- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05881096
Startin (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) tehokkuus käsivarren toiminnan parantamisessa aivohalvauksen jälkeen
START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) tehokkuus yläraajojen toiminnan tehostamisessa aivohalvauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan sosioekonomisen aseman (SES) ei pitäisi ennustaa hänen aivohalvauksen jälkeistä vammaisuuttaan, mutta henkilöt, joilla on alhainen SES, ovat vammaisempia ja heidän kuolleisuusasteensa korkeampi kuin henkilöillä, joilla on korkea SES. Näitä eriarvoisuuksia ei ole eristetty matalan ja keskitulotason maista. Yhdysvalloissa henkilöt, joilla on alhainen SES, ovat vammaisempia 3 kuukauden iässä, ja he ovat harvemmin itsenäisiä ambulatorisia tai kotiutettuja. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat näihin tuloksiin; Yksi kriittinen ominaisuus on kuitenkin kohtuuhintaisen hoidon saatavuus. Monet uudet kuntoutushoidot ja -tekniikat vaativat kalliita laitteita (esim. instrumentoidut juoksumatot, transkraniaalinen magneettistimulaatio) ja laaja koulutus kliiniselle henkilökunnalle. Lisäkustannukset (rahoitus ja koulutus) varmistavat, että nämä huippuluokan vaihtoehdot ovat saatavilla vain pääkaupunkiseudulla, hyvin rahoitetuissa laitoksissa tai henkilöillä, joilla on varaa ylimääräisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tarvitaan kiireesti helppokäyttöisiä, edullisia ratkaisuja, jotka voidaan toimittaa alirahoitettuihin sairaaloihin ja henkilöille, joilla ei ole vakuutusturvaa tai joilla on alhainen vakuutusturva.
Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) on helppokäyttöinen ja edullinen ratkaisu, joka voidaan toimittaa maaseudulle ja sosioekonomisesti heikossa asemassa oleville väestöryhmille. START on hätkähdyttävän, akustisen ärsykkeen käyttö perinteisen terapian rinnalla. Erottuna muista kuulohoidoista (esim. metronomi, musiikki), STARTin antaminen edustaa aivorungon endogeenistä aktivaatiota (ts. retikulaarinen muodostuminen) ilmiö, jota kutsutaan nimellä startReact. Sen sijaan, että START olisi itsenäinen hoito, se on adjuvantti. Adjuvanttia pidetään sellaisen aineen (perinteisesti farmakologisen) käyttöönottamisena, joka edistää tai tehostaa olemassa olevaa lääketieteellistä hoitoa. Samoin START:ta käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössä parantamaan ja nopeuttamaan taitojen uudelleenoppimista aktivoimalla aivorunkoa.
START on kehittynyt adjuvanttihoidon työkaluksi, koska se parantaa syvällisesti aivohalvauksen, erityisesti vakavan aivohalvauksen, harjoittelutuloksia. Tämä on erityisen vakuuttavaa, kun otetaan huomioon, että kroonista, vaikeaa aivohalvausta sairastavilla henkilöillä on suuria vaikeuksia saada aikaan toiminnallisia muutoksia. On olemassa näyttöä siitä, että aivohalvauksen saaneet henkilöt vahvistavat samansuuntaisia retikulospinaalisia yhteyksiä toipumisprosessin aikana. Siten START voi edustaa hermoston pohjustusta aktivoidakseen verkkomuodostelman, joka on lähes aina säästynyt aivohalvauksen jälkeen, hoidon aikana sekä harjoittelun että pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Vaikka se on provosoivaa, kirjallisuudessa on kriittisiä aukkoja, jotka vaaditaan ennen kuin START voidaan ottaa käyttöön klinikalla. Tässä tutkijat ehdottavat, että 1) suoritetaan tiukka satunnaistettu kontrolloitu koe toiminnallisesti merkittävien tehtävien aikana (tavoite 1) ja 2) arvioidaan START-koulutuksen kykyä yleistää kouluttamattomiin tehtäviin (tavoite 2).
Tavoite 1: Arvioi START:n kykyä parantaa harjoittelutuloksia henkilöillä, joilla on aivohalvaus (iwS). Tavoitteena on osoittaa, että START voi tehostaa kliinisesti ja toiminnallisesti merkittäviä tehtäviä, kuten hoidon aikana suoritettavia tehtäviä. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, yksisokkoa, rinnakkaista, kontrolloitua koetta, jossa arvioidaan START:n vaikutusta iwS:n toiminnallisen saavuttamistehtävän harjoittelutuloksiin. H1: Oppimis- ja säilyttämisnopeus on suurempi START-harjoittelun aikana verrattuna kontrolliin (harjoittelu ilman START).
Tavoite 2: Arvioi START-koulutuksen yleistettävyyttä kouluttamattomiin tehtäviin. Ollakseen käyttökelpoinen apuväline kliinisenä apuvälineenä päivittäisten toimintojen tehostamiseksi, START:iin liittyvien koulutushyötyjen on ylitettävä hoidon aikana koulutetut erityistehtävät. Tutkijat ehdottavat taitojen siirron arviointia lajittelu- ja pukeutumistehtävien avulla. H2: Harjoittelu STARTilla osoittaa korkeamman taidonsiirron (esim. aikaa lajittelu-/pukeutumistehtävän suorittamiseen) verrattuna harjoitteluun ilman START.
MERKITYS JA VAIKUTUS Kuvittele sellaisen halvan työkalun muuttava vaikutus, jota voitaisiin käyttää paitsi hyvin rahoitetuissa suurkaupunkien sairaaloissa myös pienissä, maaseutu- ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa sairaaloissa, mikä edistää iwS:n toipumista vamman vakavuudesta, sosioekonomisesta asemasta tai sijainnista riippumatta. Joka vuosi 43 000 000 000 dollaria maksetaan Yhdysvalloissa asuvien 7 000 000 aivohalvauksesta selviytyneen hoidosta ja hoidosta, mutta kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen 65 % potilaista ei voi käyttää heikentynyttä kättään jokapäiväisessä elämässään (esim. ruokinta, vessassa käyminen) ja 63,5 % aivohalvauksesta selviytyneistä ei koskaan saavuta Fugl-Meyerin kokonaispistemäärää, joka on suurempi kuin 90/226 – eli vakava vamma. Nämä tilastot ovat huonompia henkilöille, joilla on alhainen SES. Äskettäin vuonna 2018 tehty tutkimus osoitti, että matalasta SES-taustasta tulevat potilaat saivat vähemmän laitoshoitoa ja avohoitoa ja heidät kotiutettiin nopeammin, mikä nosti vammaisuutta ja kuolleisuutta.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se mullistaa aivohalvauksesta selviytyneiden hoidon, koska START on ei-invasiivinen, edullinen ja liikkuva, joten se on maaseutuväestön ja sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien ihmisten saatavilla. STARTin sovellus on kovaääninen, akustinen ärsyke, joka on ajoitettu suunnitellun motorisen toiminnan mukaan ja jota voidaan antaa kuulokkeiden kautta. Toisin kuin monet uudet kuntoutuslaitteet/tekniikat, START edustaa äärimmäisen turvallista toimenpidettä (sovellus on kova ääni selvästi OSHA-määräysten alapuolella), eikä sen löytämisen jälkeen ole raportoitu haittavaikutuksia. Näin ollen kliinisen henkilökunnan koulutus ja turvallisuusprotokollat ovat minimaalisia ja vähentävät edelleen sovelluskustannuksia. Lopuksi se on mobiili ja helposti pakattu, joten sitä voidaan hallinnoida yhä useamman maaseutuväestölle suunniteltujen telelääketieteen ohjelmien kautta. Lopuksi START antaa vaikeasta aivohalvauksesta selviytyneiden osallistua terapiaan ja hyötyä siitä. START-hoidon hyödyt eivät rajoitu vakavasta aivohalvauksesta selviytyneille (esim. käden ojentamisen parantaminen lievästi vammaisilla potilailla), mutta START:n kyky työskennellä vaikeilla potilailla lisää merkittävästi tämän työkalun mahdollisuuksia auttaa potilaita kaikilla vammatasoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Puhelinnumero: 480- 965-8453
- Sähköposti: cfhoneyc@asu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85287
- Rekrytointi
- Arizona State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Puhelinnumero: 480-965-8453
- Sähköposti: claire.honeycutt@asu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen testausta
- Vaikeasta kohtalaiseen yläraajojen vajaatoiminta (UEFM < 42/66)
- Korjatut puhtaan äänen kynnysarvot (oktaavitaajuudet 250-4000 Hz) heidän ikänsä ja sukupuolensa mukaan27,28 HUOMAA: Audiometriatiedot kerätään kaikilta osallistujilta audiologin kouluttaman laboratorion toimesta äänenvaimennuskopissa. Odotamme, että ~30 % osallistujista käyttää kuulolaitteita; emme sulje pois näitä henkilöitä, vaan sisällytämme kuulolaitteiden käytön kovariaattina analyyseihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia samanaikaisia lääketieteellisiä ongelmia (esim. hallitsematon sydän-hengityksen vajaatoiminta)
- Akuutti/kivulias tila/yläraajan/selkärangan vamma, joka häiritsee osallistumiskykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat toiminnallista tavoitettavuutta ilman START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) -interventiota
|
Liiketehtävän harjoittelu ilman START
|
|
Kokeellinen: START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Tämän ryhmän osallistujat harjoittelevat toiminnallista tavoittavuutta START-ehdon kanssa (hätkähdyttäviä akustisia ärsykkeitä käytetään 33 %:ssa kokeista).
|
Hätkähdyttävien akustisten ärsykkeiden käyttö liiketehtävän harjoittelun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liikkeen alkamisessa (ms) toiminnallisessa tavoittamistehtävässä
Aikaikkuna: Muutos liikkeen alkamisessa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
Liikkeen alkamisen arviointi millisekunteina (ms).
Liikkeen aktiivisuus mitataan infrapuna (IR) markkereilla, jotka on sijoitettu kiinteisiin nivelkohtiin käsivarressa.
Liikkeiden alkaminen havaitaan mukautetun MATLAB-koodin avulla.
|
Muutos liikkeen alkamisessa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
|
Liikkeen lineaarisuuden muutos (mm) toiminnallisessa ulottuvuustehtävässä
Aikaikkuna: Muutos liikkeen lineaarisessa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
Liikkeen lineaarisuuden arviointi millimetreinä (mm).
Liiketoiminta käyttämällä infrapuna (IR) markkereita, jotka on sijoitettu kiinteisiin nivelkohtiin käsivarressa.
Liikkeen lineaarisuus arvioidaan mukautetun MATLAB-koodin avulla.
|
Muutos liikkeen lineaarisessa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
|
Muutos toiminnallisten saavutusten pisteissä harjoittelun aikana
Aikaikkuna: Muutos toiminnallisten saavutusten pisteissä harjoituspäivästä 1 verrattuna harjoituspäivään 3
|
Toiminnallinen tavoittamistehtävä (simuloitu ruokintatehtävä) pisteytetään onnistuneiden toistojen lukumäärän eli onnistuneesti siirrettyjen tai pudotettujen munuaispapujen kokonaismäärän perusteella.
|
Muutos toiminnallisten saavutusten pisteissä harjoituspäivästä 1 verrattuna harjoituspäivään 3
|
|
Muutos funktionaalisissa saavuttamistehtävissä
Aikaikkuna: Muutos funktionaalisten saavuttamistehtävien pisteissä lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) jälkeiseen (päivän 3 harjoituksen jälkeen)
|
Toiminnallinen tavoittamistehtävä (simuloitu ruokintatehtävä) pisteytetään onnistuneiden toistojen lukumäärän eli onnistuneesti siirrettyjen tai pudotettujen munuaispapujen kokonaismäärän perusteella.
|
Muutos funktionaalisten saavuttamistehtävien pisteissä lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) jälkeiseen (päivän 3 harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos tehtäväpisteiden lajittelussa
Aikaikkuna: Muutos tehtävien tulosten lajittelussa lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) postaukseen (päivän 3 harjoituksen jälkeen)
|
Lajittelutehtävän pisteiden muutosta käytetään taitojen siirron arvioinnissa.
Lajittelu arvioi harjoittelemattoman tehtävän, jolla on spatiotemporaalisesti samanlaiset ominaisuudet kuin harjoitetun tehtävän.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos tehtävien tulosten lajittelussa lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) postaukseen (päivän 3 harjoituksen jälkeen)
|
|
Muutos pukeutumistehtävien pisteissä
Aikaikkuna: Muutos pukeutumistehtävän pisteissä lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) postaukseen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
Pukeutumistehtäväpisteiden muutosta käytetään taitojen siirron arvioinnissa.
Pukeutumistehtävä arvioi harjoittelemattoman tehtävän, jonka spatiotemporaalisesti poikkeavat ominaisuudet harjoitetun tehtävän kanssa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Muutos pukeutumistehtävän pisteissä lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) postaukseen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
|
Muutos EMG:n (elektromyografian) alkamisessa (ms) toiminnallisen tavoittamistehtävän aikana
Aikaikkuna: Muutos EMG:n alkamisessa lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) jälkeiseen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
EMG:n alkamisen arviointi, mitattuna millisekunteina (ms) sairastuneen / eniten sairastuneen käsivarren eri lihaksille.
EMG-aktiivisuus tallennetaan käyttämällä Ag/Cl-pintaelektrodeja ja alkaminen havaitaan mukautetun MATLAB-koodin avulla.
|
Muutos EMG:n alkamisessa lähtötasosta (ennen harjoittelua päivänä 1) jälkeiseen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
|
Muutos EMG:n (elektromyografian) amplitudissa (mV) toiminnallisen tavoittamistehtävän aikana
Aikaikkuna: Muutos EMG-amplitudissa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
EMG-amplitudin arviointi, joka on mitattu millivoltteina (mV) sairastuneen / eniten sairastuneen käsivarren eri lihaksille.
EMG-aktiivisuus tallennetaan käyttämällä Ag/Cl-pintaelektrodeja ja amplitudi tunnistetaan mukautetun MATLAB-koodin avulla.
|
Muutos EMG-amplitudissa lähtötasosta (ennen harjoitusta päivänä 1) jälkikäteen (harjoittelun jälkeen päivänä 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys funktionaalisissa saavuttamistehtävissä
Aikaikkuna: Toiminnallisen saavuttamistehtävän säilyttäminen vertaamalla välittömästi harjoituksen jälkeen 3. päivänä kuukauden kuluttua
|
Toiminnallinen tavoittavuustehtävä (koulutettu tehtävä - simuloitu ruokintatehtävä).
Toiminnalliset saavutustehtävän pisteet lasketaan siirrettyjen ja pudotettujen papujen määränä tietyn aikakehyksen sisällä.
|
Toiminnallisen saavuttamistehtävän säilyttäminen vertaamalla välittömästi harjoituksen jälkeen 3. päivänä kuukauden kuluttua
|
|
Säilyttäminen taitojen siirrossa 1: tehtäväpisteiden lajittelu
Aikaikkuna: Lajittelutehtävän säilyttäminen vertaamalla heti koulutuksen jälkeen 3. päivänä yhden kuukauden postaukseen
|
lajittelutehtävän (harjoittamattoman tehtävän) pisteet lasketaan onnistuneesti siirrettyjen lohkojen lukumääränä.
Mitä suurempi siirrettyjen lohkojen määrä (korkeampi pistemäärä), sitä parempi suorituskyky.
|
Lajittelutehtävän säilyttäminen vertaamalla heti koulutuksen jälkeen 3. päivänä yhden kuukauden postaukseen
|
|
Säilyttäminen taitojen siirrossa 2: pukeutumistehtävä
Aikaikkuna: Lajittelutehtävän säilyttäminen vertaamalla heti koulutuksen jälkeen 3. päivänä yhden kuukauden postaukseen
|
pukeutumistehtävän (harjoittamattoman tehtävän) pisteet lasketaan onnistuneesti kiinnitettyjen nappien/tarranauhan lukumääränä tietyn ajan sisällä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Lajittelutehtävän säilyttäminen vertaamalla heti koulutuksen jälkeen 3. päivänä yhden kuukauden postaukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002440b
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .