- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881096
Wirksamkeit von START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bei der Verbesserung der Armfunktion nach einem Schlaganfall
Wirksamkeit von START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der sozioökonomische Status (SES) eines Patienten sollte nicht auf seine Behinderung nach einem Schlaganfall schließen lassen, aber Personen mit niedrigem SES sind stärker behindert und weisen höhere Sterblichkeitsraten auf als Personen mit hohem SES. Diese Ungleichheiten sind nicht auf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen beschränkt. In den Vereinigten Staaten sind Personen mit niedrigem SES im Alter von drei Monaten stärker behindert und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie selbstständig gehfähig sind oder nach Hause entlassen werden können. Es gibt viele Faktoren, die zu diesen Ergebnissen beitragen; Ein entscheidendes Merkmal ist jedoch der Zugang zu erschwinglicher Pflege. Viele neu entwickelte Rehabilitationstherapien und -technologien erfordern teure Geräte (z. B. instrumentierte Laufbänder, transkranielle Magnetstimulation) und umfangreiche Schulungen für das klinische Personal. Die zusätzlichen Kosten (finanziell und für Schulungen) stellen sicher, dass diese hochmodernen Optionen nur in großstädtischen, finanziell gut ausgestatteten Einrichtungen oder für Einzelpersonen verfügbar sind, die sich zusätzliche Gesundheitskosten leisten können. Es besteht ein dringender Bedarf an zugänglichen, kostengünstigen Lösungen, die in unterfinanzierten Krankenhäusern und für Personen ohne oder mit geringem Versicherungsschutz bereitgestellt werden können.
Die Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) stellt eine zugängliche und kostengünstige Lösung dar, die ländlichen und sozioökonomisch benachteiligten Bevölkerungsgruppen angeboten werden kann. START ist die Anwendung eines verblüffenden akustischen Reizes zusätzlich zur herkömmlichen Therapie. Im Gegensatz zu anderen Hörbehandlungen (z.B. Metronom, Musik) stellt die Verabreichung eines START eine endogene Aktivierung des Hirnstamms dar (d. h. retikuläre Formation) ein Phänomen, das als startReact bezeichnet wird. START ist keine eigenständige Behandlung, sondern eine adjuvante Behandlung. Unter einem Adjuvans versteht man die Einführung eines (traditionell pharmakologischen) Wirkstoffs, der zu einer bestehenden medizinischen Behandlung beiträgt oder diese verbessert. In ähnlicher Weise wird START in der klinischen Standardpraxis eingesetzt, um das Wiedererlernen von Fertigkeiten durch Aktivierung des Hirnstamms zu verbessern und zu beschleunigen.
START wurde als adjuvantes Therapieinstrument weiterentwickelt, da es die Trainingsergebnisse bei Schlaganfallpatienten, insbesondere bei schweren Schlaganfallpatienten, deutlich verbessert. Dies ist besonders überzeugend, da es bei Personen mit chronischem, schwerem Schlaganfall sehr schwierig ist, funktionelle Veränderungen herbeizuführen. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Personen mit Schlaganfall während des Genesungsprozesses die ipsilateralen retikulospinalen Verbindungen stärken. Daher kann START eine Vorbereitung des Nervensystems darstellen, um die Formatio reticularis, die nach einem Schlaganfall fast immer verschont bleibt, während der Therapie zu aktivieren, um sowohl das Training als auch die langfristigen Ergebnisse zu verbessern. Auch wenn es provokant ist, gibt es kritische Lücken in der Literatur, die erforderlich sind, bevor START in der Klinik eingesetzt werden kann. Hier schlagen die Forscher vor, 1) eine strenge randomisierte kontrollierte Studie bei Aufgaben von funktioneller Bedeutung durchzuführen (Ziel 1) und 2) die Fähigkeit des START-Trainings zu bewerten, auf untrainierte Aufgaben zu verallgemeinern (Ziel 2).
Ziel 1: Bewerten Sie die Fähigkeit von START, die Trainingsergebnisse bei Personen mit Schlaganfall (iwS) zu verbessern. Ziel dieses Ziels ist es zu zeigen, dass START Aufgaben von klinischer und funktioneller Bedeutung, wie sie während der Therapie durchgeführt werden, verbessern kann. Die Forscher schlagen eine randomisierte, einfach blinde, parallele, kontrollierte Studie vor, in der die Auswirkungen von START auf die Trainingsergebnisse einer funktionellen Erreichensaufgabe in iwS bewertet werden. H1: Die Lern- und Merkrate wird beim Training mit START höher sein als bei der Kontrolle (Training ohne START).
Ziel 2: Bewerten Sie die Generalisierbarkeit des START-Trainings auf untrainierte Aufgaben. Um als adjuvantes klinisches Instrument zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens brauchbar zu sein, müssen die Trainingsvorteile, die START zugeschrieben werden können, über die spezifischen Aufgaben hinausgehen, die während der Therapie trainiert werden. Die Forscher schlagen vor, die Fähigkeitsübertragung anhand von Sortier- und Verbandsaufgaben zu bewerten. H2: Das Training mit START zeigt einen höheren Fähigkeitstransfer (z. B. Zeit zum Erledigen der Sortier-/Anrichteaufgabe) im Vergleich zum Training ohne START.
BEDEUTUNG UND AUSWIRKUNG Stellen Sie sich die transformative Wirkung eines kostengünstigen Tools vor, das nicht nur in gut finanzierten Krankenhäusern in Großstädten, sondern auch in kleinen, ländlichen und sozioökonomisch benachteiligten Krankenhäusern implementiert werden könnte, um die Genesung von iwS unabhängig von der Schwere der Behinderung, dem sozioökonomischen Status oder dem Standort zu verbessern. Jedes Jahr werden 43.000.000.000 US-Dollar für die Pflege und Therapie der 7.000.000 in den USA lebenden Schlaganfallüberlebenden gezahlt, doch sechs Monate nach dem Schlaganfall können 65 % der Patienten ihre beeinträchtigte Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Essen, Toilettengang) und 63,5 % der Schlaganfallüberlebenden werden nie einen Gesamt-Fugl-Meyer-Score von mehr als 90/226 erreichen – d. h. eine schwere Behinderung. Diese Statistiken sind für Personen mit niedrigem SES schlechter. Eine aktuelle Studie aus dem Jahr 2018 zeigte, dass Patienten mit niedrigem SES-Hintergrund weniger stationäre und ambulante Versorgung erhielten und schneller entlassen wurden, was zu höheren Invaliditäts- und Mortalitätsraten führte.
Im Erfolgsfall wird diese Studie die Behandlung von Schlaganfallüberlebenden revolutionieren, da START nicht-invasiv, kostengünstig und mobil ist und somit für ländliche und sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen zugänglich ist. Die Anwendung von START ist ein lauter, akustischer Reiz, der zeitlich auf die geplante motorische Aktivität abgestimmt ist und über Kopfhörer verabreicht werden kann. Im Gegensatz zu vielen neuen Rehabilitationsgeräten/-techniken stellt START einen äußerst sicheren Eingriff dar (die Anwendung ist ein lautes Geräusch, das weit unter den OSHA-Vorschriften liegt), ohne dass seit seiner Entdeckung Nebenwirkungen gemeldet wurden. Daher sind die Schulung des Klinikpersonals und Sicherheitsprotokolle minimal, was die Anwendungskosten weiter senkt. Schließlich ist es mobil und leicht zu verpacken, sodass es über die zunehmende Zahl von Telemedizinprogrammen für die ländliche Bevölkerung verwaltet werden kann. Schließlich ermöglicht START Überlebenden eines schweren Schlaganfalls, an der Therapie teilzunehmen und davon zu profitieren. Die Vorteile von START sind nicht auf Überlebende eines schweren Schlaganfalls beschränkt (z. B. Verbesserung der Handstreckung bei leicht behinderten Patienten), aber die Fähigkeit von START, bei schwerbehinderten Patienten zu funktionieren, erhöht das Potenzial dieses Tools zur Unterstützung von Patienten aller Grade der Behinderung erheblich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Telefonnummer: 480- 965-8453
- E-Mail: cfhoneyc@asu.edu
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85287
- Rekrutierung
- Arizona State University
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Kontakt:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 480-965-8453
- E-Mail: claire.honeycutt@asu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Hirnschlag mindestens 6 Monate vor dem Test
- Vorliegen einer schweren bis mittelschweren Beeinträchtigung der oberen Extremitäten (UEFM < 42/66)
- Korrigierte Reintonschwellennormen (Oktavfrequenzen 250–4000 Hz) für ihr Alter und Geschlecht27,28 HINWEIS: Audiometriedaten werden für alle Teilnehmer von Laborpersonal erfasst, das von einem Audiologen in einer schallgedämpften Kabine geschult wurde. Wir gehen davon aus, dass etwa 30 % der Teilnehmer Hörgeräte verwenden werden; Wir werden diese Personen nicht ausschließen, sondern vielmehr die Verwendung von Hörgeräten als Kovariate in die Analysen einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere gleichzeitige medizinische Probleme (z. B. unkontrollierte kardiorespiratorische Beeinträchtigung)
- Akute/schmerzhafte Erkrankung/Verletzung der oberen Extremität/Wirbelsäule, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe üben eine Aufgabe zum funktionellen Erreichen ohne die START-Intervention (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy).
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Übung der Bewegungsaufgabe ohne START
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Experimental: START (Startle Adjuvante Rehabilitationstherapie)
Die Teilnehmer dieser Gruppe üben eine funktionelle Greifaufgabe mit der START-Bedingung (bei 33 % der Versuche werden erschreckende akustische Reize angewendet).
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Anwendung überraschender akustischer Reize beim Üben einer Bewegungsaufgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Bewegungsbeginns (in ms) bei der funktionellen Zielaufgabe
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbeginns vom Ausgangswert (vor dem Training am 1. Tag) zum Postwert (nach dem Training am 3. Tag)
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Auswertung des Bewegungsbeginns in Millisekunden (ms).
Die Bewegungsaktivität wird mithilfe von Infrarot-Markern (IR) gemessen, die an festen Gelenkstellen am Arm angebracht sind.
Der Beginn der Bewegung wird mithilfe eines benutzerdefinierten MATLAB-Codes erkannt.
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Veränderung des Bewegungsbeginns vom Ausgangswert (vor dem Training am 1. Tag) zum Postwert (nach dem Training am 3. Tag)
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Änderung der Bewegungslinearität (in mm) bei funktioneller Greifaufgabe
Zeitfenster: Änderung der Bewegungslinearität vom Ausgangswert (vor dem Training am 1. Tag) zum Postwert (nach dem Training am 3. Tag)
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Auswertung der Bewegungslinearität in Millimetern (mm).
Bewegungsaktivität mithilfe von Infrarot (IR)-Markern, die an festen Gelenkstellen am Arm platziert werden.
Die Bewegungslinearität wird mithilfe eines benutzerdefinierten MATLAB-Codes bewertet.
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Änderung der Bewegungslinearität vom Ausgangswert (vor dem Training am 1. Tag) zum Postwert (nach dem Training am 3. Tag)
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Änderung der Punktzahlen für funktionale Erreichensaufgaben während des Trainings
Zeitfenster: Veränderung der Ergebnisse der funktionellen Erreichungsaufgabe vom ersten Trainingstag im Vergleich zum dritten Trainingstag
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Die funktionelle Erreichensaufgabe (simulierte Fütterungsaufgabe) wird auf der Grundlage der Anzahl erfolgreicher Wiederholungen bewertet, d. h. der Gesamtzahl der erfolgreich übertragenen oder fallengelassenen Kidneybohnen.
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Veränderung der Ergebnisse der funktionellen Erreichungsaufgabe vom ersten Trainingstag im Vergleich zum dritten Trainingstag
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Änderung der Punktzahlen für funktionale Aufgaben
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse der funktionellen Reichweitenaufgabe vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Die funktionelle Erreichensaufgabe (simulierte Fütterungsaufgabe) wird auf der Grundlage der Anzahl erfolgreicher Wiederholungen bewertet, d. h. der Gesamtzahl der erfolgreich übertragenen oder fallengelassenen Kidneybohnen.
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Änderung der Ergebnisse der funktionellen Reichweitenaufgabe vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Änderung bei der Sortierung der Aufgabenergebnisse
Zeitfenster: Änderung der Sortierung der Aufgabenergebnisse vom Ausgangswert (vor dem Training am ersten Tag) zum Postwert (nach dem Training am dritten Tag)
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Die Änderung der Sortieraufgabenbewertung wird zur Bewertung des Kompetenztransfers herangezogen.
Bei der Sortierung wird eine untrainierte Aufgabe mit räumlich und zeitlich ähnlichen Merkmalen wie die trainierte Aufgabe bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung der Sortierung der Aufgabenergebnisse vom Ausgangswert (vor dem Training am ersten Tag) zum Postwert (nach dem Training am dritten Tag)
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Änderung der Ergebnisse der Ankleideaufgaben
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse der Ankleideaufgaben vom Ausgangswert (vor dem Training am ersten Tag) zum Postwert (nach dem Training am dritten Tag)
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Die Änderung der Punkte bei den Ankleideaufgaben wird zur Bewertung des Fähigkeitstransfers herangezogen.
Die Dressing-Aufgabe bewertet eine untrainierte Aufgabe mit räumlich und zeitlich unterschiedlichen Merkmalen zur trainierten Aufgabe.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
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Änderung der Ergebnisse der Ankleideaufgaben vom Ausgangswert (vor dem Training am ersten Tag) zum Postwert (nach dem Training am dritten Tag)
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Änderung des EMG-Beginns (Elektromyographie) (in ms) während der funktionellen Zielaufgabe
Zeitfenster: Veränderung des EMG-Beginns vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) bis zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Auswertung des EMG-Einsatzes, gemessen in Millisekunden (ms) für verschiedene Muskeln des betroffenen/am stärksten betroffenen Arms.
Die EMG-Aktivität wird mithilfe von Ag/Cl-Oberflächenelektroden aufgezeichnet und der Beginn mithilfe eines benutzerdefinierten MATLAB-Codes erkannt.
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Veränderung des EMG-Beginns vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) bis zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Änderung der EMG-Amplitude (Elektromyographie) (in mV) während der funktionellen Zielaufgabe
Zeitfenster: Änderung der EMG-Amplitude vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) bis zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Auswertung der EMG-Amplitude gemessen in Millivolt (mV) für verschiedene Muskeln des betroffenen/am stärksten betroffenen Arms.
Die EMG-Aktivität wird mithilfe von Ag/Cl-Oberflächenelektroden aufgezeichnet und die Amplitude mithilfe eines benutzerdefinierten MATLAB-Codes erfasst.
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Änderung der EMG-Amplitude vom Ausgangswert (vor dem Training an Tag 1) bis zum Postwert (nach dem Training an Tag 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beibehaltung der Aufgabenergebnisse zur funktionalen Erreichung
Zeitfenster: Beibehaltung der funktionellen Erreichungsaufgabe im Vergleich direkt nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Funktionelle Greifaufgabe (trainierte Aufgabe – simulierte Fütterungsaufgabe).
Die Aufgabenbewertung für das funktionale Erreichen wird als die Anzahl der innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens übertragenen und gelöschten Beans berechnet.
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Beibehaltung der funktionellen Erreichungsaufgabe im Vergleich direkt nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Beibehaltung im Kompetenztransfer 1: Aufgabenergebnisse sortieren
Zeitfenster: Beibehaltung der Sortieraufgabe im Vergleich unmittelbar nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Die Ergebnisse der Sortieraufgabe (untrainierte Aufgabe) werden als Anzahl der erfolgreich übertragenen Blöcke berechnet.
Je höher die Anzahl der übertragenen Blöcke (höhere Punktzahl), desto besser ist die Leistung.
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Beibehaltung der Sortieraufgabe im Vergleich unmittelbar nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Beibehaltung im Kompetenztransfer 2: Ankleideaufgabe
Zeitfenster: Beibehaltung der Sortieraufgabe im Vergleich unmittelbar nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Die Ergebnisse der Anziehaufgabe (ungeübte Aufgabe) werden als Anzahl der Knöpfe/Klettverschlüsse berechnet, die innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens erfolgreich geschlossen wurden.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Beibehaltung der Sortieraufgabe im Vergleich unmittelbar nach dem Training am dritten Tag mit einem Monat danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- STUDY00002440b
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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