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Attuazione del trattamento specifico dei problemi dell'approccio della colonna vertebrale in Bangladesh (STOPS-Bangla)

27 aprile 2026 aggiornato da: Mohammad Ali

Attuazione dell'approccio del trattamento specifico dei problemi della colonna vertebrale (STOPS) in Bangladesh: un confronto sequenziale prospettico

L'obiettivo di questo studio di implementazione è valutare i risultati clinici associati alle cure fisioterapiche abituali rispetto alla fisioterapia individualizzata in conformità con l'approccio del trattamento specifico dei problemi della colonna vertebrale (STOPS) in pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'approccio STOPS è più efficace della normale terapia fisioterapica tra i pazienti con CLBP?
  • La fisioterapia STOPS è conveniente rispetto alla normale cura fisioterapica per i pazienti con CLBP.
  • La formazione STOPS migliora la qualità dell'assistenza tra i fisioterapisti del Bangladesh?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di implementazione è valutare i risultati clinici associati alle cure fisioterapiche abituali rispetto alla fisioterapia individualizzata in conformità con l'approccio del trattamento specifico dei problemi della colonna vertebrale (STOPS) in pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'approccio STOPS è più efficace della normale terapia fisioterapica tra i pazienti con CLBP?
  • La fisioterapia STOPS è conveniente rispetto alla normale cura fisioterapica per i pazienti con CLBP.
  • La formazione STOPS migliora la qualità dell'assistenza tra i fisioterapisti del Bangladesh?

Nella fase I, i pazienti con CLBP saranno trattati con le consuete cure fisioterapiche. Nella fase II, i fisioterapisti del Bangladesh riceveranno un programma di formazione STOPS dagli sviluppatori australiani di STOPS. Nella fase III, i fisioterapisti bengalesi addestrati tratteranno i pazienti utilizzando l'approccio STOPS.

Gli esiti clinici dei pazienti saranno valutati nella Fase 1 e nella Fase 3 (pre e post implementazione).

La fiducia in se stessi e il comportamento di implementazione dei fisioterapisti saranno valutati prima e dopo la formazione STOPS.

Uno studio qualitativo delle esperienze dei fisioterapisti e dei pazienti sarà condotto dopo il completamento delle cure abituali (Fase I) e dei programmi di trattamento STOPS (Fase III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
    • Uttara
      • Dhaka, Uttara, Bangladesh, 1230
        • Reclutamento
        • Uttara Adhunik Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fisioterapisti:

Fisioterapisti qualificati e assistenti di fisioterapia in Bangladesh che sono coinvolti nella gestione della lombalgia e che lavorano in uno o entrambi i contesti di prova forniranno il trattamento nelle fasi 1 e 3. Per essere idonei, i fisioterapisti e gli assistenti di fisioterapia devono essere disposti a partecipare a tutte le fasi di il processo (fasi I, II e III). Devono aver completato il corso di formazione organizzato STOPS guidato dagli sviluppatori originali australiani (Jon Ford e Andrew Hahne), dove i protocolli di valutazione e trattamento verranno insegnati nella Fase II.

Pazienti:

  1. Una lamentela principale di entrambi:

    1. lombalgia, definita come dolore tra il margine costale inferiore e la piega glutea inferiore con o senza rinvio nella/e gamba/e

      O

    2. dolore riferito alla gamba, definito come dolore alla gamba posteriore prevalentemente unilaterale che si estende sotto il ginocchio, o dolore alla parte anteriore della coscia, con o senza dolore alla schiena
  2. Durata dell'attuale episodio di disturbo primario di durata superiore a 3 mesi (stadio cronico della lesione)
  3. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
  4. Ottima conoscenza dell'inglese o del bengali sufficiente per completare i questionari e consentire la comprensione dell'intervento
  5. Accettando di astenersi da altri interventi, ove possibile, per il periodo di trattamento di 10 settimane dello studio, a parte le consultazioni con i medici, i farmaci e qualsiasi esercizio già in corso

Criteri di esclusione:

Fisioterapista:

Non disposto a partecipare allo studio per tutte e 3 le fasi.

