- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881733
Auswirkung eines größeren Kryoballons auf die Gesamtgröße der Antralläsion: Bewertung von POLARx FIT (BETTER-FIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Der POLARx-Kryoablationsballonkatheter (CB) der nächsten Generation bietet die Möglichkeit, Kryotherapie mit der aktuellen Ballongröße von 28 mm oder einer neuen, größeren Größe von 31 mm durchzuführen, indem der innere Ballondruck geändert wird (POLARx FIT, Boston Scientific). Derzeit liegen keine Daten zur Ausbreitung der Läsionsbildung im linken Vorhof (LA) mit der 31-mm-Ballongröße des POLARx FIT-Kryoablationsballonkatheters vor. Die Hypothese ist, dass eine größere CB-Größe zu einer breiten antralen Umfangsläsion führt.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Größe der antralen Läsion mittels Ultrahochdichtem (UHDx)-Mapping vor und nach der Kryoablation mit dem 31-mm-Ballon der Größe CB zu bewerten. Sekundäre Ziele sind der Anteil der Lungenvenen (PVs), in denen ein 31-mm-CB positioniert werden könnte, um einen Verschluss Grad 4 zu erreichen, und die Einzelschuss-Erfolgsrate mit dem CB mit 31-mm-Ballongröße.
Studiendesign: Einzentrige, einarmige, prospektive Studie mit UHDx-Kartierung vor und nach PVI.
Studienpopulation: Zwanzig erwachsene Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit einem CB geplant ist.
Intervention: Patienten werden während des Indexverfahrens vor und nach der Ablation einem UHDx-Mapping (Orion-Katheter und Rhythmia 3D-Mapping-System, Boston Scientific) unterzogen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der antralen Läsionsgröße. Sekundäre Endpunkte sind der Anteil der PVs mit Okklusion Grad 4 bei der 31-mm-Ballongröße CB, die Einzelschuss-Erfolgsrate der 31-mm-Ballongröße CB, der Unterschied in der Rate der erreichten Okklusion Grad 4 im Vergleich zur Standardgröße (28 mm). .
Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Vor und nach vollständiger PVI wird eine UHDx-Kartierung erstellt. Die Eingriffe werden unter tiefer Sedierung durchgeführt, was in unserer Einrichtung die Standardpraxis für CB-Eingriffe ist. Das Risiko einer zusätzlichen Kartierung ist begrenzt. Das LA-Mapping ist eine Standarddiagnosemethode für Patienten, die sich einer PVI mit Hochfrequenz unterziehen („Standard-of-Care“). In der aktuellen Studie wird das UHDx-Mapping nun bei Patienten eingesetzt, die sich einer PVI mit CB unterziehen. Die wichtigste Komplikation einer zusätzlichen intrakardialen Kartierung ist die Herztamponade, das Risiko ist jedoch gering (<0,5 %).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Telefonnummer: +31650031551
- E-Mail: s.c.yap@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Telefonnummer: +31650031551
- E-Mail: s.c.yap@erasmusmc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern
- Probanden, bei denen gemäß den ESC-Richtlinien 2020 für die Diagnose und Behandlung von Vorhofflimmern eine PVI indiziert ist
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Untersuchung verbundenen Tests teilzunehmen
- Probanden, deren Alter 18 Jahre oder älter ist
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation oder Antikoagulation
- Vorgeschichte einer früheren Ablation des linken Vorhofs oder einer chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie
- Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen reversiblen oder nicht kardialen Ursache
Signifikante strukturelle Herzerkrankung, nachgewiesen durch:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %, basierend auf dem letzten transthorakalen Echokardiogramm (TTE), das <6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- LA-Durchmesser > 55 mm basierend auf der letzten TTE, die <6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Vorherige Herzoperation
- Vorheriger herzklappenchirurgischer oder perkutaner Eingriff
- Interatriale Schallwand, Verschlussvorrichtung, Pflaster oder Okkluder
- Instabile Angina pectoris oder anhaltende Myokardischämie
- Mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung bei der letzten TTE, die <6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Angeborenen Herzfehler
- Thrombus im linken Vorhof
- Vorgeschichte von Blutgerinnseln oder Blutungskrankheiten
- Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall <3 Monate vor der Einschreibung
- Aktive systemische Infektion
- Gemeinsames Ostium PV > 24 mm, definiert durch CT-Scan
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Probanden, die derzeit an einer anderen Prüfstudie oder einem anderen Register teilnehmen, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Studienpopulation
Diese Studie wird nur einen einzigen Arm haben.
Bei den Patienten wird eine Pulmonalvenenisolierung mit der 31-mm-Ballongröße von POLARx FIT durchgeführt.
Vor und nach der Kryoablation werden hochauflösende 3D-Karten erstellt, um die Größe der antralen Läsion zu beurteilen.
|
Die Patienten werden einer Kryoablation mit der 31-mm-Ballongröße des POLARx FIT-Kryoballons unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ausmaß der antralen Läsionsgröße nach Kryoablation mit einem 31-mm-Ballon der Größe POLARx FIT
Zeitfenster: Interprozedural
|
In der UHDx-Karte vor und nach der Ablation wird die bipolare Spannung anhand eines Narbengrenzwerts <0,3 mV bewertet.
Die folgenden räumlichen Messungen werden durchgeführt: (1) die Oberflächenbereiche der hinteren linken und rechten PV-Antralisolation, (2) die LAPW-Oberfläche mit Spannung vor und nach der Ablation und (3) der Abstand zwischen die ipsilateralen, antralen Isolationsebenen in den oberen, mittleren und unteren Breiten des LAPW.
Die Oberfläche jedes PV-Ostiums und die Fläche der kreisförmigen antralen Ablationsläsion wurden um jedes ipsilaterale PV-Paar herum gemessen.
Niederspannungsbereiche werden mit einer bipolaren Spannung <0,3 mV quantifiziert.
Der Maßstab auf den Karten wird auf 0,1 bis 0,3 mV eingestellt.
Der violette Bereich stellt nicht ablatiertes Gewebe mit einer bipolaren Spannung >0,3 mV dar.
Die Narbengrenzzone wird durch bipolare Spannungen zwischen 0,1 und 0,3 dargestellt
mV.
Das PV-Ostium wird durch den steilen Winkel zwischen der LA-Wand und der röhrenförmigen Seite des PV lokalisiert.
|
Interprozedural
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Okklusionsrate Grad 4 mit einem POLARx FIT-Ballon der Größe 31 mm (auf PV-Ebene)
Zeitfenster: Interprozedural
|
In dieser Studie werden die Forscher die Grad-4-Okklusionsrate (d. h. Kontraststauung) des POLARx FIT-Kryoablationskatheters mit einer Ballongröße von 28 mm und 31 mm bewerten.
Daher werden Filmaufnahmen von Kontrastmittelvenenverschlüssen analysiert.
Die Okklusion wird anhand einer zuvor beschriebenen Skala kategorisiert (1 – schneller Kontrastmittelausfluss aus dem PV bis 4 – vollständige Kontrastmittelretention ohne erkennbares Leck).
Zwei erfahrene, für das Venenergebnis blinde Beobachter beurteilen die aufgezeichneten Venogramme.
|
Interprozedural
|
Einzelschuss-Erfolgsrate mit einem POLARx FIT-Kryoablationskatheter der Ballongröße 31 mm (auf PV-Ebene).
Zeitfenster: Interprozedural
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Die PV-Isolierung wird anhand herkömmlicher Kriterien bestimmt: Eintritts- und Austrittsblockade, bewertet mit dem kreisförmigen Kartierungskatheter (POLARMAP).
|
Interprozedural
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2023-0325
- NL84423.078.23 (Registrierungskennung: CCMO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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