- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881096
Efectividad de START (Terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto) en la mejora de la función del brazo después del accidente cerebrovascular
Eficacia de START (Terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto) para mejorar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado socioeconómico (SES) de un paciente no debe predecir su discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, pero las personas con un SES bajo tienen más discapacidades y tasas de mortalidad más altas en comparación con las personas con un SES alto. Estas desigualdades no son exclusivas de los países de ingresos bajos y medianos. En los Estados Unidos, las personas con bajo nivel socioeconómico están más discapacitadas a los 3 meses y es menos probable que deambulen de forma independiente o que sean dadas de alta en sus propios hogares. Hay muchos factores que contribuyen a estos resultados; sin embargo, una característica fundamental es el acceso a una atención asequible. Muchas terapias y tecnologías de rehabilitación desarrolladas recientemente requieren equipos costosos (p. caminadoras instrumentadas, estimulación magnética transcraneal) y una amplia capacitación para el personal clínico. Los costos adicionales (financieros y de capacitación) aseguran que estas opciones de vanguardia solo estén disponibles en instituciones metropolitanas bien financiadas o para personas que pueden pagar costos adicionales de atención médica. Existe una necesidad urgente de soluciones accesibles y de bajo costo que puedan entregarse en hospitales con fondos insuficientes y para personas con poca o ninguna cobertura de seguro.
La terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto (START) representa una solución accesible y de bajo costo que se puede brindar a las poblaciones rurales y socioeconómicamente desfavorecidas. START es la aplicación de un estímulo acústico sorprendente junto con la terapia tradicional. A diferencia de otros tratamientos auditivos (p. metrónomo, música), la administración de un START representa una activación endógena del tronco encefálico (es decir, formación reticular) un fenómeno denominado startReact. En lugar de ser un tratamiento independiente, START es un adyuvante. Se considera adyuvante la introducción de un agente (tradicionalmente farmacológico) que contribuye o mejora un régimen médico existente. De manera similar, START se aplica dentro de una práctica clínica estándar para mejorar y acelerar el reaprendizaje de habilidades a través de la activación del tronco encefálico.
START se ha presentado como una herramienta de terapia adyuvante debido a la forma profunda en que mejora los resultados del entrenamiento en personas con accidente cerebrovascular, en particular, un accidente cerebrovascular grave. Esto es particularmente convincente dado el alto grado de dificultad para generar cambios funcionales en personas con accidentes cerebrovasculares graves y crónicos. Hay evidencia emergente de que las personas con accidente cerebrovascular fortalecen las conexiones reticuloespinales ipsolaterales durante el proceso de recuperación. Por lo tanto, START puede representar una preparación del sistema nervioso para activar la formación reticular, que casi siempre se salva después del accidente cerebrovascular, durante la terapia para mejorar tanto el entrenamiento como los resultados a largo plazo. Aunque provocativo, hay brechas críticas en la literatura que se requieren antes de que START pueda implementarse en la clínica. Aquí, los investigadores proponen 1) realizar un riguroso ensayo controlado aleatorio durante tareas de importancia funcional (Objetivo 1) y 2) evaluar la capacidad del entrenamiento START para generalizar a tareas no entrenadas (Objetivo 2).
Objetivo 1: Evaluar la capacidad de START para mejorar los resultados del entrenamiento en personas con accidente cerebrovascular (iwS). El objetivo de este objetivo es demostrar que START puede mejorar tareas de importancia clínica y funcional como las que se realizan durante la terapia. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado, simple ciego, paralelo y controlado que evalúe el impacto de START en los resultados del entrenamiento de una tarea de alcance funcional en iwS. H1: La tasa de aprendizaje y retención será mayor durante el entrenamiento con START en comparación con el control (entrenamiento sin START).
Objetivo 2: Evaluar la generalización del entrenamiento START a tareas no entrenadas. Para ser viable como una herramienta clínica adyuvante para mejorar las actividades de la vida diaria, los beneficios del entrenamiento atribuibles a START deben traducirse más allá de las tareas específicas entrenadas durante la terapia. Los investigadores proponen evaluar la transferencia de habilidades mediante tareas de clasificación y preparación. H2: el entrenamiento con START mostrará una mayor transferencia de habilidades (p. tiempo para completar la tarea de clasificación/preparación) en comparación con el entrenamiento sin START.
IMPORTANCIA E IMPACTO Imagine el impacto transformador de una herramienta económica que podría implementarse no solo en hospitales metropolitanos bien financiados, sino también en hospitales pequeños, rurales y socioeconómicamente desfavorecidos, mejorando la recuperación de iwS independientemente de la gravedad de la discapacidad, el estado socioeconómico o la ubicación. Cada año, se pagan $43 000 000 000 por la atención y la terapia de los 7 000 000 de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en los EE. alimentarse, ir al baño) y el 63,5 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular nunca alcanzarán una puntuación total de Fugl-Meyer superior a 90/226, es decir, una discapacidad grave. Estas estadísticas son peores para las personas con bajo nivel socioeconómico. Un estudio reciente de 2018 demostró que los pacientes con antecedentes socioeconómicos bajos recibieron menos atención hospitalaria y ambulatoria y fueron dados de alta más rápidamente, lo que provocó niveles más altos de discapacidad y mortalidad.
Si tiene éxito, este estudio revolucionará el tratamiento para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares porque START no es invasivo, es económico y móvil, lo que lo hace accesible para las poblaciones rurales y socioeconómicamente desfavorecidas. La aplicación de START es un estímulo acústico fuerte sincronizado con la actividad motora planificada y se puede administrar a través de auriculares. A diferencia de muchos dispositivos/técnicas de rehabilitación nuevos, START representa una intervención extremadamente segura (la aplicación es un sonido fuerte muy por debajo de las regulaciones de OSHA) sin reacciones adversas reportadas desde su descubrimiento. Por lo tanto, la capacitación del personal clínico y los protocolos de seguridad son mínimos y reducen aún más los costos de aplicación. Finalmente, es móvil y fácil de empaquetar, por lo que puede administrarse a través del creciente número de programas de telemedicina diseñados para poblaciones rurales. Finalmente, START permite que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares severos participen y se beneficien de la terapia. Los beneficios de START no se limitan a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares graves (p. mejora de la extensión de la mano en pacientes con discapacidad leve), pero la capacidad de START para trabajar en pacientes graves aumenta significativamente el potencial de esta herramienta para ayudar a los pacientes en todos los niveles de discapacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Número de teléfono: 480- 965-8453
- Correo electrónico: cfhoneyc@asu.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Reclutamiento
- Arizona State University
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Contacto:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Número de teléfono: 480-965-8453
- Correo electrónico: claire.honeycutt@asu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la prueba
- Presencia de deterioro severo a moderado de las extremidades superiores (UEFM < 42/66)
- Normas de umbral de tono puro corregido (frecuencias de octava de 250 a 4000 Hz) para su edad y género27,28 NOTA: Los datos de audiometría serán recopilados para todos los participantes por personal de laboratorio capacitado por un audiólogo en una cabina con sonido atenuado. Esperamos que ~30% de los participantes usen audífonos; no excluiremos a estos individuos, sino que incluiremos el uso de audífonos como una covariable en los análisis.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos graves concurrentes (p. insuficiencia cardiorrespiratoria no controlada)
- Condición/lesión aguda/dolorosa de la extremidad superior/columna vertebral que interfiere con la capacidad de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Los participantes en este grupo practicarán una tarea de alcance funcional sin la intervención START (Terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto)
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Práctica de tarea de movimiento sin START
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Experimental: START (Terapia de rehabilitación adyuvante de sobresalto)
Los participantes de este grupo practican una tarea de alcance funcional con la condición START (estímulos acústicos sorprendentes aplicados durante el 33 % de las pruebas).
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Aplicación de estímulos acústicos sorprendentes durante la práctica de tareas de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inicio del movimiento (en ms) en la tarea de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio en el inicio del movimiento desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Evaluación del inicio del movimiento en milisegundos (ms).
La actividad de movimiento se medirá utilizando marcadores infrarrojos (IR) colocados en ubicaciones articulares fijas en el brazo.
El inicio del movimiento se detectará mediante un código MATLAB personalizado.
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Cambio en el inicio del movimiento desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en la linealidad del movimiento (en mm) en la tarea de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la linealidad del movimiento desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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Evaluación de la linealidad del movimiento en milímetros (mm).
Actividad de movimiento utilizando marcadores infrarrojos (IR) colocados en ubicaciones articulares fijas en el brazo.
La linealidad del movimiento se evaluará mediante un código MATLAB personalizado.
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Cambio en la linealidad del movimiento desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de alcance funcional durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de tareas de alcance funcional desde el día 1 de entrenamiento en comparación con el día 3 de entrenamiento
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La tarea de alcance funcional (tarea de alimentación simulada) se califica en función del número de repeticiones exitosas, es decir, el número total de frijoles transferidos o arrojados con éxito.
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Cambio en las puntuaciones de tareas de alcance funcional desde el día 1 de entrenamiento en comparación con el día 3 de entrenamiento
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de las tareas de alcance funcional desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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La tarea de alcance funcional (tarea de alimentación simulada) se califica en función del número de repeticiones exitosas, es decir, el número total de frijoles transferidos o arrojados con éxito.
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de alcance funcional desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de clasificación
Periodo de tiempo: Cambio en los puntajes de las tareas de clasificación desde la línea de base (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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El cambio en las puntuaciones de las tareas de clasificación se utilizará para evaluar la transferencia de habilidades.
La clasificación evalúa una tarea no entrenada con características espaciotemporalmente similares a la tarea entrenada.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Cambio en los puntajes de las tareas de clasificación desde la línea de base (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de vestir
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de las tareas de preparación desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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El cambio en las puntuaciones de la tarea de vestirse se utilizará para evaluar la transferencia de habilidades.
La tarea de vestirse evalúa una tarea no entrenada con características espaciotemporalmente diferentes a la tarea entrenada.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de preparación desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta la publicación (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en el inicio de EMG (electromiografía) (en ms) durante la tarea de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio en el inicio de EMG desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Evaluación del inicio de EMG medido en milisegundos (ms) para diferentes músculos del brazo afectado/más afectado.
La actividad EMG se registrará mediante electrodos de superficie Ag/Cl y el inicio se detectará mediante un código MATLAB personalizado.
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Cambio en el inicio de EMG desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Cambio en la amplitud de la EMG (electromiografía) (en mV) durante la tarea de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio en la amplitud de EMG desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Evaluación de la amplitud EMG medida en milivoltios (mV) para diferentes músculos del brazo afectado/más afectado.
La actividad EMG se registrará mediante electrodos de superficie Ag/Cl y la amplitud se detectará mediante un código MATLAB personalizado.
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Cambio en la amplitud de EMG desde el inicio (antes del entrenamiento el día 1) hasta el post (después del entrenamiento el día 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención en puntajes de tareas de alcance funcional
Periodo de tiempo: Retención de la tarea de alcance funcional en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Tarea funcional de alcance (Tarea entrenada - tarea de alimentación simulada).
Las puntuaciones de tareas de alcance funcional se calculan como el número de beans transferidos y soltados dentro de un marco de tiempo determinado.
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Retención de la tarea de alcance funcional en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Retención en la transferencia de habilidades 1: clasificación de puntajes de tareas
Periodo de tiempo: Retención de la tarea de clasificación en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Las puntuaciones de la tarea de clasificación (tarea no entrenada) se calcularán como el número de bloques transferidos con éxito.
Cuanto mayor sea el número de bloques transferidos (mayor puntuación), mejor será el rendimiento.
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Retención de la tarea de clasificación en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Retención en transferencia de habilidades 2: tarea de vestirse
Periodo de tiempo: Retención de la tarea de clasificación en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Los puntajes de la tarea de vestirse (tarea no entrenada) se calcularán como la cantidad de botones/velcro abrochados con éxito dentro de un período de tiempo determinado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Retención de la tarea de clasificación en comparación inmediatamente después del entrenamiento en el día 3 con un mes después
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- STUDY00002440b
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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