Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Rozpoczęcie nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u dzieci ze złożonością medyczną

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Reshma Amin, The Hospital for Sick Children

Jednoośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa rozpoczęcia w domu nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem u dzieci ze złożonością medyczną

Dzieci ze złożonością medyczną (CMC) często mają problemy z oddychaniem w nocy i muszą korzystać z aparatu do oddychania. Ta maszyna do oddychania nazywana jest nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NiPPV). Wykazano, że stosowanie NiPPV poprawia jakość życia i przeżycie u dzieci. Przed użyciem NiPPV należy najpierw przetestować, aby zobaczyć, jakie są prawidłowe „ustawienia maszyny” dla każdego dziecka. Zwykle odbywa się to w laboratorium snu w szpitalu podczas jednodniowego pobytu. Jednak badania snu w szpitalu są uciążliwe i trudne dla CMC i ich rodzin ze względu na nowe środowisko i ograniczony dostęp do sprzętu, materiałów eksploatacyjnych, artykułów zapewniających komfort oraz rutynę, jaką dziecko ma w domu. Pacjenci i rodziny woleliby rozpocząć NiPPV w domu, ale potrzeba więcej badań na ten temat, aby upewnić się, że jest to możliwe i bezpieczne. To badanie oceni nowy model opieki, aby rozpocząć NiPPV w domu. CMC w wieku 5-17 lat i rozpoczynający NiPPV zostanie losowo przydzielony, jak rzut monetą, do rozpoczęcia NiPPV w domu lub do rozpoczęcia NiPPV w laboratorium snu. Badacze ocenią wykonalność i bezpieczeństwo dwóch sposobów rozpoczęcia NiPPV. To badanie będzie pierwszym krokiem w kierunku opracowania badania oceniającego skuteczność domowych rozruchów NiPPV. Rozpoczęcie NiPPV w domu może poprawić stosowanie NiPPV (tj. wczesne przestrzeganie zaleceń przewiduje długoterminowe stosowanie), co skutkuje zarówno korzyściami medycznymi, jak i poprawą jakości życia CMC i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dzieciom ze złożonością medyczną (CMC) coraz częściej przepisuje się nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NiPPV) z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej. Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​pacjenci i rodziny woleliby inicjację NiPPV w warunkach domowych, ale nie jest to standard opieki. Ta propozycja oceni wykonalność i bezpieczeństwo innowacyjnego modelu opieki nad inicjacją NiPPV w środowisku domowym z wykorzystaniem zdalnego telemonitoringu w porównaniu ze zwykłą opieką, którą jest laboratoryjna inicjacja polisomnografii szpitalnej (PSG).

Częstość występowania CMC wymagającej NiPPV rośnie wykładniczo. NiPPV skutecznie koryguje nieprawidłową wymianę gazową, poprawia jakość snu i zmniejsza objawy przewlekłej niewydolności oddechowej. Stosowanie NiPPV wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Aby zapewnić skuteczność, NiPPV należy stosować we wszystkich okresach snu, a ustawienie należy dobierać indywidualnie. Niestety, słabe przestrzeganie zaleceń skutkuje niedostatecznym leczeniem wielu CMC z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej. Pomyślna inicjacja NiPPV ma kluczowe znaczenie, ponieważ wczesne negatywne doświadczenia są często zgłaszanymi barierami w przestrzeganiu6, a wczesne stosowanie przewiduje długoterminowe stosowanie. Standardem postępowania jest inicjacja i miareczkowanie NiPPV podczas jednodniowego PSG w szpitalu. PSG stanowi wyzwanie dla CMC i rodzin ze względu na ich kruchość medyczną i trwałe skutki podróży oraz zakłóconą rutynę, znaczną ilość sprzętu i materiałów, które należy zabrać do badania, a także implikacje finansowe i dodatkowy stres psychospołeczny dla opiekunów. Dodatkowo negatywne doświadczenia z NiPPV mogą być pogłębione przez wprowadzenie terapii w nieznanym laboratorium PSG z uciążliwym monitoringiem. Co więcej, PSG na jedną noc zapewnia ograniczone dane dotyczące snu, które mogą nie być reprezentatywne dla dynamicznych i zmiennych wzorców snu, które występują w zaciszu własnego domu.

Ostatnie postępy technologiczne w zdalnym monitorowaniu NiPPV w połączeniu z przejściem na modele opieki wirtualnej umożliwiły skupienie się na pacjencie i rodzinie możliwość ominięcia laboratorium PSG i zainicjowania NiPPV w domu. Zdalne monitorowanie NiPPV rozszerza gromadzenie danych poza dyskretne wizyty w opiece zdrowotnej i zapewnia dane w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń i skuteczności, które mogą być przesyłane bezprzewodowo w celu ułatwienia dostosowania ustawień przez klinicystów. Pacjenci i opiekunowie coraz częściej proszą o inicjację domową NiPPV. Potencjalne korzyści płynące z tego innowacyjnego modelu opieki obejmują zwiększenie uprawnień pacjenta i rodziny, poprawę świadczenia wysokiej jakości opieki skoncentrowanej na pacjencie w domu oraz optymalizację wykorzystania NiPPV. Chociaż istnieje coraz więcej danych dotyczących dorosłej populacji, które wspierają inicjację NiPPV w domu za pomocą telemonitoringu, nie można tego po prostu ekstrapolować na CMC. Istnieją kluczowe różnice w etiologii i manifestacji przewlekłej niewydolności oddechowej w CMC w porównaniu z dorosłymi. Ponadto opiekunowie rodzinni odgrywają ważną rolę w akceptacji i przestrzeganiu NiPPV.

Kanadyjskie wytyczne uznają brak dowodów na warunki, w których inicjuje się NiPPV. Inicjacja NiPPV w domu w CMC to nowy model opieki, który może mieć duży wpływ na system opieki zdrowotnej, ale wymaga studium wykonalności przed rozpoczęciem próby na dużą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reshma Amin, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Lena Xiao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 5-17 lat
  2. Nowo przepisany NiPPV
  3. Tolerowana próba NiPPV w stanie czuwania
  4. Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba serca zagrożona niestabilnością hemodynamiczną po rozpoczęciu NiPPV (np. dysfunkcja serca (frakcja wyrzutowa <45%), nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥ 20 mmHg przy cewnikowaniu prawego serca lub sugestywny wynik badania echokardiograficznego w opinii kardiologa dziecięcego) lub pojedyncza komora)
  2. Przy dużym ryzyku powikłań po NiPPV w opinii lekarza dziecka (np. odma opłucnowa i ryzyko zachłyśnięcia się)
  3. Ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu ze szczytowym stężeniem CO2 ≥ 60 mmHg lub wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 30/godz. (AHI mierzy liczbę zdarzeń oddechowych na godzinę)
  4. Udział w równoległym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń NiPPV (proponowany główny wynik pełnego badania)
  5. Wykluczenie uczestników badania, jeśli opiekun lub uczestnik nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standardem postępowania jest inicjacja NiPPV podczas jednonocnego, szpitalnego PSG, podczas którego ustawienia NiPPV są miareczkowane w nocy przez technologa PSG w celu określenia optymalnych ustawień zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Po uzyskaniu sprzętu NiPPV i użyciu NiPPV w domu (czas 0), zmiany ustawień NiPPV mogą nastąpić po 1, 4 i 12 tygodniach, kiedy terapeuta oddechowy kontaktuje się z uczestnikami. Dodatkowe miareczkowanie ustawień NiPPV może być kierowane na podstawie zgłaszanych przez uczestnika objawów i komfortu, zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Strona główna Inicjacja NiPPV
Ustawienia NiPPV będą miareczkowane podczas próby NiPPV w stanie czuwania przez terapeutę oddechowego. Po uzyskaniu sprzętu NiPPV i stosowaniu NiPPV w domu (czas 0) dalsze dostosowywanie ustawień NiPPV będzie miało miejsce w warunkach ambulatoryjnych, pod kierownictwem zdalnego telemonitorowania i nocnych oksymetrii w domu po 1, 4 i 12 tygodniach. Dodatkowe miareczkowanie ustawień NiPPV może być kierowane na podstawie zgłaszanych przez uczestnika objawów i komfortu, zgodnie ze standardem opieki. Po 12 tygodniach uczestnicy przejdą wewnątrzszpitalne badanie PSG, podczas którego ustawienia NiPPV są miareczkowane w nocy przez technologa PSG w celu określenia optymalnych ustawień zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi.
Inicjacja NiPPV w środowisku domowym poprzez wykorzystanie miareczkowania NiPPV w stanie czuwania, oksymetrii i telemonitoringu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 2 lata

Wynik wykonalności.

Wskaźnik rekrutacji to odsetek kwalifikujących się osób rekrutowanych do badania. Jest to liczba losowo wybranych osób podzielona przez liczbę kwalifikujących się osób.

Wskaźnik retencji to odsetek osób zrandomizowanych, które kończą obserwację po 3 miesiącach (koniec badania).

2 lata
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych randomizacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik wykonalności. Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są rekrutowani do badania i randomizowani
2 lata
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana na podstawie kryteriów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik bezpieczeństwa. Odsetek pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy przeszli do grupy kontrolnej na podstawie wcześniej określonych kryteriów monitorowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba minut nocnego użytkowania NiPPV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Przestrzeganie zostanie określone przymiotnikowo przy użyciu danych pobranych z respiratora.
12 tygodni
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
12 tygodni
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
4 tygodnie
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (wartość T)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
12 tygodni
Skala psychologiczna podana przez pełnomocnika (wartość T)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie skala psychologiczna zgłoszona przez pełnomocnika z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
4 tygodnie
Skala psychologiczna samooceny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
12 tygodni
Skala psychologiczna samooceny (ranga procentowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Procentowy zakres rang wynosi od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na „niezadowolenie z życia”.
4 tygodnie
Samoopisowa skala psychologiczna (wartość T)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
12 tygodni
Samoopisowa skala psychologiczna (wartość T)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proponowany wynik próby. Wykorzystana zostanie samoopisowa skala psychologiczna z kwestionariusza KIDSCREEN-52. Wartości T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości T wskazują na wyższą jakość życia.
4 tygodnie
Opiekun zgłosił poczucie mistrzostwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Proponowany wynik próby. Skala mistrzostwa Pearlin zostanie wykorzystana do pomiaru mistrzostwa rodziców. Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mistrzostwa.
12 tygodni
Opiekun zgłosił poczucie mistrzostwa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Proponowany wynik próby. Skala mistrzostwa Pearlin zostanie wykorzystana do pomiaru mistrzostwa rodziców. Wyniki wahają się od 7 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom mistrzostwa.
4 tygodnie
Doświadczenie pacjenta i rodziny w badaniu, preferencje dotyczące interwencji i bariery
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonalność i akceptowalność wyniku. Na podstawie opcjonalnego wywiadu jakościowego z uczestnikiem i/lub opiekunem po zakończeniu procedur badania.
12 tygodni
Różnica w wydechowym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych na podstawie miareczkowania NiPPV w domu i miareczkowania PSG w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik bezpieczeństwa. Porównanie ostatecznych ustawień NiPPV po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i zalecanych przez PSG ustawień NiPPV po 12 tygodniach i później.
12 tygodni
Różnica w dodatnim ciśnieniu wdechowym w drogach oddechowych na podstawie miareczkowania NiPPV w domu i miareczkowania PSG w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik bezpieczeństwa. Porównanie ostatecznych ustawień NiPPV po 12 tygodniach w grupie interwencyjnej i zalecanych przez PSG ustawień NiPPV po 12 tygodniach i później.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj