- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05881096
Effectiviteit van START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bij het verbeteren van de armfunctie na een beroerte
Effectiviteit van START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De sociaal-economische status (SES) van een patiënt zou hun handicap na een beroerte niet moeten voorspellen, maar personen met een lage SES zijn meer gehandicapt en hebben hogere sterftecijfers in vergelijking met personen met een hoge SES. Deze ongelijkheden zijn niet geïsoleerd voor lage- en middeninkomenslanden. In de Verenigde Staten zijn personen met een lage SES na 3 maanden meer gehandicapt en minder snel zelfstandig ambulant of naar huis ontslagen. Er zijn veel factoren die bijdragen aan deze uitkomsten; een cruciaal kenmerk is echter toegang tot betaalbare zorg. Veel nieuw ontwikkelde revalidatietherapieën en -technologieën vereisen dure apparatuur (bijv. loopbanden met instrumenten, transcraniële magnetische stimulatie) en uitgebreide training voor klinisch personeel. De extra kosten (financieel en training) zorgen ervoor dat deze state-of-the-art opties alleen beschikbaar zijn bij grootstedelijke, goed gefinancierde instellingen of voor individuen die extra zorgkosten kunnen betalen. Er is dringend behoefte aan toegankelijke, goedkope oplossingen die kunnen worden geleverd aan ondergefinancierde ziekenhuizen en aan personen met geen of een lage verzekeringsdekking.
Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) vertegenwoordigt een toegankelijke en goedkope oplossing die kan worden geleverd aan landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. START is het toepassen van een verrassende, akoestische prikkel naast traditionele therapie. Onderscheidt zich van andere auditieve behandelingen (bijv. metronoom, muziek), vertegenwoordigt toediening van een START een endogene activatie van de hersenstam (d.w.z. reticulaire formatie) een fenomeen dat startReact wordt genoemd. In plaats van een op zichzelf staande behandeling te zijn, is START adjuvans. Een adjuvans wordt beschouwd als de introductie van een middel (traditioneel farmacologisch) dat bijdraagt aan of een bestaand medisch regime verbetert. Evenzo wordt START toegepast binnen een standaard klinische praktijk om het opnieuw aanleren van vaardigheden te verbeteren en te versnellen door activering van de hersenstam.
START is naar voren geschoven als hulpmiddel bij aanvullende therapie vanwege de diepgaande manier waarop het trainingsresultaten verbetert bij personen met een beroerte, in het bijzonder een ernstige beroerte. Dit is bijzonder overtuigend gezien de hoge moeilijkheidsgraad bij het genereren van functionele veranderingen bij personen met een chronische, ernstige beroerte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat personen met een beroerte ipsilaterale reticulospinale verbindingen versterken tijdens het herstelproces. START kan dus een priming van het zenuwstelsel zijn om tijdens de therapie de reticulaire formatie, die bijna altijd gespaard blijft na een beroerte, te activeren om zowel de training als de langetermijnresultaten te verbeteren. Hoewel provocerend, zijn er kritieke hiaten in de literatuur die nodig zijn voordat START in de kliniek kan worden ingezet. Hier stellen de onderzoekers voor om 1) een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren tijdens taken van functioneel belang (Doel 1), en 2) het vermogen van START-training te beoordelen om te generaliseren naar ongetrainde taken (Doel 2).
Doel 1: Evalueer het vermogen van START om trainingsresultaten te verbeteren bij personen met een beroerte (iwS). Het doel van dit doel is om aan te tonen dat START taken van klinisch en functioneel belang kan verbeteren, zoals die tijdens therapie worden uitgevoerd. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, gecontroleerde studie voor die de impact van START op trainingsresultaten van een functionele reiktaak in iwS evalueert. H1: De leer- en retentiesnelheid zal groter zijn tijdens training met START in vergelijking met controle (training zonder START).
Doel 2: Evalueer de generaliseerbaarheid van START-training naar ongetrainde taken. Om levensvatbaar te zijn als aanvullend klinisch hulpmiddel om activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, moeten de trainingsvoordelen die aan START kunnen worden toegeschreven, verder gaan dan de specifieke taken die tijdens de therapie worden getraind. De onderzoekers stellen voor om de overdracht van vaardigheden te evalueren met behulp van sorteer- en aankleedtaken. H2: Training met START zal een hogere vaardigheidsoverdracht laten zien (bijv. tijd om de sorteer-/aankleedtaak te voltooien) in vergelijking met trainen zonder START.
BETEKENIS & IMPACT Stel je de transformerende impact voor van een goedkope tool die niet alleen zou kunnen worden geïmplementeerd in goed gefinancierde grootstedelijke ziekenhuizen, maar ook in kleine, landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde ziekenhuizen om het herstel van iwS te verbeteren, ongeacht de ernst van de handicap, sociaaleconomische status of locatie. Elk jaar wordt $ 43.000.000.000 betaald voor de zorg en therapie van de 7.000.000 overlevenden van een beroerte die in de VS wonen, maar zes maanden na de beroerte kan 65% van de patiënten hun aangetaste hand niet gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten (bijv. eten, toiletbezoek) en 63,5% van de overlevenden van een beroerte zal nooit een totale Fugl-Meyer-score behalen die hoger is dan 90/226 - d.w.z. ernstige invaliditeit. Deze statistieken zijn slechter voor personen met een lage SES. Een recent onderzoek uit 2018 toonde aan dat patiënten met een lage SES-achtergrond minder intramurale en poliklinische zorg kregen en sneller werden ontslagen, wat leidde tot hogere niveaus van invaliditeit en sterfte.
Indien succesvol, zal deze studie een revolutie teweegbrengen in de behandeling van overlevenden van een beroerte, omdat START niet-invasief, goedkoop en mobiel is, waardoor het toegankelijk wordt voor landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. De toepassing van START is een luide, akoestische stimulus getimed met geplande motorische activiteit en kan via een koptelefoon worden toegediend. In tegenstelling tot veel nieuwe revalidatieapparaten/-technieken, vertegenwoordigt START een uiterst veilige interventie (de toepassing is een hard geluid dat ver onder de OSHA-voorschriften valt) zonder bijwerkingen sinds de ontdekking ervan. De training van klinisch personeel en veiligheidsprotocollen zijn dus minimaal, waardoor de toepassingskosten verder dalen. Ten slotte is het mobiel en gemakkelijk verpakt, zodat het kan worden toegediend via het toenemende aantal telegeneeskundeprogramma's die zijn ontworpen voor plattelandsbevolking. Ten slotte stelt START overlevenden van een ernstige beroerte in staat deel te nemen aan en te profiteren van therapie. De voordelen van START zijn niet beperkt tot overlevenden van een ernstige beroerte (bijv. verbetering van handextensie bij licht gehandicapte patiënten), maar het vermogen van START om te werken bij ernstige patiënten vergroot het potentieel van dit hulpmiddel om patiënten op alle niveaus van handicaps te helpen aanzienlijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Claire F Honeycutt, Ph.D
- Telefoonnummer: 480- 965-8453
- E-mail: cfhoneyc@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85287
- Werving
- Arizona State University
-
Contact:
- Claire F Honeycutt, PhD
- Telefoonnummer: 480-965-8453
- E-mail: claire.honeycutt@asu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Herseninfarct minstens 6 maanden voorafgaand aan het testen
- Aanwezigheid van ernstige tot matige stoornissen van de bovenste ledematen (UEFM < 42/66)
- Gecorrigeerde zuivere-toondrempel (octaaffrequenties 250-4000 Hz) normen voor hun leeftijd en geslacht27,28 OPMERKING: Audiometriegegevens zullen voor alle deelnemers worden verzameld door laboratoriumpersoneel dat is opgeleid door een audioloog in een geluidsgedempte cabine. We verwachten dat ~30% van de deelnemers hoortoestellen zal gebruiken; we zullen deze personen niet uitsluiten, maar het gebruik van hoortoestellen opnemen als covariabele in analyses.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gelijktijdige medische problemen (bijv. ongecontroleerde cardiorespiratoire stoornis)
- Acute/pijnlijke aandoening/blessure van bovenste extremiteit/wervelkolom die het vermogen om deel te nemen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep oefenen een functionele reiktaak zonder de START-interventie (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
|
Oefenen van bewegingstaak zonder START
|
Experimenteel: START (Startle Adjuvante Revalidatie Therapie)
Deelnemers in deze groep oefenen een functionele reiktaak met de START-conditie (verrassende akoestische stimuli toegepast tijdens 33% van de trials).
|
Toepassing van verrassende akoestische prikkels tijdens het oefenen van een bewegingstaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bewegingsaanzet (in ms) bij functionele reiktaak
Tijdsspanne: Verandering in het begin van de beweging vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Evaluatie van het begin van de beweging in milliseconden (ms).
Bewegingsactiviteit wordt gemeten met behulp van infrarood (IR) markeringen die op vaste gewrichtslocaties op de arm worden geplaatst.
Het begin van beweging wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
|
Verandering in het begin van de beweging vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in bewegingslineariteit (in mm) bij functionele bereiktaak
Tijdsspanne: Verandering in bewegingslineariteit vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Evaluatie van bewegingslineariteit in millimeters (mm).
Bewegingsactiviteit met behulp van infrarood (IR) markeringen die op vaste gewrichtslocaties op de arm zijn geplaatst.
Bewegingslineariteit wordt geëvalueerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
|
Verandering in bewegingslineariteit vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in functionele bereiktaakscores tijdens training
Tijdsspanne: Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf dag 1 van de training in vergelijking met dag 3 van de training
|
De functionele reiktaak (gesimuleerde voertaak) wordt gescoord op basis van het aantal succesvolle herhalingen, d.w.z. het totale aantal bruine bonen dat met succes is overgebracht of gedropt.
|
Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf dag 1 van de training in vergelijking met dag 3 van de training
|
Verandering in functionele bereiktaakscores
Tijdsspanne: Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
De functionele reiktaak (gesimuleerde voertaak) wordt gescoord op basis van het aantal succesvolle herhalingen, d.w.z. het totale aantal bruine bonen dat met succes is overgebracht of gedropt.
|
Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in het sorteren van taakscores
Tijdsspanne: Verandering in sorteertaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
De verandering in het sorteren van taakscores zal worden gebruikt om de overdracht van vaardigheden te evalueren.
De sortering evalueert een ongetrainde taak met spatiotemporeel vergelijkbare kenmerken als de getrainde taak.
Een hogere score duidt op een betere prestatie.
|
Verandering in sorteertaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in aankleedtaakscores
Tijdsspanne: Verandering in aankleedtaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
De verandering in de scores van de aankleedtaak zal worden gebruikt om de overdracht van vaardigheden te evalueren.
De aankleedtaak evalueert een ongetrainde taak met spatiotemporeel ongelijksoortige kenmerken als de getrainde taak.
Een hogere score duidt op een betere prestatie.
|
Verandering in aankleedtaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in aanvang EMG (elektromyografie) (in ms) tijdens functionele bereiktaak
Tijdsspanne: Verandering in EMG-aanvang vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Evaluatie van het begin van het EMG, gemeten in milliseconden (ms) voor verschillende spieren van de aangedane/meest aangedane arm.
EMG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van Ag/Cl-oppervlakte-elektroden en het begin wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
|
Verandering in EMG-aanvang vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Verandering in EMG (elektromyografie) amplitude (in mV) tijdens de functionele reiktaak
Tijdsspanne: Verandering in EMG-amplitude vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Evaluatie van EMG-amplitude gemeten in millivolt (mV) voor verschillende spieren van de aangedane/meest aangedane arm.
EMG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van Ag/Cl-oppervlakte-elektroden en de amplitude wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
|
Verandering in EMG-amplitude vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Retentie in functioneel bereiken van taakscores
Tijdsspanne: Behoud van functionele reiktaak vergelijken direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
Functionele reiktaak (getrainde taak - gesimuleerde voertaak).
Functionele bereiktaakscores worden berekend als het aantal bonen dat binnen een bepaald tijdsbestek is overgedragen en gedropt.
|
Behoud van functionele reiktaak vergelijken direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
Behoud van vaardigheidsoverdracht 1: taakscores sorteren
Tijdsspanne: Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
sorteertaakscores (ongetrainde taak) worden berekend als het aantal blokken dat met succes is overgedragen.
Hoe hoger het aantal overgebrachte blokken (hogere score), hoe beter de prestatie.
|
Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
Behoud van vaardigheidsoverdracht 2: aankleedtaak
Tijdsspanne: Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
aankleedtaak (ongetrainde taak) scores worden berekend als het aantal knopen/klittenband dat met succes is vastgemaakt binnen een bepaald tijdsbestek.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002440b
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op START - Schrikadjuvante revalidatietherapie
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland