- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05880212
Implementação da Abordagem de Tratamento Específico para Problemas da Coluna em Bangladesh (STOPS-Bangla)
Implementação da Abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em Bangladesh: Uma Comparação Sequencial Prospectiva
O objetivo deste estudo de implementação é avaliar os resultados clínicos associados aos cuidados habituais de fisioterapia em comparação com a fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em pacientes com dor lombar crônica (DLC). As principais questões que pretende responder são:
- A abordagem STOPS é mais eficaz do que a fisioterapia habitual entre pacientes com DLC?
- A fisioterapia STOPS é custo-efetiva em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia para pacientes com DLC.
- O treinamento STOPS melhora a qualidade do atendimento entre os fisioterapeutas de Bangladesh?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de implementação é avaliar os resultados clínicos associados aos cuidados habituais de fisioterapia em comparação com a fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em pacientes com dor lombar crônica (DLC). As principais questões que pretende responder são:
- A abordagem STOPS é mais eficaz do que a fisioterapia habitual entre pacientes com DLC?
- A fisioterapia STOPS é custo-efetiva em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia para pacientes com DLC.
- O treinamento STOPS melhora a qualidade do atendimento entre os fisioterapeutas de Bangladesh?
Na fase I, os pacientes com DLC serão tratados com os cuidados habituais de fisioterapia. Na fase II, os fisioterapeutas de Bangladesh receberão um programa de treinamento STOPS pelos desenvolvedores australianos do STOPS. Na fase III, os fisioterapeutas treinados de Bangladesh tratarão os pacientes usando a abordagem STOPS.
Os resultados clínicos dos pacientes serão avaliados na Fase 1 e na Fase 3 (pré e pós-implementação).
A autoconfiança e o comportamento de implementação dos fisioterapeutas serão avaliados antes e depois do treinamento STOPS.
Um estudo qualitativo das experiências dos fisioterapeutas e dos pacientes será realizado após a conclusão dos cuidados habituais (Fase I) e dos programas de tratamento STOPS (Fase III).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Ali, MPhil
- Número de telefone: (88) 01715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Hahne, PhD
- Número de telefone: 61394793392
- E-mail: A.Hahne@latrobe.edu.au
Locais de estudo
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-
Uttara
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Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
- Recrutamento
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
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Contato:
- Mohammad Ali, MPhil
- Número de telefone: 8801715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Fisioterapeutas:
Fisioterapeutas e assistentes de fisioterapia qualificados em Bangladesh que estão envolvidos no tratamento da dor lombar e trabalhando em um ou ambos os ambientes de estudo fornecerão o tratamento nas fases 1 e 3. Para serem elegíveis, os fisioterapeutas e assistentes de fisioterapia devem estar dispostos a participar de todas as fases do o ensaio (Fases I, II e III). Eles devem ter concluído o curso de treinamento organizado do STOPS liderado pelos desenvolvedores australianos originais (Jon Ford e Andrew Hahne), onde os protocolos de avaliação e tratamento serão ensinados na Fase II.
Pacientes:
Uma queixa principal de:
lombalgia, definida como dor entre a margem costal inferior e a prega glútea inferior com ou sem referência à(s) perna(s)
ou
- dor referida na perna, definida como dor predominantemente unilateral na parte posterior da perna, estendendo-se abaixo do joelho, ou dor anterior na coxa, com ou sem dor nas costas
- Duração do episódio atual de queixa primária com duração superior a 3 meses (fase crônica da lesão)
- Dos 18 aos 65 anos (inclusive)
- Fluência em inglês ou bengali suficiente para preencher os questionários e permitir a compreensão da intervenção
- Concordar em abster-se de outras intervenções sempre que possível durante o período de tratamento de 10 semanas do estudo, além de consultas com médicos, medicamentos e quaisquer exercícios já realizados
Critério de exclusão:
Fisioterapeuta:
Não está disposto a participar do estudo em todas as 3 fases.
Paciente:
- Patologias de bandeira vermelha, como câncer ativo sob tratamento atual, risco de fratura da coluna vertebral, sinais de infecção potencial e doença inflamatória sistêmica importante.
- Sinais de síndrome da cauda equina com base em distúrbios da bexiga ou intestino e/ou exames de imagem
- Gravidez atual ou parto nos últimos 6 meses, pois isso pode prejudicar a capacidade de realizar exercícios e também pode causar sintomas nas costas e nas pernas que não estão relacionados aos subgrupos sob investigação
- Injeções espinhais nas últimas 6 semanas, pois desejamos estudar os efeitos do tratamento independentemente dos efeitos das injeções
- Qualquer história de cirurgia da coluna lombar, pois já existem pesquisas consideráveis avaliando a eficácia dos programas de reabilitação pós-cirúrgica
- Uma pontuação de intensidade da dor inferior a 2/10 na escala numérica de classificação da dor devido à baixa gravidade.
- Limitação mínima da atividade, evidenciada por uma capacidade basal de realizar TUDO (andar, sentar e ficar em pé por uma hora ou mais e sem distúrbios do sono à noite), pois desejamos excluir pessoas com baixa gravidade.
- Incapacidade de andar com segurança, como queda grave do pé causando tropeços regulares, pois as intervenções no estudo incluem caminhada para a maioria dos participantes.
- Ausência planejada de mais de uma semana durante o período de tratamento (como feriados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados habituais de fisioterapia
Uma avaliação de fisioterapia, 10 sessões de 45 minutos de fisioterapia de cuidados habituais (durante um período de 10 semanas), mais 1 sessão de acompanhamento de 45 minutos de fisioterapia de cuidados habituais após 6 meses.
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Na Fase 1, os fisioterapeutas fornecerão tratamento para participantes com dor lombar crônica de acordo com sua prática de fisioterapia padrão atual.
Os fisioterapeutas serão livres para escolher a abordagem de tratamento que desejam.
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Experimental: Fisioterapia individualizada (STOPS)
Uma avaliação de fisioterapia, 10 sessões de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) (semanal por 10 semanas), mais 1 sessão de acompanhamento de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) após 6 meses.
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Na Fase 3, os participantes receberão fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) modificada para lombalgia crônica.
O tratamento será individualizado com base nos achados da avaliação biopsicossocial, incluindo tipo de dor dominante (nociceptiva, neuropática ou nociplásica), subgrupos patoanatômicos (se houver) e outras barreiras à recuperação (por exemplo,
inflamação, depressão, ansiedade, estresse, catastrofização, autoeficácia da dor e estratégias de controle motor inúteis).
As estratégias de tratamento disponíveis incluirão educação/aconselhamento individualizado, exercícios, terapia manual, modificação/facilitação de atividades, estabelecimento de metas, otimização do controle motor, estratégias cognitivo-comportamentais, controle da inflamação, estratégias de gerenciamento da dor, gerenciamento do sono, gerenciamento do trabalho e abordagens de relaxamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limitação de atividade
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Medido de 0-100% com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
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O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Intensidade da dor nas costas
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Intensidade da dor nas pernas
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horas de trabalho perdidas
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Número de horas de trabalho/trabalho doméstico perdidas nos últimos 7 dias (escala contínua de 0 a 50).
A pontuação mais baixa indicou menos horas perdidas (melhor resultado)
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Produtividade no trabalho
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Escala de classificação numérica de 0 a 10 de quanto a dor afetou a produtividade do trabalho nos últimos 7 dias.
Pontue de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos interferência na produtividade do trabalho.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro de formulário curto (ÖMPSQ-SF)
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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A pontuação total varia entre 1 e 100, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Os escores utilitários serão calculados a partir do EuroQOL-5D-5L, com escores variando de -0,148 a 0,949 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - DASS-21
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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O DASS-21 mede sintomas de estresse, ansiedade e depressão, com uma pontuação composta total variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de angústia.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Dor Autoeficácia
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ).
Uma pontuação bruta é apresentada com um intervalo de 0 a 60, onde pontuações altas indicam maiores níveis de confiança em lidar com a dor (melhor resultado).
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Catastrofização da Dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
A pontuação varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta denota mais catastrofização (pior resultado)
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Qualidade do sono
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI-7).
A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono (pior resultado)
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Sintomas de Sensibilização Central
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Inventário Central de Sensibilização (CSI-9).
A pontuação varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando mais sintomas indicativos de potencial sensibilização central
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Sintomas inflamatórios
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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A pontuação de inflamação clínica de 4 itens medirá os sintomas inflamatórios relacionados à região lombar.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas inflamatórios (pior resultado)
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Credibilidade do tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Questionário de credibilidade do tratamento.
Marcou 0-10.
Uma pontuação mais alta indica maior confiança no tratamento (melhor resultado).
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Utilização de saúde
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Um diário do paciente será usado para rastrear a utilização de serviços de saúde, imagem e medicação.
Estes são registrados descritivamente.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Adesão do participante ao tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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A adesão do participante ao tratamento será determinada por meio de uma escala de avaliação auto-administrada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao tratamento (melhor resultado).
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Classificação global de mudança
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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A mudança global será medida em uma escala de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor".
As pontuações variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maior melhora.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento fisioterapêutico em uma escala Likert de 5 pontos, com notas de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Eventos adversos
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Eventos de efeitos adversos (nocivos ou desagradáveis) serão registrados descritivamente nas anotações clínicas do terapeuta.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Entrevistas qualitativas
Prazo: 10 semanas após a inscrição
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Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas relativas às experiências do paciente com os cuidados habituais e a fisioterapia STOPS.
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10 semanas após a inscrição
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Gravidade da dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Inventário Breve de Dor.
Média dos quatro itens de gravidade da dor, as pontuações variam de 0 a 10, as pontuações mais baixas indicam menos intensidade da dor.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Interferência da dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Inventário Breve de Dor.
Média dos sete itens de interferência da dor, as pontuações variam de 0 a 10, as pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
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5, 10 e 26 semanas após a inscrição
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Intensidade da dor nas costas
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Intensidade da dor nas pernas
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Limitação de atividade
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI).
Medido de 0-100% com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
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5, 10 e 52 semanas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoconfiança dos fisioterapeutas no tratamento da dor lombar
Prazo: Após 26 semanas das fases 1 e 3. Após a conclusão do treinamento da fase 2
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Escala de Autoconfiança do Praticante.
Pontuação de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam pior autoconfiança em relação ao manejo clínico da dor lombar (pior resultado).
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Após 26 semanas das fases 1 e 3. Após a conclusão do treinamento da fase 2
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Comportamento de implementação dos fisioterapeutas
Prazo: Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Será utilizado o questionário de comportamento de implementação (DIBQ-t).
O questionário inclui 26 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação total de 0-100 é derivada, com pontuações mais altas indicando comportamentos de implementação mais fortes.
(melhor resultado)
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Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Experiências de fisioterapeutas
Prazo: Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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As experiências dos fisioterapeutas com a implementação de cuidados habituais e fisioterapia STOPS serão avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas qualitativas.
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Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Modificador de efeito do tratamento: Tipo de dor
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados nas semanas 5, 10 e 26
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O tipo de dor (categorizado como dor dominante nociceptiva, neuropática ou nociplásica) está sendo pré-especificado como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários.
Supõe-se que os pacientes com dor neuropática obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
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Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados nas semanas 5, 10 e 26
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Modificador de efeito do tratamento: Incapacidade
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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A incapacidade (medida usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry - pontuação de 0 a 100%) está sendo pré-especificada como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários.
Supõe-se que os pacientes com pontuações de incapacidade mais altas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
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Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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Modificador do efeito do tratamento: Prognóstico (questionário de triagem de formato curto Orebro)
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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O prognóstico (medido no formulário curto 0-100 Orebro) está sendo pré-especificado como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários.
Supõe-se que os pacientes com pontuações Orebro mais altas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
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Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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Modificador do efeito do tratamento: Duração dos sintomas
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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A duração dos sintomas (medida em uma escala contínua em semanas) está sendo pré-especificada como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários.
Supõe-se que os pacientes com maior duração dos sintomas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
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Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
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Análise do mediador: autoeficácia da dor
Prazo: Mudança na autoeficácia da dor desde o início até 10 semanas e 26 semanas
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A análise do mediador determinará os potenciais mecanismos de ação para a fisioterapia individualizada (STOPS), com o seguinte potencial mediador identificado a priori: A autoeficácia da dor (medida na escala de autoeficácia da dor de 0 a 60) medeia o efeito da fisioterapia individualizada nos resultados primários |
Mudança na autoeficácia da dor desde o início até 10 semanas e 26 semanas
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Análise de mediadores: sintomas inflamatórios
Prazo: Mudança no escore de inflamação clínica desde o início até 10 semanas e 26 semanas
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A análise do mediador determinará os potenciais mecanismos de ação para a fisioterapia individualizada (STOPS), com o seguinte potencial mediador identificado a priori: A inflamação (medida na escala de inflamação clínica de 0 a 4) medeia o efeito da fisioterapia individualizada nos resultados primários |
Mudança no escore de inflamação clínica desde o início até 10 semanas e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC22334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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