- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881096
Efficacia di START (terapia riabilitativa adiuvante Startle) nel miglioramento della funzione del braccio dopo l'ictus
Efficacia di START (terapia riabilitativa adiuvante Startle) nel migliorare la funzione degli arti superiori dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato socioeconomico (SES) di un paziente non dovrebbe prevedere la sua disabilità post-ictus, ma gli individui con SES basso sono più disabili e hanno tassi di mortalità più elevati rispetto agli individui con SES alto. Queste disuguaglianze non sono isolate nei paesi a basso e medio reddito. Negli Stati Uniti, le persone con SES basso sono più disabili a 3 mesi e hanno meno probabilità di essere deambulanti autonomamente o dimessi nelle proprie case. Ci sono molti fattori che contribuiscono a questi risultati; tuttavia, una caratteristica fondamentale è l'accesso a cure a prezzi accessibili. Molte terapie e tecnologie riabilitative di nuova concezione richiedono apparecchiature costose (ad es. tapis roulant strumentati, stimolazione magnetica transcranica) e un'ampia formazione per il personale clinico. I costi aggiuntivi (finanziari e di formazione) assicurano che queste opzioni all'avanguardia siano disponibili solo presso istituzioni metropolitane ben finanziate o per individui che possono permettersi costi sanitari aggiuntivi. C'è un urgente bisogno di soluzioni accessibili ea basso costo che possano essere fornite agli ospedali con fondi insufficienti e alle persone con copertura assicurativa assente o bassa.
La terapia riabilitativa adiuvante Startle (START) rappresenta una soluzione accessibile ea basso costo che può essere erogata alle popolazioni rurali e socioeconomicamente svantaggiate. START è l'applicazione di uno stimolo acustico sorprendente accanto alla terapia tradizionale. Distinto da altri trattamenti uditivi (ad es. metronomo, musica), la somministrazione di uno START rappresenta un'attivazione endogena del tronco encefalico (es. formazione reticolare) un fenomeno denominato startReact. Invece di essere un trattamento autonomo, START è adiuvante. Un adiuvante è considerato l'introduzione di un agente (tradizionalmente farmacologico) che contribuisce o migliora un regime medico esistente. Allo stesso modo, START viene applicato all'interno di una pratica clinica standard per migliorare e accelerare il riapprendimento delle abilità attraverso l'attivazione del tronco cerebrale.
START è stato avanzato come strumento di terapia adiuvante a causa del profondo modo in cui migliora i risultati dell'allenamento nelle persone con ictus, in particolare ictus grave. Ciò è particolarmente convincente dato l'elevato grado di difficoltà nel generare cambiamenti funzionali negli individui con ictus cronico e grave. Vi sono prove emergenti che gli individui con ictus rafforzano le connessioni reticolospinali omolaterali durante il processo di recupero. Pertanto, START può rappresentare un innesco del sistema nervoso per impegnare la formazione reticolare, che è quasi sempre risparmiata dopo l'ictus, durante la terapia per migliorare sia l'allenamento che i risultati a lungo termine. Sebbene provocatorio, ci sono lacune critiche nella letteratura che sono necessarie prima che START possa essere implementato nella clinica. Qui, i ricercatori propongono di 1) eseguire un rigoroso studio controllato randomizzato durante compiti di significato funzionale (Obiettivo 1) e 2) valutare la capacità dell'addestramento START di generalizzare a compiti non addestrati (Obiettivo 2).
Obiettivo 1: valutare la capacità di START di migliorare i risultati dell'allenamento negli individui con ictus (iwS). L'obiettivo di questo obiettivo è dimostrare che START può migliorare compiti di significato clinico e funzionale come quelli eseguiti durante la terapia. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo e controllato che valuta l'impatto di START sui risultati dell'allenamento di un'attività di raggiungimento funzionale in iwS. H1: Il tasso di apprendimento e ritenzione sarà maggiore durante l'allenamento con START rispetto al controllo (allenamento senza START).
Obiettivo 2: valutare la generalizzabilità della formazione START a compiti non addestrati. Per essere fattibile come strumento clinico adiuvante per migliorare le attività della vita quotidiana, i benefici della formazione attribuibili a START devono tradursi oltre i compiti specifici addestrati durante la terapia. Gli investigatori propongono di valutare il trasferimento di abilità utilizzando compiti di smistamento e vestizione. H2: L'allenamento con START mostrerà un trasferimento di competenze più elevato (ad es. tempo per completare l'attività di smistamento/vestitura) rispetto all'addestramento senza START.
SIGNIFICATO E IMPATTO Immagina l'impatto trasformativo di uno strumento poco costoso che potrebbe essere implementato non solo in ospedali metropolitani ben finanziati, ma anche in piccoli ospedali rurali e svantaggiati dal punto di vista socioeconomico, migliorando il recupero per iwS indipendentemente dalla gravità della disabilità, dallo stato socioeconomico o dalla posizione. Ogni anno vengono pagati $ 43.000.000.000 per l'assistenza e la terapia dei 7.000.000 di sopravvissuti all'ictus che vivono negli Stati Uniti, ma sei mesi dopo l'ictus il 65% dei pazienti non può usare la mano danneggiata durante le attività della vita quotidiana (ad es. nutrirsi, andare in bagno) e il 63,5% dei sopravvissuti all'ictus non raggiungerà mai un punteggio Fugl-Meyer totale superiore a 90/226, ovvero disabilità grave. Queste statistiche sono peggiori per le persone con basso SES. Un recente studio del 2018 ha dimostrato che i pazienti con un background SES basso hanno ricevuto meno cure ospedaliere e ambulatoriali e sono stati dimessi più rapidamente, portando a livelli più elevati di disabilità e mortalità.
In caso di successo, questo studio rivoluzionerà il trattamento per i sopravvissuti all'ictus perché START è non invasivo, poco costoso e mobile, rendendolo accessibile alle popolazioni rurali e socioeconomicamente svantaggiate. L'applicazione di START è un forte stimolo acustico sincronizzato con l'attività motoria pianificata e può essere somministrato tramite le cuffie. A differenza di molti nuovi dispositivi/tecniche di riabilitazione, START rappresenta un intervento estremamente sicuro (l'applicazione è un suono forte ben al di sotto delle normative OSHA) senza reazioni avverse segnalate dalla sua scoperta. Pertanto, la formazione del personale clinico e i protocolli di sicurezza sono minimi, riducendo ulteriormente i costi dell'applicazione. Infine, è mobile e facilmente confezionabile, quindi può essere amministrato tramite il numero crescente di programmi di telemedicina progettati per le popolazioni rurali. Infine, START consente ai sopravvissuti a un ictus grave di partecipare e beneficiare della terapia. I benefici di START non sono limitati ai sopravvissuti a ictus grave (ad es. miglioramento dell'estensione della mano nei pazienti lievemente disabili), ma la capacità di START di funzionare nei pazienti gravi aumenta significativamente il potenziale di questo strumento per assistere i pazienti a tutti i livelli di disabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Numero di telefono: 480- 965-8453
- Email: cfhoneyc@asu.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85287
- Reclutamento
- Arizona State University
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Contatto:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Numero di telefono: 480-965-8453
- Email: claire.honeycutt@asu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Ictus cerebrale almeno 6 mesi prima del test
- Presenza di compromissione degli arti superiori da grave a moderata (UEFM < 42/66)
- Norme corrette sulla soglia del tono puro (frequenze di ottava 250-4000 Hz) per la loro età e sesso27,28 NOTA: i dati audiometrici verranno raccolti per tutti i partecipanti dal personale di laboratorio addestrato da un audiologo in una cabina insonorizzata. Prevediamo che circa il 30% dei partecipanti utilizzerà apparecchi acustici; non escluderemo questi individui, ma piuttosto includeremo l'uso di apparecchi acustici come covariata nelle analisi.
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi medici concomitanti (ad es. compromissione cardiorespiratoria incontrollata)
- Condizione acuta/dolorosa/lesione dell'arto superiore/colonna vertebrale che interferisce con la capacità di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti a questo gruppo eserciteranno un'attività di raggiungimento funzionale senza l'intervento START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
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Pratica del compito di movimento senza START
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Sperimentale: START (Terapia Riabilitativa Adiuvante Startle)
I partecipanti a questo gruppo praticano un compito di raggiungimento funzionale con la condizione START (stimoli acustici sorprendenti applicati durante il 33% delle prove).
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Applicazione di stimoli acustici sorprendenti durante la pratica del compito di movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inizio del movimento (in ms) sull'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dell'inizio del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Valutazione dell'inizio del movimento in millisecondi (ms).
L'attività di movimento sarà misurata utilizzando marcatori a infrarossi (IR) posizionati in posizioni articolari fisse sul braccio.
L'inizio del movimento verrà rilevato utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
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Modifica dell'inizio del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Modifica della linearità del movimento (in mm) nel compito di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica della linearità del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Valutazione della linearità del movimento in millimetri (mm).
Attività di movimento utilizzando marcatori a infrarossi (IR) posizionati in posizioni articolari fisse sul braccio.
La linearità del movimento sarà valutata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
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Modifica della linearità del movimento dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Cambiamento nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale durante l'allenamento
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal giorno 1 della formazione rispetto al giorno 3 della formazione
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L'attività di raggiungimento funzionale (attività di alimentazione simulata) viene valutata in base al numero di ripetizioni riuscite, ovvero il numero totale di fagioli borlotti trasferiti o eliminati con successo.
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Variazione dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal giorno 1 della formazione rispetto al giorno 3 della formazione
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Cambiamento nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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L'attività di raggiungimento funzionale (attività di alimentazione simulata) viene valutata in base al numero di ripetizioni riuscite, ovvero il numero totale di fagioli borlotti trasferiti o eliminati con successo.
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Modifica dei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Modifica dei punteggi delle attività di ordinamento
Lasso di tempo: Modifica nell'ordinamento dei punteggi delle attività dalla linea di base (prima dell'allenamento del giorno 1) alla pubblicazione (dopo l'allenamento del giorno 3)
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La modifica dei punteggi delle attività di ordinamento verrà utilizzata per valutare il trasferimento delle competenze.
L'ordinamento valuta un compito non addestrato con caratteristiche spaziotemporalmente simili al compito addestrato.
Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
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Modifica nell'ordinamento dei punteggi delle attività dalla linea di base (prima dell'allenamento del giorno 1) alla pubblicazione (dopo l'allenamento del giorno 3)
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Cambiamento nei punteggi delle attività di medicazione
Lasso di tempo: Modifica dei punteggi delle attività di medicazione dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Il cambiamento nei punteggi delle attività di medicazione verrà utilizzato per valutare il trasferimento delle abilità.
Il compito di medicazione valuta un compito non addestrato con caratteristiche spaziotemporalmente dissimili dal compito addestrato.
Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
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Modifica dei punteggi delle attività di medicazione dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Variazione dell'insorgenza EMG (elettromiografia) (in ms) durante l'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Modifica dell'inizio dell'EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Valutazione dell'inizio dell'EMG misurata in millisecondi (ms) per diversi muscoli del braccio interessato/più colpito.
L'attività EMG verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie Ag/Cl e l'insorgenza verrà rilevata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
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Modifica dell'inizio dell'EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Variazione dell'ampiezza EMG (elettromiografia) (in mV) durante l'attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Variazione dell'ampiezza EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Valutazione dell'ampiezza EMG misurata in millivolt (mV) per diversi muscoli del braccio interessato/più colpito.
L'attività EMG verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie Ag/Cl e l'ampiezza verrà rilevata utilizzando un codice MATLAB personalizzato.
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Variazione dell'ampiezza EMG dal basale (prima dell'allenamento il giorno 1) al post (dopo l'allenamento il giorno 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione nei punteggi delle attività di raggiungimento funzionale
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di raggiungimento funzionale confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un mese dopo
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Compito di raggiungimento funzionale (compito addestrato - compito di alimentazione simulato).
I punteggi delle attività di raggiungimento funzionale vengono calcolati come il numero di bean trasferiti e rilasciati in un determinato intervallo di tempo.
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Conservazione dell'attività di raggiungimento funzionale confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un mese dopo
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Conservazione nel trasferimento di abilità 1: ordinamento dei punteggi delle attività
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
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i punteggi delle attività di ordinamento (attività non addestrate) verranno calcolati come numero di blocchi trasferiti con successo.
Maggiore è il numero di blocchi trasferiti (punteggio più alto), migliore è la prestazione.
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Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
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Conservazione nel trasferimento di abilità 2: compito di medicazione
Lasso di tempo: Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
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i punteggi del compito di medicazione (compito non addestrato) saranno calcolati come il numero di bottoni/velcro fissati con successo entro un determinato periodo di tempo.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Conservazione dell'attività di smistamento confrontando immediatamente dopo l'allenamento il giorno 3 con un post di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002440b
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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