- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05880212
Umsetzung der spezifischen Behandlung von Problemen des Wirbelsäulenansatzes in Bangladesch (STOPS-Bangla)
Umsetzung des STOPS-Ansatzes (Special Treatment Of Problems of the Spine) in Bangladesch: Ein prospektiver Sequenzvergleich
Das Ziel dieser Implementierungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der üblichen Physiotherapie im Vergleich zur individualisierten Physiotherapie gemäß dem STOPS-Ansatz (Specific Treatment of Problems of the Spine) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der STOPS-Ansatz bei Patienten mit CLBP wirksamer als die übliche Physiotherapie?
- Ist die STOPS-Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie für Patienten mit CLBP kosteneffektiv?
- Verbessert die STOPS-Schulung die Qualität der Pflege unter bangladeschischen Physiotherapeuten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Implementierungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit der üblichen Physiotherapie im Vergleich zur individualisierten Physiotherapie gemäß dem STOPS-Ansatz (Specific Treatment of Problems of the Spine) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der STOPS-Ansatz bei Patienten mit CLBP wirksamer als die übliche Physiotherapie?
- Ist die STOPS-Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Physiotherapie für Patienten mit CLBP kosteneffektiv?
- Verbessert die STOPS-Schulung die Qualität der Pflege unter bangladeschischen Physiotherapeuten?
In Phase I werden Patienten mit CLBP mit der üblichen physiotherapeutischen Betreuung behandelt. In Phase II werden bangladeschische Physiotherapeuten von den australischen STOPS-Entwicklern ein STOPS-Schulungsprogramm erhalten. In Phase III werden die ausgebildeten Physiotherapeuten aus Bangladesch Patienten mit dem STOPS-Ansatz behandeln.
Die klinischen Patientenergebnisse werden in Phase 1 und Phase 3 (vor und nach der Implementierung) bewertet.
Das Selbstvertrauen und Umsetzungsverhalten der Physiotherapeuten wird vor und nach dem STOPS-Training evaluiert.
Nach Abschluss der üblichen Pflegeprogramme (Phase I) und der STOPS-Behandlungsprogramme (Phase III) wird eine qualitative Studie zu den Erfahrungen von Physiotherapeuten und Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Ali, MPhil
- Telefonnummer: (88) 01715043533
- E-Mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew Hahne, PhD
- Telefonnummer: 61394793392
- E-Mail: A.Hahne@latrobe.edu.au
Studienorte
-
-
Uttara
-
Dhaka, Uttara, Bangladesch, 1230
- Rekrutierung
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Ali, MPhil
- Telefonnummer: 8801715043533
- E-Mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Physiotherapeuten:
Qualifizierte Physiotherapeuten und Physiotherapie-Assistenten in Bangladesch, die sich mit der Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich befassen und in einem oder beiden Studiensettings arbeiten, werden die Behandlung in den Phasen 1 und 3 durchführen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Physiotherapeuten und Physiotherapie-Assistenten bereit sein, an allen Phasen teilzunehmen der Studie (Phasen I, II und III). Sie müssen den organisierten STOPS-Schulungskurs unter der Leitung der ursprünglichen australischen Entwickler (Jon Ford und Andrew Hahne) abgeschlossen haben, in dem die Beurteilungs- und Behandlungsprotokolle in Phase II vermittelt werden.
Patienten:
Eine Hauptbeschwerde von entweder:
Schmerzen im unteren Rücken, definiert als Schmerzen zwischen dem unteren Rippenrand und der unteren Gesäßfalte mit oder ohne Übertragung auf das/die Bein(e)
oder
- Übertragener Beinschmerz, definiert als überwiegend einseitiger Schmerz im hinteren Bein, der bis unter das Knie reicht, oder Schmerz im vorderen Oberschenkel, mit oder ohne Rückenschmerzen
- Dauer der aktuellen primären Beschwerdeepisode, die länger als 3 Monate andauert (chronisches Stadium der Verletzung)
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich)
- Fließende Englisch- oder Bengalikenntnisse, die ausreichen, um Fragebögen auszufüllen und das Verständnis der Intervention zu ermöglichen
- Sie stimmen zu, während der 10-wöchigen Behandlungsdauer der Studie nach Möglichkeit auf andere Eingriffe zu verzichten, abgesehen von Konsultationen mit Ärzten, Medikamenten und bereits durchgeführten Übungen
Ausschlusskriterien:
Physiotherapeut:
Nicht bereit, in allen drei Phasen an der Studie teilzunehmen.
Geduldig:
- Warnsignale wie aktiver Krebs unter aktueller Behandlung, Risiko einer Wirbelsäulenfraktur, Anzeichen einer möglichen Infektion und schwerwiegende systemische Entzündungserkrankungen.
- Anzeichen eines Cauda-equina-Syndroms basierend auf Blasen- oder Darmstörungen und/oder Bildgebung
- Aktuelle Schwangerschaft oder Geburt innerhalb der letzten 6 Monate, da dies die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen beeinträchtigen und auch Rücken- und Beinbeschwerden verursachen könnte, die nicht mit den untersuchten Untergruppen zusammenhängen
- Wirbelsäuleninjektionen innerhalb der letzten 6 Wochen, da wir die Behandlungseffekte unabhängig von den Auswirkungen der Injektionen untersuchen möchten
- Jede Vorgeschichte von Lendenwirbelsäulenoperationen, da es bereits umfangreiche Forschungsarbeiten zur Bewertung der Wirksamkeit postoperativer Rehabilitationsprogramme gibt
- Ein Schmerzintensitätswert von weniger als 2/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala aufgrund geringer Schwere.
- Minimale Aktivitätseinschränkung, nachgewiesen durch eine grundlegende Fähigkeit, ALLES auszuführen (Gehen, Sitzen und Stehen für eine Stunde oder länger und keine Schlafstörungen in der Nacht), da wir Personen mit geringem Schweregrad ausschließen möchten.
- Unfähigkeit, sicher zu gehen, wie z. B. eine starke Fußsenkung, die zu regelmäßigem Stolpern führt, da die Interventionen in der Studie für die meisten Teilnehmer das Gehen umfassen.
- Geplante Abwesenheit von mehr als einer Woche während des Behandlungszeitraums (z. B. Urlaub).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Übliche physiotherapeutische Betreuung
Eine physiotherapeutische Beurteilung, 10 x 45-minütige Sitzungen mit üblicher Physiotherapie (über einen Zeitraum von 10 Wochen) plus 1 x 45-minütige Folgesitzung mit üblicher Physiotherapie nach 6 Monaten.
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In Phase 1 behandeln Physiotherapeuten Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken gemäß ihrer aktuellen Standardpraxis in der Physiotherapie.
Den Physiotherapeuten steht es frei, den von ihnen gewünschten Behandlungsansatz zu wählen.
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Experimental: Individualisierte (STOPS) Physiotherapie
Eine physiotherapeutische Beurteilung, 10 x 45-minütige Sitzungen individualisierter (STOPS) Physiotherapie (wöchentlich für 10 Wochen) plus 1 x 45-minütige Folgesitzung individualisierter (STOPS) Physiotherapie nach 6 Monaten.
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In Phase 3 erhalten die Teilnehmer eine individuelle Physiotherapie gemäß dem für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich modifizierten Ansatz zur spezifischen Behandlung von Problemen der Wirbelsäule (STOPS).
Die Behandlung wird auf der Grundlage biopsychosozialer Beurteilungsergebnisse individualisiert, einschließlich der dominanten Schmerzart (nozizeptiv, neuropathisch oder noziplastisch), pathoanatomischen Untergruppen (falls vorhanden) und anderen Hindernissen für die Genesung (z. B.
Entzündungen, Depressionen, Angstzustände, Stress, Katastrophen, Schmerzselbstwirksamkeit und nicht hilfreiche motorische Kontrollstrategien).
Zu den verfügbaren Behandlungsstrategien gehören individuelle Aufklärung/Beratung, Bewegung, manuelle Therapie, Aktivitätsmodifikation/-erleichterung, Zielsetzung, Optimierung der motorischen Kontrolle, kognitiv-verhaltensbezogene Strategien, Entzündungsmanagement, Schmerzmanagementstrategien, Schlafmanagement, Arbeitsmanagement und Entspannungsansätze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
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Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Gemessen von 0–100 %, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung bedeuten.
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Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
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Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
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Numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, Durchschnitt der Vorwoche.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
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Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
|
Numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, Durchschnitt der Vorwoche.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Der primäre Endpunkt liegt 26 Wochen nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsstunden versäumt
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl der versäumten Arbeits-/Hausarbeitsstunden in den letzten 7 Tagen (durchgehende Skala von 0 bis 50).
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet, dass weniger Stunden versäumt wurden (besseres Ergebnis)
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Numerische Bewertungsskala von 0–10, die angibt, wie stark sich Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf die Arbeitsproduktivität ausgewirkt haben.
Wert 0–10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität hinweisen.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Kurzform-Fragebogen zum Screening muskuloskelettaler Schmerzen in Örebro (ÖMPSQ-SF)
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Scores auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Die Nutzenwerte werden anhand des EuroQOL-5D-5L berechnet, wobei die Werte zwischen -0,148 und 0,949 liegen (höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität).
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Depressions-, Angst- und Stressskalen – DASS-21
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Das DASS-21 misst Symptome von Stress, Angstzuständen und Depressionen, wobei der zusammengesetzte Gesamtwert zwischen 0 und 63 liegt, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Stresssymptome hinweisen.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Selbstwirksamkeit bei Schmerzen
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ).
Ein Rohwert wird im Bereich von 0 bis 60 angezeigt, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen hinweisen (besseres Ergebnis).
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 52.
Eine höhere Punktzahl bedeutet katastrophaler (schlechteres Ergebnis)
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Schlafqualität
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Schweregradindex für Schlaflosigkeit (ISI-7).
Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Symptome einer zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI-9).
Der Wert reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen, die auf eine mögliche zentrale Sensibilisierung hinweisen
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Entzündliche Symptome
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Der 4-Punkte-Score für klinische Entzündungen misst entzündliche Symptome im unteren Rückenbereich.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Entzündungssymptome hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Erzielte 0-10.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Vertrauen in die Behandlung hin (besseres Ergebnis).
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Ein Patiententagebuch wird verwendet, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, Bildgebung und Medikamenteneinnahme zu verfolgen.
Diese werden deskriptiv erfasst.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Die Einhaltung der Behandlung durch die Teilnehmer wird anhand einer selbstverwalteten Bewertungsskala von 0 bis 10 bestimmt, wobei höhere Werte auf eine größere Einhaltung der Behandlung (besseres Ergebnis) hinweisen.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Der globale Wandel wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, die von „sehr viel schlimmer“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei ein höherer Wert auf eine größere Verbesserung hinweist.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der physiotherapeutischen Behandlung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Bewertungen von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Nebenwirkungen (schädlich oder unangenehm) werden in den klinischen Notizen des Therapeuten deskriptiv erfasst.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Qualitative Interviews
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Einschreibung
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Es werden halbstrukturierte Interviews zu den Erfahrungen des Patienten mit der üblichen Pflege und der STOPS-Physiotherapie durchgeführt.
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10 Wochen nach der Einschreibung
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Kurze Schmerzinventur.
Durchschnitt der vier Schmerzstärkepunkte, Werte liegen zwischen 0 und 10, niedrigere Werte bedeuten eine geringere Schmerzstärke.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
|
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Kurze Schmerzinventur.
Der Durchschnitt der sieben Schmerzbeeinträchtigungselemente liegt zwischen 0 und 10, niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzbeeinträchtigung hin.
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5, 10 und 26 Wochen nach der Einschreibung
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Intensität der Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, Durchschnitt der Vorwoche.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Intensität der Beinschmerzen
Zeitfenster: 5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Numerische Schmerzbewertungsskala von 0–10, Durchschnitt der Vorwoche.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Aktivitätseinschränkung
Zeitfenster: 5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Gemessen von 0–100 %, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung bedeuten.
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5, 10 und 52 Wochen nach der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Selbstvertrauen von Physiotherapeuten bei der Behandlung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Nach 26 Wochen der Phasen 1 und 3. Nach Abschluss des Phase-2-Trainings
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Skala zum Selbstvertrauen von Praktikern.
Bewertet mit 4–20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Selbstvertrauen in Bezug auf die klinische Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich hinweisen (schlechteres Ergebnis).
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Nach 26 Wochen der Phasen 1 und 3. Nach Abschluss des Phase-2-Trainings
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Umsetzungsverhalten von Physiotherapeuten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung wird die übliche Pflegegruppe behandelt, und noch einmal am Ende der Behandlung wird die individualisierte (STOPS) Physiotherapiegruppe behandelt.
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Es wird ein Fragebogen zum Implementierungsverhalten (DIBQ-t) verwendet.
Der Fragebogen umfasst 26 Items, wobei jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird.
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 0–100, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Umsetzungsverhalten hinweisen.
(besseres Ergebnis)
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Am Ende der Behandlung wird die übliche Pflegegruppe behandelt, und noch einmal am Ende der Behandlung wird die individualisierte (STOPS) Physiotherapiegruppe behandelt.
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Erfahrungen von Physiotherapeuten
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung wird die übliche Pflegegruppe behandelt, und noch einmal am Ende der Behandlung wird die individualisierte (STOPS) Physiotherapiegruppe behandelt.
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Die Erfahrungen von Physiotherapeuten mit der Umsetzung der üblichen Pflege und der STOPS-Physiotherapie werden anhand qualitativer halbstrukturierter Interviews bewertet.
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Am Ende der Behandlung wird die übliche Pflegegruppe behandelt, und noch einmal am Ende der Behandlung wird die individualisierte (STOPS) Physiotherapiegruppe behandelt.
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Modifikator für den Behandlungseffekt: Schmerztyp
Zeitfenster: Wirkungsmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihr potenzieller Einfluss auf die Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Der Schmerztyp (kategorisiert als nozizeptiver, neuropathischer oder noziplastischer dominanter Schmerz) wird als potenzieller Behandlungseffektmodifikator für die primären Ergebnismaße vorab spezifiziert.
Es wird angenommen, dass Patienten mit neuropathischen Schmerzen einen zusätzlichen Nutzen aus der STOPS-Physiotherapie gegenüber der üblichen Behandlung ziehen.
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Wirkungsmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihr potenzieller Einfluss auf die Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Modifikator für den Behandlungseffekt: Behinderung
Zeitfenster: Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Behinderung (gemessen anhand des Oswestry Disability Questionnaire – Wert von 0–100 %) wird als potenzieller Behandlungseffektmodifikator für die primären Ergebnismaße vorab spezifiziert.
Es wird angenommen, dass Patienten mit höheren Behinderungswerten einen zusätzlichen Nutzen aus der STOPS-Physiotherapie gegenüber der üblichen Pflege ziehen.
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Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Modifikator für den Behandlungseffekt: Prognose (Orebro-Kurzform-Screening-Fragebogen)
Zeitfenster: Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Die Prognose (gemessen anhand der Kurzform 0-100 Orebro) wird als potenzieller Modifikator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnismaße vorab spezifiziert.
Es wird angenommen, dass Patienten mit höheren Orebro-Scores einen zusätzlichen Nutzen aus der STOPS-Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung ziehen.
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Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Modifikator für den Behandlungseffekt: Dauer der Symptome
Zeitfenster: Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Die Dauer der Symptome (gemessen auf einer kontinuierlichen Skala in Wochen) wird als potenzieller Modifikator für den Behandlungseffekt auf die primären Ergebnismaße vorab festgelegt.
Es wird angenommen, dass Patienten mit einer längeren Dauer der Symptome einen zusätzlichen Nutzen aus der STOPS-Physiotherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung ziehen.
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Effektmodifikatoren werden zu Studienbeginn gemessen und ihre potenzielle Auswirkung auf die primären Ergebnisse in Woche 5, 10 und 26 bestimmt
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Mediatoranalyse: Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 26 Wochen
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Mittels Mediatoranalysen werden mögliche Wirkmechanismen für die individualisierte (STOPS) Physiotherapie ermittelt, wobei folgende potenzielle Mediatoren a priori identifiziert werden: Vermittelt die Schmerzselbstwirksamkeit (gemessen auf der Schmerzselbstwirksamkeitsskala von 0 bis 60) die Wirkung einer individualisierten Physiotherapie auf die primären Ergebnisse? |
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 26 Wochen
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Mediatoranalyse: entzündliche Symptome
Zeitfenster: Änderung des klinischen Entzündungswerts vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 26 Wochen
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Mittels Mediatoranalysen werden mögliche Wirkmechanismen für die individualisierte (STOPS) Physiotherapie ermittelt, wobei folgende potenzielle Mediatoren a priori identifiziert werden: Vermittelt eine Entzündung (gemessen auf der klinischen Entzündungsskala 0–4) die Wirkung einer individualisierten Physiotherapie auf die primären Ergebnisse? |
Änderung des klinischen Entzündungswerts vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC22334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Übliche physiotherapeutische Betreuung
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University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
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University of ManitobaRekrutierungDepression | Entwicklung des Kindes | SelbstregulierungKanada
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...AbgeschlossenDown-Syndrom | Sprachstörung | Sprachstörungen bei Kindern | Sprachverständlichkeit | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten