- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881031
Einleitung der nichtinvasiven Überdruckbeatmung bei Kindern mit medizinischer Komplexität zu Hause
Machbarkeits- und Sicherheitsstudie an einem einzigen Standort zur Einleitung einer nichtinvasiven Überdruckbeatmung bei Kindern mit medizinischer Komplexität zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kindern mit medizinischer Komplexität (CMC) wird bei chronischer Ateminsuffizienz zunehmend eine nichtinvasive Überdruckbeatmung (NiPPV) verschrieben. Nach unserer klinischen Erfahrung würden Patienten und Familien die NiPPV-Initiierung in der häuslichen Umgebung bevorzugen, dies ist jedoch kein Standard der Versorgung. In diesem Vorschlag wird die Machbarkeit und Sicherheit eines innovativen Versorgungsmodells für die NiPPV-Initiierung in der häuslichen Umgebung unter Verwendung von Ferntelemonitoring im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet, bei der es sich um eine laborbasierte Initiierung der Polysomnographie (PSG) im Krankenhaus handelt.
Die Inzidenz von CMC, die NiPPV erfordern, nimmt exponentiell zu. NiPPV korrigiert wirksam den abnormalen Gasaustausch, verbessert die Schlafqualität und reduziert die Symptome einer chronischen Ateminsuffizienz. Die Verwendung von NiPPV wurde mit einer erhöhten Überlebensrate und einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) in Verbindung gebracht. Um die Wirksamkeit sicherzustellen, muss NiPPV in allen Schlafphasen verwendet werden und die Einstellungen müssen individuell titriert werden. Leider führt eine schlechte Therapietreue dazu, dass viele CMC wegen chronischer Ateminsuffizienz unterbehandelt werden. Die erfolgreiche Einführung von NiPPV ist von entscheidender Bedeutung, da frühe negative Erfahrungen häufig als Hindernisse für die Therapietreue gelten6 und eine frühe Anwendung eine längerfristige Anwendung vorhersagt. Standard der Behandlung ist die Einleitung und Titration von NiPPV während einer eintägigen PSG im Krankenhaus. Eine PSG stellt für CMC und Familien eine Herausforderung dar, da sie medizinisch fragil ist und die anhaltenden Auswirkungen von Reisen und einem gestörten Alltag haben, die große Menge an Ausrüstung und Hilfsmitteln, die zur Studie mitgebracht werden müssen, sowie die finanziellen Auswirkungen und die zusätzliche psychosoziale Belastung für die Betreuer sind. Darüber hinaus können negative Erfahrungen mit NiPPV durch die Einführung der Therapie in einem unbekannten PSG-Labor mit aufwändiger Überwachung verstärkt werden. Darüber hinaus liefert ein PSG für eine Nacht nur begrenzte Schlafdaten, die möglicherweise nicht repräsentativ für dynamische und variable Schlafmuster sind, die zu Hause auftreten.
Jüngste technologische Fortschritte bei der NiPPV-Fernüberwachung in Verbindung mit der Umstellung auf virtuelle Pflegemodelle haben eine patienten- und familienorientierte Möglichkeit geschaffen, das PSG-Labor zu umgehen und NiPPV zu Hause zu initiieren. Die NiPPV-Fernüberwachung erweitert die Datenerfassung über einzelne Begegnungen im Gesundheitswesen hinaus und liefert Echtzeitdaten zur Einhaltung und Wirksamkeit, die drahtlos übertragen werden können, um die Anpassung der Einstellungen durch Ärzte zu erleichtern. Die Einführung von NiPPV zu Hause wird zunehmend von Patienten und Betreuern gefordert. Zu den potenziellen Vorteilen dieses innovativen Pflegemodells gehören die Stärkung der Patienten- und Familienbeteiligung, die Verbesserung der Bereitstellung hochwertiger, patientenzentrierter Pflege zu Hause und die Optimierung der NiPPV-Nutzung. Obwohl es in der erwachsenen Bevölkerung immer mehr Daten gibt, die die NiPPV-Initiierung zu Hause durch Telemonitoring unterstützen, kann dies nicht einfach auf CMC übertragen werden. Es gibt wesentliche Unterschiede in der Ätiologie und Manifestation des chronischen Atemversagens bei CMC im Vergleich zu Erwachsenen. Darüber hinaus spielen pflegende Angehörige eine wichtige Rolle bei der Akzeptanz und Einhaltung von NiPPV.
