Implementace specifické léčby problémů páteřního přístupu v Bangladéši (STOPS-Bangla)
27. dubna 2026 aktualizováno: Mohammad Ali
Implementace přístupu specifické léčby problémů páteře (STOPS) v Bangladéši: Prospektivní sekvenční srovnání
Cílem této implementační studie je zhodnotit klinické výsledky spojené s běžnou fyzioterapeutickou péčí ve srovnání s individualizovanou fyzioterapií v souladu s přístupem Specifická léčba problémů páteře (STOPS) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je přístup STOPS u pacientů s CLBP účinnější než běžná fyzioterapie?
- Je STOPS fyzioterapie nákladově efektivní ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí u pacientů s CLBP.
- Zlepšuje trénink STOPS kvalitu péče mezi bangladéšskými fyzioterapeuty?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této implementační studie je zhodnotit klinické výsledky spojené s běžnou fyzioterapeutickou péčí ve srovnání s individualizovanou fyzioterapií v souladu s přístupem Specifická léčba problémů páteře (STOPS) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je přístup STOPS u pacientů s CLBP účinnější než běžná fyzioterapie?
- Je STOPS fyzioterapie nákladově efektivní ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí u pacientů s CLBP.
- Zlepšuje trénink STOPS kvalitu péče mezi bangladéšskými fyzioterapeuty?
V I. fázi budou pacienti s CLBP léčeni běžnou fyzioterapeutickou péčí. Ve fázi II bude bangladéšským fyzioterapeutům poskytnut tréninkový program STOPS od australských vývojářů STOPS. Ve fázi III budou vyškolení bangladéšští fyzioterapeuti léčit pacienty pomocí přístupu STOPS.
Klinické výsledky pacientů budou hodnoceny ve fázi 1 a fázi 3 (před a po implementaci).
Před a po tréninku STOPS bude vyhodnoceno sebevědomí fyzioterapeutů a chování při realizaci.
Po ukončení běžné péče (I. fáze) a léčebných programů STOPS (III. fáze) bude provedena kvalitativní studie zkušeností fyzioterapeutů a pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
154
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammad Ali, MPhil
- Telefonní číslo: (88) 01715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew Hahne, PhD
- Telefonní číslo: 61394793392
- E-mail: A.Hahne@latrobe.edu.au
Studijní místa
-
-
Uttara
-
Dhaka, Uttara, Bangladéš, 1230
- Nábor
- Uttara Adhunik Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mohammad Ali, MPhil
- Telefonní číslo: 8801715043533
- E-mail: mohammad.ali@latrobe.edu.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fyzioterapeuti:
Kvalifikovaní fyzioterapeuti a fyzioterapeuti v Bangladéši, kteří se podílejí na léčbě bolesti v kříži a pracují v jednom nebo obou zkušebních zařízeních, poskytnou léčbu ve fázích 1 a 3. Aby byli fyzioterapeuti a fyzioterapeuti způsobilí, musí být ochotni se zúčastnit všech fází soud (fáze I, II a III). Musí absolvovat organizovaný školicí kurz STOPS vedený původními australskými vývojáři (Jon Ford a Andrew Hahne), kde se ve fázi II budou vyučovat protokoly hodnocení a léčby.
Pacienti:
Primární stížnost buď:
bolest v kříži, definovaná jako bolest mezi dolním žeberním okrajem a dolním gluteálním záhybem s nebo bez odkazu do nohy (noh)
nebo
- odkazovaná bolest nohou, definovaná jako převážně jednostranná bolest zadní nohy zasahující pod koleno nebo bolest přední části stehna, s bolestí zad nebo bez ní
- Trvání aktuální epizody primárního onemocnění trvající déle než 3 měsíce (chronické stadium poranění)
- Věk od 18 do 65 let (včetně)
- Plynulost angličtiny nebo bengálštiny dostačující k vyplnění dotazníků a k pochopení intervence
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte dalších intervencí, kdykoli je to možné, po dobu 10 týdnů léčby ve studii, kromě konzultací s praktickými lékaři, léků a jakýchkoli cvičení, která již byla provedena
Kritéria vyloučení:
Fyzioterapeut:
Neochota zúčastnit se studie ve všech 3 fázích.
Trpěliví:
- Patologie červené vlajky, jako je aktivní rakovina při současné léčbě, riziko zlomeniny páteře, známky potenciální infekce a závažné systémové zánětlivé onemocnění.
- Známky syndromu cauda equina založené na poruchách močového měchýře nebo střev a/nebo zobrazení
- Současné těhotenství nebo porod během posledních 6 měsíců, protože by to mohlo zhoršit schopnost provádět cvičení a mohlo by také způsobit příznaky zad a nohou, které nesouvisejí se zkoumanými podskupinami
- Spinální injekce během posledních 6 týdnů, protože chceme studovat účinky léčby nezávisle na účincích injekcí
- Jakákoli historie operací bederní páteře, protože již existuje značný výzkum hodnotící účinnost pooperačních rehabilitačních programů
- Skóre intenzity bolesti menší než 2/10 na numerické škále hodnocení bolesti kvůli nízké závažnosti.
- Minimální omezení aktivity, doložené základní schopností vykonávat VŠECHNY (chůze, sezení a stání po dobu jedné hodiny nebo déle a žádné poruchy spánku v noci), protože chceme vyloučit lidi s nízkou závažností.
- Neschopnost bezpečně chodit, jako je vážné pády nohy způsobující pravidelné zakopávání, protože intervence ve studii u většiny účastníků zahrnují chůzi.
- Plánovaná nepřítomnost delší než jeden týden během léčebného období (např. prázdniny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapeutická péče
Jedno fyzioterapeutické vyšetření, 10 x 45 minut fyzioterapie obvyklé péče (po dobu 10 týdnů), plus 1 x 45 minut následné sezení fyzioterapie obvyklé péče po 6 měsících.
|
Ve fázi 1 budou fyzioterapeuti poskytovat léčbu účastníkům s chronickou bolestí dolní části zad v souladu s jejich současnou standardní fyzioterapeutickou praxí.
Fyzioterapeuti si budou moci svobodně vybrat léčebný přístup, který si přejí.
|
|
Experimentální: Individualizovaná (STOPS) fyzioterapie
Jedno fyzioterapeutické vyšetření, 10 x 45minutové sezení individualizované (STOPS) fyzioterapie (týdně po dobu 10 týdnů), plus 1 x 45minutové následné sezení individualizované (STOPS) fyzioterapie po 6 měsících.
|
Ve 3. fázi budou účastníci absolvovat individualizovanou fyzioterapii v souladu s přístupem Specifická léčba problémů páteře (STOPS) upravená pro chronické bolesti dolní části zad.
Léčba bude individualizována na základě nálezů biopsychosociálního hodnocení včetně dominantního typu bolesti (nociceptivní, neuropatická nebo nociplastická), patoanatomických podskupin (pokud existují) a dalších překážek pro uzdravení (např.
zánět, deprese, úzkost, stres, katastrofa, bolest vlastní účinnosti a neužitečné strategie kontroly motoriky).
Dostupné léčebné strategie budou zahrnovat individualizované vzdělávání/poradenství, cvičení, manuální terapii, modifikaci/usnadnění činnosti, stanovení cílů, optimalizaci kontroly motoriky, kognitivně-behaviorální strategie, zvládání zánětu, zvládání bolesti, zvládání spánku, řízení práce a relaxační přístupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení aktivity
Časové okno: Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Měřeno od 0 do 100 % s nižším skóre znamenajícím menší postižení.
|
Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
|
Intenzita bolesti zad
Časové okno: Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, průměr za předchozí týden.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
|
Intenzita bolesti nohou
Časové okno: Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, průměr za předchozí týden.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Primární cílový bod bude 26 týdnů po registraci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmeškaná pracovní doba
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Počet hodin práce/domácích prací zameškaných za posledních 7 dní (spojitá stupnice od 0 do 50).
Nižší skóre znamená méně zameškaných hodin (lepší výsledek)
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Produktivita práce
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
0-10 číselná hodnotící stupnice, jak moc bolest ovlivnila produktivitu práce za posledních 7 dní.
Skóre 0-10, přičemž nižší skóre znamená menší zásah do produktivity práce.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Short-Form Örebro Muskuloskeletal Pain Screening Questionnaire (ÖMPSQ-SF)
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Celkové skóre se pohybuje mezi 1 a 100, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Skóre užitkovosti bude vypočítáno z EuroQOL-5D-5L se skóre v rozmezí od -0,148 do 0,949 (vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu - DASS-21
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
DASS-21 měří symptomy stresu, úzkosti a deprese s celkovým složeným skóre v rozmezí 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ).
Hrubé skóre je prezentováno s rozsahem od 0 do 60, kde vysoké skóre značí větší míru důvěry při řešení bolesti (lepší výsledek).
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
Vyšší skóre znamená větší katastrofu (horší výsledek)
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Index závažnosti insomnie (ISI-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku (horší výsledek)
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI-9).
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje více symptomů indikujících potenciální centrální senzibilizaci
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Zánětlivé příznaky
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
4-položkové klinické skóre zánětu bude měřit zánětlivé symptomy související s dolní částí zad.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje více zánětlivých příznaků (horší výsledek)
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Dotazník důvěryhodnosti léčby.
Skóre 0-10.
Vyšší skóre znamená větší důvěru v léčbu (lepší výsledek).
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Deník pacienta bude sloužit ke sledování využití zdravotních služeb, zobrazování a léků.
Ty jsou zaznamenány popisně.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Soulad účastníků s léčbou
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Dodržování léčby ze strany účastníků bude určeno pomocí samostatně nastavené hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre značí větší adherenci k léčbě (lepší výsledek).
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Globální hodnocení změny
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Globální změny budou měřeny na 7bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s fyzioterapeutickou léčbou na 5bodové Likertově stupnici s hodnocením od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Nežádoucí účinky (škodlivé nebo nepříjemné) budou popisně zaznamenány v klinických poznámkách terapeuta.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 10 týdnů po zápisu
|
Budou vedeny polostrukturované rozhovory týkající se zkušeností pacienta s obvyklou péčí a fyzioterapií STOPS.
|
10 týdnů po zápisu
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Stručný inventář bolesti.
Průměr ze čtyř položek závažnosti bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre značí menší závažnost bolesti.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: 5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
Stručný inventář bolesti.
Průměr ze sedmi položek interference bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10, nižší skóre ukazuje menší interferenci bolesti.
|
5, 10 a 26 týdnů po zápisu
|
|
Intenzita bolesti zad
Časové okno: 5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, průměr za předchozí týden.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
|
Intenzita bolesti nohou
Časové okno: 5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
0-10 číselná stupnice hodnocení bolesti, průměr za předchozí týden.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
|
Omezení aktivity
Časové okno: 5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
Oswestry Disability Questionnaire (ODI).
Měřeno od 0 do 100 % s nižším skóre znamenajícím menší postižení.
|
5, 10 a 52 týdnů po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí fyzioterapeutů při zvládání bolesti v kříži
Časové okno: Po 26 týdnech fáze 1 a 3. Po dokončení fáze 2 školení
|
Škála sebevědomí praktikujícího.
Skóre 4-20, kde vyšší skóre ukazuje na horší sebevědomí vůči klinické léčbě bolesti dolní části zad (horší výsledek).
|
Po 26 týdnech fáze 1 a 3. Po dokončení fáze 2 školení
|
|
Implementační chování fyzioterapeutů
Časové okno: Na konci ošetření obvyklé pečovatelské skupiny a znovu na konci ošetření individuální (STOPS) fyzioterapeutické skupiny.
|
Bude použit dotazník implementačního chování (DIBQ-t).
Dotazník obsahuje 26 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Je odvozeno celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená silnější implementační chování.
(lepší výsledek)
|
Na konci ošetření obvyklé pečovatelské skupiny a znovu na konci ošetření individuální (STOPS) fyzioterapeutické skupiny.
|
|
Zkušenosti fyzioterapeutů
Časové okno: Na konci ošetření obvyklé pečovatelské skupiny a znovu na konci ošetření individuální (STOPS) fyzioterapeutické skupiny.
|
Zkušenosti fyzioterapeutů s prováděním běžné péče a fyzioterapie STOPS budou posuzovány prostřednictvím kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů.
|
Na konci ošetření obvyklé pečovatelské skupiny a znovu na konci ošetření individuální (STOPS) fyzioterapeutické skupiny.
|
|
Modifikátor účinku léčby: Typ bolesti
Časové okno: Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
Typ bolesti (kategorizovaný jako nociceptivní, neuropatická nebo nociplastická dominantní bolest) je předem specifikován jako potenciální modifikátor účinku léčby na primární měřítka výsledku.
Předpokládá se, že pacienti s neuropatickou bolestí získají další výhody fyzioterapie STOPS oproti běžné péči.
|
Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
|
Modifikátor účinku léčby: Postižení
Časové okno: Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
Postižení (měřeno pomocí Oswestry Disability Questionnaire – skóre od 0 do 100 %) je předem specifikováno jako potenciální modifikátor účinku léčby na primární měřítka výsledku.
Předpokládá se, že pacienti s vyšším skóre zdravotního postižení budou mít z fyzioterapie STOPS další přínos oproti běžné péči.
|
Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
|
Modifikátor účinku léčby: Prognóza (krátký screeningový dotazník Orebro)
Časové okno: Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
Prognóza (měřená na 0-100 Orebro short-form) je předem specifikována jako potenciální modifikátor účinku léčby na primární měřítka výsledku.
Předpokládá se, že pacienti s vyšším skóre v Orebro budou mít z fyzioterapie STOPS další přínos oproti běžné péči.
|
Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
|
Modifikátor účinku léčby: Trvání symptomů
Časové okno: Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
Doba trvání příznaků (měřená v nepřetržitém měřítku v týdnech) je předem specifikována jako potenciální modifikátor účinku léčby na měřítka primárního výsledku.
Předpokládá se, že pacienti s delší dobou trvání symptomů budou mít z fyzioterapie STOPS další přínos oproti běžné péči.
|
Modifikátory účinku se měří na začátku a jejich potenciální dopad se určuje na primární výsledky v 5., 10. a 26. týdnu
|
|
Analýza mediátoru: vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Změna vlastní účinnosti bolesti od výchozího stavu na 10 týdnů a 26 týdnů
|
Mediátorové analýzy určí potenciální mechanismy působení pro individualizovanou (STOPS) fyzioterapii, přičemž a priori identifikují následující potenciální mediátory: Zprostředkovává sebeúčinnost bolesti (měřená na stupnici sebeúčinnosti bolesti 0-60) účinek individualizované fyzioterapie na primární výsledky |
Změna vlastní účinnosti bolesti od výchozího stavu na 10 týdnů a 26 týdnů
|
|
Mediátorová analýza: zánětlivé symptomy
Časové okno: Změna klinického skóre zánětu od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 26 týdnů
|
Mediátorové analýzy určí potenciální mechanismy působení pro individualizovanou (STOPS) fyzioterapii, přičemž a priori identifikují následující potenciální mediátory: Zprostředkovává zánět (měřeno na klinické stupnici zánětu 0-4) účinek individualizované fyzioterapie na primární výsledky |
Změna klinického skóre zánětu od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC22334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků shromážděná během studie budou k dispozici na zvláštní žádost výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců od data ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ostatní výzkumníci mohou požádat o přístup k údajům, které požadují pro konkrétní účel.
Bude nutné podepsat dohodu o sdílení údajů, která stanoví povahu a omezení použití údajů pro konkrétní účel.
Žádosti lze zasílat vyšetřovatelům nebo etickému výboru univerzity La Trobe.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .