Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto) na Melhora da Função do Braço Pós-AVC

31 de maio de 2023 atualizado por: Claire Honeycutt, Arizona State University

Eficácia do START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto) na Melhora da Função da Extremidade Superior Pós-AVC

O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia do START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) na melhoria da função do braço após um acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são: 1) A terapia de reabilitação de sobressalto melhora o desempenho funcional do braço após o treinamento em uma tarefa específica e 2) Os benefícios do treinamento, se houver, podem ser vistos em outras tarefas não treinadas? Os pesquisadores inscreverão participantes em uma ampla gama de deficiências pós-derrame nas extremidades superiores. Os participantes serão inscritos em três dias consecutivos de treinamento presencial em uma tarefa de extremidade superior, seguido por uma sessão de acompanhamento de um dia um mês após a conclusão do treinamento. Cada sessão de treinamento terá duração aproximada de 3 horas por dia. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos; 1) Treino de braço com START e 2) Treino de braço sem START. Os participantes e avaliadores do estudo não terão conhecimento do tipo de treinamento recebido. Antes do treinamento, os participantes serão avaliados clinicamente para determinar o nível de comprometimento. Durante o treinamento, os participantes serão solicitados a realizar; 1) uma tarefa de alimentação simulada que envolve a transferência de feijão usando uma colher de um copo (posição inicial) para outro copo (posição final) na frente deles OU 2) Uma tarefa de alcance funcional em que os participantes manterão uma ferramenta (colher) em seus mão enquanto estende o braço para a frente em direção a uma posição final com base na gravidade do comprometimento do braço conforme determinado pela avaliação clínica. Os pesquisadores irão comparar a % de mudança nas pontuações das tarefas treinadas, atividade muscular e medidas de resultado do movimento do braço em três pontos de tempo; linha de base no dia 1, no final do treinamento no dia 3 e um mês após o treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O status socioeconômico (SES) de um paciente não deve prever sua incapacidade pós-AVC, mas indivíduos com baixo SES são mais incapacitados e têm taxas de mortalidade mais altas em comparação com indivíduos com alto SES. Essas desigualdades não estão isoladas em países de baixa e média renda. Nos Estados Unidos, os indivíduos com baixo SES são mais incapacitados aos 3 meses e menos propensos a deambular de forma independente ou receber alta para suas próprias casas. Existem muitos fatores que contribuem para esses resultados; no entanto, uma característica crítica é o acesso a cuidados acessíveis. Muitas terapias e tecnologias de reabilitação recém-desenvolvidas requerem equipamentos caros (p. esteiras instrumentadas, estimulação magnética transcraniana) e treinamento extensivo para o corpo clínico. Os custos extras (financeiros e de treinamento) garantem que essas opções de última geração estejam disponíveis apenas em instituições metropolitanas bem financiadas ou para indivíduos que possam arcar com custos adicionais de saúde. Há uma necessidade urgente de soluções acessíveis e de baixo custo capazes de serem entregues em hospitais com poucos recursos e para indivíduos com pouca ou nenhuma cobertura de seguro.

Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) representa uma solução acessível e de baixo custo que pode ser entregue a populações rurais e socioeconomicamente desfavorecidas. START é a aplicação de um estímulo acústico surpreendente juntamente com a terapia tradicional. Diferente de outros tratamentos auditivos (ex. metrônomo, música), a administração de um START representa uma ativação endógena do tronco cerebral (i.e. formação reticular) um fenômeno conhecido como startReact. Em vez de ser um tratamento independente, o START é um adjuvante. Um adjuvante é considerado a introdução de um agente (tradicionalmente farmacológico) que contribui ou melhora um regime médico existente. Da mesma forma, o START é aplicado em uma prática clínica padrão para aprimorar e acelerar o reaprendizado de habilidades por meio da ativação do tronco cerebral.

O START foi avançado como uma ferramenta de terapia adjuvante devido à maneira profunda como melhora os resultados do treinamento em indivíduos com AVC, em particular AVC grave. Isso é particularmente atraente devido ao alto grau de dificuldade em gerar alterações funcionais em indivíduos com AVC crônico e grave. Há evidências emergentes de que indivíduos com AVC fortalecem as conexões reticuloespinais ipsilaterais durante o processo de recuperação. Assim, o START pode representar uma preparação do sistema nervoso para envolver a formação reticular, que quase sempre é poupada após o AVC, durante a terapia para melhorar o treinamento e os resultados a longo prazo. Embora provocativo, existem lacunas críticas na literatura que são necessárias antes que o START possa ser implantado na clínica. Aqui, os investigadores propõem 1) realizar um rigoroso teste randomizado controlado durante tarefas de significado funcional (objetivo 1) e 2) avaliar a capacidade do treinamento START de generalizar para tarefas não treinadas (objetivo 2).

Objetivo 1: Avaliar a capacidade do START para melhorar os resultados do treinamento em indivíduos com AVC (iwS). O objetivo deste objetivo é demonstrar que o START pode aprimorar tarefas de importância clínica e funcional como as realizadas durante a terapia. Os investigadores propõem um estudo randomizado, simples-cego, paralelo e controlado avaliando o impacto do START nos resultados do treinamento de uma tarefa de alcance funcional em iwS. H1: A taxa de aprendizado e retenção será maior durante o treinamento com START em relação ao controle (treinamento sem START).

Objetivo 2: Avaliar a generalização do treinamento START para tarefas não treinadas. Para ser viável como uma ferramenta clínica adjuvante para melhorar as atividades da vida diária, os benefícios do treinamento atribuíveis ao START devem se traduzir além das tarefas específicas treinadas durante a terapia. Os investigadores propõem avaliar a transferência de habilidades usando tarefas de classificação e vestir. H2: Treinar com START mostrará maior transferência de habilidade (ex. tempo para completar a tarefa de classificação/vestir) em comparação com o treinamento sem START.

SIGNIFICADO E IMPACTO Imagine o impacto transformador de uma ferramenta barata que poderia ser implementada não apenas em hospitais metropolitanos bem financiados, mas também em hospitais pequenos, rurais e socioeconomicamente desfavorecidos, melhorando a recuperação de iwS, independentemente da gravidade da deficiência, status socioeconômico ou localização. Todos os anos, $ 43.000.000.000 são pagos para cuidados e terapia dos 7.000.000 sobreviventes de AVC que vivem nos EUA, mas seis meses após o AVC 65% dos pacientes não podem usar a mão prejudicada durante as atividades da vida diária (por exemplo, alimentação, uso do banheiro) e 63,5% dos sobreviventes de AVC nunca alcançarão uma pontuação total de Fugl-Meyer maior que 90/226 - ou seja, incapacidade grave. Essas estatísticas são piores para indivíduos com baixo SES. Um estudo recente de 2018 demonstrou que pacientes com histórico de baixo nível socioeconômico receberam menos atendimento hospitalar e ambulatorial e receberam alta mais rapidamente, levando a níveis mais altos de incapacidade e mortalidade.

Se for bem-sucedido, este estudo revolucionará o tratamento para sobreviventes de AVC porque o START é não invasivo, barato e móvel, tornando-o acessível a populações rurais e socioeconômicas desfavorecidas. A aplicação do START é um estímulo acústico alto sincronizado com a atividade motora planejada e pode ser administrado por meio de fones de ouvido. Ao contrário de muitos novos dispositivos/técnicas de reabilitação, o START representa uma intervenção extremamente segura (a aplicação é um som alto bem abaixo dos regulamentos da OSHA) sem reações adversas relatadas desde a sua descoberta. Assim, o treinamento do corpo clínico e os protocolos de segurança são mínimos, diminuindo ainda mais os custos de aplicação. Por fim, é móvel e de fácil empacotamento, de modo que pode ser administrado por meio do crescente número de programas de telemedicina projetados para populações rurais. Finalmente, o START permite que os sobreviventes de AVC grave participem e se beneficiem da terapia. Os benefícios do START não se restringem aos sobreviventes de AVC grave (p. melhora da extensão da mão em pacientes com deficiência leve), mas a capacidade do START de funcionar em pacientes graves aumenta significativamente o potencial dessa ferramenta para auxiliar pacientes em todos os níveis de deficiência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Claire F Honeycutt, Ph.D
  • Número de telefone: 480- 965-8453
  • E-mail: cfhoneyc@asu.edu

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85287
        • Recrutamento
        • Arizona State University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. Capacidade para fornecer consentimento informado
  3. AVC cerebral pelo menos 6 meses antes do teste
  4. Presença de comprometimento grave a moderado da extremidade superior (UEFM < 42/66)
  5. Limite de tom puro corrigido (frequências de oitava 250-4000 Hz) normas para sua idade e sexo27,28 NOTA: Os dados de audiometria serão coletados para todos os participantes por pessoal de laboratório treinado por um fonoaudiólogo em uma cabine com atenuação de som. Esperamos que cerca de 30% dos participantes usem aparelhos auditivos; não vamos excluir esses indivíduos, mas sim incluir o uso de aparelho auditivo como uma covariável nas análises.

Critério de exclusão:

  1. Problemas médicos concomitantes graves (por ex. insuficiência cardiorrespiratória não controlada)
  2. Condição/lesão aguda/dolorosa da extremidade superior/coluna que interfere na capacidade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes deste grupo praticarão uma tarefa de alcance funcional sem a intervenção START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Prática de tarefa de movimento sem START
Experimental: START (Terapia de Reabilitação Adjuvante de Sobressalto)
Os participantes deste grupo praticam uma tarefa de alcance funcional com a condição START (estímulos acústicos de sobressalto aplicados durante 33% das tentativas).
Aplicação de estímulos acústicos surpreendentes durante a prática da tarefa de movimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no início do movimento (em ms) na tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança no início do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Avaliação do início do movimento em milissegundos (ms). A atividade de movimento será medida usando marcadores infravermelhos (IR) colocados em locais fixos nas articulações do braço. O início do movimento será detectado usando um código MATLAB personalizado.
Mudança no início do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Mudança na linearidade do movimento (em mm) na tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança na linearidade do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Avaliação da linearidade do movimento em milímetros (mm). Atividade de movimento usando marcadores infravermelhos (IR) colocados em locais fixos nas articulações do braço. A linearidade do movimento será avaliada usando um código MATLAB personalizado.
Mudança na linearidade do movimento desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional durante o treinamento
Prazo: Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional desde o dia 1 de treinamento em comparação com o dia 3 de treinamento
A tarefa de alcance funcional (tarefa de alimentação simulada) é pontuada com base no número de repetições bem-sucedidas, ou seja, o número total de feijões transferidos ou descartados com sucesso.
Mudança nas pontuações de tarefas de alcance funcional desde o dia 1 de treinamento em comparação com o dia 3 de treinamento
Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional desde o início (antes do treinamento no dia 1) até o pós (após o treinamento no dia 3)
A tarefa de alcance funcional (tarefa de alimentação simulada) é pontuada com base no número de repetições bem-sucedidas, ou seja, o número total de feijões transferidos ou descartados com sucesso.
Mudança nas pontuações da tarefa de alcance funcional desde o início (antes do treinamento no dia 1) até o pós (após o treinamento no dia 3)
Alteração na classificação das pontuações das tarefas
Prazo: Alteração na classificação das pontuações das tarefas desde a linha de base (antes do treinamento no dia 1) até o pós-treinamento (após o treinamento no dia 3)
A alteração nas pontuações das tarefas de classificação será usada para avaliar a transferência de habilidades. A classificação avalia uma tarefa não treinada com características espaço-temporais semelhantes à tarefa treinada. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Alteração na classificação das pontuações das tarefas desde a linha de base (antes do treinamento no dia 1) até o pós-treinamento (após o treinamento no dia 3)
Mudança nas pontuações das tarefas de vestir
Prazo: Alteração nas pontuações das tarefas de vestir desde o início (antes do treino no dia 1) até ao pós (após o treino no dia 3)
A mudança nas pontuações das tarefas de vestir será usada para avaliar a transferência de habilidades. A tarefa de vestir avalia uma tarefa não treinada com características espaço-temporais diferentes da tarefa treinada. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Alteração nas pontuações das tarefas de vestir desde o início (antes do treino no dia 1) até ao pós (após o treino no dia 3)
Alteração no início da EMG (eletromiografia) (em ms) durante a tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança no início do EMG desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Avaliação do início do EMG medido em milissegundos (ms) para diferentes músculos do braço afetado/mais afetado. A atividade EMG será registrada usando eletrodos de superfície Ag/Cl e o início será detectado usando um código MATLAB personalizado.
Mudança no início do EMG desde a linha de base (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Mudança na amplitude EMG (eletromiografia) (em mV) durante a tarefa de alcance funcional
Prazo: Mudança na amplitude EMG desde o início (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)
Avaliação da amplitude EMG medida em milivolts(mV) para diferentes músculos do braço afetado/mais afetado. A atividade EMG será registrada usando eletrodos de superfície Ag/Cl e a amplitude será detectada usando um código MATLAB personalizado.
Mudança na amplitude EMG desde o início (antes do treino no dia 1) até o pós (após o treino no dia 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em pontuações de tarefas de alcance funcional
Prazo: Retenção da tarefa de alcance funcional comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
Tarefa de alcance funcional (Tarefa treinada - tarefa de alimentação simulada). As pontuações da tarefa de alcance funcional são calculadas como o número de beans transferidos e descartados em um determinado período de tempo.
Retenção da tarefa de alcance funcional comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
Retenção na transferência de habilidades 1: classificando pontuações de tarefas
Prazo: Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
as pontuações da tarefa de classificação (tarefa não treinada) serão calculadas como o número de blocos transferidos com sucesso. Quanto maior o número de blocos transferidos (maior pontuação), melhor o desempenho.
Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
Retenção na transferência de habilidades 2: tarefa de vestir
Prazo: Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após
As pontuações da tarefa de vestir (tarefa não treinada) serão computadas como o número de botões/velcro apertados com sucesso dentro de um determinado período de tempo. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Retenção da tarefa de classificação comparando imediatamente após o treinamento no dia 3 a um mês após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever