Auswirkung eines größeren Kryoballons auf die Gesamtgröße der Antralläsion: Bewertung von POLARx FIT (BETTER-FIT)

Begründung: Der POLARx-Kryoablationsballonkatheter (CB) der nächsten Generation bietet die Möglichkeit, Kryotherapie mit der aktuellen Ballongröße von 28 mm oder einer neuen, größeren Größe von 31 mm durchzuführen, indem der innere Ballondruck geändert wird (POLARx FIT, Boston Scientific). Derzeit liegen keine Daten zur Ausbreitung der Läsionsbildung im linken Vorhof (LA) mit der 31-mm-Ballongröße des POLARx FIT-Kryoablationsballonkatheters vor. Die Hypothese ist, dass eine größere CB-Größe zu einer breiten antralen Umfangsläsion führt.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Größe der antralen Läsion mittels Ultrahochdichtem (UHDx)-Mapping vor und nach der Kryoablation mit dem 31-mm-Ballon der Größe CB zu bewerten. Sekundäre Ziele sind der Anteil der Lungenvenen (PVs), in denen ein 31-mm-CB positioniert werden könnte, um einen Verschluss Grad 4 zu erreichen, und die Einzelschuss-Erfolgsrate mit dem CB mit 31-mm-Ballongröße.

Studiendesign: Einzentrige, einarmige, prospektive Studie mit UHDx-Kartierung vor und nach PVI.

Studienpopulation: Zwanzig erwachsene Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, bei denen eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit einem CB geplant ist.

Intervention: Patienten werden während des Indexverfahrens vor und nach der Ablation einem UHDx-Mapping (Orion-Katheter und Rhythmia 3D-Mapping-System, Boston Scientific) unterzogen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der primäre Endpunkt ist das Ausmaß der antralen Läsionsgröße. Sekundäre Endpunkte sind der Anteil der PVs mit Okklusion Grad 4 bei der 31-mm-Ballongröße CB, die Einzelschuss-Erfolgsrate der 31-mm-Ballongröße CB, der Unterschied in der Rate der erreichten Okklusion Grad 4 im Vergleich zur Standardgröße (28 mm). .

Art und Ausmaß der mit Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken: Vor und nach vollständiger PVI wird eine UHDx-Kartierung erstellt. Die Eingriffe werden unter tiefer Sedierung durchgeführt, was in unserer Einrichtung die Standardpraxis für CB-Eingriffe ist. Das Risiko einer zusätzlichen Kartierung ist begrenzt. Das LA-Mapping ist eine Standarddiagnosemethode für Patienten, die sich einer PVI mit Hochfrequenz unterziehen („Standard-of-Care“). In der aktuellen Studie wird das UHDx-Mapping nun bei Patienten eingesetzt, die sich einer PVI mit CB unterziehen. Die wichtigste Komplikation einer zusätzlichen intrakardialen Kartierung ist die Herztamponade, das Risiko ist jedoch gering (<0,5 %).