의학적 복잡성이 있는 어린이의 비침습적 양압 인공호흡 시작
의학적 복합성이 있는 아동의 비침습적 양압 인공호흡의 가정 개시에 대한 단일 현장 타당성 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
의학적 복잡성(CMC)이 있는 어린이는 만성 호흡 부전을 위해 비침습적 양압 환기(NiPPV)를 점점 더 많이 처방받고 있습니다. 우리의 임상 경험에서 환자와 가족은 가정 환경에서 NiPPV 시작을 선호하지만 이는 표준 치료가 아닙니다. 이 제안은 병원 내 수면다원검사(PSG) 실험실 기반 개시인 일반적인 치료와 비교하여 원격 원격 모니터링을 활용하여 가정 환경에서 NiPPV 개시를 위한 혁신적인 치료 모델의 타당성과 안전성을 평가할 것입니다.
NiPPV를 필요로 하는 CMC의 발생률은 기하급수적으로 증가하고 있습니다. NiPPV는 비정상적인 가스 교환을 효과적으로 교정하고 수면의 질을 개선하며 만성 호흡 부전 증상을 줄입니다. NiPPV의 사용은 생존율 증가 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 향상과 관련이 있습니다. 효과를 보장하려면 모든 수면 시간 동안 NiPPV를 사용해야 하며 설정은 개별적으로 적정해야 합니다. 불행하게도 순응도가 좋지 않으면 많은 CMC가 만성 호흡 부전으로 제대로 치료되지 않습니다. 성공적인 NiPPV 시작은 초기의 부정적인 경험이 일반적으로 준수에 대한 장벽으로 보고되고6 초기 사용이 장기 사용을 예측하기 때문에 중요합니다. 치료의 표준은 하룻밤 병원 내 PSG 동안 NiPPV의 시작 및 적정입니다. PSG는 의학적 허약함과 여행의 지속적인 영향, 중단된 일상, 연구에 가져와야 하는 상당한 양의 장비와 공급품, 간병인에 대한 재정적 영향 및 추가 심리 사회적 스트레스로 인해 CMC와 가족에게 어려운 일입니다. 또한 NiPPV에 대한 부정적인 경험은 부담스러운 모니터링이 있는 익숙하지 않은 PSG 검사실에서 요법을 도입함으로써 악화될 수 있습니다. 또한 하룻밤의 PSG는 집에서 편안하게 발생하는 역동적이고 가변적인 수면 패턴을 나타내지 않을 수 있는 제한된 수면 데이터를 제공합니다.
가상 진료 모델로의 전환과 결합된 원격 NiPPV 모니터링의 최근 기술 발전으로 인해 PSG 실험실을 우회하고 집에서 NiPPV를 시작할 수 있는 환자 및 가족 중심의 기회가 가능해졌습니다. 원격 NiPPV 모니터링은 데이터 수집을 별개의 건강 관리 범위를 넘어 확장하고 무선으로 전송할 수 있는 순응도 및 효능에 대한 실시간 데이터를 제공하여 임상의가 설정을 쉽게 조정할 수 있도록 합니다. 홈 NiPPV 시작은 환자와 간병인의 요청이 점점 더 많아지고 있습니다. 이 혁신적인 치료 모델의 잠재적인 이점에는 환자와 가족의 권한 강화, 가정에서의 고품질 환자 중심 치료 제공 개선, NiPPV 사용 최적화 등이 있습니다. 원격 모니터링을 통해 가정 NiPPV 시작을 지원하는 성인 인구의 데이터가 증가하고 있지만 이는 단순히 CMC로 추정할 수 없습니다. 성인과 비교하여 CMC에서 만성 호흡 부전의 병인 및 징후에는 주요 차이점이 있습니다. 또한 가족 간병인은 NiPPV 수용 및 준수에 중요한 역할을 합니다.
캐나다 지침은 NiPPV가 시작된 설정에 대한 증거가 부족함을 인정합니다. CMC에서 가정 NiPPV 시작은 의료 시스템에 큰 영향을 미칠 수 있는 새로운 치료 모델이지만 대규모 시험을 시작하기 전에 타당성 조사가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reshma Amin, MD
- 전화번호: 328361 (416) 813-7654
- 이메일: Reshma.Amin@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Munazzah Ambreen, MSc
- 전화번호: 328361 (416) 813-7654
- 이메일: munazzah.ambreen@sickkids.ca
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수석 연구원:
- Reshma Amin, MD MSc
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수석 연구원:
- Lena Xiao, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 5-17세
- 새로 처방된 NiPPV
- 허용되는 깨어있는 NiPPV 시험
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- NiPPV 시작 시 혈역학적 불안정성의 위험이 있는 심장 질환(예: 심장 기능 장애(박출률 <45%), 폐 고혈압(오른쪽 심장 카테터 삽입 시 평균 폐동맥압 ≥ 20mmHg 또는 소아 심장 전문의의 의견에 따른 심초음파 소견 암시), 또는 단심실)
- 소아 의사의 의견에 따라 NiPPV 합병증의 위험이 높은 경우(예: 기흉 및 흡인 위험)
- 최고 CO2 ≥ 60mmHg 또는 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 30/hr(AHI는 시간당 호흡 사건 수를 측정함)를 동반한 심한 수면 장애 호흡
- NiPPV 순응도에 영향을 미칠 수 있는 동시 연구 참여(전체 연구의 주요 결과 제안)
- 간병인 또는 참가자가 영어를 구사하지 않는 경우 연구 참가자 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준은 병원 내 PSG 하룻 밤 동안 NiPPV 시작이며, 그 동안 밤에 PSG 기술자가 NiPPV 설정을 적정하여 현재 국제 지침에 따라 최적의 설정을 결정합니다.
NiPPV 장비를 구입하고 집에서 NiPPV를 사용하면(시간 0) NiPPV 설정 변경은 참여자가 호흡 치료사와 접촉할 때 1, 4 및 12주에 발생할 수 있습니다.
NiPPV 설정의 추가 적정은 치료 표준에 따라 보고된 참가자 증상 및 편안함에 따라 안내될 수 있습니다.
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실험적: 홈 NiPPV 개시
NiPPV 설정은 호흡 치료사가 깨어 있는 NiPPV 시험 중에 적정합니다.
NiPPV 장비를 구입하고 집에서 NiPPV를 사용하면(시간 0) NiPPV 설정의 추가 적정은 1주, 4주 및 12주에 원격 원격 모니터링 및 가정 야간 산소 측정법에 의해 안내되는 외래 환자 기반에서 발생합니다.
NiPPV 설정의 추가 적정은 치료 표준에 따라 보고된 참가자 증상 및 편안함에 따라 안내될 수 있습니다.
참가자는 12주 후에 병원 내 PSG를 완료하게 되며, 그 동안 밤에 PSG 기술자가 NiPPV 설정을 적정하여 현재 국제 지침에 따라 최적의 설정을 결정합니다.
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각성 NiPPV 적정, 산소 측정 및 원격 모니터링을 활용하여 가정 환경에서 NiPPV 시작.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 및 유지율
기간: 2 년
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타당성 결과. 모집률은 시험에 모집된 적격한 사람들의 비율입니다. 이는 무작위 배정된 사람의 수를 적격한 사람의 수로 나눈 값입니다. 유지율은 3개월(시험 종료)에 후속 조치를 완료한 무작위 사람들의 비율입니다. |
2 년
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무작위 배정된 적격 환자의 비율
기간: 2 년
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타당성 결과.
연구에 모집되고 무작위 배정된 적격 참가자의 비율
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2 년
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안전성 기준에 따라 교차하는 환자의 비율
기간: 2 년
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안전 결과.
사전 지정된 모니터링 기준에 따라 제어 부문으로 건너가는 중재 부문의 환자 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 NiPPV 사용의 평균 시간(분)
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
준수 여부는 인공호흡기 다운로드 데이터를 사용하여 형용사로 결정됩니다.
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12주
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프록시 보고 심리 척도(백분율 순위)
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지에서 대리 보고된 심리 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 "생활에 대한 불만"을 나타냅니다.
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12주
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프록시 보고 심리 척도(백분율 순위)
기간: 4 주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지에서 대리 보고된 심리 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 "생활에 대한 불만"을 나타냅니다.
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4 주
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프록시 보고 심리 척도(T-값)
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지에서 대리 보고된 심리 척도가 사용됩니다.
T-값의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
높은 T-값은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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프록시 보고 심리 척도(T-값)
기간: 4 주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지에서 대리 보고된 심리 척도가 사용됩니다.
T-값의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
높은 T-값은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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4 주
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자가 보고 심리 척도(백분율 순위)
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지의 자가 보고 심리 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 "생활에 대한 불만"을 나타냅니다.
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12주
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자가 보고 심리 척도(백분율 순위)
기간: 4 주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지의 자가 보고 심리 척도가 사용됩니다.
백분율 순위 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 "생활에 대한 불만"을 나타냅니다.
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4 주
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자가 보고 심리 척도(T-value)
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지의 자가 보고 심리 척도가 사용됩니다.
T-값의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
높은 T-값은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주
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자가 보고 심리 척도(T-value)
기간: 4 주
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제안된 재판 결과.
KIDSCREEN-52 설문지의 자가 보고 심리 척도가 사용됩니다.
T-값의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다.
높은 T-값은 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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4 주
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간병인이 숙련도를 보고했습니다.
기간: 12주
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제안된 재판 결과.
Pearlin 숙달 척도는 부모의 숙달을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 7에서 28까지이며 점수가 높을수록 마스터 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주
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간병인이 숙련도를 보고했습니다.
기간: 4 주
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제안된 재판 결과.
Pearlin 숙달 척도는 부모의 숙달을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 7에서 28까지이며 점수가 높을수록 마스터 수준이 높음을 나타냅니다.
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4 주
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환자 및 가족 연구 경험, 중재 선호도 및 장벽
기간: 12주
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타당성 및 수용 가능성 결과.
연구 절차 완료 후 참가자 및/또는 간병인과의 선택적인 질적 인터뷰를 기반으로 합니다.
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12주
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개입 팔의 가정용 NiPPV 적정 및 PSG 적정에 따른 호기 양압의 차이
기간: 12주
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안전 결과.
중재군에서 12주차에 최종 NiPPV 설정을 비교하고 12주차 이후에 NiPPV 설정을 규정한 PSG를 비교했습니다.
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12주
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개입 팔의 가정용 NiPPV 적정 및 PSG 적정을 기반으로 한 흡기 양압의 차이
기간: 12주
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안전 결과.
중재군에서 12주차에 최종 NiPPV 설정을 비교하고 12주차 이후에 NiPPV 설정을 규정한 PSG를 비교했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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