- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881096
Skuteczność START (Adiuwantowej Terapii Rehabilitacyjnej Startle) we wzmacnianiu funkcji ramienia po udarze
Skuteczność START (Adiuwantowej Terapii Rehabilitacyjnej Startle) w poprawie funkcji kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Status społeczno-ekonomiczny pacjenta (SES) nie powinien przewidywać jego niepełnosprawności poudarowej, ale osoby z niskim SES są bardziej niepełnosprawne i mają wyższy wskaźnik śmiertelności w porównaniu z osobami z wysokim SES. Nierówności te nie są odosobnione w krajach o niskich i średnich dochodach. W Stanach Zjednoczonych osoby z niskim SES są bardziej niepełnosprawne w wieku 3 miesięcy i jest mniej prawdopodobne, że będą samodzielnie chodzić lub zostaną wypisane do własnych domów. Istnieje wiele czynników przyczyniających się do tych wyników; jednak jedną krytyczną cechą jest dostęp do niedrogiej opieki. Wiele nowo opracowanych terapii i technologii rehabilitacyjnych wymaga drogiego sprzętu (np. bieżnie oprzyrządowane, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) oraz szeroko zakrojone szkolenia dla personelu klinicznego. Dodatkowe koszty (finansowe i szkoleniowe) zapewniają, że te najnowocześniejsze opcje są dostępne tylko w metropolitalnych, dobrze finansowanych instytucjach lub dla osób, które mogą sobie pozwolić na dodatkowe koszty opieki zdrowotnej. Istnieje pilna potrzeba dostępnych, tanich rozwiązań, które można by dostarczyć niedofinansowanym szpitalom oraz osobom nieposiadającym ubezpieczenia lub z niskim ubezpieczeniem.
Terapia wspomagająca rehabilitację przestrachu (START) stanowi dostępne i tanie rozwiązanie, które można zastosować do populacji wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. START to zastosowanie wstrząsającego, akustycznego bodźca równolegle z tradycyjną terapią. W odróżnieniu od innych zabiegów słuchowych (np. metronom, muzyka), podanie START reprezentuje endogenną aktywację pnia mózgu (tj. formacja siatkowata) zjawisko określane jako startReact. Zamiast być samodzielnym leczeniem, START jest środkiem wspomagającym. Za adiuwant uważa się wprowadzenie środka (tradycyjnie farmakologicznego), który wspomaga lub wzmacnia istniejący schemat leczenia. Podobnie START jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej w celu wzmocnienia i przyspieszenia ponownego uczenia się umiejętności poprzez aktywację pnia mózgu.
START został rozwinięty jako narzędzie terapii adjuwantowej ze względu na głęboki sposób, w jaki poprawia wyniki treningu u osób z udarem, w szczególności z ciężkim udarem. Jest to szczególnie przekonujące, biorąc pod uwagę wysoki stopień trudności w generowaniu zmian funkcjonalnych u osób z przewlekłym, ciężkim udarem mózgu. Pojawiają się dowody na to, że osoby po udarze wzmacniają ipsilateralne połączenia siateczkowo-rdzeniowe podczas procesu zdrowienia. Tak więc START może stanowić przygotowanie układu nerwowego do zaangażowania formacji siatkowatej, która jest prawie zawsze oszczędzana po udarze, podczas terapii, aby poprawić zarówno trening, jak i długoterminowe wyniki. Chociaż jest to prowokacyjne, istnieją krytyczne luki w literaturze, które są wymagane, zanim START będzie mógł zostać wdrożony w klinice. Tutaj badacze proponują 1) przeprowadzenie rygorystycznej randomizowanej kontrolowanej próby podczas zadań o znaczeniu funkcjonalnym (Cel 1) oraz 2) ocenę zdolności treningu START do uogólnienia na zadania nietrenowane (Cel 2).
Cel 1: Ocena zdolności START do poprawy efektów treningowych u osób po udarze mózgu (iwS). Celem tego celu jest wykazanie, że START może usprawnić zadania o znaczeniu klinicznym i funkcjonalnym, takie jak te wykonywane podczas terapii. Badacze proponują randomizowaną, równoległą, kontrolowaną próbę z pojedynczą ślepą próbą oceniającą wpływ START na wyniki treningu zadania funkcjonalnego sięgania w iwS. H1: Tempo uczenia się i retencji będzie większe podczas treningu z START w porównaniu z grupą kontrolną (trening bez START).
Cel 2: Ocena możliwości uogólnienia treningu START na zadania nietrenowane. Aby być skutecznym narzędziem klinicznym wspomagającym, usprawniającym codzienne czynności, korzyści z treningu, które można przypisać START, muszą przekładać się poza konkretne zadania trenowane podczas terapii. Badacze proponują ocenę przenoszenia umiejętności za pomocą zadań sortowania i ubierania. H2: Trening z START pokaże wyższy transfer umiejętności (np. czas do ukończenia zadania sortowania/ubierania) w porównaniu do treningu bez START.
ZNACZENIE I WPŁYW Wyobraź sobie transformacyjny wpływ niedrogiego narzędzia, które można wdrożyć nie tylko w dobrze finansowanych szpitalach metropolitalnych, ale także w małych, wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej szpitalach, poprawiając powrót do zdrowia po iwS niezależnie od ciężkości niepełnosprawności, statusu społeczno-ekonomicznego lub lokalizacji. Każdego roku 43 000 000 000 $ jest wypłacane na opiekę i terapię 7 000 000 osób po udarze mózgu mieszkających w Stanach Zjednoczonych, ale sześć miesięcy po udarze 65% pacjentów nie może używać uszkodzonej ręki podczas codziennych czynności (np. karmienie, korzystanie z toalety), a 63,5% osób, które przeżyły udar, nigdy nie osiągnie całkowitego wyniku w skali Fugl-Meyera większego niż 90/226 – co oznacza poważną niepełnosprawność. Statystyki te są gorsze dla osób z niskim SES. Niedawne badanie z 2018 r. wykazało, że pacjenci ze środowisk o niskim SES otrzymywali mniej opieki szpitalnej i ambulatoryjnej oraz byli szybciej wypisywani, co prowadziło do wyższego poziomu niepełnosprawności i śmiertelności.
Jeśli się powiedzie, badanie to zrewolucjonizuje leczenie osób po udarze mózgu, ponieważ START jest nieinwazyjny, niedrogi i mobilny, dzięki czemu jest dostępny dla populacji wiejskich i społeczno-ekonomicznych. Aplikacja START to głośny, akustyczny bodziec zsynchronizowany z zaplanowaną aktywnością ruchową, który można podawać przez słuchawki. W przeciwieństwie do wielu nowych urządzeń/technik rehabilitacyjnych, START reprezentuje niezwykle bezpieczną interwencję (aplikacja jest głośnym dźwiękiem znacznie poniżej przepisów OSHA) bez zgłoszonych działań niepożądanych od czasu jej odkrycia. W ten sposób szkolenie personelu klinicznego i protokoły bezpieczeństwa są minimalne, co dodatkowo zmniejsza koszty aplikacji. Wreszcie jest mobilny i łatwy do spakowania, dzięki czemu można go administrować za pośrednictwem coraz większej liczby programów telemedycznych przeznaczonych dla ludności wiejskiej. Wreszcie, START umożliwia osobom, które przeżyły ciężki udar, udział w terapii i czerpanie z niej korzyści. Korzyści z START nie są ograniczone do osób, które przeżyły ciężki udar mózgu (np. poprawa wyprostu ręki u pacjentów z lekkim upośledzeniem), ale zdolność START do pracy u pacjentów z ciężkim stopniem znacznie zwiększa potencjał tego narzędzia do pomocy pacjentom na wszystkich stopniach niepełnosprawności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Numer telefonu: 480- 965-8453
- E-mail: cfhoneyc@asu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85287
- Rekrutacyjny
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Numer telefonu: 480-965-8453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Udar mózgu co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
- Obecność ciężkich lub umiarkowanych upośledzeń kończyn górnych (UEFM < 42/66)
- Skorygowany próg tonalny (częstotliwości oktawowe 250-4000 Hz) normy dla ich wieku i płci27,28 UWAGA: Dane audiometryczne będą zbierane dla wszystkich uczestników przez personel laboratorium przeszkolony przez audiologa w dźwiękochłonnej kabinie. Spodziewamy się, że ~30% uczestników będzie używać aparatów słuchowych; nie będziemy wykluczać tych osób, ale raczej uwzględnimy korzystanie z aparatów słuchowych jako zmienną towarzyszącą w analizach.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące problemy zdrowotne (np. niekontrolowane zaburzenia krążenia i oddychania)
- Ostry/bolesny stan/uraz kończyny górnej/kręgosłupa, który utrudnia uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy przećwiczą zadanie sięgania funkcjonalnego bez interwencji START (Adiuwantowej Terapii Rehabilitacyjnej Przestrachu)
|
Ćwiczenie zadania ruchowego bez STARTU
|
|
Eksperymentalny: START (Adiuwantowa Terapia Rehabilitacyjna Przestrachu)
Uczestnicy tej grupy ćwiczą zadanie sięgania funkcjonalnego z warunkiem START (zaskakujące bodźce akustyczne stosowane podczas 33% prób).
|
Zastosowanie zaskakujących bodźców akustycznych podczas ćwiczenia zadania ruchowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana początku ruchu (w ms) w zadaniu funkcjonalnego sięgania
Ramy czasowe: Zmiana początku ruchu od linii podstawowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Ocena początku ruchu w milisekundach (ms).
Aktywność ruchowa będzie mierzona za pomocą znaczników podczerwieni (IR) umieszczonych w stałych miejscach stawów na ramieniu.
Początek ruchu zostanie wykryty przy użyciu niestandardowego kodu MATLAB.
|
Zmiana początku ruchu od linii podstawowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
|
Zmiana liniowości ruchu (w mm) w zadaniu sięgania funkcjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana liniowości ruchu od wartości początkowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Ocena liniowości ruchu w milimetrach (mm).
Aktywność ruchowa za pomocą znaczników podczerwieni (IR) umieszczonych w stałych miejscach stawów na ramieniu.
Liniowość ruchu zostanie oceniona przy użyciu niestandardowego kodu MATLAB.
|
Zmiana liniowości ruchu od wartości początkowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
|
Zmiana w wynikach zadań osiągania funkcjonalnego podczas treningu
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach zadań sięgania funkcjonalnego z dnia 1 treningu w porównaniu z dniem 3 treningu
|
Zadanie funkcjonalnego sięgania (symulowane zadanie karmienia) jest oceniane na podstawie liczby udanych powtórzeń, tj. całkowitej liczby pomyślnie przeniesionych lub upuszczonych ziaren fasoli.
|
Zmiana w wynikach zadań sięgania funkcjonalnego z dnia 1 treningu w porównaniu z dniem 3 treningu
|
|
Zmiana wyników funkcjonalnych osiągania zadań
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach zadania osiągania funkcjonalnego od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Zadanie funkcjonalnego sięgania (symulowane zadanie karmienia) jest oceniane na podstawie liczby udanych powtórzeń, tj. całkowitej liczby pomyślnie przeniesionych lub upuszczonych ziaren fasoli.
|
Zmiana w wynikach zadania osiągania funkcjonalnego od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
|
Zmiana w sortowaniu punktacji zadań
Ramy czasowe: Zmiana w sortowaniu wyników zadań od linii bazowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po szkoleniu w dniu 3)
|
Zmiana w sortowaniu wyników zadań zostanie wykorzystana do oceny transferu umiejętności.
Sortowanie ocenia niewytrenowane zadanie o czasowo-przestrzennej charakterystyce podobnej do wytrenowanego zadania.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana w sortowaniu wyników zadań od linii bazowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po szkoleniu w dniu 3)
|
|
Zmiana w wynikach zadań związanych z ubieraniem się
Ramy czasowe: Zmiana w wynikach zadania ubierania się od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Zmiana w wynikach zadań związanych z ubieraniem zostanie wykorzystana do oceny transferu umiejętności.
Zadanie ubierania ocenia zadanie niewytrenowane o czasowo-przestrzennej charakterystyce odmiennej od zadania wytrenowanego.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Zmiana w wynikach zadania ubierania się od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
|
Zmiana początku EMG (elektromiografia) (w ms) podczas czynnościowego zadania sięgania
Ramy czasowe: Zmiana początku EMG od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Ocena początku EMG mierzona w milisekundach (ms) dla różnych mięśni dotkniętego / najbardziej dotkniętego ramienia.
Aktywność EMG zostanie zarejestrowana za pomocą elektrod powierzchniowych Ag/Cl, a początek zostanie wykryty za pomocą niestandardowego kodu MATLAB.
|
Zmiana początku EMG od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
|
Zmiana amplitudy EMG (elektromiografia) (w mV) podczas czynnościowego zadania sięgania
Ramy czasowe: Zmiana amplitudy EMG od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Ocena amplitudy EMG mierzonej w miliwoltach (mV) dla różnych mięśni dotkniętego / najbardziej dotkniętego ramienia.
Aktywność EMG zostanie zarejestrowana za pomocą elektrod powierzchniowych Ag/Cl, a amplituda zostanie wykryta za pomocą niestandardowego kodu MATLAB.
|
Zmiana amplitudy EMG od wartości wyjściowej (przed treningiem w dniu 1) do postu (po treningu w dniu 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie funkcjonalnego osiągania wyników zadań
Ramy czasowe: Zachowanie czynnościowego sięgania w zadaniu bezpośrednio po treningu w dniu 3 do miesięcznego postu
|
Zadanie funkcjonalnego sięgania (zadanie wytrenowane - symulowane zadanie karmienia).
Wyniki zadań osiągania funkcjonalnego są obliczane jako liczba fasolek przeniesionych i upuszczonych w danym przedziale czasowym.
|
Zachowanie czynnościowego sięgania w zadaniu bezpośrednio po treningu w dniu 3 do miesięcznego postu
|
|
Retencja w transferze umiejętności 1: sortowanie wyników zadań
Ramy czasowe: Zachowanie zadania sortowania porównując bezpośrednio po szkoleniu w dniu 3 do postu miesięcznego
|
wyniki zadania sortowania (zadania nieprzeszkolonego) zostaną obliczone jako liczba pomyślnie przesłanych bloków.
Im większa liczba przesłanych bloków (wyższy wynik), tym lepsza wydajność.
|
Zachowanie zadania sortowania porównując bezpośrednio po szkoleniu w dniu 3 do postu miesięcznego
|
|
Retencja w transferze umiejętności 2: zadanie ubierania się
Ramy czasowe: Zachowanie zadania sortowania porównując bezpośrednio po szkoleniu w dniu 3 do postu miesięcznego
|
wyniki zadania ubierania się (zadanie nieprzeszkolone) zostaną obliczone jako liczba guzików/rzepów pomyślnie zapiętych w określonym przedziale czasowym.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Zachowanie zadania sortowania porównując bezpośrednio po szkoleniu w dniu 3 do postu miesięcznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002440b
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .