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脳卒中後の腕の機能強化におけるSTART(驚愕補助リハビリテーション療法)の有効性

2023年5月31日 更新者:Claire Honeycutt、Arizona State University

脳卒中後の上肢機能強化におけるSTART(驚愕補助リハビリテーション療法)の有効性

この臨床試験の目的は、脳卒中後の腕の機能改善における START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) の有効性をテストすることです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は、1) 驚愕リハビリテーション療法は、特定のタスクのトレーニング後に腕の機能的なパフォーマンスを向上させるか、2) トレーニングの効果がある場合、他のトレーニングされていないタスクでも効果が見られるか、です。 研究者は、脳卒中後の幅広い上肢障害の参加者を登録します。 参加者は、上肢タスクに関する連続 3 日間の対面トレーニングに登録され、トレーニング終了 1 か月後に 1 日のフォローアップ セッションが続きます。 各トレーニング セッションは 1 日あたり約 3 時間続きます。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1) START を使用した腕のトレーニング、2) START を使用しない腕のトレーニング。 研究参加者と評価者は、受けたトレーニングの種類について知らされていません。 トレーニングの前に、参加者は障害レベルを決定するために臨床的に評価されます。 トレーニング中、参加者はパフォーマンスを行うよう求められます。 1) スプーンを使って目の前のカップ (開始位置) から別のカップ (終了位置) にインゲン豆を移す模擬給餌タスク、または 2) 参加者がツール (スプーン) を自分の位置に維持する機能的到達タスク臨床評価によって決定された腕の障害の重症度に基づいて、手を前方に伸ばし、最終位置に向かって手を伸ばします。 研究者は、トレーニングされたタスクのスコア、筋肉活動、腕の動きの結果の測定値の変化率を 3 つの時点で比較します。 1日目のベースライン、3日目のトレーニング終了時、およびトレーニングの1か月後。

調査の概要

詳細な説明

患者の社会経済的状態 (SES) は脳卒中後の障害を予測するべきではありませんが、SES が低い人は、SES が高い人に比べて障害が多く、死亡率が高くなります。 こうした不平等は低・中所得国に限ったものではありません。 米国では、SES が低い人は生後 3 か月で障害が重なり、自立して歩行できる可能性や自宅に退院する可能性が低くなります。 これらの結果には多くの要因が寄与しています。ただし、重要な特徴の 1 つは、手頃な価格で治療を受けられることです。 新しく開発されたリハビリテーション療法や技術の多くは、高価な機器を必要とします(例: 機器を備えたトレッドミル、経頭蓋磁気刺激)、および臨床スタッフ向けの広範なトレーニング。 追加の費用(財政と研修)により、これらの最先端のオプションは、資金が豊富な大都市の機関、または追加の医療費を負担できる個人のみが利用できるようになります。 資金不足の病院や、保険適用範囲がまったくまたは低い個人にも提供できる、アクセスしやすい低コストのソリューションが緊急に必要とされています。

Starle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) は、農村地域や社会経済的に恵まれない人々に提供できる、利用しやすい低コストのソリューションです。 START は、従来の治療法と並行して、驚くべき音響刺激を適用するものです。 他の聴覚治療とは異なります(例: メトロノーム、音楽など)、START の投与は脳幹の内因性活性化を表します(すなわち、 網状形成)、startReact と呼ばれる現象。 START は単独の治療法ではなく、補助的な治療法です。 アジュバントは、既存の医療計画に貢献または強化する薬剤(伝統的に薬理学的)の導入と考えられています。 同様に、START は標準的な臨床実践に適用され、脳幹の活性化を通じてスキルの再学習を強化および加速します。

START は、脳卒中、特に重度の脳卒中患者のトレーニング成果を大幅に向上させるため、アジュバント療法ツールとして進歩してきました。 慢性的な重度の脳卒中患者に機能的変化をもたらすことが非常に難しいことを考えると、これは特に説得力があります。 脳卒中患者は回復の過程で同側網様体脊髄結合を強化するという新たな証拠が得られている。 したがって、STARTは、治療中にトレーニングと長期成果の両方を向上させるために、脳卒中後にほぼ常に回避される網様体に関与する神経系のプライミングを表す可能性があります。 挑発的ではありますが、START を臨床に導入する前に必要となる文献には重大なギャップがあります。 ここで研究者らは、1) 機能的に重要な課題中に厳密なランダム化対照試験を実施する(目的 1)、2) トレーニングを受けていない課題に一般化するための START トレーニングの能力を評価する (目的 2) ことを提案している。

目的 1: 脳卒中患者のトレーニング成果を向上させる START の能力を評価する (iwS)。 この目標の目的は、START が治療中に実行されるような臨床的および機能的に重要なタスクを強化できることを実証することです。 研究者らは、iwS における機能的到達課題のトレーニング結果に対する START の影響を評価する、無作為化、単盲検、並行対照試験を提案しています。 H1: 対照 (START なしのトレーニング) と比較して、START ありのトレーニング中の学習率と保持率が大きくなります。

目的 2: トレーニングされていないタスクに対する START トレーニングの一般化可能性を評価する。 日常生活活動を強化するためのアジュバント臨床ツールとして実行可能であるためには、START によるトレーニングの利点が、治療中にトレーニングされる特定のタスクを超えたものでなければなりません。 研究者らは、仕分けと着替えのタスクを使用してスキルの伝達を評価することを提案しています。 H2: START を使用したトレーニングは、より高いスキルの伝達を示します (例: 仕分け/整理タスクを完了するまでの時間) を開始なしのトレーニングと比較した。

重要性とインパクト 資金が潤沢な都市部の病院だけでなく、地方の小規模な病院や社会経済的に恵まれない病院にも導入でき、障害の重症度、社会経済的地位、場所に関係なく、iwS の回復を促進する安価なツールの変革的な影響を想像してみてください。 毎年、米国に住む700万人の脳卒中生存者のケアと治療に430億ドルが支払われているが、脳卒中6か月後、患者の65%は日常生活活動中に障害のある手を使うことができない(例えば、手など)。 食事、トイレ)、脳卒中生存者の 63.5% は、Fugl-Meyer スコアの合計が 90/226 を超えることはありません、つまり重度の障害です。 これらの統計は、SES が低い個人ではさらに悪化します。 最近の2018年の研究では、SESの背景が低い患者は入院および外来でのケアが少なく、より早く退院することができ、障害や死亡率が高くなっていることが実証されました。

この研究が成功すれば、STARTは非侵襲的で安価で移動可能なため、地方や社会経済的に恵まれない人々が利用できるため、脳卒中生存者の治療に革命を起こすことになるだろう。 START のアプリケーションは、計画された運動活動に合わせてタイミングを合わせた大音量の音響刺激であり、ヘッドフォン経由で投与できます。 多くの新しいリハビリテーション機器/技術とは異なり、START は非常に安全な介入 (適用は OSHA 規制をはるかに下回る大きな音です) であり、発見以来副作用は報告されていません。 したがって、臨床スタッフのトレーニングと安全プロトコルは最小限で済み、アプリケーションのコストがさらに削減されます。 最後に、モバイルで簡単にパッケージ化できるため、農村部の住民向けに設計された遠隔医療プログラムの増加を通じて管理することができます。 最後に、START により、重度の脳卒中生存者が治療に参加し、その恩恵を受けることができます。 START の利点は、重度の脳卒中生存者(例: 軽度の障害のある患者の手の伸展の改善)が、重度の患者でも機能する START の能力により、あらゆるレベルの障害の患者を支援するこのツールの可能性が大幅に高まります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Claire F Honeycutt, Ph.D
  • 電話番号:480- 965-8453
  • メール:cfhoneyc@asu.edu

研究場所

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85287
        • 募集
        • Arizona State University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力
  3. 検査の少なくとも6か月前に脳卒中を患っている
  4. 重度から中等度の上肢障害の存在(UEFM < 42/66)
  5. 年齢と性別に合わせて純音閾値(オクターブ周波数 250 ~ 4000 Hz)の基準を修正 27,28 注: 聴力測定データは、音響減衰ブースで聴覚学者の訓練を受けた研究室職員によってすべての参加者に対して収集されます。 参加者の約 30% が補聴器を使用すると予想されます。これらの個人を除外するのではなく、分析の共変量として補聴器の使用を含めます。

除外基準:

  1. 重篤な医学的問題が併発している(例: 制御不能な心肺機能障害)
  2. 参加能力を妨げる急性/痛みを伴う状態/上肢/脊椎の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
このグループの参加者は、START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) 介入なしで機能的到達課題を練習します。
STARTなしの移動タスクの練習
実験的:START (驚愕補助リハビリテーション療法)
このグループの参加者は、START 条件 (試行の 33% の間に驚くべき音響刺激が適用される) を使用して機能的到達タスクを練習します。
運動課題の練習中に驚くべき音響刺激を与える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能到達タスクにおける動作開始の変化 (ミリ秒)
時間枠:ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの動きの開始の変化
ミリ秒(ms)単位での動きの開始の評価。 運動活動は、腕の固定関節位置に配置された赤外線(IR)マーカーを使用して測定されます。 動きの開始はカスタム MATLAB コードを使用して検出されます。
ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの動きの開始の変化
機能的到達タスクにおける動作の直線性の変化 (mm)
時間枠:ベースライン(1日目のトレーニング前)からポスト(3日目のトレーニング後)までの動きの直線性の変化
動作の直線性をミリメートル(mm)単位で評価します。 腕の固定関節位置に配置された赤外線(IR)マーカーを使用した運動アクティビティ。 動きの直線性はカスタム MATLAB コードを使用して評価されます。
ベースライン(1日目のトレーニング前)からポスト(3日目のトレーニング後)までの動きの直線性の変化
トレーニング中の機能的到達タスクのスコアの変化
時間枠:トレーニング 1 日目とトレーニング 3 日目の機能到達タスクのスコアの変化
機能的到達タスク (模擬給餌タスク) は、成功した反復回数、つまり、正常に移動または落下したインゲン豆の総数に基づいてスコア付けされます。
トレーニング 1 日目とトレーニング 3 日目の機能到達タスクのスコアの変化
機能到達タスクスコアの変化
時間枠:ベースライン(1日目のトレーニング前)からポスト(3日目のトレーニング後)までの機能的到達タスクスコアの変化
機能的到達タスク (模擬給餌タスク) は、成功した反復回数、つまり、正常に移動または落下したインゲン豆の総数に基づいてスコア付けされます。
ベースライン(1日目のトレーニング前)からポスト(3日目のトレーニング後)までの機能的到達タスクスコアの変化
並べ替えタスクのスコアの変化
時間枠:ベースライン (1 日目のトレーニング前) からポスト (3 日目のトレーニング後) までの並べ替えタスクのスコアの変化
分類タスクのスコアの変化は、スキルの伝達を評価するために使用されます。 ソートでは、訓練されたタスクと時空間的に類似した特性を持つ未訓練のタスクが評価されます。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン (1 日目のトレーニング前) からポスト (3 日目のトレーニング後) までの並べ替えタスクのスコアの変化
着替えタスクのスコアの変化
時間枠:ベースライン(1 日目のトレーニング前)からポスト(3 日目のトレーニング後)までの服装タスクのスコアの変化
着付けタスクのスコアの変化は、スキルの伝達を評価するために使用されます。 ドレッシング タスクは、訓練されたタスクとは時空間的に異なる特性を持つ未訓練のタスクを評価します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン(1 日目のトレーニング前)からポスト(3 日目のトレーニング後)までの服装タスクのスコアの変化
機能到達タスク中の EMG (筋電図検査) 開始の変化 (ミリ秒単位)
時間枠:ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの EMG 開始の変化
影響を受けた腕または最も影響を受けた腕のさまざまな筋肉について、ミリ秒 (ms) 単位で測定された EMG の開始を評価します。 EMG 活動は Ag/Cl 表面電極を使用して記録され、開始はカスタム MATLAB コードを使用して検出されます。
ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの EMG 開始の変化
機能到達タスク中の EMG (筋電図) 振幅の変化 (mV)
時間枠:ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの EMG 振幅の変化
影響を受けた腕または最も影響を受けた腕のさまざまな筋肉のEMG振幅をミリボルト(mV)で測定して評価します。 EMG 活動は Ag/Cl 表面電極を使用して記録され、振幅はカスタム MATLAB コードを使用して検出されます。
ベースライン (1 日目のトレーニング前) から後 (3 日目のトレーニング後) までの EMG 振幅の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的到達タスクスコアの維持
時間枠:トレーニング直後とトレーニング後 1 か月間の機能到達タスクの維持率を比較
機能的到達タスク(訓練されたタスク - 模擬給餌タスク)。 機能到達タスク スコアは、特定の時間枠内に転送およびドロップされた Bean の数として計算されます。
トレーニング直後とトレーニング後 1 か月間の機能到達タスクの維持率を比較
スキル伝達における保持 1 : タスクのスコアの並べ替え
時間枠:仕分けタスクの定着率を、トレーニング直後の 3 日目と 1 か月後と比較しました。
ソートタスク (トレーニングされていないタスク) のスコアは、正常に転送されたブロックの数として計算されます。 転送されるブロック数が多いほど (スコアが高いほど)、パフォーマンスは向上します。
仕分けタスクの定着率を、トレーニング直後の 3 日目と 1 か月後と比較しました。
スキル伝達における定着率 2: 着付けタスク
時間枠:仕分けタスクの定着率を、トレーニング直後の 3 日目と 1 か月後と比較しました。
ドレッシングタスク (トレーニングを受けていないタスク) のスコアは、指定された時間枠内で正常に締められたボタン/ベルクロの数として計算されます。 スコアが高いほど、結果が良くなります。
仕分けタスクの定着率を、トレーニング直後の 3 日目と 1 か月後と比較しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (推定)

2023年7月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月28日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00002440b

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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