より大きなクライオバルーンが前庭部病変サイズ全体に与える影響: POLARx FIT の評価 (BETTER-FIT)

理論的根拠: 次世代の POLARx 凍結アブレーション バルーン (CB) カテーテルには、バルーン内部の圧力を変更することで、現在のバルーン サイズ 28 mm または新しいより大きな 31 mm サイズで凍結療法を提供するオプションがあります (POLARx FIT、Boston Scientific)。 現時点では、POLARx FIT 冷凍アブレーション バルーン カテーテルのバルーン サイズ 31 mm による左心房 (LA) 病変形成の拡大に関するデータはありません。 仮説は、CB サイズが大きいほど、広い前庭部周囲病変が生じるというものです。

目的: 主な目的は、バルーン サイズ 31 mm の CB による冷凍アブレーション前後の超高密度 (UHDx) マッピングを使用して、前庭部病変のサイズを評価することです。 二次目標は、グレード 4 の閉塞を達成するために 31 mm CB を配置できる肺静脈 (PV) の割合と、31 mm バルーン サイズ CB での単発成功率です。

研究デザイン: PVI 前後の UHDx マッピングを使用した単一施設、単一アームの前向き研究。

研究対象者: CBによる肺静脈隔離(PVI)を受ける予定の発作性AFの成人患者20名。

介入: 患者はインデックス処置中にアブレーション前後の UHDx マッピング (Orion カテーテルおよび Rhythmia 3D マッピング システム、Boston Scientific) を受けます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主要エンドポイントは、前庭部病変サイズの範囲です。 副次評価項目は、バルーン サイズ 31 mm の CB でグレード 4 の閉塞を有する PV の割合、バルーン サイズ 31 mm の CB の単発成功率、標準 (28 mm) サイズと比較したグレード 4 の閉塞達成率の差です。 。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: UHDx マッピングは、完全な PVI の前後に取得されます。 処置は深い鎮静下で行われますが、これは当院のCB処置の標準的な方法です。 追加のマッピングのリスクは限定的です。 LA マッピングは、高周波による PVI (「標準治療」) を受けている患者に対する標準的な診断方法です。 現在の研究では、UHDx マッピングが CB による PVI を受けている患者に使用される予定です。 追加の心臓内マッピングによる最も重要な合併症は心タンポナーデですが、このリスクは低いです (<0.5%)。