Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bij het verbeteren van de armfunctie na een beroerte

31 mei 2023 bijgewerkt door: Claire Honeycutt, Arizona State University

Effectiviteit van START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effectiviteit van START (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) bij het verbeteren van de armfunctie na een beroerte. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn 1) Verbetert schrikrehabilitatietherapie de functionele armprestaties na training voor een specifieke taak en 2) Kunnen trainingsvoordelen, indien aanwezig, worden gezien in andere ongetrainde taken? Onderzoekers zullen deelnemers inschrijven voor een breed scala aan stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. Deelnemers worden ingeschreven voor drie opeenvolgende dagen persoonlijke training voor een taak voor de bovenste ledematen, gevolgd door een eendaagse follow-upsessie een maand nadat de training is voltooid. Elke trainingssessie duurt ongeveer 3 uur per dag. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; 1) Armtraining met START en 2) Armtraining zonder START. Studiedeelnemers en beoordelaars zullen blind zijn voor het type training dat ze hebben ontvangen. Voorafgaand aan de training worden de deelnemers klinisch beoordeeld om het stoornisniveau te bepalen. Tijdens de training wordt van de deelnemers gevraagd om te presteren; 1) een gesimuleerde voertaak waarbij bruine bonen met een lepel van de ene kop (startpositie) naar een andere kop (eindpositie) voor hen worden overgebracht OF 2) Een functionele reiktaak waarbij deelnemers een stuk gereedschap (lepel) in hun hand terwijl ze hun arm naar voren strekken in de richting van een eindpositie op basis van de ernst van de armbeschadiging zoals bepaald door de klinische beoordeling. Onderzoekers zullen het % verandering in getrainde taakscores, spieractiviteit en uitkomstmaten voor armbewegingen op drie tijdstippen vergelijken; basislijn op dag 1, aan het einde van de training op dag 3 en een maand na de training.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De sociaal-economische status (SES) van een patiënt zou hun handicap na een beroerte niet moeten voorspellen, maar personen met een lage SES zijn meer gehandicapt en hebben hogere sterftecijfers in vergelijking met personen met een hoge SES. Deze ongelijkheden zijn niet geïsoleerd voor lage- en middeninkomenslanden. In de Verenigde Staten zijn personen met een lage SES na 3 maanden meer gehandicapt en minder snel zelfstandig ambulant of naar huis ontslagen. Er zijn veel factoren die bijdragen aan deze uitkomsten; een cruciaal kenmerk is echter toegang tot betaalbare zorg. Veel nieuw ontwikkelde revalidatietherapieën en -technologieën vereisen dure apparatuur (bijv. loopbanden met instrumenten, transcraniële magnetische stimulatie) en uitgebreide training voor klinisch personeel. De extra kosten (financieel en training) zorgen ervoor dat deze state-of-the-art opties alleen beschikbaar zijn bij grootstedelijke, goed gefinancierde instellingen of voor individuen die extra zorgkosten kunnen betalen. Er is dringend behoefte aan toegankelijke, goedkope oplossingen die kunnen worden geleverd aan ondergefinancierde ziekenhuizen en aan personen met geen of een lage verzekeringsdekking.

Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) vertegenwoordigt een toegankelijke en goedkope oplossing die kan worden geleverd aan landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. START is het toepassen van een verrassende, akoestische prikkel naast traditionele therapie. Onderscheidt zich van andere auditieve behandelingen (bijv. metronoom, muziek), vertegenwoordigt toediening van een START een endogene activatie van de hersenstam (d.w.z. reticulaire formatie) een fenomeen dat startReact wordt genoemd. In plaats van een op zichzelf staande behandeling te zijn, is START adjuvans. Een adjuvans wordt beschouwd als de introductie van een middel (traditioneel farmacologisch) dat bijdraagt ​​aan of een bestaand medisch regime verbetert. Evenzo wordt START toegepast binnen een standaard klinische praktijk om het opnieuw aanleren van vaardigheden te verbeteren en te versnellen door activering van de hersenstam.

START is naar voren geschoven als hulpmiddel bij aanvullende therapie vanwege de diepgaande manier waarop het trainingsresultaten verbetert bij personen met een beroerte, in het bijzonder een ernstige beroerte. Dit is bijzonder overtuigend gezien de hoge moeilijkheidsgraad bij het genereren van functionele veranderingen bij personen met een chronische, ernstige beroerte. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat personen met een beroerte ipsilaterale reticulospinale verbindingen versterken tijdens het herstelproces. START kan dus een priming van het zenuwstelsel zijn om tijdens de therapie de reticulaire formatie, die bijna altijd gespaard blijft na een beroerte, te activeren om zowel de training als de langetermijnresultaten te verbeteren. Hoewel provocerend, zijn er kritieke hiaten in de literatuur die nodig zijn voordat START in de kliniek kan worden ingezet. Hier stellen de onderzoekers voor om 1) een rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren tijdens taken van functioneel belang (Doel 1), en 2) het vermogen van START-training te beoordelen om te generaliseren naar ongetrainde taken (Doel 2).

Doel 1: Evalueer het vermogen van START om trainingsresultaten te verbeteren bij personen met een beroerte (iwS). Het doel van dit doel is om aan te tonen dat START taken van klinisch en functioneel belang kan verbeteren, zoals die tijdens therapie worden uitgevoerd. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, gecontroleerde studie voor die de impact van START op trainingsresultaten van een functionele reiktaak in iwS evalueert. H1: De leer- en retentiesnelheid zal groter zijn tijdens training met START in vergelijking met controle (training zonder START).

Doel 2: Evalueer de generaliseerbaarheid van START-training naar ongetrainde taken. Om levensvatbaar te zijn als aanvullend klinisch hulpmiddel om activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, moeten de trainingsvoordelen die aan START kunnen worden toegeschreven, verder gaan dan de specifieke taken die tijdens de therapie worden getraind. De onderzoekers stellen voor om de overdracht van vaardigheden te evalueren met behulp van sorteer- en aankleedtaken. H2: Training met START zal een hogere vaardigheidsoverdracht laten zien (bijv. tijd om de sorteer-/aankleedtaak te voltooien) in vergelijking met trainen zonder START.

BETEKENIS & IMPACT Stel je de transformerende impact voor van een goedkope tool die niet alleen zou kunnen worden geïmplementeerd in goed gefinancierde grootstedelijke ziekenhuizen, maar ook in kleine, landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde ziekenhuizen om het herstel van iwS te verbeteren, ongeacht de ernst van de handicap, sociaaleconomische status of locatie. Elk jaar wordt $ 43.000.000.000 betaald voor de zorg en therapie van de 7.000.000 overlevenden van een beroerte die in de VS wonen, maar zes maanden na de beroerte kan 65% van de patiënten hun aangetaste hand niet gebruiken tijdens dagelijkse activiteiten (bijv. eten, toiletbezoek) en 63,5% van de overlevenden van een beroerte zal nooit een totale Fugl-Meyer-score behalen die hoger is dan 90/226 - d.w.z. ernstige invaliditeit. Deze statistieken zijn slechter voor personen met een lage SES. Een recent onderzoek uit 2018 toonde aan dat patiënten met een lage SES-achtergrond minder intramurale en poliklinische zorg kregen en sneller werden ontslagen, wat leidde tot hogere niveaus van invaliditeit en sterfte.

Indien succesvol, zal deze studie een revolutie teweegbrengen in de behandeling van overlevenden van een beroerte, omdat START niet-invasief, goedkoop en mobiel is, waardoor het toegankelijk wordt voor landelijke en sociaaleconomisch achtergestelde bevolkingsgroepen. De toepassing van START is een luide, akoestische stimulus getimed met geplande motorische activiteit en kan via een koptelefoon worden toegediend. In tegenstelling tot veel nieuwe revalidatieapparaten/-technieken, vertegenwoordigt START een uiterst veilige interventie (de toepassing is een hard geluid dat ver onder de OSHA-voorschriften valt) zonder bijwerkingen sinds de ontdekking ervan. De training van klinisch personeel en veiligheidsprotocollen zijn dus minimaal, waardoor de toepassingskosten verder dalen. Ten slotte is het mobiel en gemakkelijk verpakt, zodat het kan worden toegediend via het toenemende aantal telegeneeskundeprogramma's die zijn ontworpen voor plattelandsbevolking. Ten slotte stelt START overlevenden van een ernstige beroerte in staat deel te nemen aan en te profiteren van therapie. De voordelen van START zijn niet beperkt tot overlevenden van een ernstige beroerte (bijv. verbetering van handextensie bij licht gehandicapte patiënten), maar het vermogen van START om te werken bij ernstige patiënten vergroot het potentieel van dit hulpmiddel om patiënten op alle niveaus van handicaps te helpen aanzienlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Claire F Honeycutt, Ph.D
  • Telefoonnummer: 480- 965-8453
  • E-mail: cfhoneyc@asu.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 jaar oud
  2. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Herseninfarct minstens 6 maanden voorafgaand aan het testen
  4. Aanwezigheid van ernstige tot matige stoornissen van de bovenste ledematen (UEFM < 42/66)
  5. Gecorrigeerde zuivere-toondrempel (octaaffrequenties 250-4000 Hz) normen voor hun leeftijd en geslacht27,28 OPMERKING: Audiometriegegevens zullen voor alle deelnemers worden verzameld door laboratoriumpersoneel dat is opgeleid door een audioloog in een geluidsgedempte cabine. We verwachten dat ~30% van de deelnemers hoortoestellen zal gebruiken; we zullen deze personen niet uitsluiten, maar het gebruik van hoortoestellen opnemen als covariabele in analyses.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gelijktijdige medische problemen (bijv. ongecontroleerde cardiorespiratoire stoornis)
  2. Acute/pijnlijke aandoening/blessure van bovenste extremiteit/wervelkolom die het vermogen om deel te nemen belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers aan deze groep oefenen een functionele reiktaak zonder de START-interventie (Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy)
Oefenen van bewegingstaak zonder START
Experimenteel: START (Startle Adjuvante Revalidatie Therapie)
Deelnemers in deze groep oefenen een functionele reiktaak met de START-conditie (verrassende akoestische stimuli toegepast tijdens 33% van de trials).
Toepassing van verrassende akoestische prikkels tijdens het oefenen van een bewegingstaak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsaanzet (in ms) bij functionele reiktaak
Tijdsspanne: Verandering in het begin van de beweging vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Evaluatie van het begin van de beweging in milliseconden (ms). Bewegingsactiviteit wordt gemeten met behulp van infrarood (IR) markeringen die op vaste gewrichtslocaties op de arm worden geplaatst. Het begin van beweging wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
Verandering in het begin van de beweging vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in bewegingslineariteit (in mm) bij functionele bereiktaak
Tijdsspanne: Verandering in bewegingslineariteit vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Evaluatie van bewegingslineariteit in millimeters (mm). Bewegingsactiviteit met behulp van infrarood (IR) markeringen die op vaste gewrichtslocaties op de arm zijn geplaatst. Bewegingslineariteit wordt geëvalueerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
Verandering in bewegingslineariteit vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in functionele bereiktaakscores tijdens training
Tijdsspanne: Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf dag 1 van de training in vergelijking met dag 3 van de training
De functionele reiktaak (gesimuleerde voertaak) wordt gescoord op basis van het aantal succesvolle herhalingen, d.w.z. het totale aantal bruine bonen dat met succes is overgebracht of gedropt.
Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf dag 1 van de training in vergelijking met dag 3 van de training
Verandering in functionele bereiktaakscores
Tijdsspanne: Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
De functionele reiktaak (gesimuleerde voertaak) wordt gescoord op basis van het aantal succesvolle herhalingen, d.w.z. het totale aantal bruine bonen dat met succes is overgebracht of gedropt.
Verandering in functionele bereiktaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in het sorteren van taakscores
Tijdsspanne: Verandering in sorteertaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
De verandering in het sorteren van taakscores zal worden gebruikt om de overdracht van vaardigheden te evalueren. De sortering evalueert een ongetrainde taak met spatiotemporeel vergelijkbare kenmerken als de getrainde taak. Een hogere score duidt op een betere prestatie.
Verandering in sorteertaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in aankleedtaakscores
Tijdsspanne: Verandering in aankleedtaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
De verandering in de scores van de aankleedtaak zal worden gebruikt om de overdracht van vaardigheden te evalueren. De aankleedtaak evalueert een ongetrainde taak met spatiotemporeel ongelijksoortige kenmerken als de getrainde taak. Een hogere score duidt op een betere prestatie.
Verandering in aankleedtaakscores vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in aanvang EMG (elektromyografie) (in ms) tijdens functionele bereiktaak
Tijdsspanne: Verandering in EMG-aanvang vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Evaluatie van het begin van het EMG, gemeten in milliseconden (ms) voor verschillende spieren van de aangedane/meest aangedane arm. EMG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van Ag/Cl-oppervlakte-elektroden en het begin wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
Verandering in EMG-aanvang vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Verandering in EMG (elektromyografie) amplitude (in mV) tijdens de functionele reiktaak
Tijdsspanne: Verandering in EMG-amplitude vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)
Evaluatie van EMG-amplitude gemeten in millivolt (mV) voor verschillende spieren van de aangedane/meest aangedane arm. EMG-activiteit wordt geregistreerd met behulp van Ag/Cl-oppervlakte-elektroden en de amplitude wordt gedetecteerd met behulp van een aangepaste MATLAB-code.
Verandering in EMG-amplitude vanaf baseline (vóór training op dag 1) tot post (na training op dag 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in functioneel bereiken van taakscores
Tijdsspanne: Behoud van functionele reiktaak vergelijken direct na training op dag 3 tot een maand na de training
Functionele reiktaak (getrainde taak - gesimuleerde voertaak). Functionele bereiktaakscores worden berekend als het aantal bonen dat binnen een bepaald tijdsbestek is overgedragen en gedropt.
Behoud van functionele reiktaak vergelijken direct na training op dag 3 tot een maand na de training
Behoud van vaardigheidsoverdracht 1: taakscores sorteren
Tijdsspanne: Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
sorteertaakscores (ongetrainde taak) worden berekend als het aantal blokken dat met succes is overgedragen. Hoe hoger het aantal overgebrachte blokken (hogere score), hoe beter de prestatie.
Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
Behoud van vaardigheidsoverdracht 2: aankleedtaak
Tijdsspanne: Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training
aankleedtaak (ongetrainde taak) scores worden berekend als het aantal knopen/klittenband dat met succes is vastgemaakt binnen een bepaald tijdsbestek. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Behoud van sorteertaakvergelijking direct na training op dag 3 tot een maand na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op START - Schrikadjuvante revalidatietherapie

3
Abonneren