Implementación del Tratamiento Específico de Problemas del Abordaje de la Columna Vertebral en Bangladesh (STOPS-Bangla)
27 de abril de 2026 actualizado por: Mohammad Ali
Implementación del enfoque de tratamiento específico de problemas de la columna vertebral (STOPS) en Bangladesh: una comparación secuencial prospectiva
El objetivo de este ensayo de implementación es evaluar los resultados clínicos asociados con la atención de fisioterapia habitual en comparación con la fisioterapia individualizada de acuerdo con el enfoque de Tratamiento específico de problemas de la columna vertebral (STOPS) en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el enfoque STOPS más efectivo que la fisioterapia de atención habitual entre los pacientes con CLBP?
- ¿Es la fisioterapia STOPS rentable en comparación con la atención habitual de fisioterapia para pacientes con CLBP?
- ¿La capacitación de STOPS mejora la calidad de la atención entre los fisioterapeutas de Bangladesh?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo de implementación es evaluar los resultados clínicos asociados con la atención de fisioterapia habitual en comparación con la fisioterapia individualizada de acuerdo con el enfoque de Tratamiento específico de problemas de la columna vertebral (STOPS) en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el enfoque STOPS más efectivo que la fisioterapia de atención habitual entre los pacientes con CLBP?
- ¿Es la fisioterapia STOPS rentable en comparación con la atención habitual de fisioterapia para pacientes con CLBP?
- ¿La capacitación de STOPS mejora la calidad de la atención entre los fisioterapeutas de Bangladesh?
En la fase I, los pacientes con CLBP serán tratados con la atención habitual de fisioterapia. En la fase II, los desarrolladores australianos de STOPS proporcionarán a los fisioterapeutas de Bangladesh un programa de capacitación STOPS. En la fase III, los fisioterapeutas de Bangladesh capacitados tratarán a los pacientes utilizando el enfoque STOPS.
Los resultados clínicos de los pacientes se evaluarán en la Fase 1 y la Fase 3 (antes y después de la implementación).
La autoconfianza y el comportamiento de implementación de los fisioterapeutas se evaluarán antes y después del entrenamiento STOPS.
Se llevará a cabo un estudio cualitativo de las experiencias de fisioterapeutas y pacientes tras la finalización de los programas de atención habitual (Fase I) y de tratamiento STOPS (Fase III).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Ali, MPhil
- Número de teléfono: (88) 01715043533
- Correo electrónico: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Hahne, PhD
- Número de teléfono: 61394793392
- Correo electrónico: A.Hahne@latrobe.edu.au
Ubicaciones de estudio
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-
Uttara
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Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
- Reclutamiento
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
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Contacto:
- Mohammad Ali, MPhil
- Número de teléfono: 8801715043533
- Correo electrónico: mohammad.ali@latrobe.edu.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fisioterapeutas:
Los fisioterapeutas y asistentes de fisioterapia calificados en Bangladesh que estén involucrados en el manejo del dolor lumbar y que trabajen en uno o ambos entornos de prueba brindarán el tratamiento en las fases 1 y 3. Para ser elegibles, los fisioterapeutas y asistentes de fisioterapia deben estar dispuestos a participar en todas las fases de el juicio (Fases I, II y III). Deben haber completado el curso de capacitación organizado de STOPS dirigido por los desarrolladores australianos originales (Jon Ford y Andrew Hahne), donde se enseñarán los protocolos de evaluación y tratamiento en la Fase II.
Pacientes:
Una queja principal de:
dolor lumbar, definido como dolor entre el margen costal inferior y el pliegue glúteo inferior con o sin remisión a la(s) pierna(s)
o
- dolor referido en la pierna, definido como dolor predominantemente unilateral en la parte posterior de la pierna que se extiende por debajo de la rodilla, o dolor en la parte anterior del muslo, con o sin dolor de espalda
- Duración del episodio actual de queja principal que dura más de 3 meses (etapa crónica de la lesión)
- Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos)
- Fluidez en inglés o bengalí suficiente para completar cuestionarios y permitir la comprensión de la intervención.
- Aceptar abstenerse de otras intervenciones siempre que sea posible durante el período de tratamiento de 10 semanas del ensayo, además de consultas con médicos, medicamentos y cualquier ejercicio que ya se esté realizando.
Criterio de exclusión:
Fisioterapeuta:
No está dispuesto a participar en el estudio para las 3 fases.
Paciente:
- Patologías de bandera roja como cáncer activo bajo el tratamiento actual, riesgo de fractura de columna, signos de infección potencial y enfermedad inflamatoria sistémica importante.
- Signos del síndrome de cauda equina basados en alteraciones de la vejiga o el intestino y/o estudios por imágenes
- Embarazo actual o parto en los últimos 6 meses, ya que esto podría afectar la capacidad para realizar ejercicios y también podría causar síntomas en la espalda y las piernas que no están relacionados con los subgrupos bajo investigación.
- Inyecciones espinales en las últimas 6 semanas, ya que deseamos estudiar los efectos del tratamiento independientemente de los efectos de las inyecciones.
- Cualquier historial de cirugía de la columna lumbar, ya que existe una investigación considerable que evalúa la eficacia de los programas de rehabilitación posquirúrgicos.
- Una puntuación de intensidad del dolor de menos de 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor debido a la baja gravedad.
- Limitación mínima de la actividad, evidenciada por una capacidad inicial para realizar TODO (caminar, sentarse y estar de pie durante una hora o más y sin trastornos del sueño por la noche), ya que deseamos excluir a las personas con poca gravedad.
- Incapacidad para caminar con seguridad, como pie caído grave que provoca tropiezos regulares, ya que las intervenciones en el ensayo incluyen caminar para la mayoría de los participantes.
- Ausencia planificada de más de una semana durante el período de tratamiento (como vacaciones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual de fisioterapia
Una evaluación de fisioterapia, 10 sesiones de 45 minutos de fisioterapia habitual (durante un período de 10 semanas), más 1 sesión de seguimiento de 45 minutos de fisioterapia habitual después de 6 meses.
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En la Fase 1, los fisioterapeutas brindarán tratamiento a los participantes con dolor lumbar crónico de acuerdo con su práctica de fisioterapia estándar actual.
Los fisioterapeutas serán libres de elegir el enfoque de tratamiento que deseen.
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Experimental: Fisioterapia individualizada (STOPS)
Una evaluación de fisioterapia, 10 sesiones de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) (semanalmente durante 10 semanas), más 1 sesión de seguimiento de 45 minutos de fisioterapia individualizada (STOPS) después de 6 meses.
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En la Fase 3, los participantes recibirán fisioterapia individualizada de acuerdo con el enfoque de Tratamiento Específico de Problemas de la Columna Vertebral (STOPS) modificado para el dolor lumbar crónico.
El tratamiento se individualizará sobre la base de los hallazgos de la evaluación biopsicosocial, incluido el tipo de dolor dominante (nociceptivo, neuropático o nociplásico), los subgrupos patoanatómicos (si los hay) y otras barreras para la recuperación (p.
inflamación, depresión, ansiedad, estrés, catastrofismo, autoeficacia del dolor y estrategias de control motor inútiles).
Las estrategias de tratamiento disponibles incluirán educación/asesoramiento individualizado, ejercicio, terapia manual, modificación/facilitación de actividades, establecimiento de objetivos, optimización del control motor, estrategias cognitivo-conductuales, manejo de la inflamación, estrategias de manejo del dolor, manejo del sueño, manejo del trabajo y enfoques de relajación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI).
Medido de 0-100% con puntajes más bajos que significan menos discapacidad.
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El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, promedio de la semana anterior.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Intensidad del dolor de piernas
Periodo de tiempo: El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, promedio de la semana anterior.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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El criterio principal de valoración será 26 semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Horas de trabajo perdidas
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Número de horas de trabajo/tareas domésticas perdidas durante los últimos 7 días (escala continua de 0 a 50).
Una puntuación más baja indica menos horas perdidas (mejor resultado)
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Productividad del trabajo
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Escala de calificación numérica 0-10 de cuánto dolor afectó la productividad laboral en los últimos 7 días.
Puntuación 0-10, donde las puntuaciones más bajas indican menos interferencia con la productividad laboral.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro de formato corto (ÖMPSQ-SF)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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La puntuación total oscila entre 1 y 100, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Los puntajes de utilidad se calcularán a partir del EuroQOL-5D-5L, con puntajes que van desde -0.148 a 0.949 (los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida)
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - DASS-21
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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El DASS-21 mide los síntomas de estrés, ansiedad y depresión, con una puntuación compuesta total que oscila entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican síntomas de angustia más graves.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ).
Se presenta una puntuación bruta con un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones altas indican mayores niveles de confianza para lidiar con el dolor (mejor resultado).
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS).
La puntuación va de 0 a 52.
Una puntuación más alta denota más catastrofismo (peor resultado)
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Índice de Severidad del Insomnio (ISI-7).
La puntuación varía de 0 a 28; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño (peor resultado)
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Síntomas de sensibilización central
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Inventario Central de Sensibilización (CSI-9).
La puntuación varía de 0 a 36; las puntuaciones más altas indican más síntomas indicativos de una posible sensibilización central
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Síntomas inflamatorios
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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La puntuación de inflamación clínica de 4 elementos medirá los síntomas inflamatorios relacionados con la espalda baja.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican más síntomas inflamatorios (peor resultado)
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Cuestionario de credibilidad del tratamiento.
Anotó 0-10.
Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el tratamiento (mejor resultado).
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Se utilizará un diario del paciente para realizar un seguimiento de la utilización de los servicios de atención médica, las imágenes y los medicamentos.
Estos se registran descriptivamente.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Adherencia de los participantes al tratamiento
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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La adherencia del participante al tratamiento se determinará a través de una escala de calificación autoadministrada de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al tratamiento (mejor resultado).
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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El cambio global se medirá en una escala de 7 puntos que va de "mucho peor" a "mucho mejor".
Las puntuaciones van del 1 al 7, y una puntuación más alta indica una mayor mejora.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento de fisioterapia en una escala de Likert de 5 puntos, con calificaciones de "muy satisfecho" a "muy insatisfecho".
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Los eventos de efectos adversos (perjudiciales o desagradables) se registrarán de forma descriptiva en las notas clínicas de los terapeutas.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 10 semanas posteriores a la inscripción
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Se realizarán entrevistas semiestructuradas relativas a las experiencias del paciente con los cuidados habituales y la fisioterapia STOPS.
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10 semanas posteriores a la inscripción
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Inventario Breve del Dolor.
Promedio de los cuatro ítems de severidad del dolor, las puntuaciones varían de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican una menor severidad del dolor.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Inventario Breve del Dolor.
Promedio de los siete ítems de interferencia del dolor, las puntuaciones varían de 0 a 10, las puntuaciones más bajas indican menos interferencia del dolor.
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5, 10 y 26 semanas posteriores a la inscripción
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Intensidad del dolor de espalda
Periodo de tiempo: 5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, promedio de la semana anterior.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Intensidad del dolor de piernas
Periodo de tiempo: 5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10, promedio de la semana anterior.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Limitación de actividad
Periodo de tiempo: 5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODI).
Medido de 0-100% con puntajes más bajos que significan menos discapacidad.
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5, 10 y 52 semanas después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoconfianza de los fisioterapeutas en el manejo del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Después de 26 semanas de las fases 1 y 3. Después de completar el entrenamiento de la fase 2
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Escala de autoconfianza del profesional.
Con una puntuación de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una peor autoconfianza hacia el tratamiento clínico del dolor lumbar (peor resultado).
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Después de 26 semanas de las fases 1 y 3. Después de completar el entrenamiento de la fase 2
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Comportamiento de implementación de los fisioterapeutas
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento del grupo de atención habitual, y nuevamente al finalizar el tratamiento del grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Se utilizará el cuestionario de comportamiento de implementación (DIBQ-t).
El cuestionario incluye 26 ítems, con cada ítem calificado en una escala de Likert de 5 puntos.
Se obtiene una puntuación total de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican comportamientos de implementación más fuertes.
(mejor resultado)
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Al finalizar el tratamiento del grupo de atención habitual, y nuevamente al finalizar el tratamiento del grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Experiencias de fisioterapeutas
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento del grupo de atención habitual, y nuevamente al finalizar el tratamiento del grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Las experiencias de los fisioterapeutas con la implementación de la atención habitual y la fisioterapia STOPS se evaluarán mediante entrevistas cualitativas semiestructuradas.
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Al finalizar el tratamiento del grupo de atención habitual, y nuevamente al finalizar el tratamiento del grupo de fisioterapia individualizada (STOPS).
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Modificador del efecto del tratamiento: tipo de dolor
Periodo de tiempo: Los modificadores del efecto se miden al inicio y se determina su impacto potencial en los resultados en las semanas 5, 10 y 26
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El tipo de dolor (clasificado como dolor nociceptivo, neuropático o nociplásico dominante) se especifica previamente como un modificador potencial del efecto del tratamiento en las medidas de resultado primarias.
Se supone que los pacientes con dolor neuropático obtendrán un beneficio adicional de la fisioterapia STOPS sobre la atención habitual.
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Los modificadores del efecto se miden al inicio y se determina su impacto potencial en los resultados en las semanas 5, 10 y 26
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Modificador del efecto del tratamiento: Discapacidad
Periodo de tiempo: Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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La discapacidad (medida mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry, puntuación de 0 a 100 %) se especifica previamente como un modificador potencial del efecto del tratamiento en las medidas de resultado primarias.
Se supone que los pacientes con puntajes de discapacidad más altos obtendrán un beneficio adicional de la fisioterapia STOPS sobre la atención habitual.
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Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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Modificador del efecto del tratamiento: Pronóstico (Cuestionario de detección abreviado de Orebro)
Periodo de tiempo: Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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El pronóstico (medido en la forma abreviada de 0-100 Orebro) se especifica previamente como un posible modificador del efecto del tratamiento en las medidas de resultado primarias.
Se supone que los pacientes con puntajes Orebro más altos obtendrán un beneficio adicional de la fisioterapia STOPS sobre la atención habitual.
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Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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Modificador del efecto del tratamiento: Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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La duración de los síntomas (medida en una escala continua en semanas) se especifica previamente como un modificador potencial del efecto del tratamiento en las medidas de resultado primarias.
Se supone que los pacientes con una mayor duración de los síntomas obtendrán un beneficio adicional de la fisioterapia STOPS sobre la atención habitual.
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Los modificadores del efecto se miden al inicio del estudio y su impacto potencial se determina en los resultados primarios en las semanas 5, 10 y 26
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Análisis de mediadores: autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la autoeficacia del dolor desde el inicio hasta las 10 y 26 semanas
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Los análisis de mediadores determinarán los posibles mecanismos de acción para la fisioterapia individualizada (STOPS), con el siguiente mediador potencial identificado a priori: ¿La autoeficacia del dolor (medida en la escala de autoeficacia del dolor de 0 a 60) media el efecto de la fisioterapia individualizada en los resultados primarios? |
Cambio en la autoeficacia del dolor desde el inicio hasta las 10 y 26 semanas
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Análisis de mediadores: síntomas inflamatorios
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de inflamación clínica desde el inicio hasta las 10 y 26 semanas
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Los análisis de mediadores determinarán los posibles mecanismos de acción para la fisioterapia individualizada (STOPS), con el siguiente mediador potencial identificado a priori: ¿La inflamación (medida en la escala de inflamación clínica 0-4) media el efecto de la fisioterapia individualizada en los resultados primarios? |
Cambio en la puntuación de inflamación clínica desde el inicio hasta las 10 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEC22334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes recopilados durante el ensayo estarán disponibles a pedido específico de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otros investigadores pueden solicitar el acceso a los datos que requieran para un propósito específico.
Será necesario firmar un acuerdo de intercambio de datos que describa la naturaleza y las restricciones sobre el uso de los datos para un propósito específico.
Las solicitudes se pueden enviar a los investigadores o al Comité de Ética Humana de la Universidad La Trobe.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .