- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881096
Effektiviteten af START (Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi) til at forbedre armfunktionen efter slagtilfælde
Effektiviteten af START (Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi) til at forbedre øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En patients socioøkonomiske status (SES) bør ikke forudsige deres handicap efter slagtilfælde, men personer med lav SES er mere handicappede og har højere dødelighed sammenlignet med personer med høj SES. Disse uligheder er ikke isoleret til lav- og mellemindkomstlande. I USA er personer med lav SES mere handicappede efter 3 måneder og mindre tilbøjelige til at være selvstændigt ambulerende eller udskrevet til deres eget hjem. Der er mange faktorer, der bidrager til disse resultater; dog en kritisk funktion er adgang til pleje til en overkommelig pris. Mange nyudviklede rehabiliteringsterapier og -teknologier kræver dyrt udstyr (f. instrumenterede løbebånd, transkraniel magnetisk stimulering) og omfattende træning af klinisk personale. De ekstra omkostninger (økonomiske og uddannelsesmæssige) sikrer, at disse topmoderne muligheder kun er tilgængelige på velfinansierede storbyinstitutioner eller for personer, der har råd til yderligere sundhedsudgifter. Der er et presserende behov for tilgængelige, billige løsninger, der kan leveres på underfinansierede hospitaler og til personer med ingen eller lav forsikringsdækning.
Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi (START) repræsenterer en tilgængelig og billig løsning, der kan leveres til landdistrikter og socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger. START er anvendelsen af en opsigtsvækkende, akustisk stimulus sammen med traditionel terapi. Adskiller sig fra andre auditive behandlinger (f.eks. metronom, musik), repræsenterer administration af en START en endogen aktivering af hjernestammen (dvs. retikulær dannelse) et fænomen, der kaldes startReact. I stedet for at være en selvstændig behandling er START adjuvans. En adjuvans betragtes som introduktionen af et middel (traditionelt farmakologisk), der bidrager til eller forbedrer et eksisterende medicinsk regime. På samme måde anvendes START i en standard klinisk praksis for at forbedre og fremskynde genindlæring af færdigheder gennem aktivering af hjernestammen.
START er blevet avanceret som et adjuverende terapiværktøj på grund af den dybtgående måde, det forbedrer træningsresultater hos personer med slagtilfælde, især alvorligt slagtilfælde. Dette er særligt overbevisende i betragtning af den høje grad af vanskeligheder med at skabe funktionelle ændringer hos personer med kronisk, svær slagtilfælde. Der er nye beviser for, at personer med slagtilfælde styrker ipsilaterale reticulospinale forbindelser under genopretningsprocessen. START kan således repræsentere en priming af nervesystemet til at engagere den retikulære formation, som næsten altid er skånet efter slagtilfælde, under terapi for at forbedre både træning og langsigtede resultater. Selvom det er provokerende, er der kritiske huller i litteraturen, der kræves, før START kan indsættes i klinikken. Her foreslår efterforskerne at 1) udføre et stringent randomiseret kontrolleret forsøg under opgaver af funktionel betydning (Mål 1) og 2) vurdere START-træningens kapacitet til at generalisere til utrænede opgaver (Mål 2).
Mål 1: Evaluer kapaciteten af START til at forbedre træningsresultater hos personer med slagtilfælde (iwS). Formålet med dette mål er at demonstrere, at START kan forbedre opgaver af klinisk og funktionel betydning som dem, der udføres under terapi. Efterforskerne foreslår et randomiseret, enkeltblindt, parallelt, kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningen af START på træningsresultater af en funktionel rækkeviddeopgave i iwS. H1: Indlærings- og fastholdelseshastigheden vil være større under træning med START sammenlignet med kontrol (træning uden START).
Mål 2: Evaluer generaliserbarheden af START-træning til utrænede opgaver. For at være levedygtigt som et adjuverende klinisk værktøj til at forbedre dagligdagens aktiviteter, skal træningsfordelene, der kan tilskrives START, oversætte ud over de specifikke opgaver, der trænes under terapien. Efterforskerne foreslår at evaluere overførsel af færdigheder ved hjælp af sorterings- og påklædningsopgaver. H2: Træning med START vil vise højere færdighedsoverførsel (f.eks. tid til at udføre sorterings-/påklædningsopgaven) sammenlignet med træning uden START.
BETYDNING OG PÅVIRKNING Forestil dig den transformerende virkning af et billigt værktøj, der kunne implementeres ikke kun på velfinansierede, storbyhospitaler, men også på små, landdistrikter og socioøkonomisk dårligt stillede hospitaler, hvilket forbedrer genopretningen for iwS uanset handicaps sværhedsgrad, socioøkonomisk status eller placering. Hvert år betales $43.000.000.000 for pleje og terapi af de 7.000.000 slagtilfælde overlevende, der bor i USA, men seks måneder efter et slagtilfælde kan 65% af patienterne ikke bruge deres svækkede hånd under daglige aktiviteter (f.eks. fodring, toiletbesøg) og 63,5 % af de, der overlever slagtilfælde, vil aldrig opnå en samlet Fugl-Meyer-score på mere end 90/226 - dvs. alvorligt handicap. Disse statistikker er værre for personer med lav SES. En nylig undersøgelse fra 2018 viste, at patienter med lav SES-baggrund modtog mindre indlagt og ambulant behandling og blev udskrevet hurtigere, hvilket førte til højere niveauer af handicap og dødelighed.
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse revolutionere behandlingen for slagtilfældeoverlevere, fordi START er ikke-invasiv, billig og mobil, hvilket gør den tilgængelig for landdistrikter og socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger. STARTs applikation er en høj, akustisk stimulus, der er timet med planlagt motorisk aktivitet og kan administreres via hovedtelefoner. I modsætning til mange nye rehabiliteringsanordninger/-teknikker repræsenterer START en ekstrem sikker indgriben (applikationen er en høj lyd, der ligger godt under OSHA-reglerne) uden rapporterede bivirkninger siden dens opdagelse. Således er træning af klinisk personale og sikkerhedsprotokoller minimale, hvilket yderligere reducerer ansøgningsomkostningerne. Endelig er det mobilt og let emballeret, så det kan administreres via det stigende antal telemedicinske programmer designet til landbefolkningen. Endelig tillader START, at personer, der overlever et alvorligt slagtilfælde, kan deltage i og drage fordel af behandlingen. Fordelene ved START er ikke indeholdt for personer, der overlever et alvorligt slagtilfælde (f.eks. forbedring af håndforlængelse hos lettere handicappede patienter), men START's kapacitet til at arbejde på svære patienter øger markant potentialet for dette værktøj til at hjælpe patienter på tværs af alle niveauer af handicap.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Telefonnummer: 480- 965-8453
- E-mail: cfhoneyc@asu.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85287
- Rekruttering
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonnummer: 480-965-8453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Evne til at give informeret samtykke
- Cerebralt slagtilfælde mindst 6 måneder før testning
- Tilstedeværelse af svær til moderat svækkelse af øvre ekstremiteter (UEFM < 42/66)
- Korrigerede tærskelværdier for ren tone (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og køn27,28 BEMÆRK: Audiometridata vil blive indsamlet for alle deltagere af laboratoriepersonale uddannet af en audiolog i en lyddæmpet stand. Vi forventer, at ~30% af deltagerne vil bruge høreapparater; vi vil ikke udelukke disse personer, men snarere inkludere høreapparatbrug som en kovariat i analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige samtidige medicinske problemer (f. ukontrolleret kardiorespiratorisk svækkelse)
- Akut/smertefuld tilstand/skade i overekstremitet/rygsøjle, der forstyrrer evnen til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne i denne gruppe vil øve en funktionel rækkeviddeopgave uden START (Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi) intervention
|
Øvelse af bevægelsesopgave uden START
|
|
Eksperimentel: START (Startle Adjuverende Rehabiliteringsterapi)
Deltagerne i denne gruppe praktiserer en funktionel rækkeviddeopgave med START-tilstanden (opsigtsvækkende akustiske stimuli anvendt under 33 % af forsøgene).
|
Anvendelse af opsigtsvækkende akustiske stimuli under øvelse af bevægelsesopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bevægelsesstart (i ms) på funktionel nåopgave
Tidsramme: Ændring i bevægelsesstart fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Evaluering af bevægelsesstart i millisekunder(ms).
Bevægelsesaktivitet vil blive målt ved hjælp af infrarøde (IR) markører placeret på faste ledsteder på armen.
Bevægelsesstart vil blive detekteret ved hjælp af en tilpasset MATLAB-kode.
|
Ændring i bevægelsesstart fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i bevægelseslinearitet (i mm) på funktionel nåopgave
Tidsramme: Ændring i bevægelseslinearitet fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Evaluering af bevægelseslinearitet i millimeter (mm).
Bevægelsesaktivitet ved hjælp af infrarøde(IR) markører placeret på faste ledsteder på armen.
Bevægelseslinearitet vil blive evalueret ved hjælp af en tilpasset MATLAB-kode.
|
Ændring i bevægelseslinearitet fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i funktionel opnåelse af opgavescore under træning
Tidsramme: Ændring i funktionelle opgavescore fra dag 1 af træning sammenlignet med dag 3 af træning
|
Den funktionelle nåopgave (simuleret fodringsopgave) bedømmes baseret på antallet af vellykkede gentagelser, dvs. det samlede antal kidneybønner, der med succes er overført eller droppet.
|
Ændring i funktionelle opgavescore fra dag 1 af træning sammenlignet med dag 3 af træning
|
|
Ændring i funktionel opnåelse af opgavescore
Tidsramme: Ændring i funktionelle opgaveresultater fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Den funktionelle nåopgave (simuleret fodringsopgave) bedømmes baseret på antallet af vellykkede gentagelser, dvs. det samlede antal kidneybønner, der med succes er overført eller droppet.
|
Ændring i funktionelle opgaveresultater fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i sortering af opgaveresultater
Tidsramme: Ændring i sortering af opgaveresultater fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Ændringen i sorteringsopgavernes score vil blive brugt til at evaluere overførsel af færdigheder.
Sorteringen evaluerer en utrænet opgave med rumligt tidsmæssige karakteristika, der ligner den trænede opgave.
En højere score indikerer en bedre præstation.
|
Ændring i sortering af opgaveresultater fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i resultat af påklædningsopgaver
Tidsramme: Ændring i resultat af påklædningsopgaver fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Ændringen i omklædningsopgavernes score vil blive brugt til at evaluere overførsel af færdigheder.
Påklædningsopgaven evaluerer en utrænet opgave med rumligt tidsmæssigt forskellige karakteristika til den trænede opgave.
En højere score indikerer en bedre præstation.
|
Ændring i resultat af påklædningsopgaver fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i EMG (elektromyografi) begyndelse (i ms) under funktionel nå-opgave
Tidsramme: Ændring i EMG-debut fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Evaluering af EMG-debut målt i millisekunder (ms) for forskellige muskler i den berørte/mest berørte arm.
EMG-aktivitet vil blive registreret ved hjælp af Ag/Cl-overfladeelektroder, og start vil blive detekteret ved hjælp af en tilpasset MATLAB-kode.
|
Ændring i EMG-debut fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
|
Ændring i EMG (elektromyografi) amplitude (i mV) under den funktionelle nåopgave
Tidsramme: Ændring i EMG-amplitude fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Evaluering af EMG-amplitude målt i millivolt(mV) for forskellige muskler i den berørte/mest berørte arm.
EMG-aktivitet vil blive registreret ved hjælp af Ag/Cl-overfladeelektroder, og amplitude vil blive detekteret ved hjælp af en tilpasset MATLAB-kode.
|
Ændring i EMG-amplitude fra baseline (før træning på dag 1) til post (efter træning på dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i funktionel at nå opgavescore
Tidsramme: Bevarelse af funktionel nåopgave sammenlignet umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
Funktionel rækkeopgave (Trænet opgave - simuleret fodringsopgave).
Funktionelle opnåelse af opgavescorer beregnes som antallet af bønner, der overføres og droppes inden for en given tidsramme.
|
Bevarelse af funktionel nåopgave sammenlignet umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
|
Fastholdelse i overførsel af færdigheder 1: sortering af opgavescore
Tidsramme: Fastholdelse af sorteringsopgave sammenlignende umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
score for sorteringsopgaver (utrænet opgave) vil blive beregnet som antallet af blokke, der er blevet overført.
Jo højere antal blokke, der overføres (højere score), jo bedre ydeevne.
|
Fastholdelse af sorteringsopgave sammenlignende umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
|
Fastholdelse i færdighedsoverførsel 2: påklædningsopgave
Tidsramme: Fastholdelse af sorteringsopgave sammenlignende umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
score for påklædningsopgaver (utrænet opgave) vil blive beregnet som antallet af knapper/velcro, der er blevet fastgjort med succes inden for en given tidsramme.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Fastholdelse af sorteringsopgave sammenlignende umiddelbart efter træning på dag 3 til en måneds post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002440b
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .