방글라데시에서 척추 접근법의 문제에 대한 특정 치료의 구현 (STOPS-Bangla)
2026년 4월 27일 업데이트: Mohammad Ali
방글라데시에서 척추 문제의 특정 치료(STOPS) 접근 방식 구현: 전향적 순차적 비교
이 구현 시험의 목표는 만성 요통(CLBP) 환자의 척추 문제의 특정 치료(STOPS) 접근법에 따라 개별화된 물리 요법과 비교하여 일반적인 물리 요법 치료와 관련된 임상 결과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CLBP 환자에게 STOPS 접근법이 일반 치료 물리 요법보다 더 효과적입니까?
- CLBP 환자를 위한 일반적인 물리 치료에 비해 STOPS 물리 치료는 비용 효율적입니다.
- STOPS 훈련이 방글라데시 물리치료사들의 치료 품질을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
이 구현 시험의 목표는 만성 요통(CLBP) 환자의 척추 문제의 특정 치료(STOPS) 접근법에 따라 개별화된 물리 요법과 비교하여 일반적인 물리 요법 치료와 관련된 임상 결과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CLBP 환자에게 STOPS 접근법이 일반 치료 물리 요법보다 더 효과적입니까?
- CLBP 환자를 위한 일반적인 물리 치료에 비해 STOPS 물리 치료는 비용 효율적입니다.
- STOPS 훈련이 방글라데시 물리치료사들의 치료 품질을 개선합니까?
1상에서 CLBP 환자는 일반적인 물리 치료로 치료를 받게 됩니다. 2단계에서 방글라데시 물리치료사들은 호주의 STOPS 개발자가 제공하는 STOPS 교육 프로그램을 받게 됩니다. 3상에서는 숙련된 방글라데시 물리치료사가 STOPS 접근법을 사용하여 환자를 치료합니다.
임상 환자 결과는 1상 및 3상(구현 전 및 후)에서 평가됩니다.
물리치료사의 자신감과 실행 행동은 STOPS 교육 전후에 평가됩니다.
물리치료사 및 환자 경험에 대한 질적 연구는 일반관리(1상) 및 STOPS 치료 프로그램(3상) 종료 후 진행될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad Ali, MPhil
- 전화번호: (88) 01715043533
- 이메일: mohammad.ali@latrobe.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew Hahne, PhD
- 전화번호: 61394793392
- 이메일: A.Hahne@latrobe.edu.au
연구 장소
-
-
Uttara
-
Dhaka, Uttara, 방글라데시, 1230
- 모병
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
-
연락하다:
- Mohammad Ali, MPhil
- 전화번호: 8801715043533
- 이메일: mohammad.ali@latrobe.edu.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
물리치료사:
방글라데시의 자격을 갖춘 물리치료사 및 물리치료 보조원은 요통 관리에 참여하고 시험 설정 중 하나 또는 둘 다에서 작업하며 1단계 및 3단계에서 치료를 제공합니다. 시험(1, 2, 3단계). 그들은 원래 호주 개발자(Jon Ford 및 Andrew Hahne)가 이끄는 조직화된 STOPS 교육 과정을 완료해야 합니다. 여기서 평가 및 치료 프로토콜은 2단계에서 가르칠 것입니다.
환자:
다음 중 하나에 대한 주요 불만 사항:
하늑연과 하둔부 주름 사이의 통증으로 정의되는 요통
또는
- 허리 통증을 동반하거나 동반하지 않는 주로 무릎 아래로 확장되는 일측성 후방 다리 통증 또는 전방 허벅지 통증으로 정의되는 관련 다리 통증
- 3개월 이상 지속되는 1차 호소의 현재 에피소드 기간(손상의 만성 단계)
- 18~65세(포함)
- 설문지를 작성하고 개입을 이해할 수 있을 만큼 충분한 영어 또는 벵골어 유창함
- 임상시험의 10주 치료 기간 동안 의료 종사자와의 상담, 약물 치료 및 이미 수행되고 있는 모든 운동을 제외하고 가능한 한 다른 개입을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
물리치료사:
3단계 모두 연구에 참여할 의향이 없습니다.
