- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881096
Účinnost START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) při zlepšení funkce paže po mrtvici
Účinnost START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) při posílení funkce horních končetin po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Socioekonomický stav pacienta (SES) by neměl předpovídat jeho invaliditu po cévní mozkové příhodě, ale jedinci s nízkým SES jsou více postižení a mají vyšší úmrtnost ve srovnání s jedinci s vysokým SES. Tyto nerovnosti nejsou izolované na země s nízkými a středními příjmy. Ve Spojených státech jsou jedinci s nízkým SES více postižení po 3 měsících a méně pravděpodobné, že budou samostatně chodit nebo propuštěni do vlastních domovů. K těmto výsledkům přispívá mnoho faktorů; jedním kritickým rysem je však přístup k dostupné péči. Mnoho nově vyvinutých rehabilitačních terapií a technologií vyžaduje drahé vybavení (např. přístrojové běžecké pásy, transkraniální magnetická stimulace) a rozsáhlé školení pro klinický personál. Dodatečné náklady (finanční a školicí) zajišťují, že tyto nejmodernější možnosti jsou dostupné pouze v metropolitních, dobře financovaných institucích nebo jednotlivcům, kteří si mohou dovolit dodatečné náklady na zdravotní péči. Existuje naléhavá potřeba dostupných a levných řešení, která by bylo možné dodat v podfinancovaných nemocnicích a jednotlivcům s žádným nebo nízkým pojistným krytím.
Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) představuje dostupné a levné řešení, které lze poskytnout venkovským a socioekonomicky znevýhodněným populacím. START je aplikace překvapivého akustického stimulu vedle tradiční terapie. Na rozdíl od jiných sluchových ošetření (např. metronom, hudba), podání START představuje endogenní aktivaci mozkového kmene (tj. retikulární formace) jev označovaný jako startReact. Spíše než jako samostatná léčba je START adjuvantní. Za adjuvans se považuje zavedení látky (tradičně farmakologické), která přispívá nebo zlepšuje stávající léčebný režim. Podobně se START používá v rámci standardní klinické praxe ke zlepšení a urychlení opětovného učení dovedností prostřednictvím aktivace mozkového kmene.
START byl pokročilý jako nástroj adjuvantní terapie kvůli hlubokému způsobu, jakým zlepšuje výsledky tréninku u jedinců s cévní mozkovou příhodou, zejména s těžkou mozkovou příhodou. To je zvláště přesvědčivé vzhledem k vysokému stupni obtíží při vytváření funkčních změn u jedinců s chronickou, těžkou mrtvicí. Objevují se důkazy, že jedinci s mrtvicí posilují ipsilaterální retikulospinální spojení během procesu zotavování. START tedy může představovat aktivaci nervového systému k zapojení retikulární formace, která je po mrtvici téměř vždy ušetřena, během terapie ke zlepšení tréninku i dlouhodobých výsledků. Ačkoli je to provokativní, existují kritické mezery v literatuře, které jsou nutné před nasazením START na klinice. Zde výzkumníci navrhují 1) provést přísnou randomizovanou kontrolovanou studii během úkolů funkčního významu (Cíl 1) a 2) posoudit schopnost tréninku START zobecnit na netrénované úkoly (Cíl 2).
Cíl 1: Zhodnotit schopnost START zlepšit výsledky tréninku u jedinců s cévní mozkovou příhodou (iwS). Cílem tohoto cíle je demonstrovat, že START může zlepšit úkoly klinického a funkčního významu, jako jsou úkoly prováděné během terapie. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, jednoduše zaslepenou, paralelní, kontrolovanou studii hodnotící dopad START na tréninkové výsledky úkolu funkčního dosahování v iwS. H1: Míra učení a udržení bude větší během tréninku se STARTem ve srovnání s kontrolou (trénink bez STARTu).
Cíl 2: Zhodnotit zobecnitelnost tréninku START na netrénované úkoly. Aby byl výcvik životaschopný jako adjuvantní klinický nástroj pro zlepšení aktivit každodenního života, musí přínosy školení přisouzené STARTu přesáhnout rámec specifických úkolů trénovaných během terapie. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit přenos dovedností pomocí úkolů třídění a oblékání. H2: Trénink se START ukáže vyšší přenos dovedností (např. čas na dokončení úkolu třídění/oblékání) ve srovnání s tréninkem bez START.
VÝZNAM A DOPAD Představte si transformační dopad levného nástroje, který by mohl být implementován nejen v dobře financovaných metropolitních nemocnicích, ale také v malých, venkovských a socioekonomicky znevýhodněných nemocnicích, čímž se zlepší zotavení iwS bez ohledu na závažnost postižení, socioekonomický status nebo umístění. Každý rok se vyplácí 43 000 000 000 dolarů za péči a terapii 7 000 000 pacientů, kteří přežili mrtvici žijících v USA, ale šest měsíců po mrtvici nemůže 65 % pacientů používat svou poškozenou ruku při činnostech každodenního života (např. krmení, toaleta) a 63,5 % pacientů, kteří přežili mrtvici, nikdy nedosáhne celkového Fugl-Meyerova skóre vyššího než 90/226 – tedy těžkého postižení. Tyto statistiky jsou horší u jedinců s nízkým SES. Nedávná studie z roku 2018 prokázala, že pacientům s nízkým SES se dostalo méně ústavní a ambulantní péče a byli propuštěni rychleji, což vedlo k vyšším úrovním invalidity a úmrtnosti.
Pokud bude tato studie úspěšná, způsobí revoluci v léčbě pacientů po cévní mozkové příhodě, protože START je neinvazivní, nenákladná a mobilní, díky čemuž je dostupná pro venkovské a socioekonomicky znevýhodněné obyvatelstvo. Aplikace START je hlasitý, akustický stimul načasovaný s plánovanou motorickou aktivitou a může být podáván přes sluchátka. Na rozdíl od mnoha nových rehabilitačních zařízení/technik představuje START extrémně bezpečnou intervenci (aplikace je hlasitý zvuk, který je v souladu s předpisy OSHA) bez hlášených nežádoucích reakcí od svého objevení. Školení klinického personálu a bezpečnostní protokoly jsou tedy minimální a dále snižují náklady na aplikace. Konečně je mobilní a snadno balitelný, takže jej lze spravovat prostřednictvím rostoucího počtu telemedicínských programů určených pro venkovské obyvatelstvo. A konečně START umožňuje pacientům po těžké mrtvici účastnit se terapie a mít z ní prospěch. Výhody START nejsou obsaženy u pacientů, kteří přežili těžkou mozkovou příhodu (např. zlepšení extenze ruky u pacientů s lehkým postižením), ale schopnost START pracovat u těžkých pacientů výrazně zvyšuje potenciál tohoto nástroje pomoci pacientům na všech úrovních postižení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Telefonní číslo: 480- 965-8453
- E-mail: cfhoneyc@asu.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85287
- Nábor
- Arizona State University
-
Kontakt:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Telefonní číslo: 480-965-8453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců před testováním
- Přítomnost těžkého až středně těžkého postižení horních končetin (UEFM < 42/66)
- Opravený práh čistého tónu (oktávové frekvence 250-4000 Hz) normy pro jejich věk a pohlaví27,28 POZNÁMKA: Audiometrická data budou shromažďována pro všechny účastníky laboratorním personálem vyškoleným audiologem ve zvukově tlumené kabině. Očekáváme, že ~30 % účastníků bude používat sluchadla; nebudeme tyto jedince vylučovat, ale spíše zahrneme použití sluchadla jako kovariát do analýz.
Kritéria vyloučení:
- Závažné souběžné zdravotní problémy (např. nekontrolované kardiorespirační poškození)
- Akutní/bolestivý stav/poranění horní končetiny/páteře, které narušují schopnost účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci této skupiny procvičí funkční úkol bez zásahu START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy).
|
Nácvik pohybové úlohy bez STARTu
|
|
Experimentální: START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Účastníci této skupiny cvičí funkční dosahovací úkol s podmínkou START (překvapivé akustické podněty aplikované během 33 % pokusů).
|
Aplikace překvapivých akustických podnětů při nácviku pohybového úkolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nástupu pohybu (v ms) při funkčním dosahování úkolu
Časové okno: Změna začátku pohybu ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
Vyhodnocení počátku pohybu v milisekundách (ms).
Pohybová aktivita bude měřena pomocí infračervených (IR) markerů umístěných na pevných kloubních místech na paži.
Začátek pohybu bude detekován pomocí vlastního kódu MATLAB.
|
Změna začátku pohybu ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
|
Změna linearity pohybu (v mm) na funkční úloze dosahování
Časové okno: Změna linearity pohybu ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
Vyhodnocení linearity pohybu v milimetrech (mm).
Pohybová aktivita pomocí infračervených (IR) markerů umístěných na pevných kloubních místech na paži.
Linearita pohybu bude vyhodnocena pomocí vlastního kódu MATLABu.
|
Změna linearity pohybu ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
|
Změna ve skóre funkčního dosahování úkolů během tréninku
Časové okno: Změna ve skóre funkčního dosahování úkolů od 1. dne tréninku ve srovnání s 3. dnem tréninku
|
Úloha funkčního dosažení (úloha simulovaného krmení) je hodnocena na základě počtu úspěšných opakování, tj. celkového počtu fazolí, které byly úspěšně přeneseny nebo upuštěny.
|
Změna ve skóre funkčního dosahování úkolů od 1. dne tréninku ve srovnání s 3. dnem tréninku
|
|
Změna skóre funkčního dosahování úkolů
Časové okno: Změna ve skóre funkčního dosahování úkolů ze základní linie (před školením v den 1) na příspěvek (po školení v den 3)
|
Úloha funkčního dosažení (úloha simulovaného krmení) je hodnocena na základě počtu úspěšných opakování, tj. celkového počtu fazolí, které byly úspěšně přeneseny nebo upuštěny.
|
Změna ve skóre funkčního dosahování úkolů ze základní linie (před školením v den 1) na příspěvek (po školení v den 3)
|
|
Změna v řazení skóre úkolů
Časové okno: Změna v řazení skóre úkolů ze základního stavu (před školením v den 1) na zveřejnění (po školení v den 3)
|
Změna ve skóre třídění úkolů bude použita k vyhodnocení přenosu dovedností.
Třídění hodnotí netrénovaný úkol s časoprostorově podobnými charakteristikami jako trénovaný úkol.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna v řazení skóre úkolů ze základního stavu (před školením v den 1) na zveřejnění (po školení v den 3)
|
|
Změna skóre úkolů v oblékání
Časové okno: Změna skóre úkolů oblékání ze základní linie (před tréninkem v den 1) na příspěvek (po tréninku v den 3)
|
Změna skóre úkolů v oblékání bude použita k vyhodnocení přenosu dovedností.
Obvazový úkol hodnotí netrénovaný úkol s časoprostorově odlišnými charakteristikami než trénovaný úkol.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Změna skóre úkolů oblékání ze základní linie (před tréninkem v den 1) na příspěvek (po tréninku v den 3)
|
|
Změna nástupu EMG (elektromyografie) (v ms) během funkčního dosažení úkolu
Časové okno: Změna nástupu EMG ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
Hodnocení nástupu EMG měřeného v milisekundách (ms) pro různé svaly postižené/nejvíce postižené paže.
EMG aktivita bude zaznamenávána pomocí Ag/Cl povrchových elektrod a počátek bude detekován pomocí vlastního kódu MATLAB.
|
Změna nástupu EMG ze základní linie (před tréninkem 1. den) na post (po tréninku 3. den)
|
|
Změna amplitudy EMG (elektromyografie) (v mV) během úkolu funkčního dosažení
Časové okno: Změna amplitudy EMG ze základní linie (před tréninkem v den 1) na post (po tréninku v den 3)
|
Vyhodnocení amplitudy EMG měřené v milivoltech (mV) pro různé svaly postižené/nejvíce postižené paže.
EMG aktivita bude zaznamenávána pomocí Ag/Cl povrchových elektrod a amplituda bude detekována pomocí vlastního kódu MATLAB.
|
Změna amplitudy EMG ze základní linie (před tréninkem v den 1) na post (po tréninku v den 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení ve skóre funkčního dosahování úkolů
Časové okno: Zachování funkčního dosahování úkolu porovnání bezprostředně po tréninku v den 3 až jeden měsíc po skončení
|
Úloha funkčního dosahování (Trénovaná úloha - úloha simulovaného krmení).
Funkční skóre úkolu dosažení se počítá jako počet přenesených a zahozených fazolí v daném časovém rámci.
|
Zachování funkčního dosahování úkolu porovnání bezprostředně po tréninku v den 3 až jeden měsíc po skončení
|
|
Uchování při přenosu dovedností 1 : řazení skóre úkolů
Časové okno: Zachování porovnávání třídicích úkolů ihned po zaškolení v den 3 až po měsíčním příspěvku
|
Skóre třídící úlohy (neprocvičené úlohy) bude vypočítáno jako počet úspěšně přenesených bloků.
Čím vyšší počet přenesených bloků (vyšší skóre), tím lepší výkon.
|
Zachování porovnávání třídicích úkolů ihned po zaškolení v den 3 až po měsíčním příspěvku
|
|
Udržení při předávání dovedností 2: oblékání
Časové okno: Zachování porovnávání třídicích úkolů ihned po zaškolení v den 3 až po měsíčním příspěvku
|
Oblékací úkol (necvičený úkol) bude vypočítán jako počet knoflíků/suchých zipů úspěšně zapnutých v daném časovém rámci.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Zachování porovnávání třídicích úkolů ihned po zaškolení v den 3 až po měsíčním příspěvku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002440b
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .