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Implementação da Abordagem de Tratamento Específico para Problemas da Coluna em Bangladesh (STOPS-Bangla)

27 de abril de 2026 atualizado por: Mohammad Ali

Implementação da Abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em Bangladesh: Uma Comparação Sequencial Prospectiva

O objetivo deste estudo de implementação é avaliar os resultados clínicos associados aos cuidados habituais de fisioterapia em comparação com a fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em pacientes com dor lombar crônica (DLC). As principais questões que pretende responder são:

  • A abordagem STOPS é mais eficaz do que a fisioterapia habitual entre pacientes com DLC?
  • A fisioterapia STOPS é custo-efetiva em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia para pacientes com DLC.
  • O treinamento STOPS melhora a qualidade do atendimento entre os fisioterapeutas de Bangladesh?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de implementação é avaliar os resultados clínicos associados aos cuidados habituais de fisioterapia em comparação com a fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) em pacientes com dor lombar crônica (DLC). As principais questões que pretende responder são:

  • A abordagem STOPS é mais eficaz do que a fisioterapia habitual entre pacientes com DLC?
  • A fisioterapia STOPS é custo-efetiva em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia para pacientes com DLC.
  • O treinamento STOPS melhora a qualidade do atendimento entre os fisioterapeutas de Bangladesh?

Na fase I, os pacientes com DLC serão tratados com os cuidados habituais de fisioterapia. Na fase II, os fisioterapeutas de Bangladesh receberão um programa de treinamento STOPS pelos desenvolvedores australianos do STOPS. Na fase III, os fisioterapeutas treinados de Bangladesh tratarão os pacientes usando a abordagem STOPS.

Os resultados clínicos dos pacientes serão avaliados na Fase 1 e na Fase 3 (pré e pós-implementação).

A autoconfiança e o comportamento de implementação dos fisioterapeutas serão avaliados antes e depois do treinamento STOPS.

Um estudo qualitativo das experiências dos fisioterapeutas e dos pacientes será realizado após a conclusão dos cuidados habituais (Fase I) e dos programas de tratamento STOPS (Fase III).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Uttara
      • Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
        • Recrutamento
        • Uttara Adhunik Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fisioterapeutas:

Fisioterapeutas e assistentes de fisioterapia qualificados em Bangladesh que estão envolvidos no tratamento da dor lombar e trabalhando em um ou ambos os ambientes de estudo fornecerão o tratamento nas fases 1 e 3. Para serem elegíveis, os fisioterapeutas e assistentes de fisioterapia devem estar dispostos a participar de todas as fases do o ensaio (Fases I, II e III). Eles devem ter concluído o curso de treinamento organizado do STOPS liderado pelos desenvolvedores australianos originais (Jon Ford e Andrew Hahne), onde os protocolos de avaliação e tratamento serão ensinados na Fase II.

Pacientes:

  1. Uma queixa principal de:

    1. lombalgia, definida como dor entre a margem costal inferior e a prega glútea inferior com ou sem referência à(s) perna(s)

      ou

    2. dor referida na perna, definida como dor predominantemente unilateral na parte posterior da perna, estendendo-se abaixo do joelho, ou dor anterior na coxa, com ou sem dor nas costas
  2. Duração do episódio atual de queixa primária com duração superior a 3 meses (fase crônica da lesão)
  3. Dos 18 aos 65 anos (inclusive)
  4. Fluência em inglês ou bengali suficiente para preencher os questionários e permitir a compreensão da intervenção
  5. Concordar em abster-se de outras intervenções sempre que possível durante o período de tratamento de 10 semanas do estudo, além de consultas com médicos, medicamentos e quaisquer exercícios já realizados

Critério de exclusão:

Fisioterapeuta:

Não está disposto a participar do estudo em todas as 3 fases.

Paciente:

  1. Patologias de bandeira vermelha, como câncer ativo sob tratamento atual, risco de fratura da coluna vertebral, sinais de infecção potencial e doença inflamatória sistêmica importante.
  2. Sinais de síndrome da cauda equina com base em distúrbios da bexiga ou intestino e/ou exames de imagem
  3. Gravidez atual ou parto nos últimos 6 meses, pois isso pode prejudicar a capacidade de realizar exercícios e também pode causar sintomas nas costas e nas pernas que não estão relacionados aos subgrupos sob investigação
  4. Injeções espinhais nas últimas 6 semanas, pois desejamos estudar os efeitos do tratamento independentemente dos efeitos das injeções
  5. Qualquer história de cirurgia da coluna lombar, pois já existem pesquisas consideráveis ​​avaliando a eficácia dos programas de reabilitação pós-cirúrgica
  6. Uma pontuação de intensidade da dor inferior a 2/10 na escala numérica de classificação da dor devido à baixa gravidade.
  7. Limitação mínima da atividade, evidenciada por uma capacidade basal de realizar TUDO (andar, sentar e ficar em pé por uma hora ou mais e sem distúrbios do sono à noite), pois desejamos excluir pessoas com baixa gravidade.
  8. Incapacidade de andar com segurança, como queda grave do pé causando tropeços regulares, pois as intervenções no estudo incluem caminhada para a maioria dos participantes.
  9. Ausência planejada de mais de uma semana durante o período de tratamento (como feriados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados habituais de fisioterapia
Uma avaliação de fisioterapia, 10 sessões de 45 minutos de fisioterapia de cuidados habituais (durante um período de 10 semanas), mais 1 sessão de acompanhamento de 45 minutos de fisioterapia de cuidados habituais após 6 meses.
Na Fase 1, os fisioterapeutas fornecerão tratamento para participantes com dor lombar crônica de acordo com sua prática de fisioterapia padrão atual. Os fisioterapeutas serão livres para escolher a abordagem de tratamento que desejam.
Experimental: Fisioterapia individualizada (STOPS)
Uma avaliação de fisioterapia, 10 sessões de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) (semanal por 10 semanas), mais 1 sessão de acompanhamento de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) após 6 meses.
Na Fase 3, os participantes receberão fisioterapia individualizada de acordo com a abordagem de Tratamento Específico de Problemas da Coluna (STOPS) modificada para lombalgia crônica. O tratamento será individualizado com base nos achados da avaliação biopsicossocial, incluindo tipo de dor dominante (nociceptiva, neuropática ou nociplásica), subgrupos patoanatômicos (se houver) e outras barreiras à recuperação (por exemplo, inflamação, depressão, ansiedade, estresse, catastrofização, autoeficácia da dor e estratégias de controle motor inúteis). As estratégias de tratamento disponíveis incluirão educação/aconselhamento individualizado, exercícios, terapia manual, modificação/facilitação de atividades, estabelecimento de metas, otimização do controle motor, estratégias cognitivo-comportamentais, controle da inflamação, estratégias de gerenciamento da dor, gerenciamento do sono, gerenciamento do trabalho e abordagens de relaxamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limitação de atividade
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI). Medido de 0-100% com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
Intensidade da dor nas costas
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
Intensidade da dor nas pernas
Prazo: O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.
Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
O endpoint primário será 26 semanas após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de trabalho perdidas
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Número de horas de trabalho/trabalho doméstico perdidas nos últimos 7 dias (escala contínua de 0 a 50). A pontuação mais baixa indicou menos horas perdidas (melhor resultado)
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Produtividade no trabalho
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Escala de classificação numérica de 0 a 10 de quanto a dor afetou a produtividade do trabalho nos últimos 7 dias. Pontue de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando menos interferência na produtividade do trabalho.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro de formulário curto (ÖMPSQ-SF)
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
A pontuação total varia entre 1 e 100, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Os escores utilitários serão calculados a partir do EuroQOL-5D-5L, com escores variando de -0,148 a 0,949 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - DASS-21
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
O DASS-21 mede sintomas de estresse, ansiedade e depressão, com uma pontuação composta total variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de angústia.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Dor Autoeficácia
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ). Uma pontuação bruta é apresentada com um intervalo de 0 a 60, onde pontuações altas indicam maiores níveis de confiança em lidar com a dor (melhor resultado).
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Catastrofização da Dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Escala de catastrofização da dor (PCS). A pontuação varia de 0 a 52. Uma pontuação mais alta denota mais catastrofização (pior resultado)
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Qualidade do sono
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Índice de Gravidade da Insônia (ISI-7). A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono (pior resultado)
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Sintomas de Sensibilização Central
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Inventário Central de Sensibilização (CSI-9). A pontuação varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando mais sintomas indicativos de potencial sensibilização central
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Sintomas inflamatórios
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
A pontuação de inflamação clínica de 4 itens medirá os sintomas inflamatórios relacionados à região lombar. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando mais sintomas inflamatórios (pior resultado)
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Credibilidade do tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Questionário de credibilidade do tratamento. Marcou 0-10. Uma pontuação mais alta indica maior confiança no tratamento (melhor resultado).
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Utilização de saúde
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Um diário do paciente será usado para rastrear a utilização de serviços de saúde, imagem e medicação. Estes são registrados descritivamente.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Adesão do participante ao tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
A adesão do participante ao tratamento será determinada por meio de uma escala de avaliação auto-administrada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao tratamento (melhor resultado).
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Classificação global de mudança
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
A mudança global será medida em uma escala de 7 pontos, variando de "muito pior" a "muito melhor". As pontuações variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maior melhora.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Satisfação com o tratamento
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento fisioterapêutico em uma escala Likert de 5 pontos, com notas de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito".
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Eventos adversos
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Eventos de efeitos adversos (nocivos ou desagradáveis) serão registrados descritivamente nas anotações clínicas do terapeuta.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Entrevistas qualitativas
Prazo: 10 semanas após a inscrição
Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas relativas às experiências do paciente com os cuidados habituais e a fisioterapia STOPS.
10 semanas após a inscrição
Gravidade da dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Inventário Breve de Dor. Média dos quatro itens de gravidade da dor, as pontuações variam de 0 a 10, as pontuações mais baixas indicam menos intensidade da dor.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Interferência da dor
Prazo: 5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Inventário Breve de Dor. Média dos sete itens de interferência da dor, as pontuações variam de 0 a 10, as pontuações mais baixas indicam menos interferência da dor.
5, 10 e 26 semanas após a inscrição
Intensidade da dor nas costas
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
5, 10 e 52 semanas após a inscrição
Intensidade da dor nas pernas
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
Escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10, média na semana anterior. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
5, 10 e 52 semanas após a inscrição
Limitação de atividade
Prazo: 5, 10 e 52 semanas após a inscrição
Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODI). Medido de 0-100% com pontuações mais baixas significando menos incapacidade.
5, 10 e 52 semanas após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoconfiança dos fisioterapeutas no tratamento da dor lombar
Prazo: Após 26 semanas das fases 1 e 3. Após a conclusão do treinamento da fase 2
Escala de Autoconfiança do Praticante. Pontuação de 4 a 20, onde pontuações mais altas indicam pior autoconfiança em relação ao manejo clínico da dor lombar (pior resultado).
Após 26 semanas das fases 1 e 3. Após a conclusão do treinamento da fase 2
Comportamento de implementação dos fisioterapeutas
Prazo: Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
Será utilizado o questionário de comportamento de implementação (DIBQ-t). O questionário inclui 26 itens, com cada item classificado em uma escala Likert de 5 pontos. Uma pontuação total de 0-100 é derivada, com pontuações mais altas indicando comportamentos de implementação mais fortes. (melhor resultado)
Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
Experiências de fisioterapeutas
Prazo: Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
As experiências dos fisioterapeutas com a implementação de cuidados habituais e fisioterapia STOPS serão avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas qualitativas.
Ao final tratando o grupo de cuidados habituais, e novamente ao final tratando o grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
Modificador de efeito do tratamento: Tipo de dor
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados nas semanas 5, 10 e 26
O tipo de dor (categorizado como dor dominante nociceptiva, neuropática ou nociplásica) está sendo pré-especificado como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários. Supõe-se que os pacientes com dor neuropática obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados nas semanas 5, 10 e 26
Modificador de efeito do tratamento: Incapacidade
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
A incapacidade (medida usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry - pontuação de 0 a 100%) está sendo pré-especificada como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários. Supõe-se que os pacientes com pontuações de incapacidade mais altas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
Modificador do efeito do tratamento: Prognóstico (questionário de triagem de formato curto Orebro)
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
O prognóstico (medido no formulário curto 0-100 Orebro) está sendo pré-especificado como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários. Supõe-se que os pacientes com pontuações Orebro mais altas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
Modificador do efeito do tratamento: Duração dos sintomas
Prazo: Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
A duração dos sintomas (medida em uma escala contínua em semanas) está sendo pré-especificada como um potencial modificador do efeito do tratamento nas medidas de resultados primários. Supõe-se que os pacientes com maior duração dos sintomas obterão benefícios adicionais da fisioterapia STOPS em relação aos cuidados habituais.
Os modificadores de efeito são medidos na linha de base e seu impacto potencial determinado nos resultados primários nas semanas 5, 10 e 26
Análise do mediador: autoeficácia da dor
Prazo: Mudança na autoeficácia da dor desde o início até 10 semanas e 26 semanas

A análise do mediador determinará os potenciais mecanismos de ação para a fisioterapia individualizada (STOPS), com o seguinte potencial mediador identificado a priori:

A autoeficácia da dor (medida na escala de autoeficácia da dor de 0 a 60) medeia o efeito da fisioterapia individualizada nos resultados primários

Mudança na autoeficácia da dor desde o início até 10 semanas e 26 semanas
Análise de mediadores: sintomas inflamatórios
Prazo: Mudança no escore de inflamação clínica desde o início até 10 semanas e 26 semanas

A análise do mediador determinará os potenciais mecanismos de ação para a fisioterapia individualizada (STOPS), com o seguinte potencial mediador identificado a priori:

A inflamação (medida na escala de inflamação clínica de 0 a 4) medeia o efeito da fisioterapia individualizada nos resultados primários

Mudança no escore de inflamação clínica desde o início até 10 semanas e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis mediante solicitação específica aos pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses da data de conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Outros pesquisadores podem solicitar acesso aos dados de que precisam para uma finalidade específica. Um acordo de compartilhamento de dados precisará ser assinado descrevendo a natureza e as restrições ao uso dos dados para uma finalidade específica. As solicitações podem ser enviadas aos investigadores ou ao Comitê de Ética Humana da Universidade La Trobe.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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