Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) for å forbedre armfunksjonen etter slag

31. mai 2023 oppdatert av: Claire Honeycutt, Arizona State University

Effektiviteten av START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) for å forbedre øvre ekstremitetsfunksjon etter slag

Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) for å forbedre armfunksjonen etter et slag. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er 1) Forbedrer skremselsrehabiliteringsterapi funksjonell armytelse etter trening på en spesifikk oppgave og 2) Kan treningsfordeler, hvis noen, sees i andre utrente oppgaver? Forskere vil registrere deltakere på tvers av et bredt spekter av svekkelser i øvre ekstremiteter etter hjerneslag. Deltakerne vil bli registrert i tre påfølgende dager med personlig trening på en øvre ekstremitetsoppgave etterfulgt av en endags oppfølgingsøkt en måned etter at treningen er fullført. Hver treningsøkt vil vare i ca. 3 timer per dag. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper; 1) Armtrening med START og 2) Armtrening uten START. Studiedeltakere og bedømmere vil bli blindet for typen opplæring som mottas. Før opplæringen vil deltakerne bli klinisk vurdert for å bestemme svekkelsesnivået. Under trening vil deltakerne bli bedt om å opptre; 1) en simulert fôroppgave som innebærer å overføre kidneybønner ved hjelp av en skje fra en kopp (startposisjon) til en annen kopp (endeposisjon) foran dem ELLER 2) En funksjonell rekkeviddeoppgave der deltakerne skal ha et verktøy (skje) i hånden mens de strekker armen fremover mot en endeposisjon basert på alvorlighetsgraden av armens svekkelse som bestemt av den kliniske vurderingen. Forskere vil sammenligne prosentvis endring i trent oppgavescore, muskelaktivitet og utfallsmål for armbevegelser på tre tidspunkter; baseline på dag 1, ved slutten av treningen på dag 3, og en måned etter trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En pasients sosioøkonomiske status (SES) bør ikke forutsi deres funksjonshemming etter slag, men individer med lav SES er mer funksjonshemmede og har høyere dødelighet sammenlignet med individer med høy SES. Disse ulikhetene er ikke isolert til lav- og mellominntektsland. I USA er personer med lav SES mer funksjonshemmede ved 3 måneder og mindre sannsynlighet for å være selvstendig ambulerende eller utskrevet til sine egne hjem. Det er mange faktorer som bidrar til disse resultatene; En viktig funksjon er imidlertid tilgang til rimelig omsorg. Mange nyutviklede rehabiliteringsterapier og -teknologier krever dyrt utstyr (f. instrumenterte tredemøller, transkraniell magnetisk stimulering) og omfattende opplæring for klinisk personale. Ekstrakostnadene (økonomiske og opplæring) sikrer at disse toppmoderne alternativene kun er tilgjengelige ved storbyinstitusjoner med godt midler eller for enkeltpersoner som har råd til ekstra helsekostnader. Det er et presserende behov for tilgjengelige, rimelige løsninger som kan leveres på underfinansierte sykehus og til personer med ingen eller lav forsikringsdekning.

Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) representerer en tilgjengelig og rimelig løsning som kan leveres til landlige og sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger. START er bruken av en oppsiktsvekkende, akustisk stimulans sammen med tradisjonell terapi. Forskjellig fra andre auditive behandlinger (f.eks. metronom, musikk), representerer administrering av en START en endogen aktivering av hjernestammen (dvs. retikulær formasjon) et fenomen referert til som startReact. I stedet for å være en frittstående behandling, er START adjuvans. En adjuvans regnes som introduksjonen av et middel (tradisjonelt farmakologisk) som bidrar til eller forsterker et eksisterende medisinsk regime. På samme måte brukes START i en standard klinisk praksis for å forbedre og akselerere gjenopplæring av ferdigheter gjennom aktivering av hjernestammen.

START har blitt avansert som et adjuvant terapiverktøy på grunn av den dyptgripende måten det forbedrer treningsresultatene på hos personer med hjerneslag, spesielt alvorlig hjerneslag. Dette er spesielt overbevisende gitt den høye vanskelighetsgraden med å generere funksjonelle endringer hos personer med kronisk, alvorlig hjerneslag. Det er nye bevis på at personer med hjerneslag styrker ipsilaterale retikulospinale forbindelser under restitusjonsprosessen. Dermed kan START representere en priming av nervesystemet for å engasjere den retikulære formasjonen, som nesten alltid spares etter slag, under terapi for å forbedre både trening og langsiktige resultater. Selv om det er provoserende, er det kritiske hull i litteraturen som kreves før START kan settes inn i klinikken. Her foreslår etterforskerne å 1) utføre en streng randomisert kontrollert studie under oppgaver av funksjonell betydning (Mål 1), og 2) vurdere kapasiteten til START-trening til å generalisere til utrente oppgaver (Mål 2).

Mål 1: Evaluere kapasiteten til START for å forbedre treningsresultater hos personer med hjerneslag (iwS). Målet med dette målet er å demonstrere at START kan forbedre oppgaver av klinisk og funksjonell betydning som de som utføres under terapi. Etterforskerne foreslår en randomisert, enkeltblind, parallell, kontrollert studie som evaluerer effekten av START på treningsresultater av en funksjonell rekkeviddeoppgave i iwS. H1: Innlærings- og retensjonshastigheten vil være større under trening med START sammenlignet med kontroll (trening uten START).

Mål 2: Evaluere generaliserbarheten av START-trening til utrente oppgaver. For å være levedyktig som et adjuvant klinisk verktøy for å forbedre dagliglivets aktiviteter, må treningsfordelene som kan tilskrives START, oversettes utover de spesifikke oppgavene som trenes under behandlingen. Etterforskerne foreslår å evaluere overføring av ferdigheter ved å bruke sorterings- og påkledningsoppgaver. H2: Trening med START vil vise høyere ferdighetsoverføring (f.eks. tid til å fullføre sorterings-/påkledningsoppgaven) sammenlignet med trening uten START.

BETYDNING OG PÅVIRKNING Se for deg den transformative virkningen av et billig verktøy som kan implementeres ikke bare i velfinansierte, storbysykehus, men også i små, landlige og sosioøkonomisk vanskeligstilte sykehus, som forbedrer utvinningen for iwS uavhengig av funksjonshemmingsgrad, sosioøkonomisk status eller plassering. Hvert år betales $43.000.000.000 for pleie og terapi av de 7.000.000 slagoverlevende som bor i USA, men seks måneder etter hjerneslag kan 65 % av pasientene ikke bruke sin svekkede hånd under dagliglivets aktiviteter (f. fôring, toalettbesøk) og 63,5 % av de som overlever hjerneslag vil aldri oppnå en total Fugl-Meyer-score høyere enn 90/226 – dvs. alvorlig funksjonshemming. Denne statistikken er dårligere for personer med lav SES. En fersk studie fra 2018 viste at pasienter med lav SES-bakgrunn fikk mindre poliklinisk og poliklinisk behandling og ble utskrevet raskere, noe som førte til høyere nivåer av funksjonshemming og dødelighet.

Hvis den lykkes, vil denne studien revolusjonere behandling for slagoverlevere fordi START er ikke-invasiv, billig og mobil, noe som gjør den tilgjengelig for landlige og sosioøkonomisk vanskeligstilte befolkninger. STARTs applikasjon er en høy, akustisk stimulans tidsbestemt med planlagt motorisk aktivitet og kan administreres via hodetelefoner. I motsetning til mange nye rehabiliteringsenheter/-teknikker, representerer START en ekstremt sikker intervensjon (applikasjonen er en høy lyd godt under OSHA-regelverket) uten rapporterte bivirkninger siden oppdagelsen. Dermed er opplæring av klinisk personale og sikkerhetsprotokoller minimale, noe som reduserer applikasjonskostnadene ytterligere. Til slutt er den mobil og lettpakket, slik at den kan administreres via det økende antallet telemedisinske programmer designet for landlige befolkninger. Til slutt lar START overlevende av alvorlig slag delta i og dra nytte av terapi. Fordelene med START er ikke inkludert for personer som overlever alvorlig hjerneslag (f.eks. forbedring av håndforlengelse hos lettere funksjonshemmede pasienter), men kapasiteten til START til å jobbe hos alvorlige pasienter øker betydelig potensialet til dette verktøyet for å hjelpe pasienter på tvers av alle nivåer av funksjonshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Claire F Honeycutt, Ph.D
  • Telefonnummer: 480- 965-8453
  • E-post: cfhoneyc@asu.edu

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85287
        • Rekruttering
        • Arizona State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Evne til å gi informert samtykke
  3. Cerebralt slag minst 6 måneder før testing
  4. Tilstedeværelse av alvorlig til moderat nedsatt øvre ekstremitet (UEFM < 42/66)
  5. Korrigerte rentoneterskel (oktavfrekvenser 250- 4000 Hz) normer for deres alder og kjønn27,28 MERK: Audiometridata vil bli samlet inn for alle deltakere av laboratoriepersonell som er opplært av en audiograf i en lyddempet stand. Vi forventer at ~30 % av deltakerne vil bruke høreapparat; vi vil ikke ekskludere disse personene, men heller inkludere høreapparatbruk som en kovariat i analyser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige samtidige medisinske problemer (f.eks. ukontrollert kardiorespirasjonssvikt)
  2. Akutt/smertefull tilstand/skade i overekstremitet/ryggrad som forstyrrer evnen til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil øve på en funksjonell nå-oppgave uten START-intervensjonen (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Øving av bevegelsesoppgave uten START
Eksperimentell: START (Startle Adjuvant Rehabiliteringsterapi)
Deltakerne i denne gruppen praktiserer en funksjonell rekkeviddeoppgave med START-tilstanden (oppsiktsvekkende akustiske stimuli brukt under 33 % av forsøkene).
Anvendelse av oppsiktsvekkende akustiske stimuli under utøvelse av bevegelsesoppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i begynnelse av bevegelse (i ms) på funksjonell nå-oppgave
Tidsramme: Endring i bevegelsesstart fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Evaluering av bevegelsesstart i millisekunder(ms). Bevegelsesaktivitet vil bli målt ved å bruke infrarøde (IR) markører plassert på faste leddplasseringer på armen. Bevegelsesstart vil bli oppdaget ved hjelp av en tilpasset MATLAB-kode.
Endring i bevegelsesstart fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i bevegelseslinearitet (i mm) ved funksjonell rekkeviddeoppgave
Tidsramme: Endring i bevegelseslinearitet fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Evaluering av bevegelseslinearitet i millimeter (mm). Bevegelsesaktivitet ved hjelp av infrarøde (IR) markører plassert på faste leddplasseringer på armen. Bevegelseslinearitet vil bli evaluert ved hjelp av en tilpasset MATLAB-kode.
Endring i bevegelseslinearitet fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i funksjonelle oppgavepoeng under trening
Tidsramme: Endring i funksjonelle oppgavepoeng fra dag 1 av trening sammenlignet med dag 3 av trening
Den funksjonelle nå-oppgaven (simulert fôringsoppgave) scores basert på antall vellykkede repetisjoner, dvs. det totale antallet kidneybønner som er vellykket overført eller droppet.
Endring i funksjonelle oppgavepoeng fra dag 1 av trening sammenlignet med dag 3 av trening
Endring i funksjonelle oppgavepoeng
Tidsramme: Endring i funksjonelle oppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Den funksjonelle nå-oppgaven (simulert fôringsoppgave) scores basert på antall vellykkede repetisjoner, dvs. det totale antallet kidneybønner som er vellykket overført eller droppet.
Endring i funksjonelle oppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i sorteringsoppgavepoeng
Tidsramme: Endring i sorteringsoppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endringen i sorteringsoppgavescore vil bli brukt til å evaluere ferdighetsoverføring. Sorteringen evaluerer en utrent oppgave med romtidslignende egenskaper som den trente oppgaven. En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Endring i sorteringsoppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i påkledningsoppgavescore
Tidsramme: Endring i påkledningsoppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endringen i påkledningsoppgavescore vil bli brukt til å evaluere ferdighetsoverføring. Påkledningsoppgaven evaluerer en utrent oppgave med spatiotemporalt ulik karakteristikker som den trente oppgaven. En høyere poengsum indikerer en bedre ytelse.
Endring i påkledningsoppgavescore fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i EMG (elektromyografi) begynnelse (i ms) under funksjonell nå-oppgave
Tidsramme: Endring i EMG-debut fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Evaluering av EMG-debut målt i millisekunder (ms) for ulike muskler i den berørte/mest berørte armen. EMG-aktivitet vil bli registrert ved bruk av Ag/Cl-overflateelektroder og begynnelse vil bli oppdaget ved hjelp av en tilpasset MATLAB-kode.
Endring i EMG-debut fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Endring i EMG (elektromyografi) amplitude (i mV) under den funksjonelle nåoppgaven
Tidsramme: Endring i EMG-amplitude fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)
Evaluering av EMG-amplitude målt i millivolt(mV) for ulike muskler i den berørte/mest berørte armen. EMG-aktivitet vil bli registrert ved bruk av Ag/Cl-overflateelektroder og amplitude vil bli oppdaget ved hjelp av en tilpasset MATLAB-kode.
Endring i EMG-amplitude fra baseline (før trening på dag 1) til post (etter trening på dag 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring i funksjonelle oppgavescore
Tidsramme: Bevaring av funksjonell rekkevidde-oppgave sammenlignet umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post
Funksjonell rekkeviddeoppgave (Trent oppgave - simulert fôringsoppgave). Funksjonelle oppgavepoengsummer beregnes som antall bønner som overføres og slippes innenfor en gitt tidsramme.
Bevaring av funksjonell rekkevidde-oppgave sammenlignet umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post
Oppbevaring i ferdighetsoverføring 1: sortering av oppgavepoeng
Tidsramme: Oppbevaring av sorteringsoppgave sammenligne umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post
score for sorteringsoppgave (utrent oppgave) vil bli beregnet som antall blokker som er vellykket overført. Jo høyere antall blokker som overføres (høyere poengsum), jo bedre ytelse.
Oppbevaring av sorteringsoppgave sammenligne umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post
Oppbevaring i ferdighetsoverføring 2: påkledningsoppgave
Tidsramme: Oppbevaring av sorteringsoppgave sammenligne umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post
poengsum for påkledningsoppgave (utrent oppgave) vil bli beregnet som antall knapper/borrelås som er festet innenfor en gitt tidsramme. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Oppbevaring av sorteringsoppgave sammenligne umiddelbart etter trening på dag 3 til en måneds post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på START - Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy

3
Abonnere