複雑な疾患を持つ小児に対する在宅非侵襲的陽圧換気の開始
複雑な医療を有する小児に対する在宅非侵襲的陽圧換気の開始に関する単一施設での実現可能性と安全性の研究
調査の概要
詳細な説明
医療が複雑な小児（CMC）では、慢性呼吸不全のために非侵襲的陽圧換気（NiPPV）を処方されるケースが増えています。 私たちの臨床経験では、患者と家族は自宅環境での NiPPV の開始を望んでいますが、これは標準治療ではありません。 この提案は、病院内ポリ睡眠検査（PSG）検査室ベースの開始である通常のケアと比較して、遠隔遠隔モニタリングを利用した家庭環境でのNiPPV開始のための革新的なケアモデルの実現可能性と安全性を評価するものである。
NiPPVを必要とするCMCの発生率は指数関数的に増加しています。 NiPPV は、異常なガス交換を効果的に修正し、睡眠の質を改善し、慢性呼吸不全の症状を軽減します。 NiPPV の使用は、生存率の向上と健康関連の生活の質 (HRQOL) の改善に関連しています。 有効性を確保するには、NiPPV を睡眠中のすべての時間帯に使用する必要があり、設定は個別に調整する必要があります。 残念なことに、アドヒアランスが低いと、多くの CMC が慢性呼吸不全の治療を受けられなくなります。 初期の否定的な経験がアドヒアランスの障壁となることが一般的に報告されており6、早期の使用は長期間の使用を予測するため、NiPPV の開始を成功させることが重要です。 標準治療は、一晩の院内 PSG 中に NiPPV を開始し、滴定することです。 PSG は、CMC とその家族にとって、医学的脆弱性、旅行や日常生活の乱れによる永続的な影響、研究に持ち込まなければならない大量の器具や備品、さらには経済的影響や介護者への追加の心理社会的ストレスなどの理由から、困難な課題となっています。 さらに、NiPPV による否定的な経験は、面倒なモニタリングを伴う不慣れな PSG 検査室での治療の導入によって悪化する可能性があります。 さらに、一晩の PSG から得られる睡眠データは限られており、快適な自宅で発生する動的で変化する睡眠パターンを表していない可能性があります。
遠隔 NiPPV モニタリングにおける最近の技術進歩とバーチャルケアモデルへの移行により、患者と家族中心の機会が PSG 検査室を迂回して自宅で NiPPV を開始できるようになりました。 遠隔 NiPPV モニタリングは、個別の医療対応を超えてデータ収集を拡張し、ワイヤレス送信できるアドヒアランスと有効性に関するリアルタイム データを提供して、臨床医による設定調整を容易にします。 在宅 NiPPV の開始は、患者や介護者からの要望が増えています。 この革新的なケアモデルの潜在的な利点には、患者と家族の権限強化、在宅での質の高い患者中心のケアの提供の改善、NiPPV の使用の最適化などが含まれます。 遠隔モニタリングによる在宅 NiPPV の開始をサポートする成人集団のデータは増えていますが、これを単純に CMC に推定することはできません。 CMCでは成人と比較して慢性呼吸不全の病因と症状に大きな違いがあります。 さらに、家族の介護者は、NiPPV の受け入れと遵守において重要な役割を果たします。
カナダのガイドラインでは、NiPPV が開始される環境についての証拠が不足していることを認めています。 CMC における在宅 NiPPV の開始は、医療システムに大きな影響を与える可能性がある新しいケアモデルですが、大規模な試験に着手する前に実現可能性調査が必要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reshma Amin, MD
- 電話番号：328361 (416) 813-7654
- メール：Reshma.Amin@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Munazzah Ambreen, MSc
- 電話番号：328361 (416) 813-7654
- メール：munazzah.ambreen@sickkids.ca
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主任研究者：
- Reshma Amin, MD MSc
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主任研究者：
- Lena Xiao, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢 5～17歳
- 新たに処方されたNiPPV
- 覚醒時 NiPPV 試験に耐えられる
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- -NiPPVの開始により血行力学的不安定性のリスクがある心臓病（例、心機能不全（駆出率<45%）、肺高血圧症（右心カテーテル法または小児心臓専門医の意見による示唆的な心エコー図所見での平均肺動脈圧≧20mmHg）、または単心室）
- 小児の医師の意見では、NiPPV による合併症のリスクが高い（気胸や誤嚥のリスクなど）
- ピーク CO2 ≧ 60mmHg または無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≧ 30/hr の重度の睡眠時呼吸障害 (AHI は 1 時間あたりの呼吸イベントの数を測定します)
- NiPPVアドヒアランスに影響を与える可能性のある同時研究への参加（完全な研究の主要結果として提案）
- 介護者または参加者が英語を話せない場合の研究参加者の除外
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療は、一晩の院内 PSG での NiPPV の開始であり、その間、PSG の技師によって NiPPV 設定が夜間に調整され、現在の国際ガイドラインに従って最適な設定が決定されます。
NiPPV 機器を入手し、自宅で NiPPV を使用すると (時間 0)、参加者が呼吸療法士から連絡を受ける 1、4、12 週間目に NiPPV 設定の変更が行われる場合があります。
NiPPV 設定の追加の調整は、標準治療に従って、報告された参加者の症状と快適さに基づいて行うことができます。
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実験的：NiPPVの在宅開始
NiPPV 設定は、覚醒状態の NiPPV 試験中に呼吸療法士によって調整されます。
NiPPV 機器を入手し、NiPPV を自宅で使用すると (時間 0)、NiPPV 設定のさらなる漸増は、1、4、12 週間目に遠隔遠隔モニタリングと自宅での夜間の酸素濃度測定に基づいて外来ベースで行われます。
NiPPV 設定の追加の調整は、標準治療に従って、報告された参加者の症状と快適さに基づいて行うことができます。
参加者は 12 週間後に院内 PSG を完了します。その間、PSG の技師によって NiPPV 設定が夜間に調整され、現在の国際ガイドラインに従って最適な設定が決定されます。
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覚醒状態での NiPPV 滴定、酸素濃度測定、および遠隔モニタリングを利用して、家庭環境で NiPPV を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率と定着率
時間枠：2年
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実現可能性の結果。 採用率とは、試験に採用された対象者の割合です。 これは、無作為に抽出された人の数を対象となる人の数で割ったものです。 維持率は、3 か月 (試験終了時) にフォローアップを完了したランダム化された人の割合です。 |
2年
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無作為化された適格患者の割合
時間枠：2年
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実現可能性の結果。
研究に募集され、無作為化された適格な参加者の割合
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2年
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安全基準に基づいてクロスオーバーする患者の割合
時間枠：2年
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安全性の結果。
事前に指定されたモニタリング基準に基づいて介入群から対照群に移行する患者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の NiPPV 使用の平均分数
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
アドヒアランスは、人工呼吸器のダウンロード データを使用して形容詞的に判定されます。
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12週間
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代理人による心理的尺度（パーセンテージランク）
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートから代理人が報告した心理スケールが使用されます。
パーセンテージのランク範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど「生活への不満」を示します。
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12週間
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代理人による心理的尺度（パーセンテージランク）
時間枠：4週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートから代理人が報告した心理スケールが使用されます。
パーセンテージのランク範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど「生活への不満」を示します。
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4週間
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代理報告による心理学的スケール (T 値)
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートから代理人が報告した心理スケールが使用されます。
T 値の平均は 50、標準偏差は 10 です。
T 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週間
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代理報告による心理学的スケール (T 値)
時間枠：4週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートから代理人が報告した心理スケールが使用されます。
T 値の平均は 50、標準偏差は 10 です。
T 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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4週間
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自己申告による心理スケール（パーセンテージランク）
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートからの自己申告の心理スケールが使用されます。
パーセンテージのランク範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど「生活への不満」を示します。
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12週間
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自己申告による心理スケール（パーセンテージランク）
時間枠：4週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートからの自己申告の心理スケールが使用されます。
パーセンテージのランク範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど「生活への不満」を示します。
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4週間
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自己申告の心理スケール (T 値)
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートからの自己申告の心理スケールが使用されます。
T 値の平均は 50、標準偏差は 10 です。
T 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週間
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自己申告の心理スケール (T 値)
時間枠：4週間
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提案された試験結果。
KIDSCREEN-52 アンケートからの自己申告の心理スケールが使用されます。
T 値の平均は 50、標準偏差は 10 です。
T 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
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4週間
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介護者はマスタリー感を報告しました
時間枠：12週間
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提案された試験結果。
パーリンマスタリースケールは、親の習熟度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど熟練レベルが高いことを示します。
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12週間
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介護者はマスタリー感を報告しました
時間枠：4週間
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提案された試験結果。
パーリンマスタリースケールは、親の習熟度を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが高いほど熟練レベルが高いことを示します。
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4週間
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患者と家族の研究経験、介入の好みと障壁
時間枠：12週間
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実現可能性と受け入れ可能性の結果。
研究手順の完了後の参加者および/または介護者との任意の定性的インタビューに基づきます。
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12週間
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在宅NiPPV滴定と介入群におけるPSG滴定に基づく呼気気道陽圧の差
時間枠：12週間
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安全性の結果。
介入群における 12 週目の最終 NiPPV 設定と PSG が規定した 12 週目以降の NiPPV 設定の比較。
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12週間
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在宅NiPPV滴定と介入群でのPSG滴定に基づく吸気気道陽圧の差
時間枠：12週間
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安全性の結果。
介入群における 12 週目の最終 NiPPV 設定と PSG が規定した 12 週目以降の NiPPV 設定の比較。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reshma Amin, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。