Paziente:

  1. Patologie con bandiera rossa come cancro attivo sotto trattamento attuale, rischio di frattura spinale, segni di potenziale infezione e malattia infiammatoria sistemica maggiore.
  2. Segni della sindrome della cauda equina basati su disturbi della vescica o dell'intestino e/o immagini
  3. Gravidanza in corso o parto negli ultimi 6 mesi, in quanto ciò potrebbe compromettere la capacità di intraprendere esercizi e potrebbe anche causare sintomi alla schiena e alle gambe non correlati ai sottogruppi in esame
  4. Iniezioni spinali nelle ultime 6 settimane, poiché desideriamo studiare gli effetti del trattamento indipendentemente dagli effetti delle iniezioni
  5. Qualsiasi storia di chirurgia del rachide lombare, poiché esiste già una considerevole ricerca che valuta l'efficacia dei programmi di riabilitazione post-chirurgica
  6. Un punteggio di intensità del dolore inferiore a 2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore a causa della bassa gravità.
  7. Limitazione minima dell'attività, evidenziata da una capacità di base di eseguire TUTTO (camminare, sedersi e stare in piedi per un'ora o più e nessun disturbo del sonno durante la notte), poiché desideriamo escludere le persone con bassa gravità.
  8. Incapacità di camminare in sicurezza, come grave caduta del piede che causa inciampi regolari, poiché gli interventi nello studio includono il camminare per la maggior parte dei partecipanti.
  9. Assenza programmata di più di una settimana durante il periodo di trattamento (come le vacanze).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura fisioterapica
Una valutazione fisioterapica, 10 sessioni di 45 minuti di fisioterapia di cura abituale (per un periodo di 10 settimane), più 1 sessione di follow-up di 45 minuti di fisioterapia di cura abituale dopo 6 mesi.
Altro: Solita cura fisioterapica
Nella Fase 1, i fisioterapisti forniranno cure ai partecipanti con lombalgia cronica in conformità con la loro attuale pratica fisioterapica standard. I fisioterapisti saranno liberi di scegliere l'approccio terapeutico che desiderano.
Sperimentale: Fisioterapia individualizzata (STOPS).
Una valutazione fisioterapica, 10 sessioni di 45 minuti di fisioterapia individualizzata (STOPS) (settimanali per 10 settimane), più 1 sessione di follow-up di 45 minuti di fisioterapia individualizzata (STOPS) dopo 6 mesi.
Altro: Fisioterapia individualizzata (STOPS).
Nella Fase 3, i partecipanti riceveranno fisioterapia individualizzata in conformità con l'approccio del trattamento specifico dei problemi della colonna vertebrale (STOPS) modificato per la lombalgia cronica. Il trattamento sarà individualizzato sulla base dei risultati della valutazione biopsicosociale, incluso il tipo di dolore dominante (nocicettivo, neuropatico o nociplastico), i sottogruppi patoanatomici (se presenti) e altre barriere al recupero (ad es. infiammazione, depressione, ansia, stress, catastrofe, autoefficacia del dolore e strategie di controllo motorio inutili). Le strategie di trattamento disponibili includeranno istruzione/consulenza personalizzata, esercizio fisico, terapia manuale, modifica/facilitazione dell'attività, definizione degli obiettivi, ottimizzazione del controllo motorio, strategie cognitivo-comportamentali, gestione dell'infiammazione, strategie di gestione del dolore, gestione del sonno, gestione del lavoro e approcci di rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.
Oswestry Disabilità Questionario (ODI). Misurato da 0-100% con punteggi più bassi che significano meno disabilità.
L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, media rispetto alla settimana precedente. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.
Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, media rispetto alla settimana precedente. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
L'endpoint primario sarà 26 settimane dopo l'arruolamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di lavoro perse
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Numero di ore di lavoro/lavoro domestico perse negli ultimi 7 giorni (scala continua da 0 a 50). Il punteggio più basso indica meno ore perse (risultato migliore)
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Scala di valutazione numerica 0-10 di quanto il dolore ha influito sulla produttività lavorativa negli ultimi 7 giorni. Punteggio 0-10, con punteggi più bassi che indicano una minore interferenza con la produttività del lavoro.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Breve questionario di screening del dolore muscoloscheletrico Örebro (ÖMPSQ-SF)
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Il punteggio totale varia tra 1 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
I punteggi di utilità saranno calcolati dall'EuroQOL-5D-5L, con punteggi compresi tra -0,148 e 0,949 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Scale di depressione, ansia e stress - DASS-21
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Il DASS-21 misura i sintomi di stress, ansia e depressione, con un punteggio composito totale che va da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi di angoscia.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ). Viene presentato un punteggio grezzo con un intervallo compreso tra 0 e 60, dove i punteggi più alti indicano maggiori livelli di fiducia nell'affrontare il dolore (risultato migliore).
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Scala catastrofica del dolore (PCS). Il punteggio va da 0 a 52. Un punteggio più alto denota più catastrofismo (risultato peggiore)
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Indice di gravità dell'insonnia (ISI-7). Il punteggio varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore (risultato peggiore)
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Sintomi di sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI-9). Il punteggio varia da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano più sintomi indicativi di potenziale sensibilizzazione centrale
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Sintomi infiammatori
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Il punteggio di infiammazione clinica a 4 voci misurerà i sintomi infiammatori correlati alla parte bassa della schiena. I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano più sintomi infiammatori (esito peggiore)
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Questionario sulla credibilità del trattamento. Segnato 0-10. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nel trattamento (risultato migliore).
