- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05881031
Ei-invasiivisen ylipainehengityksen aloitus kotona lapsille, joilla on monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia
Yhden paikan toteutettavuus ja turvallisuustutkimus ei-invasiivisen ylipainehengityksen aloittamisesta kotona lapsilla, joilla on lääketieteellisesti monimutkaisia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla on lääketieteellinen monimutkaisuus (CMC), määrätään yhä useammin noninvasiivista ylipaineventilaatiota (NiPPV) krooniseen hengitysvajaukseen. Kliinisen kokemuksemme mukaan potilaat ja perheet haluaisivat NiPPV-hoidon kotiympäristössä, mutta tämä ei ole tavanomaista hoitoa. Tässä ehdotuksessa arvioidaan sellaisen innovatiivisen hoitomallin toteutettavuutta ja turvallisuutta NiPPV-aloitusta varten kotiympäristössä, jossa käytetään etäseurantaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on sairaalassa tapahtuva polysomnografia (PSG) -laboratoriolähtöinen aloitus.
NiPPV:tä vaativien CMC:n ilmaantuvuus kasvaa eksponentiaalisesti. NiPPV korjaa tehokkaasti epänormaalia kaasunvaihtoa, parantaa unen laatua ja vähentää kroonisen hengitysvajauksen oireita. NiPPV:n käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen eloonjäämiseen ja parantuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Tehokkuuden varmistamiseksi NiPPV:tä on käytettävä kaikilla unijaksoilla ja asetukset on titrattava yksilöllisesti. Valitettavasti huono kiinnittyminen johtaa siihen, että monet CMC:t saavat alihoitoa kroonisen hengitysvajauksen vuoksi. Onnistunut NiPPV-aloitus on kriittinen, koska varhaiset negatiiviset kokemukset ovat yleisesti raportoitu esteitä sitoutumiselle6 ja varhainen käyttö ennustaa pidemmän aikavälin käyttöä. Hoidon standardi on NiPPV:n aloittaminen ja titraus yhden yön sairaalassa tapahtuvan PSG:n aikana. PSG on haastava CMC:lle ja perheille heidän lääketieteellisen haurautensa ja matkustusten ja häiriintyneiden rutiinien pysyvien vaikutusten, tutkimukseen tuotavan merkittävän määrän laitteita ja tarvikkeita sekä hoitajien taloudellisten seurausten ja ylimääräisen psykososiaalisen stressin vuoksi. Lisäksi negatiiviset kokemukset NiPPV:stä voivat pahentua, jos hoito aloitetaan tuntemattomassa PSG-laboratoriossa, jossa on raskas seuranta. Lisäksi yhden yön PSG tarjoaa rajoitettuja unitietoja, jotka eivät välttämättä edusta kodin mukavuudessa esiintyviä dynaamisia ja vaihtelevia nukkumismalleja.
Viimeaikainen teknologinen kehitys NiPPV-etävalvonnassa yhdistettynä siirtymiseen virtuaalisiin hoitomalleihin on mahdollistanut potilas- ja perhekeskeisen mahdollisuuden ohittaa PSG-laboratorio ja aloittaa NiPPV:n kotona. NiPPV-etävalvonta laajentaa tiedonkeruun erillisistä terveydenhuollon kohtaamisista ja tarjoaa reaaliaikaista tietoa sitoutumisesta ja tehokkuudesta, joka voidaan lähettää langattomasti helpottaakseen kliinikoiden asetusten säätämistä. Potilaat ja omaishoitajat pyytävät yhä enemmän kotiniPPV-aloitusta. Tämän innovatiivisen hoitomallin mahdollisia etuja ovat potilaan ja perheen voimaannuttaminen, korkealaatuisen potilaskeskeisen kotihoidon parantaminen ja NiPPV:n käytön optimointi. Vaikka aikuisväestöstä on yhä enemmän tietoja, jotka tukevat kotien NiPPV-aloitusta etävalvonnan avulla, tätä ei voida yksinkertaisesti ekstrapoloida CMC:hen. Kroonisen hengitysvajauksen etiologiassa ja ilmenemismuodossa on keskeisiä eroja CMC:ssä aikuisiin verrattuna. Lisäksi omaishoitajilla on tärkeä rooli NiPPV:n hyväksymisessä ja noudattamisessa.
Kanadan ohjeissa tunnustetaan, että NiPPV:n alkamisympäristöstä ei ole näyttöä. Home NiPPV -aloitus CMC:ssä on uusi hoitomalli, joka voi aiheuttaa suuria terveysvaikutuksia, mutta vaatii toteutettavuustutkimuksen ennen laajamittaisen kokeilun aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reshma Amin, MD
- Puhelinnumero: 328361 (416) 813-7654
- Sähköposti: Reshma.Amin@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Munazzah Ambreen, MSc
- Puhelinnumero: 328361 (416) 813-7654
- Sähköposti: munazzah.ambreen@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Reshma Amin, MD MSc
-
Päätutkija:
- Lena Xiao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-17 vuotta
- Äskettäin määrätty NiPPV
- Siedetty hereillä oleva NiPPV-koe
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus, johon liittyy hemodynaamisen epävakauden riski NiPPV-alkuvaiheessa (esim. sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 45 %), keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 20 mmHg oikean sydämen katetroinnissa tai viitteelliset kaikututkimuksen löydökset lasten kardiologin mielestä), tai yksi kammio)
- Suurella NiPPV-komplikaatioiden riskillä lapsen lääkärin mielestä (esim. ilmarinta ja aspiraatioriski)
- Vaikea unihäiriöinen hengitys, jonka CO2-huippu on ≥ 60 mmHg tai apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ≥ 30/h (AHI mittaa hengitystapahtumien määrää tunnissa)
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa NiPPV:n sitoutumiseen (koko tutkimuksen ehdotettu ensisijainen tulos)
- Tutkimukseen osallistuneiden sulkeminen pois, jos hoitaja tai osallistuja ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi on NiPPV-käynnistys yhden yön sairaalassa PSG:n aikana, jonka aikana PSG-tekniikan asiantuntija titraa NiPPV-asetukset yön aikana optimaalisten asetusten määrittämiseksi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Kun NiPPV-laitteet on hankittu ja NiPPV:tä on käytetty kotona (aika 0), NiPPV-asetuksia voi muuttaa viikon 1, 4 ja 12 kohdalla, kun hengitysterapeutti ottaa yhteyttä osallistujiin.
NiPPV-asetusten lisätitrausta voivat ohjata raportoidut osallistujien oireet ja mukavuus hoidon standardin mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: NiPPV:n aloitus kotona
Hengitysterapeutti titraa NiPPV-asetukset hereillä olevan NiPPV-kokeen aikana.
Kun NiPPV-laitteet on hankittu ja NiPPV:tä on käytetty kotona (aika 0), NiPPV-asetusten titraus tapahtuu avohoidossa etävalvonnan ja kodin yli yön oksimetrien ohjaamana viikon 1, 4 ja 12 kohdalla.
NiPPV-asetusten lisätitrausta voivat ohjata raportoidut osallistujien oireet ja mukavuus hoidon standardin mukaisesti.
Osallistujat suorittavat sairaalassa PSG:n 12 viikon kuluttua, jonka aikana PSG-tekniikan asiantuntija titraa NiPPV-asetukset yön aikana optimaalisten asetusten määrittämiseksi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
|
NiPPV:n käynnistäminen kotiympäristössä käyttämällä hereillä olevaa NiPPV-titrausta, oksimetriaa ja etävalvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuustulos. Rekrytointiaste on testiin värvättyjen henkilöiden osuus. Tämä on satunnaistettujen ihmisten määrä jaettuna tukikelpoisten ihmisten lukumäärällä. Säilytysprosentti on niiden satunnaistettujen ihmisten osuus, jotka suorittavat seurannan 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa). |
2 vuotta
|
|
Soveltuvien potilaiden osuus satunnaistettiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuustulos.
Tutkimukseen värvättyjen ja satunnaistettujen osallistujien osuus
|
2 vuotta
|
|
Potilaiden osuus, jotka siirtyvät risteykseen turvallisuuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuustulos.
Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa, jotka siirtyvät kontrolliryhmään ennalta määritettyjen seurantakriteerien perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset minuutit öistä NiPPV-käyttöä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Sitoutuminen määritetään adjektiivisesti hengityslaitteen lataustietojen avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
|
12 viikkoa
|
|
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
|
4 viikkoa
|
|
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa.
T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa.
T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Itseraportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
|
12 viikkoa
|
|
Itseraportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa.
Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
|
4 viikkoa
|
|
Itseraportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa.
T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Itseraportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa.
T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
|
Omaishoitaja ilmoitti Sense of Masterysta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Pearlin Mastery Scalea käytetään vanhempien hallinnan mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
|
12 viikkoa
|
|
Omaishoitaja ilmoitti Sense of Masterysta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos.
Pearlin Mastery Scalea käytetään vanhempien hallinnan mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
|
4 viikkoa
|
|
Potilas- ja perhetutkimuskokemus, interventioiden mieltymys ja esteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys tulos.
Perustuu valinnaiseen laadulliseen haastatteluun osallistujan ja/tai hoitajan kanssa opintotoimenpiteiden päätyttyä.
|
12 viikkoa
|
|
Ero uloshengityksen positiivisessa hengitysteiden paineessa kotihoidon NiPPV-titrauksen ja PSG-titrauksen perusteella interventiohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulos.
Lopullisten NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla interventiohaarassa ja PSG:n määräämien NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Ero sisäänhengityksen positiivisessa hengitysteiden paineessa kotihoidon NiPPV-titrauksen ja PSG-titrauksen perusteella interventiohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Turvallisuustulos.
Lopullisten NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla interventiohaarassa ja PSG:n määräämien NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000080480
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .