Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie specyficznego leczenia problemów kręgosłupa w Bangladeszu (STOPS-Bangla)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Ali

Wdrożenie metody leczenia problemów kręgosłupa (STOPS) w Bangladeszu: prospektywne porównanie sekwencyjne

Celem tej próby wdrożeniowej jest ocena wyników klinicznych związanych ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną w porównaniu z fizjoterapią zindywidualizowaną zgodnie z podejściem Specyficznego Leczenia Problemów Kręgosłupa (STOPS) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy metoda STOPS jest skuteczniejsza od zwykłej fizjoterapii pielęgnacyjnej wśród pacjentów z CLBP?
  • Czy fizjoterapia STOPS jest opłacalna w porównaniu do zwykłej opieki fizjoterapeutycznej nad pacjentami z CLBP.
  • Czy trening STOPS poprawia jakość opieki fizjoterapeutów z Bangladeszu?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby wdrożeniowej jest ocena wyników klinicznych związanych ze zwykłą opieką fizjoterapeutyczną w porównaniu z fizjoterapią zindywidualizowaną zgodnie z podejściem Specyficznego Leczenia Problemów Kręgosłupa (STOPS) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy metoda STOPS jest skuteczniejsza od zwykłej fizjoterapii pielęgnacyjnej wśród pacjentów z CLBP?
  • Czy fizjoterapia STOPS jest opłacalna w porównaniu do zwykłej opieki fizjoterapeutycznej nad pacjentami z CLBP.
  • Czy trening STOPS poprawia jakość opieki fizjoterapeutów z Bangladeszu?

W fazie I pacjenci z CLBP będą leczeni z zachowaniem zwykłej opieki fizjoterapeutycznej. W fazie II fizjoterapeuci z Bangladeszu otrzymają program szkoleniowy STOPS od australijskich twórców STOPS. W fazie III przeszkoleni fizjoterapeuci z Bangladeszu będą leczyć pacjentów metodą STOPS.

Wyniki kliniczne pacjentów zostaną ocenione w fazie 1 i fazie 3 (przed i po wdrożeniu).

Pewność siebie fizjoterapeutów i zachowanie realizacyjne będą oceniane przed i po treningu STOPS.

Badanie jakościowe doświadczeń fizjoterapeutów i pacjentów zostanie przeprowadzone po zakończeniu programów leczenia zwykłego (I faza) i STOPS (III faza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Uttara
      • Dhaka, Uttara, Bangladesz, 1230
        • Rekrutacyjny
        • Uttara Adhunik Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Fizjoterapeuci:

Wykwalifikowani fizjoterapeuci i asystenci fizjoterapii w Bangladeszu, którzy zajmują się leczeniem bólu krzyża i pracują w jednej lub obu placówkach badawczych, zapewnią leczenie w fazie 1 i 3. Aby kwalifikować się, fizjoterapeuci i asystenci fizjoterapii muszą być gotowi do udziału we wszystkich fazach proces (fazy I, II i III). Muszą ukończyć zorganizowane szkolenie STOPS prowadzone przez oryginalnych australijskich programistów (Jona Forda i Andrew Hahne), podczas którego protokoły oceny i leczenia będą nauczane w fazie II.

Pacjenci:

  1. Podstawowa skarga:

    1. ból krzyża, definiowany jako ból między dolnym brzegiem żebra a dolnym fałdem pośladkowym z lub bez skierowania do nogi (nogów)

      Lub

    2. rzutowany ból nogi, definiowany jako przeważnie jednostronny ból tylnej części nogi, rozciągający się poniżej kolana lub ból przedniej części uda, z bólem pleców lub bez
  2. Czas trwania obecnego epizodu pierwotnej dolegliwości trwający dłużej niż 3 miesiące (stadium chroniczne urazu)
  3. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie)
  4. Biegła znajomość języka angielskiego lub bengalskiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy i umożliwienia zrozumienia interwencji
  5. Zgoda na powstrzymanie się od innych interwencji, jeśli to możliwe, przez 10-tygodniowy okres leczenia w ramach badania, poza konsultacjami z lekarzami, lekami i wszelkimi już podjętymi ćwiczeniami

Kryteria wyłączenia:

Fizjoterapeuta:

Brak chęci udziału w badaniu we wszystkich 3 fazach.

Pacjent:

  1. Patologie ostrzegawcze, takie jak aktywny rak w trakcie bieżącego leczenia, ryzyko złamania kręgosłupa, oznaki potencjalnej infekcji i poważna ogólnoustrojowa choroba zapalna.
  2. Oznaki zespołu ogona końskiego na podstawie zaburzeń pęcherza lub jelit i/lub badań obrazowych
  3. Obecna ciąża lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ponieważ może to upośledzać zdolność do podejmowania ćwiczeń, a także może powodować dolegliwości pleców i nóg, które nie są związane z badanymi podgrupami
  4. Iniekcje rdzeniowe w ciągu ostatnich 6 tygodni, ponieważ chcemy zbadać efekty leczenia niezależnie od efektów iniekcji
  5. Każda historia operacji kręgosłupa lędźwiowego, ponieważ istnieje już wiele badań oceniających skuteczność programów rehabilitacji pooperacyjnej
  6. Ocena intensywności bólu poniżej 2/10 w numerycznej skali oceny bólu z powodu małej ciężkości.
  7. Minimalne ograniczenie aktywności, potwierdzone wyjściową zdolnością do wykonywania WSZYSTKICH (chodzenie, siedzenie i stanie przez godzinę lub dłużej oraz brak zaburzeń snu w nocy), ponieważ chcemy wykluczyć osoby o niskim nasileniu.
  8. Niezdolność do bezpiecznego chodzenia, na przykład znaczne opadanie stopy powodujące regularne potykanie się, ponieważ interwencje w badaniu obejmują chodzenie dla większości uczestników.
  9. Planowana nieobecność dłuższa niż tydzień w okresie leczenia (np. wakacje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka fizjoterapeutyczna
Jedna ocena fizjoterapeutyczna, 10 x 45-minutowych sesji zwykłej fizjoterapii (w okresie 10 tygodni) plus 1 x 45-minutowa sesja kontrolna zwykłej fizjoterapii po 6 miesiącach.
Inny: Zwykła opieka fizjoterapeutyczna
W fazie 1 fizjoterapeuci zapewnią leczenie uczestnikom z przewlekłym bólem krzyża zgodnie z ich obecną standardową praktyką fizjoterapeutyczną. Fizjoterapeuci będą mieli swobodę wyboru metody leczenia, którą chcą.
Eksperymentalny: Zindywidualizowana (STOPS) fizjoterapia
Jedna ocena fizjoterapeutyczna, 10 x 45-minutowych sesji zindywidualizowanej fizjoterapii (STOPS) (co tydzień przez 10 tygodni), plus 1 x 45-minutowa sesja kontrolna zindywidualizowanej fizjoterapii (STOPS) po 6 miesiącach.
Inny: Zindywidualizowana (STOPS) fizjoterapia
W fazie 3 uczestnicy otrzymają zindywidualizowaną fizjoterapię zgodnie z podejściem Specyficznego Leczenia Problemów Kręgosłupa (STOPS) zmodyfikowanym pod kątem przewlekłego bólu krzyża. Leczenie zostanie zindywidualizowane na podstawie wyników oceny biopsychospołecznej, w tym dominującego typu bólu (nocyceptywny, neuropatyczny lub nociplastyczny), podgrup patoanatomicznych (jeśli występują) i innych barier utrudniających powrót do zdrowia (np. stany zapalne, depresja, niepokój, stres, katastrofizm, samoskuteczność w bólu i nieprzydatne strategie kontroli motorycznej). Dostępne strategie leczenia będą obejmować zindywidualizowaną edukację/porady, ćwiczenia, terapię manualną, modyfikację/ułatwianie aktywności, wyznaczanie celów, optymalizację kontroli motorycznej, strategie poznawczo-behawioralne, leczenie stanów zapalnych, strategie leczenia bólu, zarządzanie snem, zarządzanie pracą i podejścia relaksacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Mierzone od 0 do 100%, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, średnia z poprzedniego tygodnia. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.
Intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, średnia z poprzedniego tygodnia. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 26 tygodni po rejestracji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny pracy pominięte
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Liczba godzin pracy/pracy domowych opuszczonych w ciągu ostatnich 7 dni (skala ciągła od 0 do 50). Niższy wynik wskazywał na mniej straconych godzin (lepszy wynik)
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Numeryczna skala oceny 0-10 określająca, jak bardzo ból wpłynął na wydajność pracy w ciągu ostatnich 7 dni. Wynik 0-10, przy niższych wynikach wskazujących na mniejszą ingerencję w produktywność pracy.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Skrócony kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (ÖMPSQ-SF)
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wyniki użyteczności zostaną obliczone na podstawie EuroQOL-5D-5L, z wynikami w zakresie od -0,148 do 0,949 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia)
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Skale Depresji, Lęku i Stresu - DASS-21
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
DASS-21 mierzy objawy stresu, lęku i depresji, z łącznym wynikiem złożonym w zakresie od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy dystresu.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ). Surowy wynik jest prezentowany w zakresie od 0 do 60, gdzie wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom pewności w radzeniu sobie z bólem (lepszy wynik).
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 52. Wyższy wynik oznacza bardziej katastrofalny (gorszy wynik)
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Jakość snu
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI-7). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik)
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Objawy sensytyzacji ośrodkowej
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI-9). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów wskazujących na potencjalne uczulenie ośrodkowe
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Objawy zapalne
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Kliniczna skala stanu zapalnego składająca się z 4 pozycji będzie mierzyć objawy zapalne związane z dolnym odcinkiem kręgosłupa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zapalnych (gorszy wynik)
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Kwestionariusz wiarygodności leczenia. Wynik 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do leczenia (lepszy wynik).
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Dziennik pacjenta będzie używany do śledzenia wykorzystania usług opieki zdrowotnej, obrazowania i leków. Są one zapisane opisowo.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Przestrzeganie przez uczestnika leczenia zostanie określone za pomocą samodzielnie przeprowadzonej skali ocen 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leczenia (lepszy wynik).
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Globalna zmiana będzie mierzona na 7-stopniowej skali od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą poprawę.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z leczenia fizjoterapeutycznego na 5-stopniowej skali Likerta, od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane (szkodliwe lub nieprzyjemne) będą odnotowywane opisowo w notatkach klinicznych terapeutów.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 10 tygodni po rejestracji
Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady dotyczące doświadczeń pacjenta z fizjoterapią Zwykłą opieką i STOPS.
10 tygodni po rejestracji
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Krótka inwentaryzacja bólu. Średnia z czterech pozycji nasilenia bólu, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie bólu.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Krótka inwentaryzacja bólu. Średnia z siedmiu pozycji dotyczących interferencji bólu, wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, niższe wyniki wskazują na mniejszą interferencję bólu.
5, 10 i 26 tygodni po rejestracji
Intensywność bólu pleców
Ramy czasowe: 5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, średnia z poprzedniego tygodnia. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji
Intensywność bólu nóg
Ramy czasowe: 5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji
Numeryczna skala oceny bólu 0-10, średnia z poprzedniego tygodnia. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji
Ograniczenie aktywności
Ramy czasowe: 5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Mierzone od 0 do 100%, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.
5, 10 i 52 tygodnie po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność siebie fizjoterapeutów w leczeniu bólu krzyża
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach fazy 1 i 3. Po zakończeniu fazy 2 szkolenia
Skala pewności siebie praktykującego. Wynik 4-20, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą pewność siebie w leczeniu klinicznym bólu krzyża (gorszy wynik).
Po 26 tygodniach fazy 1 i 3. Po zakończeniu fazy 2 szkolenia
Zachowania realizacyjne fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Na koniec leczenie zwykłej grupy pielęgnacyjnej i ponownie na zakończenie leczenia zindywidualizowanej (STOPS) grupy fizjoterapeutycznej.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz zachowań wdrożeniowych (DIBQ-t). Kwestionariusz składa się z 26 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Otrzymuje się całkowity wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze zachowania implementacyjne. (lepszy wynik)
Na koniec leczenie zwykłej grupy pielęgnacyjnej i ponownie na zakończenie leczenia zindywidualizowanej (STOPS) grupy fizjoterapeutycznej.
Doświadczenia fizjoterapeutów
Ramy czasowe: Na koniec leczenie zwykłej grupy pielęgnacyjnej i ponownie na zakończenie leczenia zindywidualizowanej (STOPS) grupy fizjoterapeutycznej.
Doświadczenia fizjoterapeutów we wdrażaniu zwykłej opieki i fizjoterapii STOPS zostaną ocenione za pomocą jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Na koniec leczenie zwykłej grupy pielęgnacyjnej i ponownie na zakończenie leczenia zindywidualizowanej (STOPS) grupy fizjoterapeutycznej.
Modyfikator efektu leczenia: Rodzaj bólu
Ramy czasowe: Modyfikatory efektów są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Rodzaj bólu (sklasyfikowany jako ból nocyceptywny, neuropatyczny lub dominujący ból nocyplastyczny) jest wstępnie określany jako potencjalny modyfikator efektu leczenia w odniesieniu do głównych wskaźników wyniku. Przypuszcza się, że pacjenci z bólem neuropatycznym odniosą dodatkową korzyść z fizjoterapii STOPS w porównaniu ze zwykłą opieką.
Modyfikatory efektów są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Modyfikator efektu leczenia: Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Niepełnosprawność (mierzona za pomocą kwestionariusza Oswestry Disability Questionnaire – wynik od 0 do 100%) jest wstępnie określana jako potencjalny modyfikator efektu leczenia w odniesieniu do głównych wskaźników wyniku. Przypuszcza się, że pacjenci z wyższym stopniem niesprawności odniosą dodatkowe korzyści z fizjoterapii STOPS w porównaniu ze zwykłą opieką.
Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Modyfikator efektu leczenia: Rokowanie (skrócony kwestionariusz przesiewowy Orebro)
Ramy czasowe: Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Rokowanie (mierzone na podstawie krótkiego formularza Orebro 0-100) jest wstępnie określane jako potencjalny modyfikator efektu leczenia w odniesieniu do głównych wskaźników wyniku. Przypuszcza się, że pacjenci z wyższymi wynikami w skali Orebro odniosą dodatkowe korzyści z fizjoterapii STOPS w porównaniu ze zwykłą opieką.
Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Modyfikator efektu leczenia: Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Czas trwania objawów (mierzony na ciągłej skali w tygodniach) jest wstępnie określany jako potencjalny modyfikator efektu leczenia w odniesieniu do głównych wskaźników wyniku. Przypuszcza się, że pacjenci z dłuższym czasem trwania objawów odniosą dodatkową korzyść z fizjoterapii STOPS w stosunku do zwykłej opieki.
Modyfikatory efektu są mierzone na początku badania, a ich potencjalny wpływ określa się na główne wyniki w 5, 10 i 26 tygodniu
Analiza mediatorów: poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Zmiana samoskuteczności bólu od wartości początkowej do 10 tygodni i 26 tygodni

Analizy mediatorów określą potencjalne mechanizmy działania zindywidualizowanej (STOPS) fizjoterapii, z następującym potencjalnym mediatorem zidentyfikowanym a priori:

Czy poczucie własnej skuteczności w bólu (mierzone na skali poczucia własnej skuteczności bólu 0-60) pośredniczy w wpływie zindywidualizowanej fizjoterapii na pierwotne wyniki
Zmiana samoskuteczności bólu od wartości początkowej do 10 tygodni i 26 tygodni
Analiza mediatorów: objawy zapalne
Ramy czasowe: Zmiana klinicznej oceny stanu zapalnego od wartości początkowej do 10 tygodni i 26 tygodni

Analizy mediatorów określą potencjalne mechanizmy działania zindywidualizowanej (STOPS) fizjoterapii, z następującym potencjalnym mediatorem zidentyfikowanym a priori:

Czy stan zapalny (pomiar w klinicznej skali stanu zapalnego 0-4) pośredniczy w wpływie zindywidualizowanej fizjoterapii na pierwotne wyniki
Zmiana klinicznej oceny stanu zapalnego od wartości początkowej do 10 tygodni i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammad Ali

Współpracownicy

La Trobe University
Hasna Hena Pain, Physiotherapy and Public Health Research Center (HPRC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC22334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zebrane podczas badania, będą dostępne na specjalne żądanie badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od daty zakończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Inni badacze mogą poprosić o dostęp do danych, których potrzebują w określonym celu. Konieczne będzie podpisanie umowy o udostępnianiu danych, określającej charakter i ograniczenia wykorzystania danych w określonym celu. Prośby można przesyłać do śledczych lub do Komisji Etyki Człowieka Uniwersytetu La Trobe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła opieka fizjoterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj