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START(惊吓辅助康复治疗)在增强中风后手臂功能方面的有效性

2023年5月31日 更新者:Claire Honeycutt、Arizona State University

START(惊吓辅助康复疗法)在增强中风后上肢功能方面的有效性

该临床试验的目的是测试 START(惊吓辅助康复疗法)在改善中风后手臂功能方面的有效性。 它旨在回答的主要问题是 1)在特定任务训练后,惊吓康复疗法是否能改善手臂的功能表现,以及 2)是否可以在其他未经训练的任务中看到训练的好处(如果有的话)? 研究人员将招募中风后各种上肢损伤的参与者。 参与者将参加连续三天的上肢任务面对面培训,然后在培训完成一个月后参加为期一天的后续课程。 每个培训课程每天将持续约 3 小时。 参与者将被随机分配到两组中的一组; 1) 有 START 的手臂训练和 2) 没有 START 的手臂训练。 研究参与者和评估员将不知道接受的培训类型。 在培训之前,将对参与者进行临床评估以确定损伤程度。 在培训期间,参与者将被要求表演; 1) 一项模拟喂食任务,其中涉及使用勺子将芸豆从他们面前的一个杯子(开始位置)转移到另一个杯子(结束位置),或者 2) 一项功能性伸手任务,参与者将在他们的手中放置一个工具(勺子)根据临床评估确定的手臂损伤严重程度,同时将手臂向前伸向末端位置。 研究人员将在三个时间点比较训练任务分数、肌肉活动和手臂运动结果测量的百分比变化;第 1 天的基线、第 3 天训练结束时和训练后一个月。

研究概览

详细说明

患者的社会经济地位 (SES) 不应预测其中风后残疾,但与 SES 高的人相比,SES 低的人残疾更多,死亡率更高。 这些不平等现象并非中低收入国家所独有。 在美国,SES 低的人在 3 个月时更容易残疾,并且不太可能独立走动或出院回家。 造成这些结果的因素有很多;然而,一个关键特征是获得负担得起的医疗服务。 许多新开发的康复疗法和技术需要昂贵的设备(例如 仪表跑步机、经颅磁刺激)和对临床人员的广泛培训。 额外的费用(财务和培训)确保这些最先进的选择仅适用于大都市、资金充足的机构或能够负担额外医疗费用的个人。 迫切需要能够在资金不足的医院和没有保险或保险范围很低的个人提供可访问的低成本解决方案。

Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START) 代表了一种可获得且低成本的解决方案,可以提供给农村和社会经济弱势群体。 START 是在传统疗法的基础上应用惊人的声学刺激。 区别于其他听觉治疗(例如 节拍器、音乐),START 的管理代表脑干的内源性激活(即 网状结构)一种称为 startReact 的现象。 START 不是一种独立的治疗,而是一种辅助治疗。 佐剂被认为是引入有助于或增强现有医疗方案的药剂(传统上是药理学的)。 同样,START 在标准临床实践中应用,通过激活脑干来增强和加速技能再学习。

START 已作为一种辅助治疗工具得到改进,因为它可以显着提高中风患者(尤其是重度中风患者)的训练效果。 鉴于慢性、严重中风患者的功能改变非常困难,这一点尤其引人注目。 越来越多的证据表明,中风患者在康复过程中加强了同侧网状脊髓连接。 因此,START 可能代表神经系统启动以参与网状结构,在治疗期间几乎总是避免中风后的网状结构,以增强训练和长期结果。 尽管具有挑衅性,但在临床上部署 START 之前所需的文献中存在重大空白。 在这里,研究人员建议 1) 在具有功能意义的任务(目标 1)期间执行严格的随机对照试验,以及 2)评估 START 训练推广到未训练任务的能力(目标 2)。

目标 1:评估 START 提高中风患者训练结果的能力 (iwS)。 此目的的目的是证明 START 可以增强具有临床和功能意义的任务,例如在治疗期间执行的任务。 研究人员提出了一项随机、单盲、平行、对照试验,评估 START 对 iwS 功能性触及任务训练结果的影响。 H1:与控制(没有 START 的训练)相比,START 训练期间的学习率和保留率会更大。

目标 2:评估 START 训练对未训练任务的普遍性。 要想成为一种可行的辅助临床工具来增强日常生活活动,START 带来的训练益处必须超越治疗期间训练的具体任务。 研究人员建议使用分类和着装任务来评估技能转移。 H2:使用 START 进行训练将显示更高的技能转移(例如 完成分类/修整任务的时间)与没有 START 的训练相比。

意义和影响 想象一下一种廉价工具的变革性影响,它不仅可以在资金充足的大都市医院实施,而且可以在小型、农村和社会经济上处于不利地位的医院实施,无论残疾严重程度、社会经济地位或地点如何,都能促进 iwS 的康复。 每年,为生活在美国的 7,000,000 名中风幸存者的护理和治疗支付了 43,000,000,000 美元,但中风后六个月,65% 的患者在日常生活活动中无法使用受损的手(例如, 喂养、如厕)和 63.5% 的中风幸存者永远不会达到 Fugl-Meyer 总分大于 90/226——即严重残疾。 这些统计数据对于低社会经济地位的人来说更糟。 2018 年最近的一项研究表明,低 SES 背景的患者接受的住院和门诊护理较少,出院更快,导致更高的残疾和死亡率。

如果成功,这项研究将彻底改变中风幸存者的治疗方法,因为 START 是非侵入性的、廉价的和可移动的,使农村和社会经济弱势群体能够使用它。 START 的应用是一种响亮的声音刺激,与计划的运动活动同步,可以通过耳机进行管理。 与许多新的康复设备/技术不同,START 代表了一种极其安全的干预措施(应用程序发出的声音很大,远远低于 OSHA 规定),自发现以来没有任何不良反应报告。 因此,临床人员培训和安全协议最少,进一步降低了应用成本。 最后,它是可移动且易于包装的,因此可以通过越来越多的专为农村人口设计的远程医疗项目进行管理。 最后,START 允许重度中风幸存者参与治疗并从中受益。 START 的好处不限于严重中风幸存者(例如 改善轻度残疾患者的手伸展),但 START 在严重患者中的工作能力显着增加了该工具帮助所有残疾水平患者的潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Claire F Honeycutt, Ph.D
  • 电话号码:480- 965-8453
  • 邮箱cfhoneyc@asu.edu

学习地点

    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85287
        • 招聘中
        • Arizona State University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. >18 岁
  2. 提供知情同意的能力
  3. 测试前至少 6 个月发生过脑中风
  4. 存在重度至中度上肢损伤 (UEFM < 42/66)
  5. 针对他们的年龄和性别 27、28 更正纯音阈值(八度频率 250-4000 赫兹)规范注:听力学家在声音衰减室中培训的实验室人员将为所有参与者收集听力测量数据。 我们预计约 30% 的参与者将使用助听器;我们不会排除这些人,而是将助听器的使用作为协变量纳入分析。

排除标准:

  1. 严重的并发医疗问题(例如 不受控制的心肺功能障碍)
  2. 影响参与能力的急性/疼痛状况/上肢/脊柱损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
该组的参与者将在没有 START(惊吓辅助康复治疗)干预的情况下练习功能性伸展任务
没有开始的运动任务练习
实验性的:START(惊吓辅助康复治疗)
该组的参与者在 START 条件下练习功能性伸展任务(在 33% 的试验中应用了惊人的声学刺激)。
惊人的声学刺激在运动任务实践中的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性到达任务中运动开始的变化(以毫秒为单位)
大体时间:从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的运动开始变化
以毫秒 (ms) 为单位的运动开始评估。 运动活动将使用放置在手臂固定关节位置的红外 (IR) 标记进行测量。 将使用自定义 MATLAB 代码检测运动开始。
从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的运动开始变化
功能性到达任务中运动线性度的变化(以毫米为单位)
大体时间:从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的运动线性变化
以毫米 (mm) 为单位的运动线性评估。 使用放置在手臂固定关节位置的红外 (IR) 标记进行运动活动。 将使用自定义 MATLAB 代码评估运动线性度。
从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的运动线性变化
训练期间功能性达到任务分数的变化
大体时间:与训练第 3 天相比,训练第 1 天的功能性达到任务分数的变化
功能性到达任务(模拟喂食任务)根据成功重复的次数进行评分,即成功转移或掉落的芸豆总数。
与训练第 3 天相比,训练第 1 天的功能性达到任务分数的变化
功能性到达任务分数的变化
大体时间:从基线(第 1 天训练前)到发布后(第 3 天训练后)的功能达到任务分数的变化
功能性到达任务(模拟喂食任务)根据成功重复的次数进行评分,即成功转移或掉落的芸豆总数。
从基线(第 1 天训练前)到发布后(第 3 天训练后)的功能达到任务分数的变化
排序任务分数的变化
大体时间:排序任务分数从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化
排序任务分数的变化将用于评估技能迁移。 排序评估具有与训练任务在时空上相似特征的未训练任务。 分数越高表示性能越好。
排序任务分数从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化
着装任务分数的变化
大体时间:从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的着装任务分数变化
着装任务分数的变化将用于评估技能转移。 着装任务评估具有与训练任务不同的时空特征的未训练任务。 分数越高表示性能越好。
从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的着装任务分数变化
功能性到达任务期间 EMG(肌电图)发作的变化(以毫秒为单位)
大体时间:EMG 从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化
以毫秒 (ms) 为单位测量受影响/受影响最大的手臂的不同肌肉的 EMG 起始评估。 EMG 活动将使用 Ag/Cl 表面电极记录,并使用自定义 MATLAB 代码检测开始。
EMG 从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化
功能性到达任务期间 EMG(肌电图)振幅(以 mV 为单位)的变化
大体时间:EMG 振幅从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化
评估受影响/受影响最大的手臂的不同肌肉的 EMG 振幅,以毫伏 (mV) 为单位测量。 将使用 Ag/Cl 表面电极记录 EMG 活动,并使用自定义 MATLAB 代码检测振幅。
EMG 振幅从基线(第 1 天训练前)到后期(第 3 天训练后)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
保留功能性达到任务分数
大体时间:与第 3 天训练后立即与 1 个月后相比,功能性完成任务的保留情况
功能性到达任务(受过训练的任务 - 模拟喂养任务)。 功能性到达任务分数计算为在给定时间范围内传输和丢弃的 bean 数量。
与第 3 天训练后立即与 1 个月后相比,功能性完成任务的保留情况
Retention in skill tr​​ansfer 1:排序任务分数
大体时间:在第 3 天训练后立即与一个月后相比,保留排序任务
排序任务(未训练的任务)分数将计算为成功传输的块数。 传输的块数越高(得分越高),性能越好。
在第 3 天训练后立即与一个月后相比,保留排序任务
Retention in skill tr​​ansfer 2:穿衣任务
大体时间:在第 3 天训练后立即与一个月后相比,保留排序任务
着装任务(未经训练的任务)分数将计算为在给定时间范围内成功固定的按钮/维可牢尼龙搭扣的数量。 分数越高,结果越好。
在第 3 天训练后立即与一个月后相比,保留排序任务

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月7日

初级完成 (估计的)

2023年7月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月28日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY00002440b

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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