Kanadische Richtlinien erkennen den Mangel an Beweisen für das Umfeld an, in dem NiPPV eingeleitet wird. Die NiPPV-Initiierung zu Hause bei CMC ist ein neuartiges Versorgungsmodell, das große Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben kann, aber vor Beginn einer groß angelegten Studie eine Machbarkeitsstudie erfordert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reshma Amin, MD
- Telefonnummer: 328361 (416) 813-7654
- E-Mail: Reshma.Amin@sickkids.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Kontakt:
- Munazzah Ambreen, MSc
- Telefonnummer: 328361 (416) 813-7654
- E-Mail: munazzah.ambreen@sickkids.ca
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Hauptermittler:
- Reshma Amin, MD MSc
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Hauptermittler:
- Lena Xiao, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5–17 Jahre
- Neu verschriebenes NiPPV
- Tolerierter Wach-NiPPV-Test
- Bietet eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung mit dem Risiko einer hämodynamischen Instabilität bei NiPPV-Initiierung (z. B. Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion <45 %), pulmonale Hypertonie (mittlerer Pulmonalarteriendruck ≥ 20 mmHg bei der Rechtsherzkatheteruntersuchung oder Hinweise auf Echokardiogrammbefunde nach Meinung eines Kinderkardiologen) oder einzelner Ventrikel)
- Hohes Komplikationsrisiko bei NiPPV nach Meinung des Kinderarztes (z. B. Pneumothorax- und Aspirationsrisiko)
- Schwere schlafbezogene Atemstörungen mit CO2-Spitzenwert ≥ 60 mmHg oder Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 30/h (AHI misst die Anzahl der Atemwegsereignisse pro Stunde)
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Forschungsstudie, die sich auf die Einhaltung von NiPPV auswirken kann (vorgeschlagenes primäres Ergebnis der gesamten Studie)
- Ausschluss von Studienteilnehmern, wenn die Betreuungsperson oder der Teilnehmer kein Englisch spricht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard der Pflege ist die NiPPV-Initiierung während einer eintägigen PSG im Krankenhaus, bei der die NiPPV-Einstellungen während der Nacht von einem PSG-Techniker titriert werden, um optimale Einstellungen gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien zu ermitteln.
Sobald die NiPPV-Ausrüstung erhalten ist und NiPPV zu Hause verwendet wird (Zeitpunkt 0), kann es nach 1, 4 und 12 Wochen zu Änderungen der NiPPV-Einstellungen kommen, wenn die Teilnehmer vom Atemtherapeuten kontaktiert werden.
Eine zusätzliche Titration der NiPPV-Einstellungen kann sich je nach Pflegestandard an den gemeldeten Symptomen und dem Wohlbefinden der Teilnehmer orientieren.
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Experimental: Heiminitiierung von NiPPV
Die NiPPV-Einstellungen werden während eines NiPPV-Wachversuchs vom Atemtherapeuten titriert.
Sobald die NiPPV-Ausrüstung erhalten ist und NiPPV zu Hause verwendet wird (Zeitpunkt 0), erfolgt eine weitere Titration der NiPPV-Einstellungen auf ambulanter Basis unter Anleitung von Fernüberwachung und Heim-Oximetrien über Nacht nach 1, 4 und 12 Wochen.
Eine zusätzliche Titration der NiPPV-Einstellungen kann sich je nach Pflegestandard an den gemeldeten Symptomen und dem Wohlbefinden der Teilnehmer orientieren.
Die Teilnehmer absolvieren nach 12 Wochen eine PSG im Krankenhaus, bei der die NiPPV-Einstellungen nachts von einem PSG-Techniker titriert werden, um optimale Einstellungen gemäß den aktuellen internationalen Richtlinien zu ermitteln.
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Initiierung von NiPPV in der häuslichen Umgebung durch den Einsatz einer NiPPV-Titration im Wachzustand, Oximetrien und Telemonitoring.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Bindungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeitsergebnis. Die Rekrutierungsquote ist der Anteil der berechtigten Personen, die für die Studie rekrutiert wurden. Dabei handelt es sich um die Anzahl der randomisierten Personen dividiert durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Personen. Die Retentionsrate ist der Anteil der randomisierten Personen, die die Nachuntersuchung nach 3 Monaten (Ende der Studie) abschließen. |
2 Jahre
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Anteil der in Frage kommenden Patienten randomisiert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeitsergebnis.
Anteil der geeigneten Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden
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2 Jahre
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Anteil der Patienten, die aufgrund von Sicherheitskriterien wechseln
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sicherheitsergebnis.
Anteil der Patienten im Interventionsarm, die basierend auf vorab festgelegten Überwachungskriterien in den Kontrollarm wechseln
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Minuten nächtlicher NiPPV-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Die Einhaltung wird adjektiv anhand der Download-Daten des Beatmungsgeräts bestimmt.
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12 Wochen
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Proxy-berichtete psychologische Skala (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die Proxy-gemeldete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
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12 Wochen
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Proxy-berichtete psychologische Skala (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die Proxy-gemeldete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
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4 Wochen
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Proxy-berichtete psychologische Skala (T-Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die Proxy-gemeldete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Die T-Werte haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere T-Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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Proxy-berichtete psychologische Skala (T-Wert)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die Proxy-gemeldete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Die T-Werte haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere T-Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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4 Wochen
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Selbstberichtete psychologische Skala (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die selbstberichtete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
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12 Wochen
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Selbstberichtete psychologische Skala (prozentualer Rang)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die selbstberichtete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Der prozentuale Rangbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf „Unzufriedenheit mit dem Leben“ hinweisen.
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4 Wochen
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Selbstberichtete psychologische Skala (T-Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die selbstberichtete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Die T-Werte haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere T-Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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12 Wochen
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Selbstberichtete psychologische Skala (T-Wert)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Es wird die selbstberichtete psychologische Skala aus dem KIDSCREEN-52-Fragebogen verwendet.
Die T-Werte haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere T-Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
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4 Wochen
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Betreuer berichtete von einem Gefühl der Meisterschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Zur Messung der elterlichen Meisterschaft wird die Pearlin Mastery Scale verwendet.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Meisterschaft hinweisen.
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12 Wochen
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Betreuer berichtete von einem Gefühl der Meisterschaft
Zeitfenster: 4 Wochen
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Vorgeschlagenes Testergebnis.
Zur Messung der elterlichen Meisterschaft wird die Pearlin Mastery Scale verwendet.
Die Werte reichen von 7 bis 28, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Meisterschaft hinweisen.
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4 Wochen
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Studienerfahrung von Patienten und Familienangehörigen, Interventionspräferenz und Hindernisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Machbarkeits- und Akzeptanzergebnis.
Basierend auf einem optionalen qualitativen Interview mit Teilnehmer und/oder Betreuer nach Abschluss der Studienverfahren.
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12 Wochen
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Unterschied im exspiratorischen positiven Atemwegsdruck basierend auf der NiPPV-Titration zu Hause und der PSG-Titration im Interventionsarm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheitsergebnis.
Vergleich der endgültigen NiPPV-Einstellungen nach 12 Wochen im Interventionsarm und der von PSG verordneten NiPPV-Einstellungen nach 12 Wochen und darüber hinaus.
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12 Wochen
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Unterschied im inspiratorischen positiven Atemwegsdruck basierend auf der NiPPV-Titration zu Hause und der PSG-Titration im Interventionsarm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sicherheitsergebnis.
Vergleich der endgültigen NiPPV-Einstellungen nach 12 Wochen im Interventionsarm und der von PSG verordneten NiPPV-Einstellungen nach 12 Wochen und darüber hinaus.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reshma Amin, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000080480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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