Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen ylipainehengityksen aloitus kotona lapsille, joilla on monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Yhden paikan toteutettavuus ja turvallisuustutkimus ei-invasiivisen ylipainehengityksen aloittamisesta kotona lapsilla, joilla on lääketieteellisesti monimutkaisia

Lääketieteellisesti monimutkaisilla lapsilla on usein hengitysvaikeuksia yöllä, ja heidän on käytettävä hengityskonetta. Tätä hengityslaitetta kutsutaan noninvasiiviseksi ylipaineventilaatioksi (NiPPV). NiPPV:n käytön on osoitettu parantavan lasten elämänlaatua ja selviytymistä. Ennen käyttöä NiPPV on ensin testattava, jotta nähdään, mitkä oikeat "koneasetukset" ovat kullekin lapselle. Tämä tehdään yleensä sairaalan unilaboratoriossa yhden yön oleskelun aikana. Unitutkimukset sairaalassa ovat kuitenkin häiritseviä ja vaikeita CMC:lle ja heidän perheilleen uuden ympäristön ja laitteiden, tarvikkeiden, mukavuustarvikkeiden ja lapsen kotona olevan rutiinin rajallisen saatavuuden vuoksi. Potilaat ja perheet haluaisivat aloittaa NiPPV:n kotona, mutta tätä on tutkittava lisää sen varmistamiseksi, että se on mahdollista ja turvallista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta hoitomallia NiPPV:n aloittamiseksi kotona. 5–17-vuotiaille ja NiPPV:n aloittaville CMC:lle määrätään satunnaisesti, kuten kolikonheitolla, käynnistämään NiPPV kotona tai käynnistämään NiPPV unilaboratoriossa. Tutkijat arvioivat näiden kahden tavan käynnistää NiPPV:n toteutettavuuden ja turvallisuuden. Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tutkimusta, jolla arvioidaan, ovatko kotien NiPPV-aloitukset tehokkaita. NiPPV:n aloittaminen kotona voi parantaa NiPPV:n käyttöä (eli varhainen sitoutuminen ennustaa pitkäaikaisen käytön), mikä johtaa sekä lääketieteellisiin hyötyihin että parempaan elämänlaatuun CMC:lle ja heidän perheilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on lääketieteellinen monimutkaisuus (CMC), määrätään yhä useammin noninvasiivista ylipaineventilaatiota (NiPPV) krooniseen hengitysvajaukseen. Kliinisen kokemuksemme mukaan potilaat ja perheet haluaisivat NiPPV-hoidon kotiympäristössä, mutta tämä ei ole tavanomaista hoitoa. Tässä ehdotuksessa arvioidaan sellaisen innovatiivisen hoitomallin toteutettavuutta ja turvallisuutta NiPPV-aloitusta varten kotiympäristössä, jossa käytetään etäseurantaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka on sairaalassa tapahtuva polysomnografia (PSG) -laboratoriolähtöinen aloitus.

NiPPV:tä vaativien CMC:n ilmaantuvuus kasvaa eksponentiaalisesti. NiPPV korjaa tehokkaasti epänormaalia kaasunvaihtoa, parantaa unen laatua ja vähentää kroonisen hengitysvajauksen oireita. NiPPV:n käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen eloonjäämiseen ja parantuneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Tehokkuuden varmistamiseksi NiPPV:tä on käytettävä kaikilla unijaksoilla ja asetukset on titrattava yksilöllisesti. Valitettavasti huono kiinnittyminen johtaa siihen, että monet CMC:t saavat alihoitoa kroonisen hengitysvajauksen vuoksi. Onnistunut NiPPV-aloitus on kriittinen, koska varhaiset negatiiviset kokemukset ovat yleisesti raportoitu esteitä sitoutumiselle6 ja varhainen käyttö ennustaa pidemmän aikavälin käyttöä. Hoidon standardi on NiPPV:n aloittaminen ja titraus yhden yön sairaalassa tapahtuvan PSG:n aikana. PSG on haastava CMC:lle ja perheille heidän lääketieteellisen haurautensa ja matkustusten ja häiriintyneiden rutiinien pysyvien vaikutusten, tutkimukseen tuotavan merkittävän määrän laitteita ja tarvikkeita sekä hoitajien taloudellisten seurausten ja ylimääräisen psykososiaalisen stressin vuoksi. Lisäksi negatiiviset kokemukset NiPPV:stä voivat pahentua, jos hoito aloitetaan tuntemattomassa PSG-laboratoriossa, jossa on raskas seuranta. Lisäksi yhden yön PSG tarjoaa rajoitettuja unitietoja, jotka eivät välttämättä edusta kodin mukavuudessa esiintyviä dynaamisia ja vaihtelevia nukkumismalleja.

Viimeaikainen teknologinen kehitys NiPPV-etävalvonnassa yhdistettynä siirtymiseen virtuaalisiin hoitomalleihin on mahdollistanut potilas- ja perhekeskeisen mahdollisuuden ohittaa PSG-laboratorio ja aloittaa NiPPV:n kotona. NiPPV-etävalvonta laajentaa tiedonkeruun erillisistä terveydenhuollon kohtaamisista ja tarjoaa reaaliaikaista tietoa sitoutumisesta ja tehokkuudesta, joka voidaan lähettää langattomasti helpottaakseen kliinikoiden asetusten säätämistä. Potilaat ja omaishoitajat pyytävät yhä enemmän kotiniPPV-aloitusta. Tämän innovatiivisen hoitomallin mahdollisia etuja ovat potilaan ja perheen voimaannuttaminen, korkealaatuisen potilaskeskeisen kotihoidon parantaminen ja NiPPV:n käytön optimointi. Vaikka aikuisväestöstä on yhä enemmän tietoja, jotka tukevat kotien NiPPV-aloitusta etävalvonnan avulla, tätä ei voida yksinkertaisesti ekstrapoloida CMC:hen. Kroonisen hengitysvajauksen etiologiassa ja ilmenemismuodossa on keskeisiä eroja CMC:ssä aikuisiin verrattuna. Lisäksi omaishoitajilla on tärkeä rooli NiPPV:n hyväksymisessä ja noudattamisessa.

Kanadan ohjeissa tunnustetaan, että NiPPV:n alkamisympäristöstä ei ole näyttöä. Home NiPPV -aloitus CMC:ssä on uusi hoitomalli, joka voi aiheuttaa suuria terveysvaikutuksia, mutta vaatii toteutettavuustutkimuksen ennen laajamittaisen kokeilun aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reshma Amin, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Lena Xiao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5-17 vuotta
  2. Äskettäin määrätty NiPPV
  3. Siedetty hereillä oleva NiPPV-koe
  4. Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänsairaus, johon liittyy hemodynaamisen epävakauden riski NiPPV-alkuvaiheessa (esim. sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 45 %), keuhkoverenpaine (keskimääräinen keuhkovaltimon paine ≥ 20 mmHg oikean sydämen katetroinnissa tai viitteelliset kaikututkimuksen löydökset lasten kardiologin mielestä), tai yksi kammio)
  2. Suurella NiPPV-komplikaatioiden riskillä lapsen lääkärin mielestä (esim. ilmarinta ja aspiraatioriski)
  3. Vaikea unihäiriöinen hengitys, jonka CO2-huippu on ≥ 60 mmHg tai apnea-hypopnea-indeksi (AHI) ≥ 30/h (AHI mittaa hengitystapahtumien määrää tunnissa)
  4. Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa NiPPV:n sitoutumiseen (koko tutkimuksen ehdotettu ensisijainen tulos)
  5. Tutkimukseen osallistuneiden sulkeminen pois, jos hoitaja tai osallistuja ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi on NiPPV-käynnistys yhden yön sairaalassa PSG:n aikana, jonka aikana PSG-tekniikan asiantuntija titraa NiPPV-asetukset yön aikana optimaalisten asetusten määrittämiseksi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Kun NiPPV-laitteet on hankittu ja NiPPV:tä on käytetty kotona (aika 0), NiPPV-asetuksia voi muuttaa viikon 1, 4 ja 12 kohdalla, kun hengitysterapeutti ottaa yhteyttä osallistujiin. NiPPV-asetusten lisätitrausta voivat ohjata raportoidut osallistujien oireet ja mukavuus hoidon standardin mukaisesti.
Kokeellinen: NiPPV:n aloitus kotona
Hengitysterapeutti titraa NiPPV-asetukset hereillä olevan NiPPV-kokeen aikana. Kun NiPPV-laitteet on hankittu ja NiPPV:tä on käytetty kotona (aika 0), NiPPV-asetusten titraus tapahtuu avohoidossa etävalvonnan ja kodin yli yön oksimetrien ohjaamana viikon 1, 4 ja 12 kohdalla. NiPPV-asetusten lisätitrausta voivat ohjata raportoidut osallistujien oireet ja mukavuus hoidon standardin mukaisesti. Osallistujat suorittavat sairaalassa PSG:n 12 viikon kuluttua, jonka aikana PSG-tekniikan asiantuntija titraa NiPPV-asetukset yön aikana optimaalisten asetusten määrittämiseksi nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
NiPPV:n käynnistäminen kotiympäristössä käyttämällä hereillä olevaa NiPPV-titrausta, oksimetriaa ja etävalvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta

Toteutettavuustulos.

Rekrytointiaste on testiin värvättyjen henkilöiden osuus. Tämä on satunnaistettujen ihmisten määrä jaettuna tukikelpoisten ihmisten lukumäärällä.

Säilytysprosentti on niiden satunnaistettujen ihmisten osuus, jotka suorittavat seurannan 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).

2 vuotta
Soveltuvien potilaiden osuus satunnaistettiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuustulos. Tutkimukseen värvättyjen ja satunnaistettujen osallistujien osuus
2 vuotta
Potilaiden osuus, jotka siirtyvät risteykseen turvallisuuskriteerien perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuustulos. Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa, jotka siirtyvät kontrolliryhmään ennalta määritettyjen seurantakriteerien perusteella
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset minuutit öistä NiPPV-käyttöä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Sitoutuminen määritetään adjektiivisesti hengityslaitteen lataustietojen avulla.
12 viikkoa
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
12 viikkoa
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
4 viikkoa
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa. T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Välityspalvelimen raportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn psykologista asteikkoa. T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa
Itseraportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
12 viikkoa
Itseraportoitu psykologinen asteikko (prosenttiarvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa. Prosenttiarvojen vaihteluväli on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "tyytymättömyyttä elämään".
4 viikkoa
Itseraportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa. T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Itseraportoitu psykologinen asteikko (T-arvo)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Käytetään KIDSCREEN-52-kyselyn itse ilmoittamaa psykologista asteikkoa. T-arvojen keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
4 viikkoa
Omaishoitaja ilmoitti Sense of Masterysta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Pearlin Mastery Scalea käytetään vanhempien hallinnan mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
12 viikkoa
Omaishoitaja ilmoitti Sense of Masterysta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ehdotettu oikeudenkäyntitulos. Pearlin Mastery Scalea käytetään vanhempien hallinnan mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
4 viikkoa
Potilas- ja perhetutkimuskokemus, interventioiden mieltymys ja esteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys tulos. Perustuu valinnaiseen laadulliseen haastatteluun osallistujan ja/tai hoitajan kanssa opintotoimenpiteiden päätyttyä.
12 viikkoa
Ero uloshengityksen positiivisessa hengitysteiden paineessa kotihoidon NiPPV-titrauksen ja PSG-titrauksen perusteella interventiohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuustulos. Lopullisten NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla interventiohaarassa ja PSG:n määräämien NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Ero sisäänhengityksen positiivisessa hengitysteiden paineessa kotihoidon NiPPV-titrauksen ja PSG-titrauksen perusteella interventiohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuustulos. Lopullisten NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla interventiohaarassa ja PSG:n määräämien NiPPV-asetusten vertailu 12 viikon kohdalla ja sen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa