- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05881096
뇌졸중 후 팔 기능 향상에 대한 START(놀라움 보조 재활 치료)의 효과
뇌졸중 후 상지 기능 향상을 위한 START(Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)의 효과
연구 개요
상세 설명
환자의 사회경제적 지위(SES)는 뇌졸중 후 장애를 예측해서는 안 되지만 SES가 낮은 개인은 높은 SES를 가진 개인에 비해 더 많은 장애가 있고 사망률이 더 높습니다. 이러한 불평등은 저소득 및 중간 소득 국가에만 국한되지 않습니다. 미국에서 낮은 SES를 가진 개인은 3개월에 더 많은 장애가 있고 독립적으로 보행하거나 자신의 집으로 퇴원할 가능성이 적습니다. 이러한 결과에 기여하는 많은 요인이 있습니다. 그러나 중요한 기능 중 하나는 저렴한 치료를 받을 수 있다는 것입니다. 새로 개발된 많은 재활 치료 및 기술에는 고가의 장비(예: 계측 트레드밀, 경두개 자기 자극) 및 임상 직원을 위한 광범위한 교육. 추가 비용(재정 및 교육)으로 인해 이러한 최첨단 옵션은 자금이 충분한 대도시 기관 또는 추가 의료 비용을 감당할 수 있는 개인에게만 제공됩니다. 자금이 부족한 병원과 보험이 없거나 적은 개인에게 제공할 수 있는 접근 가능하고 저렴한 솔루션이 절실히 필요합니다.
Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy(START)는 농촌 및 사회경제적으로 소외된 인구에게 제공할 수 있는 접근 가능하고 저렴한 솔루션을 나타냅니다. START는 전통적인 치료와 함께 놀라운 음향 자극을 적용한 것입니다. 다른 청각적 치료(예: 메트로놈, 음악), START의 관리는 뇌간의 내인성 활성화를 나타냅니다(즉, 망상 형성) startReact라고 하는 현상입니다. 독립형 치료가 아닌 START는 보조제입니다. 보조제는 기존 의료 요법에 기여하거나 향상시키는 제제(전통적으로 약리학적)의 도입으로 간주됩니다. 마찬가지로, START는 뇌간의 활성화를 통해 기술 재학습을 강화하고 가속화하기 위해 표준 임상 실습 내에서 적용됩니다.
START는 뇌졸중, 특히 중증 뇌졸중이 있는 개인의 훈련 결과를 향상시키는 심오한 방법 때문에 보조 요법 도구로 발전했습니다. 이는 만성 중증 뇌졸중을 앓는 개인의 기능적 변화를 생성하는 데 있어 높은 수준의 어려움을 고려할 때 특히 설득력이 있습니다. 뇌졸중이 있는 개인이 회복 과정에서 동측 그물척수 연결을 강화한다는 새로운 증거가 있습니다. 따라서 START는 훈련과 장기적인 결과를 모두 향상시키기 위해 치료 중에 거의 항상 뇌졸중 후 보존되는 망상 형성에 관여하는 신경계의 프라이밍을 나타낼 수 있습니다. 도발적이긴 하지만 START를 병원에 배치하기 전에 필요한 문헌에는 중요한 공백이 있습니다. 여기에서 조사관은 1) 기능적으로 중요한 작업 중에 엄격한 무작위 통제 시험을 수행하고(목표 1), 2) 훈련되지 않은 작업으로 일반화하기 위한 START 훈련의 능력을 평가할 것을 제안합니다(목표 2).
목표 1: 뇌졸중(iwS)이 있는 개인의 훈련 결과를 향상시키기 위한 START의 능력을 평가합니다. 이 목표의 목적은 START가 치료 중에 수행되는 것과 같은 임상 및 기능적 중요성의 작업을 향상시킬 수 있음을 입증하는 것입니다. 연구자들은 iwS에서 기능 도달 작업의 교육 결과에 대한 START의 영향을 평가하는 무작위, 단일 맹검, 병렬, 통제 시험을 제안합니다. H1: 통제(START 없는 훈련)에 비해 START로 훈련하는 동안 학습 및 유지율이 더 클 것입니다.
목표 2: 훈련되지 않은 작업에 대한 START 훈련의 일반화 가능성을 평가합니다. 일상 생활 활동을 향상시키기 위한 보조 임상 도구로 실행 가능하려면 START에 기인한 훈련 혜택이 치료 중 훈련된 특정 작업을 넘어 해석되어야 합니다. 연구자들은 분류 및 드레싱 작업을 사용하여 기술 전이를 평가할 것을 제안합니다. H2: START를 사용한 교육은 더 높은 기술 전이를 보여줍니다(예: 분류/드레싱 작업을 완료하는 데 걸리는 시간)이 START가 없는 교육과 비교됩니다.
의의 및 영향 자금이 넉넉한 대도시 병원뿐만 아니라 소규모, 농촌 및 사회경제적으로 불우한 병원에서도 장애의 심각성, 사회경제적 지위 또는 위치에 관계없이 iwS의 회복을 향상시키는 저렴한 도구의 혁신적인 영향을 상상해 보십시오. 매년 미국에 거주하는 7,000,000명의 뇌졸중 생존자의 치료 및 치료를 위해 $43,000,000,000가 지급되지만 뇌졸중 후 6개월 동안 환자의 65%는 일상 생활 활동 중에 손상된 손을 사용할 수 없습니다(예: 수유, 화장실 사용) 및 뇌졸중 생존자의 63.5%는 총 Fugl-Meyer 점수가 90/226보다 높은, 즉 심각한 장애를 달성하지 못합니다. 이러한 통계는 SES가 낮은 개인에게 더 나쁩니다. 최근 2018년 연구에 따르면 SES 배경이 낮은 환자는 입원 환자 및 외래 환자 치료를 덜 받고 더 빨리 퇴원하여 더 높은 수준의 장애와 사망률을 보였습니다.
START는 비침습적이고 저렴하며 이동이 가능하여 시골 및 사회경제적으로 취약한 인구가 접근할 수 있기 때문에 이 연구가 성공한다면 뇌졸중 생존자를 위한 치료에 혁명을 일으킬 것입니다. START의 응용 프로그램은 계획된 운동 활동에 맞춰 시끄러운 음향 자극이며 헤드폰을 통해 관리할 수 있습니다. 많은 새로운 재활 장치/기술과 달리 START는 발견 이후 보고된 부작용이 없는 매우 안전한 개입(응용 프로그램은 OSHA 규정보다 훨씬 낮은 큰 소리임)을 나타냅니다. 따라서 임상 직원 교육 및 안전 프로토콜은 적용 비용을 최소화합니다. 마지막으로 이동이 가능하고 쉽게 포장할 수 있어 농촌 인구를 위해 설계된 점점 더 많은 원격 의료 프로그램을 통해 관리할 수 있습니다. 마지막으로 START는 중증 뇌졸중 생존자가 치료에 참여하고 혜택을 받을 수 있도록 합니다. START의 이점은 중증 뇌졸중 생존자(예: 경증 장애 환자의 손 확장 개선) 그러나 중증 환자에서 작동하는 START의 용량은 모든 수준의 장애 환자를 지원하는 이 도구의 잠재력을 크게 증가시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Claire F Honeycutt, Ph.D
- 전화번호: 480- 965-8453
- 이메일: cfhoneyc@asu.edu
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85287
- 모병
- Arizona State University
-
연락하다:
- Claire F Honeycutt, PhD
- 전화번호: 480-965-8453
- 이메일: claire.honeycutt@asu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 검사 전 최소 6개월의 뇌졸증
- 중등도 이상의 상지 장애 존재(UEFM < 42/66)
- 연령 및 성별에 대한 수정된 순음 임계값(옥타브 주파수 250-4000Hz) 규범27,28 참고: 청력 감쇠 부스에서 청력학자가 훈련한 실험실 직원이 모든 참가자에 대해 청력 측정 데이터를 수집합니다. 참가자의 ~30%가 보청기를 사용할 것으로 예상합니다. 우리는 이러한 개인을 배제하지 않고 오히려 분석에서 공변량으로 보청기 사용을 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 의료 문제(예: 조절되지 않는 심폐 기능 장애)
- 참여 능력을 방해하는 급성/고통 상태/상지/척추 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
이 그룹의 참가자는 START(Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) 개입 없이 기능적 도달 작업을 연습합니다.
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START 없는 이동과제 실습
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실험적: START(놀라운 보조 재활 요법)
이 그룹의 참가자는 START 조건(시험의 33% 동안 적용되는 놀라운 음향 자극)으로 기능적 도달 작업을 연습합니다.
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동작 과제 연습 중 놀라운 음향 자극 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 도달 작업에 대한 움직임 시작(ms)의 변화
기간: 기준선(1일차 훈련 전)에서 사후(3일차 훈련 후)까지 움직임 시작의 변화
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밀리초(ms) 단위의 움직임 시작 평가.
움직임 활동은 팔의 고정된 관절 위치에 배치된 적외선(IR) 마커를 사용하여 측정됩니다.
운동 시작은 맞춤형 MATLAB 코드를 사용하여 감지됩니다.
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기준선(1일차 훈련 전)에서 사후(3일차 훈련 후)까지 움직임 시작의 변화
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기능 도달 작업에서 움직임 선형성(mm)의 변화
기간: 기준선(1일차 훈련 전)에서 사후(3일차 훈련 후)까지 움직임 선형성의 변화
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밀리미터(mm) 단위의 이동 선형성 평가.
팔의 고정된 관절 위치에 배치된 적외선(IR) 마커를 사용한 움직임 활동.
이동 선형성은 맞춤형 MATLAB 코드를 사용하여 평가됩니다.
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기준선(1일차 훈련 전)에서 사후(3일차 훈련 후)까지 움직임 선형성의 변화
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교육 중 기능 도달 작업 점수의 변화
기간: 교육 3일차와 비교하여 교육 1일차부터 기능 도달 작업 점수의 변화
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기능적 도달 작업(모의 수유 작업)은 성공적인 반복 횟수, 즉 성공적으로 옮기거나 떨어뜨린 총 강낭콩 수를 기준으로 점수를 매깁니다.
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교육 3일차와 비교하여 교육 1일차부터 기능 도달 작업 점수의 변화
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기능 도달 과제 점수의 변화
기간: 기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지의 기능적 도달 작업 점수의 변화
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기능적 도달 작업(모의 수유 작업)은 성공적인 반복 횟수, 즉 성공적으로 옮기거나 떨어뜨린 총 강낭콩 수를 기준으로 점수를 매깁니다.
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기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지의 기능적 도달 작업 점수의 변화
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정렬 작업 점수 변경
기간: 기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지 작업 점수 정렬 변경
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정렬 작업 점수의 변화는 기술 이전을 평가하는 데 사용됩니다.
정렬은 훈련된 작업과 시공간적으로 유사한 특성을 가진 훈련되지 않은 작업을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지 작업 점수 정렬 변경
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드레싱 작업 점수의 변화
기간: 기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지 드레싱 작업 점수의 변화
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드레싱 작업 점수의 변화는 기술 이전을 평가하는 데 사용됩니다.
드레싱 작업은 훈련된 작업과 시공간적으로 다른 특성을 가진 훈련되지 않은 작업을 평가합니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선(1일 교육 전)에서 사후(3일 교육 후)까지 드레싱 작업 점수의 변화
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기능 도달 작업 중 EMG(근전도) 발병(ms)의 변화
기간: 기준선(1일 훈련 전)에서 사후(3일 훈련 후)까지 EMG 개시의 변화
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영향을 받은/가장 영향을 많이 받은 팔의 서로 다른 근육에 대해 밀리초(ms) 단위로 측정된 EMG 개시의 평가.
EMG 활동은 Ag/Cl 표면 전극을 사용하여 기록되고 시작은 맞춤형 MATLAB 코드를 사용하여 감지됩니다.
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기준선(1일 훈련 전)에서 사후(3일 훈련 후)까지 EMG 개시의 변화
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기능 도달 작업 중 EMG(근전도) 진폭(mV)의 변화
기간: 기준선(1일 훈련 전)에서 사후(3일 훈련 후)까지 EMG 진폭의 변화
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영향을 받은 팔/가장 영향을 많이 받은 팔의 여러 근육에 대해 밀리볼트(mV) 단위로 측정된 EMG 진폭 평가.
EMG 활동은 Ag/Cl 표면 전극을 사용하여 기록되고 진폭은 맞춤형 MATLAB 코드를 사용하여 감지됩니다.
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기준선(1일 훈련 전)에서 사후(3일 훈련 후)까지 EMG 진폭의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 도달 작업 점수 유지
기간: 3일째 교육 직후와 1개월 후를 비교하는 기능 도달 작업 유지
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기능 도달 작업(훈련된 작업 - 모의 수유 작업).
기능 도달 작업 점수는 주어진 시간 프레임 내에서 전송 및 삭제된 빈 수로 계산됩니다.
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3일째 교육 직후와 1개월 후를 비교하는 기능 도달 작업 유지
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기술 전이 유지 1 : 작업 점수 정렬
기간: 3일째 훈련 직후와 1개월 후 비교 작업의 분류 작업 유지
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분류 작업(훈련되지 않은 작업) 점수는 성공적으로 전송된 블록의 수로 계산됩니다.
전송된 블록 수가 많을수록(높은 점수) 성능이 향상됩니다.
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3일째 훈련 직후와 1개월 후 비교 작업의 분류 작업 유지
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기술 이전 유지 2: 드레싱 작업
기간: 3일째 훈련 직후와 1개월 후 비교 작업의 분류 작업 유지
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드레싱 작업(훈련되지 않은 작업) 점수는 주어진 시간 내에 성공적으로 고정된 버튼/벨크로의 수로 계산됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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3일째 훈련 직후와 1개월 후 비교 작업의 분류 작업 유지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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