход STOPS более эффективным, чем обычная физиотерапия для пациентов с ХБП?
  • Является ли физиотерапия STOPS экономически эффективной по сравнению с обычной физиотерапевтической помощью для пациентов с ХБП.
  • Улучшает ли обучение STOPS качество лечения бангладешских физиотерапевтов?

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования внедрения является оценка клинических результатов, связанных с обычной физиотерапевтической помощью, по сравнению с индивидуализированной физиотерапией в соответствии с подходом «Специфическое лечение проблем позвоночника» (STOPS) у пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP). Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли подход STOPS более эффективным, чем обычная физиотерапия для пациентов с ХБП?
  • Является ли физиотерапия STOPS экономически эффективной по сравнению с обычной физиотерапевтической помощью для пациентов с ХБП.
  • Улучшает ли обучение STOPS качество лечения бангладешских физиотерапевтов?

В фазе I пациентам с ХБП будут оказывать обычную физиотерапевтическую помощь. На этапе II бангладешским физиотерапевтам будет предоставлена ​​программа обучения STOPS, разработанная австралийскими разработчиками STOPS. На этапе III обученные бангладешские физиотерапевты будут лечить пациентов с использованием подхода STOPS.

Клинические результаты лечения пациентов будут оцениваться на этапах 1 и 3 (до и после внедрения).

Уверенность физиотерапевтов в себе и поведение при выполнении будут оцениваться до и после обучения STOPS.

Качественное исследование опыта физиотерапевтов и пациентов будет проведено после завершения обычного ухода (Фаза I) и программ лечения STOPS (Фаза III).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad Ali, MPhil
  • Номер телефона: (88) 01715043533
  • Электронная почта: mohammad.ali@latrobe.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrew Hahne, PhD
  • Номер телефона: 61394793392
  • Электронная почта: A.Hahne@latrobe.edu.au

Места учебы

    • Uttara
      • Dhaka, Uttara, Бангладеш, 1230
        • Рекрутинг
        • Uttara Adhunik Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Физиотерапевты:

Квалифицированные физиотерапевты и ассистенты физиотерапевтов в Бангладеш, которые занимаются лечением болей в пояснице и работают в одной или обеих условиях испытаний, будут проводить лечение на этапах 1 и 3. Чтобы иметь право на участие, физиотерапевты и ассистенты физиотерапевтов должны быть готовы участвовать во всех этапах исследования. испытания (этапы I, II и III). Они должны пройти организованный учебный курс STOPS под руководством первых австралийских разработчиков (Джона Форда и Эндрю Хане), где протоколы оценки и лечения будут преподаваться на этапе II.

Пациенты:

  1. Первичная жалоба на:

    1. боль в пояснице, определяемая как боль между нижним реберным краем и нижней ягодичной складкой с отдачей или без отдачи в ногу(и)

      или

    2. отраженная боль в ноге, определяемая как преимущественно односторонняя боль в задней части ноги, распространяющаяся ниже колена, или боль в передней части бедра, с болью в спине или без нее
  2. Продолжительность текущего эпизода первичной жалобы более 3 месяцев (хроническая стадия травмы)
  3. Возраст от 18 до 65 лет (включительно)
  4. Свободное владение английским или бенгальским языком, достаточное для заполнения анкет и понимания вмешательства
  5. Согласие воздерживаться от других вмешательств, где это возможно, в течение 10-недельного периода лечения, кроме консультаций с практикующими врачами, лекарств и любых упражнений, которые уже выполняются.

Критерий исключения:

Физиотерапевт:

Не желает участвовать в исследовании на всех трех этапах.

Пациент:

  1. Настораживающие патологии, такие как активный рак при текущем лечении, риск перелома позвоночника, признаки потенциальной инфекции и серьезное системное воспалительное заболевание.
  2. Признаки синдрома конского хвоста на основании нарушений мочевого пузыря или кишечника и/или визуализации
  3. Текущая беременность или роды в течение последних 6 месяцев, так как это может ухудшить способность выполнять упражнения, а также вызвать симптомы в спине и ногах, не относящиеся к исследуемым подгруппам.
  4. Спинальные инъекции в течение последних 6 недель, так как мы хотим изучить эффекты лечения независимо от эффектов инъекций.
  5. Любая история операций на поясничном отделе позвоночника, поскольку уже проведено значительное количество исследований, оценивающих эффективность программ послеоперационной реабилитации.
  6. Оценка интенсивности боли менее 2/10 по числовой шкале оценки боли из-за низкой степени тяжести.
  7. Минимальное ограничение активности, о чем свидетельствует исходная способность выполнять ВСЕ (ходить, сидеть и стоять в течение одного часа или более и отсутствие нарушений сна ночью), так как мы хотим исключить людей с легкой степенью тяжести.
  8. Неспособность безопасно ходить, например, сильное свисание стопы, приводящее к частым спотыканиям, поскольку вмешательства в исследовании включали ходьбу для большинства участников.
  9. Запланированное отсутствие более одной недели в течение периода лечения (например, отпуск).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный физиотерапевтический уход
Одна оценка физиотерапии, 10 45-минутных сеансов обычной физиотерапии (в течение 10-недельного периода) плюс 1 х 45-минутный последующий сеанс обычной физиотерапии через 6 месяцев.
На этапе 1 физиотерапевты будут проводить лечение участников с хронической болью в пояснице в соответствии с их текущей стандартной физиотерапевтической практикой. Физиотерапевты будут свободны в выборе подхода к лечению, который они хотят.
Экспериментальный: Индивидуальная (СТОП) физиотерапия
Одна физиотерапевтическая оценка, 10 45-минутных сеансов индивидуальной (СТОП) физиотерапии (еженедельно в течение 10 недель) плюс 1 х 45-минутный последующий сеанс индивидуальной (СТОП) физиотерапии через 6 месяцев.
На этапе 3 участники получат индивидуальную физиотерапию в соответствии с подходом «Специфическое лечение проблем с позвоночником» (СТОП), модифицированным для лечения хронической боли в пояснице. Лечение будет индивидуализировано на основе результатов биопсихосоциальной оценки, включая доминирующий тип боли (ноцицептивная, невропатическая или ноципластическая), патологоанатомические подгруппы (если таковые имеются) и другие препятствия на пути к выздоровлению (например, воспаление, депрессия, тревога, стресс, катастрофизация, самоэффективность боли и бесполезные стратегии управления моторикой). Доступные стратегии лечения будут включать индивидуальное обучение/советы, физические упражнения, мануальную терапию, модификацию/фасилитацию активности, постановку целей, оптимизацию моторного контроля, когнитивно-поведенческие стратегии, лечение воспалений, стратегии обезболивания, управление сном, управление работой и методы релаксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение активности
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.
Опросник инвалидности Освестри (ODI). Измеряется от 0 до 100%, при этом более низкие баллы означают меньшую инвалидность.
Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.
Интенсивность боли в спине
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, среднее значение за предыдущую неделю. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.
Интенсивность боли в ногах
Временное ограничение: Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, среднее значение за предыдущую неделю. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Первичная конечная точка будет через 26 недель после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропущенные рабочие часы
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Количество рабочих/домашних часов, пропущенных за последние 7 дней (непрерывная шкала от 0 до 50). Более низкий балл указывает на меньшее количество пропущенных часов (лучший результат)
5, 10 и 26 недель после регистрации
Производительность труда
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Числовая шкала от 0 до 10 показывает, насколько боль влияла на производительность труда за последние 7 дней. Оценка от 0 до 10, при этом более низкие баллы указывают на меньшее влияние на производительность труда.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Краткий опросник для скрининга скелетно-мышечной боли в Эребру (ÖMPSQ-SF)
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Общий балл колеблется от 1 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Показатели полезности будут рассчитываться на основе EuroQOL-5D-5L с баллами в диапазоне от -0,148 до 0,949 (более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - DASS-21
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
DASS-21 измеряет симптомы стресса, беспокойства и депрессии с общей суммой баллов в диапазоне от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы дистресса.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Самоэффективность боли
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Опросник самоэффективности боли (PSEQ). Необработанный балл представлен в диапазоне от 0 до 60, где высокие баллы указывают на более высокий уровень уверенности в преодолении боли (лучший результат).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Катастрофическая боль
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Шкала катастрофизации боли (PCS). Оценка колеблется от 0 до 52. Более высокий балл означает большую катастрофичность (худший результат)
5, 10 и 26 недель после регистрации
Качество сна
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Индекс тяжести бессонницы (ISI-7). Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна (худший результат).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Симптомы центральной сенсибилизации
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Центральный реестр сенсибилизации (CSI-9). Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов, указывающих на потенциальную центральную сенсибилизацию.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Воспалительные симптомы
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Оценка клинического воспаления из 4 пунктов будет измерять воспалительные симптомы, связанные с поясницей. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные воспалительные симптомы (худший результат).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Достоверность лечения
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Анкета достоверности лечения. Набрал 0-10. Более высокий балл указывает на большую уверенность в лечении (лучший результат).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Дневник пациента будет использоваться для отслеживания использования медицинских услуг, визуализации и приема лекарств. Они записываются описательно.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Приверженность участников лечению
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Приверженность участника лечению будет определяться с помощью самостоятельно введенной оценочной шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую приверженность лечению (лучший результат).
5, 10 и 26 недель после регистрации
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Глобальные изменения будут оцениваться по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «намного лучше». Баллы варьируются от 1 до 7, при этом более высокий балл указывает на большее улучшение.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Участники будут оценивать свою удовлетворенность физиотерапевтическим лечением по 5-балльной шкале Лайкерта с оценками от «очень удовлетворены» до «очень недовольны».
5, 10 и 26 недель после регистрации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
События побочных эффектов (вредные или неприятные) будут описательно записаны в клинических заметках терапевта.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Качественные интервью
Временное ограничение: 10 недель после регистрации
Будут проведены полуструктурированные интервью, касающиеся опыта пациента при обычном уходе и физиотерапии STOPS.
10 недель после регистрации
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Краткий перечень боли. Среднее значение по четырем пунктам тяжести боли, баллы варьируются от 0 до 10, более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 5, 10 и 26 недель после регистрации
Краткий перечень боли. Среднее значение по семи пунктам воздействия боли, баллы варьируются от 0 до 10, более низкие баллы указывают на меньшее вмешательство боли.
5, 10 и 26 недель после регистрации
Интенсивность боли в спине
Временное ограничение: 5, 10 и 52 недели после регистрации
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, среднее значение за предыдущую неделю. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
5, 10 и 52 недели после регистрации
Интенсивность боли в ногах
Временное ограничение: 5, 10 и 52 недели после регистрации
Числовая шкала оценки боли от 0 до 10, среднее значение за предыдущую неделю. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
5, 10 и 52 недели после регистрации
Ограничение активности
Временное ограничение: 5, 10 и 52 недели после регистрации
Опросник инвалидности Освестри (ODI). Измеряется от 0 до 100%, при этом более низкие баллы означают меньшую инвалидность.
5, 10 и 52 недели после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уверенность физиотерапевтов в лечении боли в пояснице
Временное ограничение: Через 26 недель фаз 1 и 3. После завершения 2 фазы обучения
Шкала уверенности в себе практикующего. Оценка от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на худшую уверенность в себе в отношении клинического лечения боли в пояснице (худший результат).
Через 26 недель фаз 1 и 3. После завершения 2 фазы обучения
Реализационное поведение физиотерапевтов
Временное ограничение: В конце лечения обычная группа ухода, и снова в конце лечения индивидуализированная (СТОП) группа физиотерапии.
Будет использоваться вопросник поведения при реализации (DIBQ-t). Анкета включает 26 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Получается общий балл от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более сильное поведение при реализации. (лучший результат)
В конце лечения обычная группа ухода, и снова в конце лечения индивидуализированная (СТОП) группа физиотерапии.
Опыт физиотерапевтов
Временное ограничение: В конце лечения обычная группа ухода, и снова в конце лечения индивидуализированная (СТОП) группа физиотерапии.
Опыт физиотерапевтов в применении обычного ухода и физиотерапии STOPS будет оцениваться с помощью качественных полуструктурированных интервью.
В конце лечения обычная группа ухода, и снова в конце лечения индивидуализированная (СТОП) группа физиотерапии.
Модификатор лечебного эффекта: Тип боли
Временное ограничение: Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на результаты на 5, 10 и 26 неделе.
Тип боли (классифицированный как ноцицептивная, невропатическая или ноципластическая доминантная боль) предварительно определяется как потенциальный модификатор эффекта лечения на первичные показатели исхода. Предполагается, что пациенты с невропатической болью получат дополнительную пользу от физиотерапии STOPS по сравнению с обычным лечением.
Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на результаты на 5, 10 и 26 неделе.
Модификатор эффекта лечения: Инвалидность
Временное ограничение: Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Инвалидность (измеряемая с помощью Опросника инвалидности Освестри - оценка от 0 до 100%) предварительно указывается в качестве потенциального модификатора эффекта лечения для первичных показателей исхода. Предполагается, что пациенты с более высокими показателями инвалидности получат дополнительную пользу от физиотерапии STOPS по сравнению с обычным лечением.
Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Модификатор эффекта лечения: прогноз (краткий скрининговый опросник Оребро)
Временное ограничение: Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Прогноз (измеряемый по краткой форме шкалы Оребро 0–100) предварительно определяется как потенциальный модификатор эффекта лечения для первичных исходов. Предполагается, что пациенты с более высокими баллами по шкале Оребро получат дополнительную пользу от физиотерапии STOPS по сравнению с обычным лечением.
Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Модификатор эффекта лечения: Продолжительность симптомов
Временное ограничение: Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Продолжительность симптомов (измеряемая по непрерывной шкале в неделях) предварительно определяется как потенциальный модификатор эффекта лечения для первичных показателей исхода. Предполагается, что пациенты с более продолжительными симптомами получат дополнительную пользу от физиотерапии STOPS по сравнению с обычным лечением.
Модификаторы эффекта измеряются на исходном уровне, и их потенциальное влияние определяется на первичные исходы на 5, 10 и 26 неделе.
Медиаторный анализ: самоэффективность боли
Временное ограничение: Изменение самоэффективности боли по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 26 недель

Медиаторный анализ определит потенциальные механизмы действия для индивидуальной (СТОП) физиотерапии, при этом следующий потенциальный медиатор будет идентифицирован априори:

Опосредует ли самоэффективность боли (измеряемая по шкале самоэффективности боли от 0 до 60) влияние индивидуальной физиотерапии на первичные исходы?

Изменение самоэффективности боли по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 26 недель
Медиаторный анализ: воспалительные симптомы
Временное ограничение: Изменение показателя клинического воспаления по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 26 недель

Медиаторный анализ определит потенциальные механизмы действия для индивидуальной (СТОП) физиотерапии, при этом следующий потенциальный медиатор будет идентифицирован априори:

Опосредует ли воспаление (по шкале клинического воспаления от 0 до 4) влияние индивидуальной физиотерапии на первичные исходы?

Изменение показателя клинического воспаления по сравнению с исходным уровнем до 10 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC22334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников, собранные во время испытания, будут доступны исследователям по специальному запросу.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев с даты завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Другие исследователи могут запросить доступ к данным, которые им нужны для конкретной цели. Необходимо будет подписать соглашение об обмене данными с изложением характера и ограничений на использование данных для конкретной цели. Запросы можно направлять следователям или Комитету по этике человека Университета Ла Троб.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный физиотерапевтический уход

Подписаться