인내심 있는:
- 현재 치료중인 활성 암, 척추 골절 위험, 잠재적 감염 징후 및 주요 전신 염증성 질환과 같은 위험 신호 병리.
- 방광 또는 장 장애 및/또는 영상에 근거한 말총 증후군의 징후
- 현재 임신 또는 지난 6개월 이내의 출산: 운동 수행 능력을 손상시킬 수 있고 조사 중인 하위 그룹과 관련되지 않은 등 및 다리 증상을 유발할 수도 있습니다.
- 주사 효과와 독립적인 치료 효과를 연구하기 위해 지난 6주 이내에 척추 주사
- 수술 후 재활 프로그램의 효능을 평가하는 상당한 연구가 이미 있기 때문에 요추 수술의 모든 이력
- 중증도가 낮기 때문에 숫자 통증 등급 척도에서 2/10 미만의 통증 강도 점수.
- 중증도가 낮은 사람들을 배제하고자 하므로 모든 활동(1시간 이상 걷기, 앉기, 서기, 밤에 수면 장애 없음)을 수행할 수 있는 기본 능력으로 입증되는 최소 활동 제한.
- 임상시험의 중재에는 대부분의 참가자를 위한 걷기가 포함되어 있기 때문에 정기적인 넘어짐을 유발하는 심각한 발 처짐과 같이 안전하게 걸을 수 없습니다.
- 치료기간(공휴일 등) 중 1주일 이상 결근 예정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 물리치료
물리 치료 평가 1회, 일반 치료 물리 치료의 45분 세션(10주 이상) 10회, 6개월 후 일반 치료 물리 치료의 45분 후속 세션 1회.
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1단계에서 물리치료사는 만성 요통이 있는 참가자에게 현재 표준 물리치료 실습에 따라 치료를 제공합니다.
물리치료사는 원하는 치료 방법을 자유롭게 선택할 수 있습니다.
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실험적: 개별화(STOPS) 물리치료
물리 치료 평가 1회, 개별화(STOPS) 물리 치료의 10 x 45분 세션(10주 동안 매주) 및 6개월 후 개별화(STOPS) 물리 치료의 1 x 45분 후속 세션.
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3단계에서 참가자는 만성 요통에 대해 수정된 척추 문제의 특정 치료(STOPS) 접근 방식에 따라 개별화된 물리 치료를 받게 됩니다.
치료는 우세한 통증 유형(통각수용성, 신경병성 또는 침해성), 병리해부학적 하위군(있는 경우) 및 기타 회복 장벽(예:
염증, 우울증, 불안, 스트레스, 파국화, 통증 자기효능감, 도움이 되지 않는 운동 제어 전략).
사용 가능한 치료 전략에는 개별화된 교육/조언, 운동, 도수 요법, 활동 수정/촉진, 목표 설정, 운동 제어 최적화, 인지 행동 전략, 염증 관리, 통증 관리 전략, 수면 관리, 작업 관리 및 이완 접근이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 제한
기간: 1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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Oswestry 장애 설문지(ODI).
0-100%로 측정되며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
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1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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허리 통증 강도
기간: 1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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0-10 숫자 통증 등급 척도, 지난주 평균.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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다리 통증 강도
기간: 1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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0-10 숫자 통증 등급 척도, 지난주 평균.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1차 종점은 등록 후 26주가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부재중 근무 시간
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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지난 7일 동안 놓친 작업/가사 시간 수(0에서 50까지의 연속 척도).
점수가 낮을수록 놓친 시간이 적음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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작업 생산성
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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지난 7일 동안 통증이 작업 생산성에 얼마나 영향을 미쳤는지에 대한 0-10 수치 등급 척도.
점수 0-10, 점수가 낮을수록 작업 생산성에 덜 방해가 됨을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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약식 Örebro 근골격계 통증 선별 설문지(ÖMPSQ-SF)
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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총 점수 범위는 1에서 100 사이이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L)
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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유틸리티 점수는 EuroQOL-5D-5L에서 계산되며 점수 범위는 -0.148에서 0.949까지입니다(점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냄).
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 - DASS-21
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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DASS-21은 스트레스, 불안 및 우울증의 증상을 측정하며 총 복합 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 더 심각한 고통 증상을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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통증 자기효능감
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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통증 자기효능감 설문지(PSEQ).
원시 점수는 0 - 60 범위로 표시되며 높은 점수는 통증을 다루는 데 더 높은 수준의 자신감을 나타냅니다(더 나은 결과).
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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통증 파국화
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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통증 격화 척도(PCS).
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 재앙이 더 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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수면의 질
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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불면증 심각도 지수(ISI-7).
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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중추감작 증상
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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중앙 감작 인벤토리(CSI-9).
점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 잠재적인 중추 감작을 나타내는 더 많은 증상을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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염증 증상
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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4개 항목 임상 염증 점수는 허리 관련 염증 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 염증 증상이 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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치료 신뢰성
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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치료 신뢰도 설문지.
0-10 득점.
점수가 높을수록 치료에 대한 신뢰도가 높다(더 나은 결과).
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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의료 활용
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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환자 다이어리는 의료 서비스 활용, 이미징 및 약물 치료를 추적하는 데 사용됩니다.
이들은 서술적으로 기록됩니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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참가자의 치료 순응도
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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참가자의 치료 순응도는 자가 관리 0-10 등급 척도를 통해 결정되며, 점수가 높을수록 치료 순응도가 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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변화의 글로벌 등급
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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글로벌 변화는 "매우 나빠짐"에서 "매우 좋아짐"까지 7점 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 개선이 더 큼을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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치료 만족도
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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참가자들은 물리 치료에 대한 만족도를 "매우 만족"에서 "매우 불만족"까지 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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부작용
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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부작용 사건(해롭거나 불쾌한)은 치료사의 임상 기록에 기술적으로 기록됩니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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질적 인터뷰
기간: 등록 후 10주
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일반적인 치료 및 STOPS 물리 치료에 대한 환자의 경험과 관련된 반구조화 인터뷰가 실시됩니다.
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등록 후 10주
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통증 정도
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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간략한 통증 인벤토리.
4개의 통증 심각도 항목의 평균, 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증 심각도가 낮음을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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통증 간섭
기간: 등록 후 5주, 10주 및 26주
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간략한 통증 인벤토리.
7가지 통증 간섭 항목의 평균, 점수 범위는 0-10이며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 26주
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허리 통증 강도
기간: 등록 후 5주, 10주 및 52주
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0-10 숫자 통증 등급 척도, 지난주 평균.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 52주
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다리 통증 강도
기간: 등록 후 5주, 10주 및 52주
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0-10 숫자 통증 등급 척도, 지난주 평균.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록 후 5주, 10주 및 52주
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활동 제한
기간: 등록 후 5주, 10주 및 52주
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Oswestry 장애 설문지(ODI).
0-100%로 측정되며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 의미합니다.
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등록 후 5주, 10주 및 52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통 관리에 대한 물리치료사의 자신감
기간: 1단계, 3단계 26주 후. 2단계 교육 수료 후
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개업의 자신감 척도.
점수가 높을수록 요통의 임상적 관리에 대한 자신감이 더 나쁘다는 것을 나타내는 4-20점(더 나쁜 결과).
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1단계, 3단계 26주 후. 2단계 교육 수료 후
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물리 치료사의 구현 동작
기간: 일반적인 치료 그룹 치료가 끝날 때, 그리고 개별화(STOPS) 물리치료 그룹 치료가 끝날 때 다시 한 번.
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구현 행동 설문지(DIBQ-t)가 사용됩니다.
설문지는 26개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
0-100점의 총점이 도출되며 점수가 높을수록 실행 행동이 강함을 나타냅니다.
(더 나은 결과)
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일반적인 치료 그룹 치료가 끝날 때, 그리고 개별화(STOPS) 물리치료 그룹 치료가 끝날 때 다시 한 번.
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물리치료사의 경험
기간: 일반적인 치료 그룹 치료가 끝날 때, 그리고 개별화(STOPS) 물리치료 그룹 치료가 끝날 때 다시 한 번.
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일반 치료 및 STOPS 물리 치료 구현에 대한 물리 치료사의 경험은 질적 반 구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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일반적인 치료 그룹 치료가 끝날 때, 그리고 개별화(STOPS) 물리치료 그룹 치료가 끝날 때 다시 한 번.
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치료 효과 수정자: 통증 유형
기간: 효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주 결과에 결정됩니다.
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통증 유형(통각수용성, 신경병증성 또는 통증성 우세성 통증으로 분류됨)은 일차 결과 측정에 대한 잠재적인 치료 효과 수정자로 사전 지정되고 있습니다.
신경병증성 통증이 있는 환자는 일반적인 치료보다 STOPS 물리치료의 추가적인 이점을 얻을 수 있을 것으로 가정합니다.
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효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주 결과에 결정됩니다.
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치료 효과 수정자: 장애
기간: 효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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장애(Oswestry Disability Questionnaire를 사용하여 측정 - 0-100%의 점수)는 1차 결과 측정에 대한 잠재적인 치료 효과 수정자로 사전 지정되고 있습니다.
장애 점수가 더 높은 환자는 일반적인 치료보다 STOPS 물리 치료에서 추가 혜택을 얻을 것으로 가정합니다.
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효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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치료 효과 수정자: 예후(Orebro 약식 스크리닝 설문지)
기간: 효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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예후(0-100 Orebro short-form에서 측정)는 1차 결과 측정에 대한 잠재적인 치료 효과 수정자로 사전 지정되고 있습니다.
Orebro 점수가 높은 환자는 일반적인 치료보다 STOPS 물리 치료에서 추가적인 이점을 얻을 수 있다는 가설이 있습니다.
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효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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치료 효과 수정자: 증상의 기간
기간: 효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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증상의 지속 기간(주 단위로 연속 측정됨)은 1차 결과 측정에 대한 잠재적인 치료 효과 수정자로 사전 지정되고 있습니다.
증상 지속 기간이 더 긴 환자는 일반적인 치료보다 STOPS 물리 치료에서 추가적인 이점을 얻을 수 있을 것으로 가정합니다.
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효과 수정 요인은 기준선에서 측정되며 잠재적 영향은 5주, 10주 및 26주차의 주요 결과에 대해 결정됩니다.
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중재자 분석: 통증 자기효능감
기간: 기준선에서 10주 및 26주까지의 통증 자기효능감 변화
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중재자 분석은 개별화(STOPS) 물리 치료에 대한 잠재적인 작용 메커니즘을 결정하며, 다음과 같은 잠재적 중재자가 선험적으로 식별됩니다. 통증 자기 효능감(0-60 통증 자기 효능 척도로 측정)이 주요 결과에 대한 개별화된 물리 치료의 효과를 중재합니까? |
기준선에서 10주 및 26주까지의 통증 자기효능감 변화
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중재자 분석: 염증 증상
기간: 기준선에서 10주 및 26주까지 임상 염증 점수의 변화
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중재자 분석은 개별화(STOPS) 물리 치료에 대한 잠재적인 작용 메커니즘을 결정하며, 다음과 같은 잠재적 중재자가 선험적으로 식별됩니다. 염증(0-4 임상 염증 척도 측정)이 주요 결과에 대한 개별화된 물리 치료의 효과를 중재합니까? |
기준선에서 10주 및 26주까지 임상 염증 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEC22334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 식별되지 않은 참가자 데이터는 연구원의 특정 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료일로부터 12개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
다른 연구원은 특정 목적에 필요한 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
특정 목적을 위한 데이터 사용의 특성과 제한 사항을 설명하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
조사관 또는 La Trobe University Human Ethics Committee에 요청을 보낼 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .