- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05881031
Домашнее начало неинвазивной вентиляции с положительным давлением у детей со сложными заболеваниями
Единичное исследование осуществимости и безопасности домашнего инициирования неинвазивной вентиляции с положительным давлением у детей с медицинскими сложностями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детям с медицинскими осложнениями (СМС) все чаще назначают неинвазивную вентиляцию с положительным давлением (НИВПД) при хронической дыхательной недостаточности. По нашему клиническому опыту, пациенты и их семьи предпочли бы начинать NiPPV в домашних условиях, но это не является стандартом лечения. В этом предложении будет оцениваться осуществимость и безопасность инновационной модели оказания помощи при инициации NiPPV в домашних условиях с использованием дистанционного телемониторинга по сравнению с обычной помощью, которая представляет собой инициацию в условиях стационара на основе полисомнографии (ПСГ) в лаборатории.
Заболеваемость CMC, требующей NiPPV, растет в геометрической прогрессии. NiPPV эффективно корректирует аномальный газообмен, улучшает качество сна и уменьшает симптомы хронической дыхательной недостаточности. Использование NiPPV было связано с увеличением выживаемости и улучшением качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Для обеспечения эффективности NiPPV необходимо использовать в течение всех периодов сна, а настройки следует подбирать индивидуально. К сожалению, плохая приверженность лечению приводит к тому, что многие ОМЦ недостаточно лечатся по поводу хронической дыхательной недостаточности. Успешная инициация NiPPV имеет решающее значение, поскольку ранний негативный опыт, как правило, является препятствием для соблюдения режима6, а раннее начало использования предсказывает более длительный срок лечения. Стандартом лечения является начало и титрование NiPPV во время однодневной полисомнографии в больнице. PSG представляет собой сложную задачу для ОМЦ и семей из-за неустойчивости их здоровья и длительных последствий поездок и нарушенного распорядка дня, значительного количества оборудования и расходных материалов, которые необходимо доставить в исследование, а также финансовых последствий и дополнительного психосоциального стресса для лиц, осуществляющих уход. Кроме того, негативный опыт применения NiPPV может усугубляться введением терапии в незнакомой ПСГ-лаборатории с обременительным мониторингом. Кроме того, полисомнография за одну ночь предоставляет ограниченные данные о сне, которые могут не отражать динамические и изменчивые режимы сна, возникающие в комфортной домашней обстановке.
Недавние технологические достижения в удаленном мониторинге NiPPV в сочетании с переходом на виртуальные модели помощи предоставили возможность, ориентированную на пациента и семью, миновать лабораторию полисомнографии и инициировать NiPPV дома. Дистанционный мониторинг NiPPV расширяет сбор данных за пределы отдельных визитов к врачу и предоставляет данные в режиме реального времени о приверженности и эффективности, которые могут быть переданы по беспроводной сети, чтобы облегчить корректировку настроек клиницистами. Пациенты и лица, осуществляющие уход, все чаще просят инициировать NiPPV в домашних условиях. Потенциальные преимущества этой инновационной модели ухода включают расширение прав и возможностей пациентов и их семей, улучшение оказания высококачественной ориентированной на пациента помощи на дому и оптимизацию использования NiPPV. Несмотря на то, что у взрослого населения появляется все больше данных, подтверждающих инициацию NiPPV в домашних условиях с помощью телемониторинга, их нельзя просто экстраполировать на CMC. Имеются ключевые отличия в этиологии и проявлении хронической дыхательной недостаточности при КМЦ по сравнению со взрослыми. Кроме того, члены семьи, осуществляющие уход, играют важную роль в принятии и соблюдении режима NiPPV.
В канадских руководствах признается отсутствие доказательств в отношении условий, в которых инициируется NiPPV. Инициация NiPPV в домашних условиях в ОМЦ представляет собой новую модель помощи, которая может привести к значительным последствиям для системы здравоохранения, но требует технико-экономического обоснования, прежде чем приступать к крупномасштабным испытаниям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Munazzah Ambreen, MSc
- Номер телефона: 328361 (416) 813-7654
- Электронная почта: munazzah.ambreen@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Munazzah Ambreen, MSc
- Номер телефона: 328361 (416) 813-7654
- Электронная почта: munazzah.ambreen@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Reshma Amin, MD MSc
-
Главный следователь:
- Lena Xiao, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-17 лет
- Недавно назначенный NiPPV
- Переносимое пробуждение NiPPV в бодрствующем состоянии
- Дает информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечное заболевание с риском гемодинамической нестабильности с инициацией NiPPV (например, сердечная дисфункция (фракция выброса <45%), легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии ≥ 20 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца или подозрительные результаты эхокардиограммы по мнению детского кардиолога) или один желудочек)
- Высокий риск осложнений при NiPPV по мнению детского врача (например, пневмоторакс и риск аспирации)
- Тяжелое нарушение дыхания во сне с пиковым уровнем CO2 ≥ 60 мм рт.ст. или индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥ 30/ч (ИАГ измеряет количество респираторных событий в час)
- Участие в параллельном исследовании, которое может повлиять на соблюдение режима NiPPV (предлагаемый основной результат полного исследования)
- Исключение участников исследования, если опекун или участник не говорит по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартом лечения является инициация NiPPV в течение одной ночи в больнице, во время которой настройки NiPPV титруются в течение ночи технологом PSG для определения оптимальных настроек в соответствии с текущими международными рекомендациями.
Как только оборудование NiPPV получено и NiPPV используется дома (время 0), изменения настроек NiPPV могут произойти через 1, 4 и 12 недель, когда участников связывает респираторный терапевт.
Дополнительное титрование настроек NiPPV может основываться на сообщениях участников о симптомах и комфорте в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: Главная Инициация NiPPV
Настройки NiPPV будут титроваться во время пробы NiPPV в бодрствующем состоянии респираторным терапевтом.
Как только оборудование NiPPV будет получено и NiPPV будет использоваться дома (время 0), дальнейшее титрование настроек NiPPV будет происходить в амбулаторных условиях под контролем удаленного телемониторинга и домашней ночной оксиметрии через 1, 4 и 12 недель.
Дополнительное титрование настроек NiPPV может основываться на сообщениях участников о симптомах и комфорте в соответствии со стандартом лечения.
Участники завершат полисомнографии в больнице через 12 недель, в течение которой настройки NiPPV титруются ночью технологом ПСГ, чтобы определить оптимальные настройки в соответствии с действующими международными рекомендациями.
|
Инициация NiPPV в домашних условиях путем использования титрования NiPPV в бодрствующем состоянии, оксиметрии и телемониторинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень найма и удержания
Временное ограничение: 2 года
|
Исход осуществимости. Коэффициент набора — это доля подходящих людей, набранных для участия в испытании. Это число рандомизированных людей, разделенное на количество людей, имеющих право на участие. Показатель удержания представляет собой долю рандомизированных людей, завершивших последующее наблюдение через 3 месяца (конец исследования). |
2 года
|
Доля подходящих пациентов, рандомизированных
Временное ограничение: 2 года
|
Исход осуществимости.
Доля подходящих участников, набранных для участия в исследовании и рандомизированных
|
2 года
|
Доля пациентов, перешедших на другой курс по критериям безопасности
Временное ограничение: 2 года
|
Результат безопасности.
Доля пациентов в группе вмешательства, которые переходят в группу контроля на основе заранее определенных критериев мониторинга
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество минут ночного использования NiPPV
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Приверженность будет определяться прилагательно с использованием данных загрузки вентилятора.
|
12 недель
|
Прокси-сообщенная психологическая шкала (процентный ранг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться косвенная психологическая шкала из анкеты KIDSCREEN-52.
Диапазон процентного ранга составляет 0–100, при этом более низкие баллы указывают на «неудовлетворенность жизнью».
|
12 недель
|
Прокси-сообщенная психологическая шкала (процентный ранг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться косвенная психологическая шкала из анкеты KIDSCREEN-52.
Диапазон процентного ранга составляет 0–100, при этом более низкие баллы указывают на «неудовлетворенность жизнью».
|
4 недели
|
Прокси-сообщенная психологическая шкала (T-значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться косвенная психологическая шкала из анкеты KIDSCREEN-52.
Т-значения имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-значения указывают на более высокое качество жизни.
|
12 недель
|
Прокси-сообщенная психологическая шкала (T-значение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться косвенная психологическая шкала из анкеты KIDSCREEN-52.
Т-значения имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-значения указывают на более высокое качество жизни.
|
4 недели
|
Психологическая шкала самооценки (процентный ранг)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться самооценка психологической шкалы из анкеты KIDSCREEN-52.
Диапазон процентного ранга составляет 0–100, при этом более низкие баллы указывают на «неудовлетворенность жизнью».
|
12 недель
|
Психологическая шкала самооценки (процентный ранг)
Временное ограничение: 4 недели
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться самооценка психологической шкалы из анкеты KIDSCREEN-52.
Диапазон процентного ранга составляет 0–100, при этом более низкие баллы указывают на «неудовлетворенность жизнью».
|
4 недели
|
Психологическая шкала самооценки (T-значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться самооценка психологической шкалы из анкеты KIDSCREEN-52.
Т-значения имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-значения указывают на более высокое качество жизни.
|
12 недель
|
Психологическая шкала самооценки (T-значение)
Временное ограничение: 4 недели
|
Предлагаемый результат испытания.
Будет использоваться самооценка психологической шкалы из анкеты KIDSCREEN-52.
Т-значения имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие Т-значения указывают на более высокое качество жизни.
|
4 недели
|
Опекун сообщил о чувстве мастерства
Временное ограничение: 12 недель
|
Предлагаемый результат испытания.
Шкала мастерства Перлина будет использоваться для измерения родительского мастерства.
Баллы варьируются от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
12 недель
|
Опекун сообщил о чувстве мастерства
Временное ограничение: 4 недели
|
Предлагаемый результат испытания.
Шкала мастерства Перлина будет использоваться для измерения родительского мастерства.
Баллы варьируются от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень мастерства.
|
4 недели
|
Опыт исследования пациентов и их семей, предпочтение вмешательства и барьеры
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат осуществимости и приемлемости.
На основе необязательного качественного интервью с участником и/или опекуном после завершения процедур исследования.
|
12 недель
|
Разница в экспираторном положительном давлении в дыхательных путях на основе домашнего титрования NiPPV и титрования PSG в группе вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат безопасности.
Сравнение окончательных настроек NiPPV на 12 неделе в группе вмешательства и назначенных PSG настроек NiPPV на 12 неделе и позже.
|
12 недель
|
Разница в инспираторном положительном давлении в дыхательных путях на основе домашнего титрования NiPPV и титрования PSG в группе вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Результат безопасности.
Сравнение окончательных настроек NiPPV на 12 неделе в группе вмешательства и назначенных PSG настроек NiPPV на 12 неделе и позже.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000080480
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .