Влияние криобаллона большего размера на общий размер поражения антрального отдела: оценка POLARx FIT (BETTER-FIT)

Обоснование: Катетер нового поколения POLARx с баллоном для криоабляции (CB) будет иметь возможность проведения криотерапии с текущим размером баллона 28 мм или с новым, большим размером 31 мм, путем изменения внутреннего давления баллона (POLARx FIT, Boston Scientific). В настоящее время нет данных о расширении образования поражения левого предсердия (ЛП) при размере баллона 31 мм баллонного катетера для криоабляции POLARx FIT. Гипотеза состоит в том, что больший размер CB приводит к широкому периферическому поражению антрального отдела.

Цель: основная цель состоит в том, чтобы оценить размер поражения антрального отдела с помощью картирования сверхвысокой плотности (UHDx) до и после криоаблации с помощью баллона CB размером 31 мм. Второстепенными целями являются доля легочных вен (ЛВ), где 31-миллиметровый CB может быть расположен для достижения окклюзии 4-й степени, и процент успешных однократных инъекций с 31-миллиметровым баллоном CB.

Дизайн исследования: одноцентровое, одногрупповое, проспективное исследование с UHDx-картированием до и после PVI.

Исследуемая популяция: Двадцать взрослых пациентов с пароксизмальной ФП, которым запланирована изоляция легочных вен (ИВЛ) с помощью ИК.

Вмешательство: пациенты будут подвергаться картированию UHDx до и после аблации (катетер Orion и система трехмерного картирования Rhythmia, Boston Scientific) во время процедуры индексации.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой является размер поражения антрального отдела. Вторичными конечными точками являются доля легочных вен с окклюзией 4-й степени при использовании 31-мм баллона CB, показатель успеха однократного введения 31-мм баллона CB, разница в частоте достижения 4-й степени окклюзии по сравнению со стандартным (28 мм) размером. .

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Картирование UHDx будет получено до и после завершения PVI. Процедуры будут выполняться под глубокой седацией, что является стандартной практикой для процедур CB в нашем учреждении. Риск дополнительного картирования ограничен. Картирование ЛП является стандартным диагностическим методом для пациентов, перенесших ПВИ с помощью радиочастоты («стандарт лечения»). В текущем исследовании картирование UHDx теперь будет использоваться у пациентов, перенесших PVI с CB. Наиболее важным осложнением дополнительного внутрисердечного картирования является тампонада сердца, но этот риск невелик (<0,5%).