Selkärangan ongelmien erityiskäsittelyn täytäntöönpano Bangladeshissa (STOPS-Bangla)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Ali
Selkärangan ongelmien erityiskäsittelyn (STOPS) soveltaminen Bangladeshissa: tuleva peräkkäinen vertailu
Tämän toteutuskokeen tavoitteena on arvioida tavanomaiseen fysioterapiahoitoon liittyviä kliinisiä tuloksia verrattuna yksilölliseen fysioterapiaan STOPS-lähestymistavan mukaisesti potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko STOPS-lähestymistapa tehokkaampi kuin tavallinen hoitofysioterapia CLBP-potilailla?
- Onko STOPS-fysioterapia kustannustehokas verrattuna CLBP-potilaiden tavanomaiseen fysioterapiaan.
- Parantaako STOPS-koulutus Bangladeshin fysioterapeuttien hoidon laatua?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän toteutuskokeen tavoitteena on arvioida tavanomaiseen fysioterapiahoitoon liittyviä kliinisiä tuloksia verrattuna yksilölliseen fysioterapiaan STOPS-lähestymistavan mukaisesti potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko STOPS-lähestymistapa tehokkaampi kuin tavallinen hoitofysioterapia CLBP-potilailla?
- Onko STOPS-fysioterapia kustannustehokas verrattuna CLBP-potilaiden tavanomaiseen fysioterapiaan.
- Parantaako STOPS-koulutus Bangladeshin fysioterapeuttien hoidon laatua?
Vaiheessa I CLBP-potilaita hoidetaan tavanomaisella fysioterapiahoidolla. Vaiheessa II australialaiset STOPS-kehittäjät tarjoavat bangladeshilaisille fysioterapeuteille STOPS-koulutusohjelman. Vaiheessa III koulutetut bangladeshilaiset fysioterapeutit hoitavat potilaita STOPS-menetelmällä.
Potilaiden kliiniset tulokset arvioidaan vaiheessa 1 ja vaiheessa 3 (ennen ja sen jälkeen).
Fysioterapeuttien itseluottamusta ja toimeenpanokäyttäytymistä arvioidaan ennen ja jälkeen STOPS-koulutuksen.
Fysioterapeuttien ja potilaiden kokemuksista tehdään kvalitatiivinen tutkimus normaalihoidon (vaihe I) ja STOPS-hoito-ohjelmien (vaihe III) päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Ali, MPhil
- Puhelinnumero: (88) 01715043533
- Sähköposti: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew Hahne, PhD
- Puhelinnumero: 61394793392
- Sähköposti: A.Hahne@latrobe.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Uttara
-
Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
- Rekrytointi
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Ali, MPhil
- Puhelinnumero: 8801715043533
- Sähköposti: mohammad.ali@latrobe.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fysioterapeutit:
Pätevät fysioterapeutit ja fysioterapia-avustajat Bangladeshissa, jotka osallistuvat alaselän kivun hoitoon ja työskentelevät jommassakummassa tai molemmissa koeympäristöissä, tarjoavat hoidon vaiheissa 1 ja 3. Ollakseen kelvollinen fysioterapeuttien ja fysioterapia-avustajien on oltava valmiita osallistumaan kaikkiin koe (vaiheet I, II ja III). Heidän on täytynyt suorittaa alkuperäisten australialaisten kehittäjien (Jon Ford ja Andrew Hahne) johtama järjestetty STOPS-kurssi, jossa arviointi- ja hoitoprotokollat opetetaan vaiheessa II.
Potilaat:
Ensisijainen valitus jommastakummasta:
alaselkäkipu, joka määritellään kivuksi alemman kylkiosan ja alemman pakarapoimun välillä joko ohjauksella jalkoihin tai ilman
tai
- lähetetty jalkakipu, joka määritellään pääosin toispuoleiseksi takajalkakivuksi, joka ulottuu polven alapuolelle, tai reiden etuosan kipua, selkäkivun kanssa tai ilman
- Nykyisen yli 3 kuukautta kestävän ensisijaisen valituksen jakson kesto (vamman krooninen vaihe)
- 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)
- Sujuva englannin tai bengalin kielen taito riittää kyselylomakkeiden täyttämiseen ja intervention ymmärtämiseen
- suostuminen pidättäytymään mahdollisuuksien mukaan muista toimenpiteistä kokeen 10 viikon hoitojakson ajan, lukuun ottamatta lääkärien kuulemista, lääkitystä ja jo suoritettuja harjoituksia
Poissulkemiskriteerit:
Fysioterapeutti:
Ei halua osallistua tutkimukseen kaikissa kolmessa vaiheessa.
Potilas:
- Red flag patologiat, kuten aktiivinen syöpä nykyisessä hoidossa, selkärangan murtuman riski, mahdollisen infektion merkit ja merkittävä systeeminen tulehdussairaus.
- Cauda equina -oireyhtymän merkit, jotka perustuvat virtsarakon tai suolen häiriöihin ja/tai kuvantamiseen
- Nykyinen raskaus tai synnytys viimeisen 6 kuukauden aikana, koska tämä voi heikentää kykyä harjoitella ja aiheuttaa myös selkä- ja jalkaoireita, jotka eivät liity tutkittaviin alaryhmiin
- Selkärangan injektiot viimeisen 6 viikon aikana, koska haluamme tutkia hoidon vaikutuksia injektioiden vaikutuksista riippumatta
- Kaikki lannerangan leikkauksen historia, koska leikkauksen jälkeisten kuntoutusohjelmien tehokkuutta on jo tutkittu paljon
- Kivun intensiteettipistemäärä on alle 2/10 numeerisella kivun arviointiasteikolla alhaisen vaikeusasteen vuoksi.
- Minimaalinen aktiivisuusrajoitus, josta on osoituksena peruskyky suorittaa KAIKKI (kävellä, istua ja seistä vähintään tunnin ajan ilman unihäiriöitä yöllä), koska haluamme sulkea pois ihmiset, joiden vakavuus on vähäistä.
- Kyvyttömyys kävellä turvallisesti, kuten vakava jalkapudotus, joka aiheuttaa säännöllistä kompastumista, koska kokeen interventioihin sisältyy useimmille osallistujille kävely.
- Suunniteltu yli viikon poissaolo hoitojakson aikana (kuten lomat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen fysioterapiahoito
Yksi fysioterapiaarviointi, 10 x 45 minuutin tavanomaista hoitofysioterapiaa (10 viikon aikana) sekä 1 x 45 minuutin tavanomaisen hoidon fysioterapian seuranta 6 kuukauden kuluttua.
|
Vaiheessa 1 fysioterapeutit hoitavat kroonista alaselkäkipua kärsiville osallistujille nykyisen fysioterapiakäytännön mukaisesti.
Fysioterapeutit voivat vapaasti valita haluamansa hoitotavan.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen (STOPS) fysioterapia
Yksi fysioterapiaarviointi, 10 x 45 minuuttia yksilöllistä (STOPS) fysioterapiakertaa (viikoittain 10 viikon ajan) sekä 1 x 45 minuutin seurantajakso yksilöllistä (STOPS) fysioterapiaa 6 kuukauden kuluttua.
|
Vaiheessa 3 osallistujat saavat yksilöllistä fysioterapiaa krooniseen alaselkäkipuun muunnetun STOPS-menetelmän mukaisesti.
Hoito räätälöidään biopsykososiaalisten arviointilöydösten perusteella, mukaan lukien hallitseva kiputyyppi (nosiseptiivinen, neuropaattinen tai nokiplastinen), patoanatomiset alaryhmät (jos sellaisia on) ja muut toipumisen esteet (esim.
tulehdus, masennus, ahdistus, stressi, katastrofi, kivun itsetehokkuus ja hyödyttömät motoriset hallintastrategiat).
Saatavilla olevia hoitostrategioita ovat yksilöllinen koulutus/neuvonta, liikunta, manuaalinen terapia, aktiivisuuden muokkaaminen/fasilitointi, tavoitteiden asettaminen, motorisen ohjauksen optimointi, kognitiivis-käyttäytymisstrategiat, tulehduksen hallinta, kivunhallintastrategiat, unenhallinta, työnhallinta ja rentoutumismenetelmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Mitattu välillä 0-100 % pienemmillä pisteillä, mikä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
0-10 numeerinen kipuluokitusasteikko, edellisen viikon keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Jalkojen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
0-10 numeerinen kipuluokitusasteikko, edellisen viikon keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työtunnit jäi kesken
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Puuttuneiden työ-/kotityötuntien määrä viimeisen 7 päivän aikana (jatkuva asteikko 0-50).
Alempi pistemäärä osoitti vähemmän poissa olevia tunteja (parempi tulos)
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0-10 numeerinen luokitusasteikko siitä, kuinka paljon kipu on vaikuttanut työn tuottavuuteen viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet 0-10, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän häiriöitä työn tuottavuuteen.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen Örebron tuki- ja liikuntaelimistön kipuseulontakysely (ÖMPSQ-SF)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hyödyllisyyspisteet lasketaan EuroQOL-5D-5L:stä, ja pisteet vaihtelevat välillä -0,148 - 0,949 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikot - DASS-21
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
DASS-21 mittaa stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-63 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Raaka pistemäärä esitetään alueella 0–60, jossa korkeat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta kivun käsittelyyn (parempi tulos).
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Pisteet vaihtelevat 0-52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän katastrofaalista (huonompi lopputulos)
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI-7).
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (huonompi tulos)
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskusherkistymisen oireet
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Central Sensitization Inventory (CSI-9).
Pisteet vaihtelevat 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita, jotka viittaavat mahdolliseen keskusherkistymiseen
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset oireet
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljän kohdan kliininen tulehduspistemäärä mittaa alaselkään liittyviä tulehdusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tulehdusoireita (huonompi tulos)
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Hoidon uskottavuuskysely.
Tulokset 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa luottamusta hoitoon (parempi tulos).
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaspäiväkirjan avulla seurataan terveydenhuollon palvelujen käyttöä, kuvantamista ja lääkitystä.
Nämä on tallennettu kuvailevasti.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Osallistujan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujan hoitoon sitoutuminen määritetään itse antamalla 0-10 asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista (parempi tulos).
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Globaali muutoksen luokitus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Globaalimuutosta mitataan 7 pisteen asteikolla "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon parempaan".
Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa parannusta.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä fysioterapiaan 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosanat ovat "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat (haitalliset tai epämiellyttävät) kirjataan kuvailevasti terapeutin kliinisiin huomautuksiin.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tehdään puolistrukturoidut haastattelut, jotka liittyvät potilaan kokemuksiin Tavanomaisesta hoidosta ja STOPS-fysioterapiasta.
|
10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus.
Keskiarvo neljästä kivun vaikeusasteen kohteesta, pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat kivun vaikeusastetta.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: 5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Lyhyt kipukartoitus.
Seitsemän kivun häiriökohteen keskiarvo, pisteet vaihtelevat 0-10, pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötä.
|
5, 10 ja 26 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Selkäkivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0-10 numeerinen kipuluokitusasteikko, edellisen viikon keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jalkojen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
0-10 numeerinen kipuluokitusasteikko, edellisen viikon keskiarvo.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toimintarajoitus
Aikaikkuna: 5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Mitattu välillä 0-100 % pienemmillä pisteillä, mikä tarkoittaa vähemmän vammaisuutta.
|
5, 10 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysioterapeuttien itseluottamus alaselkäkivun hoidossa
Aikaikkuna: 26 viikon vaiheiden 1 ja 3 jälkeen. Vaiheen 2 harjoittelun jälkeen
|
Ammatinharjoittajan itseluottamusasteikko.
Arvosanat 4–20, joissa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa itseluottamusta alaselkäkivun kliiniseen hoitoon (huonompi tulos).
|
26 viikon vaiheiden 1 ja 3 jälkeen. Vaiheen 2 harjoittelun jälkeen
|
|
Fysioterapeuttien toteutuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lopussa tavanomaisen hoitoryhmän hoito ja taas yksilöllisen (STOPS) fysioterapiaryhmän hoidon lopussa.
|
Toteutuskäyttäytymiskyselyä (DIBQ-t) käytetään.
Kyselylomakkeessa on 26 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä 0–100 saadaan, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa toteutuskäyttäytymistä.
(parempi tulos)
|
Lopussa tavanomaisen hoitoryhmän hoito ja taas yksilöllisen (STOPS) fysioterapiaryhmän hoidon lopussa.
|
|
Fysioterapeuttien kokemuksia
Aikaikkuna: Lopussa tavanomaisen hoitoryhmän hoito ja taas yksilöllisen (STOPS) fysioterapiaryhmän hoidon lopussa.
|
Fysioterapeuttien kokemuksia tavanomaisen hoidon ja STOPS-fysioterapian toteuttamisesta arvioidaan laadullisilla puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
|
Lopussa tavanomaisen hoitoryhmän hoito ja taas yksilöllisen (STOPS) fysioterapiaryhmän hoidon lopussa.
|
|
Hoitovaikutuksen modifiointiaine: Kivun tyyppi
Aikaikkuna: Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
Kivun tyyppi (luokiteltu nosiseptiiviseksi, neuropaattiseksi tai nokiplastiseksi hallitsevaksi kivuksi) määritellään ennalta mahdolliseksi hoidon vaikutuksen modifioijaksi ensisijaisissa tulosmittauksissa.
Oletuksena on, että potilaat, joilla on neuropaattista kipua, saavat lisähyötyä STOPS-fysioterapiasta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
|
Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
|
Hoidon vaikutuksen modifioija: Vammaisuus
Aikaikkuna: Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
Vammaisuus (mitattu Oswestry Disability Questionnaire -kyselylomakkeella - pisteet 0-100 %) on ennalta määritelty mahdolliseksi hoidon vaikutuksen muuttajaksi ensisijaisiin tulosmittauksiin.
Oletuksena on, että potilaat, joilla on korkeampi vammaisuus, saavat lisähyötyä STOPS-fysioterapiasta tavalliseen hoitoon verrattuna.
|
Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
|
Hoidon vaikutuksen modifioija: ennuste (Orebron lyhytmuotoinen seulontakysely)
Aikaikkuna: Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
Ennuste (mitattu 0-100 Orebro-lyhytmuodossa) on ennalta määritelty mahdolliseksi hoidon vaikutuksen modifioijaksi ensisijaisiin tulosmittauksiin.
Oletuksena on, että potilaat, joilla on korkeammat Orebro-pisteet, saavat lisähyötyä STOPS-fysioterapiasta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
|
Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
|
Hoitovaikutuksen modifioija: Oireiden kesto
Aikaikkuna: Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
Oireiden kesto (mitattuna jatkuvalla asteikolla viikkoina) määritellään etukäteen mahdolliseksi hoidon vaikutuksen muuntajaksi ensisijaisiin tulosmittauksiin.
Oletuksena on, että potilaat, joilla on pidempi oireiden kesto, saavat lisähyötyä STOPS-fysioterapiasta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
|
Vaikutusten modifioijat mitataan lähtötasolla ja niiden mahdollinen vaikutus ensisijaisiin tuloksiin määritetään viikolla 5, 10 ja 26
|
|
Välittäjäanalyysi: kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Muutos kivun itsetehokkuudessa lähtötasosta 10 viikkoon ja 26 viikkoon
|
Välittäjäanalyysit määrittävät yksilöllisen (STOPS) fysioterapian mahdolliset vaikutusmekanismit, ja seuraava mahdollinen välittäjä tunnistetaan etukäteen: Välittyykö kivun itsetehokkuus (mitataan kivun itsetehokkuusasteikolla 0-60) yksilöllisen fysioterapian vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin |
Muutos kivun itsetehokkuudessa lähtötasosta 10 viikkoon ja 26 viikkoon
|
|
Välittäjäanalyysi: tulehdusoireet
Aikaikkuna: Kliinisen tulehduksen pistemäärän muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 26 viikkoon
|
Välittäjäanalyysit määrittävät yksilöllisen (STOPS) fysioterapian mahdolliset vaikutusmekanismit, ja seuraava mahdollinen välittäjä tunnistetaan etukäteen: Välittyykö tulehdus (mitta 0-4 kliinisellä tulehdusasteikolla) yksilöllisen fysioterapian vaikutusta ensisijaisiin tuloksiin |
Kliinisen tulehduksen pistemäärän muutos lähtötasosta 10 viikkoon ja 26 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC22334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerätyt henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, ovat saatavilla tutkijoiden pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Muut tutkijat voivat pyytää pääsyä tarvitsemiinsa tietoihin tiettyä tarkoitusta varten.
On allekirjoitettava tietojen jakamista koskeva sopimus, jossa määritellään tietojen luonne ja rajoitukset tiettyyn tarkoitukseen.
Pyynnöt voidaan lähettää tutkijoille tai La Troben yliopiston ihmiseettiselle komitealle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .