- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881031
Strona główna Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u dzieci ze złożonością medyczną
Jednoośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa rozpoczęcia w domu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u dzieci ze złożonością medyczną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieciom ze złożonością medyczną (CMC) coraz częściej przepisuje się nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NiPPV) z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej. Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że pacjenci i rodziny woleliby inicjację NiPPV w warunkach domowych, ale nie jest to standard opieki. Ta propozycja oceni wykonalność i bezpieczeństwo innowacyjnego modelu opieki nad inicjacją NiPPV w środowisku domowym z wykorzystaniem zdalnego telemonitoringu w porównaniu ze zwykłą opieką, którą jest laboratoryjna inicjacja polisomnografii szpitalnej (PSG).
Częstość występowania CMC wymagającej NiPPV rośnie wykładniczo. NiPPV skutecznie koryguje nieprawidłową wymianę gazową, poprawia jakość snu i zmniejsza objawy przewlekłej niewydolności oddechowej. Stosowanie NiPPV wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Aby zapewnić skuteczność, NiPPV należy stosować we wszystkich okresach snu, a ustawienie należy dobierać indywidualnie. Niestety, słabe przestrzeganie zaleceń skutkuje niedostatecznym leczeniem wielu CMC z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej. Pomyślna inicjacja NiPPV ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesne negatywne doświadczenia są często zgłaszanymi barierami w przestrzeganiu6, a wczesne stosowanie przewiduje długoterminowe stosowanie. Standardem postępowania jest inicjacja i miareczkowanie NiPPV podczas jednodniowego PSG w szpitalu. PSG stanowi wyzwanie dla CMC i rodzin ze względu na ich kruchość medyczną i trwałe skutki podróży oraz zakłóconą rutynę, znaczną ilość sprzętu i materiałów, które należy zabrać do badania, a także implikacje finansowe i dodatkowy stres psychospołeczny dla opiekunów. Dodatkowo negatywne doświadczenia z NiPPV mogą być pogłębione przez wprowadzenie terapii w nieznanym laboratorium PSG z uciążliwym monitoringiem. Co więcej, PSG na jedną noc zapewnia ograniczone dane dotyczące snu, które mogą nie być reprezentatywne dla dynamicznych i zmiennych wzorców snu, które występują w zaciszu własnego domu.
Ostatnie postępy technologiczne w zdalnym monitorowaniu NiPPV w połączeniu z przejściem na modele opieki wirtualnej umożliwiły skupienie się na pacjencie i rodzinie możliwość ominięcia laboratorium PSG i zainicjowania NiPPV w domu. Zdalne monitorowanie NiPPV rozszerza gromadzenie danych poza dyskretne wizyty w opiece zdrowotnej i zapewnia dane w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń i skuteczności, które mogą być przesyłane bezprzewodowo w celu ułatwienia dostosowania ustawień przez klinicystów. Pacjenci i opiekunowie coraz częściej proszą o inicjację domową NiPPV. Potencjalne korzyści płynące z tego innowacyjnego modelu opieki obejmują zwiększenie uprawnień pacjenta i rodziny, poprawę świadczenia wysokiej jakości opieki skoncentrowanej na pacjencie w domu oraz optymalizację wykorzystania NiPPV. Chociaż istnieje coraz więcej danych dotyczących dorosłej populacji, które wspierają inicjację NiPPV w domu za pomocą telemonitoringu, nie można tego po prostu ekstrapolować na CMC. Istnieją kluczowe różnice w etiologii i manifestacji przewlekłej niewydolności oddechowej w CMC w porównaniu z dorosłymi. Ponadto opiekunowie rodzinni odgrywają ważną rolę w akceptacji i przestrzeganiu NiPPV.
Kanadyjskie wytyczne uznają brak dowodów na warunki, w których inicjuje się NiPPV. Inicjacja NiPPV w domu w CMC to nowy model opieki, który może mieć duży wpływ na system opieki zdrowotnej, ale wymaga studium wykonalności przed rozpoczęciem próby na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reshma Amin, MD
- Numer telefonu: 328361 (416) 813-7654
- E-mail: Reshma.Amin@sickkids.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Munazzah Ambreen, MSc
- Numer telefonu: 328361 (416) 813-7654
- E-mail: munazzah.ambreen@sickkids.ca
-
Główny śledczy:
- Reshma Amin, MD MSc
-
Główny śledczy:
- Lena Xiao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-17 lat
- Nowo przepisany NiPPV
- Tolerowana próba NiPPV w stanie czuwania
- Zapewnia świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca zagrożona niestabilnością hemodynamiczną po rozpoczęciu NiPPV (np. dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa <45%), nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 20 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca lub sugestywny wynik badania echokardiograficznego w opinii kardiologa dziecięcego) lub pojedyncza komora)
- Przy dużym ryzyku powikłań po NiPPV w opinii lekarza dziecka (np. odma opłucnowa i ryzyko zachłyśnięcia się)
- Ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu ze szczytowym stężeniem CO2 ≥ 60 mmHg lub wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 30/godz. (AHI mierzy liczbę zdarzeń oddechowych na godzinę)
- Udział w równoległym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń NiPPV (proponowany główny wynik pełnego badania)
- Wykluczenie uczestników badania, jeśli opiekun lub uczestnik nie mówi po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standardem postępowania jest inicjacja NiPPV podczas jednonocnego, szpitalnego PSG, podczas którego ustawienia NiPPV są miareczkowane w nocy przez technologa PSG w celu określenia optymalnych ustawień zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Po uzyskaniu sprzętu NiPPV i użyciu NiPPV w domu (czas 0), zmiany ustawień NiPPV mogą nastąpić po 1, 4 i 12 tygodniach, kiedy terapeuta oddechowy kontaktuje się z uczestnikami.
Dodatkowe miareczkowanie ustawień NiPPV może być kierowane na podstawie zgłaszanych przez uczestnika objawów i komfortu, zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Strona główna Inicjacja NiPPV
Ustawienia NiPPV będą miareczkowane podczas próby NiPPV w stanie czuwania przez terapeutę oddechowego.
Po uzyskaniu sprzętu NiPPV i stosowaniu NiPPV w domu (czas 0) dalsze dostosowywanie ustawień NiPPV będzie miało miejsce w warunkach ambulatoryjnych, pod kierownictwem zdalnego telemonitorowania i nocnych oksymetrii w domu po 1, 4 i 12 tygodniach.
Dodatkowe miareczkowanie ustawień NiPPV może być kierowane na podstawie zgłaszanych przez uczestnika objawów i komfortu, zgodnie ze standardem opieki.
Po 12 tygodniach uczestnicy przejdą wewnątrzszpitalne badanie PSG, podczas którego ustawienia NiPPV są miareczkowane w nocy przez technologa PSG w celu określenia optymalnych ustawień zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
|
Inicjacja NiPPV w środowisku domowym poprzez wykorzystanie miareczkowania NiPPV w stanie czuwania, oksymetrii i telemonitoringu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik wykonalności. Wskaźnik rekrutacji to odsetek kwalifikujących się osób rekrutowanych do badania. Jest to liczba losowo wybranych osób podzielona przez liczbę kwalifikujących się osób. Wskaźnik retencji to odsetek osób zrandomizowanych, które kończą obserwację po 3 miesiącach (koniec badania). |
2 lata
|
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik wykonalności.
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są rekrutowani do badania i randomizowani
|
2 lata
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana na podstawie kryteriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik bezpieczeństwa.
Odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy przeszli do grupy kontrolnej na podstawie wcześniej określonych kryteriów monitorowania
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba minut nocnego użytkowania NiPPV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Przestrzeganie zostanie określone przymiotnikowo przy użyciu danych pobranych z respiratora.
|
12 tygodni
|
|
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
|
12 tygodni
|
|
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
|
4 tygodnie
|
|
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (wartość T)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (wartość T)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Skala psychologiczna samooceny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
|
12 tygodni
|
|
Skala psychologiczna samooceny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
|
4 tygodnie
|
|
Samoopisowa skala psychologiczna (wartość T)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Samoopisowa skala psychologiczna (wartość T)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proponowany wynik próby.
Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52.
Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
|
4 tygodnie
|
|
Opiekun zgłosił poczucie mistrzostwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Proponowany wynik próby.
Skala mistrzostwa Pearlin zostanie wykorzystana do pomiaru mistrzostwa rodziców.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mistrzostwa.
|
12 tygodni
|
|
Opiekun zgłosił poczucie mistrzostwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Proponowany wynik próby.
Skala mistrzostwa Pearlin zostanie wykorzystana do pomiaru mistrzostwa rodziców.
Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mistrzostwa.
|
4 tygodnie
|
|
Doświadczenie pacjenta i rodziny w badaniu, preferencje dotyczące interwencji i bariery
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonalność i akceptowalność wyniku.
Na podstawie opcjonalnego wywiadu jakościowego z uczestnikiem i/lub opiekunem po zakończeniu procedur badania.
|
12 tygodni
|
|
Różnica w wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych na podstawie miareczkowania NiPPV w domu i miareczkowania PSG w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik bezpieczeństwa.
Porównanie ostatecznych ustawień NiPPV po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i zalecanych przez PSG ustawień NiPPV po 12 tygodniach i później.
|
12 tygodni
|
|
Różnica w dodatnim ciśnieniu wdechowym w drogach oddechowych na podstawie miareczkowania NiPPV w domu i miareczkowania PSG w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik bezpieczeństwa.
Porównanie ostatecznych ustawień NiPPV po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i zalecanych przez PSG ustawień NiPPV po 12 tygodniach i później.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000080480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .