- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881096
Eficácia do START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto) na Melhora da Função do Braço Pós-AVC
Eficácia do START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto) na Melhora da Função da Extremidade Superior Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O status socioeconômico (SES) de um paciente não deve prever sua incapacidade pós-AVC, mas indivíduos com baixo SES são mais incapacitados e têm taxas de mortalidade mais altas em comparação com indivíduos com alto SES. Essas desigualdades não estão isoladas em países de baixa e média renda. Nos Estados Unidos, os indivíduos com baixo SES são mais incapacitados aos 3 meses e menos propensos a deambular de forma independente ou receber alta para suas próprias casas. Existem muitos fatores que contribuem para esses resultados; no entanto, uma característica crítica é o acesso a cuidados acessíveis. Muitas terapias e tecnologias de reabilitação recém-desenvolvidas requerem equipamentos caros (p. esteiras instrumentadas, estimulação magnética transcraniana) e treinamento extensivo para o corpo clínico. Os custos extras (financeiros e de treinamento) garantem que essas opções de última geração estejam disponíveis apenas em instituições metropolitanas bem financiadas ou para indivíduos que possam arcar com custos adicionais de saúde. Há uma necessidade urgente de soluções acessíveis e de baixo custo capazes de serem entregues em hospitais com poucos recursos e para indivíduos com pouca ou nenhuma cobertura de seguro.
Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) representa uma solução acessível e de baixo custo que pode ser entregue a populações rurais e socioeconomicamente desfavorecidas. START é a aplicação de um estímulo acústico surpreendente juntamente com a terapia tradicional. Diferente de outros tratamentos auditivos (ex. metrônomo, música), a administração de um START representa uma ativação endógena do tronco cerebral (i.e. formação reticular) um fenômeno conhecido como startReact. Em vez de ser um tratamento independente, o START é um adjuvante. Um adjuvante é considerado a introdução de um agente (tradicionalmente farmacológico) que contribui ou melhora um regime médico existente. Da mesma forma, o START é aplicado em uma prática clínica padrão para aprimorar e acelerar o reaprendizado de habilidades por meio da ativação do tronco cerebral.
O START foi avançado como uma ferramenta de terapia adjuvante devido à maneira profunda como melhora os resultados do treinamento em indivíduos com AVC, em particular AVC grave. Isso é particularmente atraente devido ao alto grau de dificuldade em gerar alterações funcionais em indivíduos com AVC crônico e grave. Há evidências emergentes de que indivíduos com AVC fortalecem as conexões reticuloespinais ipsilaterais durante o processo de recuperação. Assim, o START pode representar uma preparação do sistema nervoso para envolver a formação reticular, que quase sempre é poupada após o AVC, durante a terapia para melhorar o treinamento e os resultados a longo prazo. Embora provocativo, existem lacunas críticas na literatura que são necessárias antes que o START possa ser implantado na clínica. Aqui, os investigadores propõem 1) realizar um rigoroso teste randomizado controlado durante tarefas de significado funcional (objetivo 1) e 2) avaliar a capacidade do treinamento START de generalizar para tarefas não treinadas (objetivo 2).
Objetivo 1: Avaliar a capacidade do START para melhorar os resultados do treinamento em indivíduos com AVC (iwS). O objetivo deste objetivo é demonstrar que o START pode aprimorar tarefas de importância clínica e funcional como as realizadas durante a terapia. Os investigadores propõem um estudo randomizado, simples-cego, paralelo e controlado avaliando o impacto do START nos resultados do treinamento de uma tarefa de alcance funcional em iwS. H1: A taxa de aprendizado e retenção será maior durante o treinamento com START em relação ao controle (treinamento sem START).
Objetivo 2: Avaliar a generalização do treinamento START para tarefas não treinadas. Para ser viável como uma ferramenta clínica adjuvante para melhorar as atividades da vida diária, os benefícios do treinamento atribuíveis ao START devem se traduzir além das tarefas específicas treinadas durante a terapia. Os investigadores propõem avaliar a transferência de habilidades usando tarefas de classificação e vestir. H2: Treinar com START mostrará maior transferência de habilidade (ex. tempo para completar a tarefa de classificação/vestir) em comparação com o treinamento sem START.
SIGNIFICADO E IMPACTO Imagine o impacto transformador de uma ferramenta barata que poderia ser implementada não apenas em hospitais metropolitanos bem financiados, mas também em hospitais pequenos, rurais e socioeconomicamente desfavorecidos, melhorando a recuperação de iwS, independentemente da gravidade da deficiência, status socioeconômico ou localização. Todos os anos, $ 43.000.000.000 são pagos para cuidados e terapia dos 7.000.000 sobreviventes de AVC que vivem nos EUA, mas seis meses após o AVC 65% dos pacientes não podem usar a mão prejudicada durante as atividades da vida diária (por exemplo, alimentação, uso do banheiro) e 63,5% dos sobreviventes de AVC nunca alcançarão uma pontuação total de Fugl-Meyer maior que 90/226 - ou seja, incapacidade grave. Essas estatísticas são piores para indivíduos com baixo SES. Um estudo recente de 2018 demonstrou que pacientes com histórico de baixo nível socioeconômico receberam menos atendimento hospitalar e ambulatorial e receberam alta mais rapidamente, levando a níveis mais altos de incapacidade e mortalidade.
Se for bem-sucedido, este estudo revolucionará o tratamento para sobreviventes de AVC porque o START é não invasivo, barato e móvel, tornando-o acessível a populações rurais e socioeconômicas desfavorecidas. A aplicação do START é um estímulo acústico alto sincronizado com a atividade motora planejada e pode ser administrado por meio de fones de ouvido. Ao contrário de muitos novos dispositivos/técnicas de reabilitação, o START representa uma intervenção extremamente segura (a aplicação é um som alto bem abaixo dos regulamentos da OSHA) sem reações adversas relatadas desde a sua descoberta. Assim, o treinamento do corpo clínico e os protocolos de segurança são mínimos, diminuindo ainda mais os custos de aplicação. Por fim, é móvel e de fácil empacotamento, de modo que pode ser administrado por meio do crescente número de programas de telemedicina projetados para populações rurais. Finalmente, o START permite que os sobreviventes de AVC grave participem e se beneficiem da terapia. Os benefícios do START não se restringem aos sobreviventes de AVC grave (p. melhora da extensão da mão em pacientes com deficiência leve), mas a capacidade do START de funcionar em pacientes graves aumenta significativamente o potencial dessa ferramenta para auxiliar pacientes em todos os níveis de deficiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Número de telefone: 480- 965-8453
- E-mail: cfhoneyc@asu.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
- Recrutamento
- Arizona State University
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Contato:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Número de telefone: 480-965-8453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- AVC cerebral pelo menos 6 meses antes do teste
- Presença de comprometimento grave a moderado da extremidade superior (UEFM < 42/66)
- Limite de tom puro corrigido (frequências de oitava 250-4000 Hz) normas para sua idade e sexo27,28 NOTA: Os dados de audiometria serão coletados para todos os participantes por pessoal de laboratório treinado por um fonoaudiólogo em uma cabine com atenuação de som. Esperamos que cerca de 30% dos participantes usem aparelhos auditivos; não vamos excluir esses indivíduos, mas sim incluir o uso de aparelho auditivo como uma covariável nas análises.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos concomitantes graves (por ex. insuficiência cardiorrespiratória não controlada)
- Condição/lesão aguda/dolorosa da extremidade superior/coluna que interfere na capacidade de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes deste grupo praticarão uma tarefa de alcance funcional sem a intervenção START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
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Prática de tarefa de movimento sem START
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Experimental: START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto)
Os participantes deste grupo praticam uma tarefa de alcance funcional com a condição START (estímulos acústicos de sobressalto aplicados durante 33% das tentativas).
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Aplicação de estímulos acústicos surpreendentes durante a prática da tarefa de movimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no início do movimento (em ms) na tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança no início do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Avaliação do início do movimento em milissegundos (ms).
A atividade de movimento será medida usando marcadores infravermelhos (IR) colocados em locais fixos nas articulações do braço.
O início do movimento será detectado usando um código MATLAB personalizado.
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Mudança no início do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Mudança na linearidade do movimento (em mm) na tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança na linearidade do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Avaliação da linearidade do movimento em milímetros (mm).
Atividade de movimento usando marcadores infravermelhos (IR) colocados em locais fixos nas articulações do braço.
A linearidade do movimento será avaliada usando um código MATLAB personalizado.
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Mudança na linearidade do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional durante o treinamento
Prazo: Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional desde o dia 1 de treinamento em comparação com o dia 3 de treinamento
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A tarefa de alcance funcional (tarefa de alimentação simulada) é pontuada com base no número de repetições bem-sucedidas, ou seja, o número total de feijões transferidos ou descartados com sucesso.
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Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional desde o dia 1 de treinamento em comparação com o dia 3 de treinamento
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Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional desde o início (antes do treinamento no dia 1) até o pós (após o treinamento no dia 3)
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A tarefa de alcance funcional (tarefa de alimentação simulada) é pontuada com base no número de repetições bem-sucedidas, ou seja, o número total de feijões transferidos ou descartados com sucesso.
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Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional desde o início (antes do treinamento no dia 1) até o pós (após o treinamento no dia 3)
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Alteração na classificação das pontuações das tarefas
Prazo: Alteração na classificação das pontuações das tarefas desde a linha de base (antes do treinamento no dia 1) até o pós-treinamento (após o treinamento no dia 3)
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A alteração nas pontuações das tarefas de classificação será usada para avaliar a transferência de habilidades.
A classificação avalia uma tarefa não treinada com características espaço-temporais semelhantes à tarefa treinada.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
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Alteração na classificação das pontuações das tarefas desde a linha de base (antes do treinamento no dia 1) até o pós-treinamento (após o treinamento no dia 3)
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Mudança nas pontuações das tarefas de vestir
Prazo: Alteração nas pontuações das tarefas de vestir desde o início (antes do treino no dia 1) até ao pós (após o treino no dia 3)
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A mudança nas pontuações das tarefas de vestir será usada para avaliar a transferência de habilidades.
A tarefa de vestir avalia uma tarefa não treinada com características espaço-temporais diferentes da tarefa treinada.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
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Alteração nas pontuações das tarefas de vestir desde o início (antes do treino no dia 1) até ao pós (após o treino no dia 3)
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Alteração no início da EMG (eletromiografia) (em ms) durante a tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança no início do EMG desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Avaliação do início do EMG medido em milissegundos (ms) para diferentes músculos do braço afetado/mais afetado.
A atividade EMG será registrada usando eletrodos de superfície Ag/Cl e o início será detectado usando um código MATLAB personalizado.
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Mudança no início do EMG desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Mudança na amplitude EMG (eletromiografia) (em mV) durante a tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança na amplitude EMG desde o início (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Avaliação da amplitude EMG medida em milivolts(mV) para diferentes músculos do braço afetado/mais afetado.
A atividade EMG será registrada usando eletrodos de superfície Ag/Cl e a amplitude será detectada usando um código MATLAB personalizado.
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Mudança na amplitude EMG desde o início (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção em pontuações de tarefas de alcance funcional
Prazo: Retenção da tarefa de alcance funcional comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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Tarefa de alcance funcional (Tarefa treinada - tarefa de alimentação simulada).
As pontuações da tarefa de alcance funcional são calculadas como o número de beans transferidos e descartados em um determinado período de tempo.
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Retenção da tarefa de alcance funcional comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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Retenção na transferência de habilidades 1: classificando pontuações de tarefas
Prazo: Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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as pontuações da tarefa de classificação (tarefa não treinada) serão calculadas como o número de blocos transferidos com sucesso.
Quanto maior o número de blocos transferidos (maior pontuação), melhor o desempenho.
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Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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Retenção na transferência de habilidades 2: tarefa de vestir
Prazo: Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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As pontuações da tarefa de vestir (tarefa não treinada) serão computadas como o número de botões/velcro apertados com sucesso dentro de um determinado período de tempo.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002440b
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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