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Efficacia di START (terapia riabilitativa adiuvante Startle) nel miglioramento della funzione del braccio dopo l'ictus

31 maggio 2023 aggiornato da: Claire Honeycutt, Arizona State University

Efficacia di START (terapia riabilitativa adiuvante Startle) nel migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) nel migliorare la funzionalità del braccio dopo un ictus. Le principali domande a cui mira a rispondere sono 1) La terapia riabilitativa di startle migliora le prestazioni funzionali del braccio dopo l'allenamento su un compito specifico e 2) I benefici dell'allenamento possono essere visti, se del caso, in altri compiti non allenati? I ricercatori registreranno partecipanti in una vasta gamma di menomazioni degli arti superiori post-ictus. I partecipanti saranno iscritti a tre giorni consecutivi di formazione di persona su un'attività dell'arto superiore seguita da una sessione di follow-up di un giorno un mese dopo il completamento della formazione. Ogni sessione di formazione avrà una durata di circa 3 ore al giorno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; 1) Allenamento delle braccia con START e 2) Allenamento delle braccia senza START. I partecipanti allo studio e i valutatori saranno all'oscuro del tipo di formazione ricevuta. Prima della formazione, i partecipanti saranno valutati clinicamente per determinare il livello di compromissione. Durante la formazione, ai partecipanti verrà chiesto di esibirsi; 1) un'attività di alimentazione simulata che prevede il trasferimento di fagioli utilizzando un cucchiaio da una tazza (posizione iniziale) a un'altra tazza (posizione finale) di fronte a loro OPPURE 2) Un'attività di raggiungimento funzionale in cui i partecipanti manterranno uno strumento (cucchiaio) nel loro mano mentre si estende il braccio in avanti verso una posizione finale basata sulla gravità della menomazione del braccio determinata dalla valutazione clinica. I ricercatori confronteranno la variazione percentuale dei punteggi delle attività allenate, dell'attività muscolare e delle misure dei risultati del movimento del braccio in tre punti temporali; basale il giorno 1, alla fine dell'allenamento il giorno 3 e un mese dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stato socioeconomico (SES) di un paziente non dovrebbe prevedere la sua disabilità post-ictus, ma gli individui con SES basso sono più disabili e hanno tassi di mortalità più elevati rispetto agli individui con SES alto. Queste disuguaglianze non sono isolate nei paesi a basso e medio reddito. Negli Stati Uniti, le persone con SES basso sono più disabili a 3 mesi e hanno meno probabilità di essere deambulanti autonomamente o dimessi nelle proprie case. Ci sono molti fattori che contribuiscono a questi risultati; tuttavia, una caratteristica fondamentale è l'accesso a cure a prezzi accessibili. Molte terapie e tecnologie riabilitative di nuova concezione richiedono apparecchiature costose (ad es. tapis roulant strumentati, stimolazione magnetica transcranica) e un'ampia formazione per il personale clinico. I costi aggiuntivi (finanziari e di formazione) assicurano che queste opzioni all'avanguardia siano disponibili solo presso istituzioni metropolitane ben finanziate o per individui che possono permettersi costi sanitari aggiuntivi. C'è un urgente bisogno di soluzioni accessibili ea basso costo che possano essere fornite agli ospedali con fondi insufficienti e alle persone con copertura assicurativa assente o bassa.

La terapia riabilitativa adiuvante Startle (START) rappresenta una soluzione accessibile ea basso costo che può essere erogata alle popolazioni rurali e socioeconomicamente svantaggiate. START è l'applicazione di uno stimolo acustico sorprendente accanto alla terapia tradizionale. Distinto da altri trattamenti uditivi (ad es. metronomo, musica), la somministrazione di uno START rappresenta un'attivazione endogena del tronco encefalico (es. formazione reticolare) un fenomeno denominato startReact. Invece di essere un trattamento autonomo, START è adiuvante. Un adiuvante è considerato l'introduzione di un agente (tradizionalmente farmacologico) che contribuisce o migliora un regime medico esistente. Allo stesso modo, START viene applicato all'interno di una pratica clinica standard per migliorare e accelerare il riapprendimento delle abilità attraverso l'attivazione del tronco cerebrale.

START è stato avanzato come strumento di terapia adiuvante a causa del profondo modo in cui migliora i risultati dell'allenamento nelle persone con ictus, in particolare ictus grave. Ciò è particolarmente convincente dato l'elevato grado di difficoltà nel generare cambiamenti funzionali negli individui con ictus cronico e grave. Vi sono prove emergenti che gli individui con ictus rafforzano le connessioni reticolospinali omolaterali durante il processo di recupero. Pertanto, START può rappresentare un innesco del sistema nervoso per impegnare la formazione reticolare, che è quasi sempre risparmiata dopo l'ictus, durante la terapia per migliorare sia l'allenamento che i risultati a lungo termine. Sebbene provocatorio, ci sono lacune critiche nella letteratura che sono necessarie prima che START possa essere implementato nella clinica. Qui, i ricercatori propongono di 1) eseguire un rigoroso studio controllato randomizzato durante compiti di significato funzionale (Obiettivo 1) e 2) valutare la capacità dell'addestramento START di generalizzare a compiti non addestrati (Obiettivo 2).

Obiettivo 1: valutare la capacità di START di migliorare i risultati dell'allenamento negli individui con ictus (iwS). L'obiettivo di questo obiettivo è dimostrare che START può migliorare compiti di significato clinico e funzionale come quelli eseguiti durante la terapia. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo e controllato che valuta l'impatto di START sui risultati dell'allenamento di un'attività di raggiungimento funzionale in iwS. H1: Il tasso di apprendimento e ritenzione sarà maggiore durante l'allenamento con START rispetto al controllo (allenamento senza START).

Obiettivo 2: valutare la generalizzabilità della formazione START a compiti non addestrati. Per essere fattibile come strumento clinico adiuvante per migliorare le attività della vita quotidiana, i benefici della formazione attribuibili a START devono tradursi oltre i compiti specifici addestrati durante la terapia. Gli investigatori propongono di valutare il trasferimento di abilità utilizzando compiti di smistamento e vestizione. H2: L'allenamento con START mostrerà un trasferimento di competenze più elevato (ad es. tempo per completare l'attività di smistamento/vestitura) rispetto all'addestramento senza START.

SIGNIFICATO E IMPATTO Immagina l'impatto trasformativo di uno strumento poco costoso che potrebbe essere implementato non solo in ospedali metropolitani ben finanziati, ma anche in piccoli ospedali rurali e svantaggiati dal punto di vista socioeconomico, migliorando il recupero per iwS indipendentemente dalla gravità della disabilità, dallo stato socioeconomico o dalla posizione. Ogni anno vengono pagati $ 43.000.000.000 per l'assistenza e la terapia dei 7.000.000 di sopravvissuti all'ictus che vivono negli Stati Uniti, ma sei mesi dopo l'ictus il 65% dei pazienti non può usare la mano danneggiata durante le attività della vita quotidiana (ad es. nutrirsi, andare in bagno) e il 63,5% dei sopravvissuti all'ictus non raggiungerà mai un punteggio Fugl-Meyer totale superiore a 90/226, ovvero disabilità grave. Queste statistiche sono peggiori per le persone con basso SES. Un recente studio del 2018 ha dimostrato che i pazienti con un background SES basso hanno ricevuto meno cure ospedaliere e ambulatoriali e sono stati dimessi più rapidamente, portando a livelli più elevati di disabilità e mortalità.

In caso di successo, questo studio rivoluzionerà il trattamento per i sopravvissuti all'ictus perché START è non invasivo, poco costoso e mobile, rendendolo accessibile alle popolazioni rurali e socioeconomicamente svantaggiate. L'applicazione di START è un forte stimolo acustico sincronizzato con l'attività motoria pianificata e può essere somministrato tramite le cuffie. A differenza di molti nuovi dispositivi/tecniche di riabilitazione, START rappresenta un intervento estremamente sicuro (l'applicazione è un suono forte ben al di sotto delle normative OSHA) senza reazioni avverse segnalate dalla sua scoperta. Pertanto, la formazione del personale clinico e i protocolli di sicurezza sono minimi, riducendo ulteriormente i costi dell'applicazione. Infine, è mobile e facilmente confezionabile, quindi può essere amministrato tramite il numero crescente di programmi di telemedicina progettati per le popolazioni rurali. Infine, START consente ai sopravvissuti a un ictus grave di partecipare e beneficiare della terapia. I benefici di START non sono limitati ai sopravvissuti a ictus grave (ad es. miglioramento dell'estensione della mano nei pazienti lievemente disabili), ma la capacità di START di funzionare nei pazienti gravi aumenta significativamente il potenziale di questo strumento per assistere i pazienti a tutti i livelli di disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire F Honeycutt, Ph.D
  • Numero di telefono: 480- 965-8453
  • Email: cfhoneyc@asu.edu

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato
  3. Ictus cerebrale almeno 6 mesi prima del test
  4. Presenza di compromissione degli arti superiori da grave a moderata (UEFM < 42/66)
  5. Norme corrette sulla soglia del tono puro (frequenze di ottava 250-4000 Hz) per la loro età e sesso27,28 NOTA: i dati audiometrici verranno raccolti per tutti i partecipanti dal personale di laboratorio addestrato da un audiologo in una cabina insonorizzata. Prevediamo che circa il 30% dei partecipanti utilizzerà apparecchi acustici; non escluderemo questi individui, ma piuttosto includeremo l'uso di apparecchi acustici come covariata nelle analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi problemi medici concomitanti (ad es. compromissione cardiorespiratoria incontrollata)
  2. Condizione acuta/dolorosa/lesione dell'arto superiore/colonna vertebrale che interferisce con la capacità di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti a questo gruppo eserciteranno un'attività di raggiungimento funzionale senza l'intervento START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Pratica del compito di movimento senza START
Sperimentale: START (Terapia Riabilitativa Adiuvante Startle)
I partecipanti a questo gruppo praticano un compito di raggiungimento funzionale con la condizione START (stimoli acustici sorprendenti applicati durante il 33% delle prove).
Applicazione di stimoli acustici sorprendenti durante la pratica del compito di movimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'inizio del movimento (in ms) sull'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dell'inizio del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Valutazione dell'inizio del movimento in millisecondi (ms). L'attività di movimento sarà misurata utilizzando marcatori a infrarossi (IR) posizionati in posizioni articolari fisse sul braccio. L'inizio del movimento verrà rilevato utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
Modifica dell'inizio del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Modifica della linearità del movimento (in mm) nel compito di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica della linearità del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Valutazione della linearità del movimento in millimetri (mm). Attività di movimento utilizzando marcatori a infrarossi (IR) posizionati in posizioni articolari fisse sul braccio. La linearità del movimento sarà valutata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
Modifica della linearità del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Cambiamento nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale durante l'allenamento
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal giorno 1 della formazione rispetto al giorno 3 della formazione
L'attività di raggiungimento funzionale (attività di alimentazione simulata) viene valutata in base al numero di ripetizioni riuscite, ovvero il numero totale di fagioli borlotti trasferiti o eliminati con successo.
Variazione dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal giorno 1 della formazione rispetto al giorno 3 della formazione
Cambiamento nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
L'attività di raggiungimento funzionale (attività di alimentazione simulata) viene valutata in base al numero di ripetizioni riuscite, ovvero il numero totale di fagioli borlotti trasferiti o eliminati con successo.
Modifica dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Modifica dei punteggi delle attività di ordinamento
Lasso di tempo: Modifica nell'ordinamento dei punteggi delle attività dalla linea di base (prima dell'allenamento del giorno 1) alla pubblicazione (dopo l'allenamento del giorno 3)
La modifica dei punteggi delle attività di ordinamento verrà utilizzata per valutare il trasferimento delle competenze. L'ordinamento valuta un compito non addestrato con caratteristiche spaziotemporalmente simili al compito addestrato. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
Modifica nell'ordinamento dei punteggi delle attività dalla linea di base (prima dell'allenamento del giorno 1) alla pubblicazione (dopo l'allenamento del giorno 3)
Cambiamento nei punteggi delle attività di medicazione
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi delle attività di medicazione dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Il cambiamento nei punteggi delle attività di medicazione verrà utilizzato per valutare il trasferimento delle abilità. Il compito di medicazione valuta un compito non addestrato con caratteristiche spaziotemporalmente dissimili dal compito addestrato. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
Modifica dei punteggi delle attività di medicazione dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Variazione dell'insorgenza EMG (elettromiografia) (in ms) durante l'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dell'inizio dell'EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Valutazione dell'inizio dell'EMG misurata in millisecondi (ms) per diversi muscoli del braccio interessato/più colpito. L'attività EMG verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie Ag/Cl e l'insorgenza verrà rilevata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
Modifica dell'inizio dell'EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Variazione dell'ampiezza EMG (elettromiografia) (in mV) durante l'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Variazione dell'ampiezza EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
Valutazione dell'ampiezza EMG misurata in millivolt (mV) per diversi muscoli del braccio interessato/più colpito. L'attività EMG verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie Ag/Cl e l'ampiezza verrà rilevata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
Variazione dell'ampiezza EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di raggiungimento funzionale confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un mese dopo
Compito di raggiungimento funzionale (compito addestrato - compito di alimentazione simulato). I punteggi delle attività di raggiungimento funzionale vengono calcolati come il numero di bean trasferiti e rilasciati in un determinato intervallo di tempo.
Conservazione dell'attività di raggiungimento funzionale confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un mese dopo
Conservazione nel trasferimento di abilità 1: ordinamento dei punteggi delle attività
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
i punteggi delle attività di ordinamento (attività non addestrate) verranno calcolati come numero di blocchi trasferiti con successo. Maggiore è il numero di blocchi trasferiti (punteggio più alto), migliore è la prestazione.
Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
Conservazione nel trasferimento di abilità 2: compito di medicazione
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
i punteggi del compito di medicazione (compito non addestrato) saranno calcolati come il numero di bottoni/velcro fissati con successo entro un determinato periodo di tempo. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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