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Verrà utilizzato un diario del paziente per tenere traccia dell'utilizzo del servizio sanitario, dell'imaging e dei farmaci. Questi sono registrati in modo descrittivo.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Adesione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
L'adesione del partecipante al trattamento sarà determinata tramite una scala di valutazione 0-10 autosomministrata, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento (risultato migliore).
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Il cambiamento globale sarà misurato su una scala a 7 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio". I punteggi vanno da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica un miglioramento maggiore.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento fisioterapico su una scala Likert a 5 punti, con valutazioni da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto".
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Gli eventi avversi (dannosi o spiacevoli) saranno registrati descrittivamente nelle note cliniche del terapeuta.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'iscrizione
Saranno condotte interviste semi-strutturate relative alle esperienze del paziente con le cure abituali e la fisioterapia STOPS.
10 settimane dopo l'iscrizione
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Breve inventario del dolore. Media dei quattro elementi di gravità del dolore, i punteggi vanno da 0 a 10, i punteggi più bassi indicano una minore gravità del dolore.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Breve inventario del dolore. Media dei sette elementi di interferenza del dolore, i punteggi vanno da 0 a 10, i punteggi più bassi indicano una minore interferenza del dolore.
5, 10 e 26 settimane dopo l'iscrizione
Intensità del mal di schiena
Lasso di tempo: 5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, media rispetto alla settimana precedente. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione
Intensità del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione
Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, media rispetto alla settimana precedente. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione
Limitazione dell'attività
Lasso di tempo: 5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione
Oswestry Disabilità Questionario (ODI). Misurato da 0-100% con punteggi più bassi che significano meno disabilità.
5, 10 e 52 settimane dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fiducia in se stessi dei fisioterapisti nella gestione della lombalgia
Lasso di tempo: Dopo 26 settimane di fasi 1 e 3. Dopo il completamento della formazione di fase 2
Scala della fiducia in se stessi del praticante. Punteggio 4-20 dove i punteggi più alti indicano una minore fiducia in se stessi nei confronti della gestione clinica della lombalgia (esito peggiore).
Dopo 26 settimane di fasi 1 e 3. Dopo il completamento della formazione di fase 2
Comportamento di implementazione dei fisioterapisti
Lasso di tempo: Alla fine trattando il solito gruppo di cura, e di nuovo alla fine del trattamento il gruppo di fisioterapia individualizzato (STOPS).
Verrà utilizzato il questionario sul comportamento di implementazione (DIBQ-t). Il questionario comprende 26 item, con ogni item valutato su una scala Likert a 5 punti. Viene derivato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano comportamenti di implementazione più forti. (risultato migliore)
Alla fine trattando il solito gruppo di cura, e di nuovo alla fine del trattamento il gruppo di fisioterapia individualizzato (STOPS).
Esperienze di fisioterapisti
Lasso di tempo: Alla fine trattando il solito gruppo di cura, e di nuovo alla fine del trattamento il gruppo di fisioterapia individualizzato (STOPS).
Le esperienze dei fisioterapisti con l'implementazione delle cure abituali e della fisioterapia STOPS saranno valutate tramite interviste qualitative semi-strutturate.
Alla fine trattando il solito gruppo di cura, e di nuovo alla fine del trattamento il gruppo di fisioterapia individualizzato (STOPS).
Modificatore dell'effetto del trattamento: tipo di dolore
Lasso di tempo: I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sui risultati alla settimana 5, 10 e 26
Il tipo di dolore (classificato come dolore nocicettivo, neuropatico o nociplastico dominante) viene pre-specificato come potenziale modificatore dell'effetto del trattamento sulle misure di esito primarie. Si ipotizza che i pazienti con dolore neuropatico trarranno ulteriori benefici dalla fisioterapia STOPS rispetto alle cure abituali.
I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sui risultati alla settimana 5, 10 e 26
Modificatore dell'effetto del trattamento: Disabilità
Lasso di tempo: I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
La disabilità (misurata utilizzando l'Oswestry Disability Questionnaire - punteggio da 0 a 100%) viene pre-specificata come potenziale modificatore dell'effetto del trattamento sulle misure di esito primarie. Si ipotizza che i pazienti con punteggi di disabilità più elevati trarranno ulteriori benefici dalla fisioterapia STOPS rispetto alle cure abituali.
I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
Modificatore dell'effetto del trattamento: prognosi (questionario di screening in forma abbreviata Orebro)
Lasso di tempo: I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
La prognosi (misurata sulla forma abbreviata 0-100 Orebro) viene pre-specificata come potenziale modificatore dell'effetto del trattamento sulle misure di esito primarie. Si ipotizza che i pazienti con punteggi Orebro più alti trarranno ulteriori benefici dalla fisioterapia STOPS rispetto alle cure abituali.
I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
Modificatore dell'effetto del trattamento: durata dei sintomi
Lasso di tempo: I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
La durata dei sintomi (misurata su una scala continua in settimane) viene pre-specificata come potenziale modificatore dell'effetto del trattamento sulle misure di esito primarie. Si ipotizza che i pazienti con una maggiore durata dei sintomi trarranno ulteriori benefici dalla fisioterapia STOPS rispetto alle cure abituali.
I modificatori dell'effetto sono misurati al basale e il loro impatto potenziale determinato sugli esiti primari alla settimana 5, 10 e 26
Analisi del mediatore: autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Variazione dell'autoefficacia del dolore dal basale a 10 settimane e 26 settimane

Le analisi del mediatore determineranno i potenziali meccanismi di azione per la fisioterapia individualizzata (STOPS), con il seguente potenziale mediatore identificato a priori:

L'autoefficacia del dolore (misurata sulla scala di autoefficacia del dolore 0-60) media l'effetto della fisioterapia individualizzata sugli esiti primari
Variazione dell'autoefficacia del dolore dal basale a 10 settimane e 26 settimane
Analisi del mediatore: sintomi infiammatori
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di infiammazione clinica dal basale a 10 settimane e 26 settimane

Le analisi del mediatore determineranno i potenziali meccanismi di azione per la fisioterapia individualizzata (STOPS), con il seguente potenziale mediatore identificato a priori:

L'infiammazione (misura sulla scala dell'infiammazione clinica 0-4) media l'effetto della fisioterapia individualizzata sugli esiti primari
Variazione del punteggio di infiammazione clinica dal basale a 10 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammad Ali

Collaboratori

La Trobe University
Hasna Hena Pain, Physiotherapy and Public Health Research Center (HPRC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Ali, MPhil, Uttara Adhunik Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC22334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno disponibili su specifica richiesta dei ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla data di completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Altri ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di cui hanno bisogno per uno scopo specifico. Sarà necessario firmare un accordo di condivisione dei dati che delinei la natura e le restrizioni sull'uso dei dati per uno scopo specifico. Le richieste possono essere inviate agli investigatori o al comitato di etica umana dell'Università La Trobe.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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