Wpływ większego kriobalonu na całkowity rozmiar zmiany antralnej: ocena POLARx FIT (BETTER-FIT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Cewnik z balonem do krioablacji (CB) nowej generacji POLARx będzie miał możliwość dostarczania krioterapii z obecnym rozmiarem balonu 28 mm lub nowym, większym rozmiarem 31 mm poprzez zmianę ciśnienia wewnętrznego balonu (POLARx FIT, Boston Scientific). Obecnie nie ma danych dotyczących rozszerzenia formacji zmiany lewego przedsionka (LA) przy zastosowaniu balonika o średnicy 31 mm cewnika balonowego do krioablacji POLARx FIT. Hipoteza jest taka, że większy rozmiar CB skutkuje szerokim obwodowym uszkodzeniem antralnym.
Cel: Głównym celem jest ocena wielkości zmiany antralnej za pomocą mapowania ultrawysokiej gęstości (UHDx) przed i po krioablacji z użyciem balonika CB o średnicy 31 mm. Drugorzędnymi celami są odsetek żył płucnych (PV), w których można umieścić CB 31 mm, aby uzyskać okluzję 4. stopnia, oraz wskaźnik powodzenia pojedynczego strzału przy użyciu CB balonu 31 mm.
Projekt badania: jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie z mapowaniem UHDx przed i po PVI.
Populacja badana: Dwudziestu dorosłych pacjentów z napadowym AF, u których zaplanowano izolację żył płucnych (PVI) za pomocą CB.
Interwencja: Pacjenci zostaną poddani mapowaniu UHDx przed i po ablacji (cewnik Orion i system mapowania Rhythmia 3D, Boston Scientific) podczas procedury indeksowania.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozmiar zmiany antralnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek PV z okluzją stopnia 4 w przypadku CB balonu o średnicy 31 mm, wskaźnik powodzenia pojedynczego strzału w przypadku CB balonu o średnicy 31 mm, różnica w szybkości osiągania okluzji stopnia 4 w porównaniu ze standardowym rozmiarem (28 mm) .
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Mapowanie UHDx zostanie uzyskane przed i po zakończeniu PVI. Zabiegi będą wykonywane w głębokiej sedacji, co jest standardową praktyką w przypadku zabiegów CB w naszej placówce. Ryzyko dodatkowego mapowania jest ograniczone. Mapowanie LA jest standardową metodą diagnostyczną dla pacjentów poddawanych PVI z częstotliwością radiową („standard opieki”). W bieżącym badaniu mapowanie UHDx będzie teraz stosowane u pacjentów poddawanych PVI z CB. Najważniejszym powikłaniem dodatkowego mapowania wewnątrzsercowego jest tamponada serca, ale ryzyko to jest niskie (<0,5%).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia objawowego napadowego AF
- Osoby wskazane do PVI zgodnie z wytycznymi ESC 2020 dotyczącymi rozpoznawania i leczenia AF
- Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym
- Osoby, które ukończyły 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji
- Historia wcześniejszej ablacji lewego przedsionka lub leczenia chirurgicznego AF, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z sercem przyczyny
Istotna strukturalna choroba serca, o czym świadczą:
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <45% na podstawie ostatniego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) wykonanego <6 miesięcy przed włączeniem
- Średnica LA >55 mm na podstawie ostatniego TTE wykonanego <6 miesięcy przed włączeniem
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Przebyty zabieg chirurgiczny lub przezskórny dotyczący zastawek serca
- Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łatka lub okluder
- Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
- Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca w ostatnim badaniu TTE wykonanym <6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wrodzona wada serca
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny <3 miesiące przed włączeniem
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Wspólne ujście PV >24 mm określone przez tomografię komputerową
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie badania
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania lub rejestru, które mogłyby bezpośrednio kolidować z bieżącym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badana populacja
To badanie będzie miało tylko jedno ramię.
Pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych przy użyciu balonu POLARx FIT o średnicy 31 mm.
Mapy 3D o wysokiej rozdzielczości zostaną skonstruowane przed i po krioablacji, aby ocenić rozmiar zmiany antralnej.
|
Pacjenci będą poddawani krioablacji za pomocą balonu kriogenicznego POLARx FIT o średnicy 31 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent ablacji tylnej ściany lewego przedsionka za pomocą balonu o rozmiarze 31 mm POLARx FIT
Ramy czasowe: Interproceduralny (bezpośrednio po krioablacji)
|
Obszary niskiego napięcia będą mierzone przy użyciu napięcia bipolarniego <0.3 mV.
Suma tylnych obszarów poddanych ablacji wszystkich żył płucnych jest wyrażona jako procent całkowitej tylnej ściany lewego przedsionka.
|
Interproceduralny (bezpośrednio po krioablacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek żył płucnych z okluzją stopnia 4 przy rozmiarze balonu 31 mm POLARx FIT
Ramy czasowe: Interproceduralny (przed krioablacją)
|
Okluzja stopnia 4 jest zdefiniowana jako całkowity zastój kontrastu.
Cine akwizycje okluzji żył kontrastowych zostały przeanalizowane przez dwóch doświadczonych obserwatorów.
|
Interproceduralny (przed krioablacją)
|
|
Procent żył płucnych z jednorazową skutecznością przy użyciu 31 mm balonu POLARx FIT cewnika do krioablacji
Ramy czasowe: Interproceduralny (bezpośrednio po krioablacji)
|
Izolacja żył płucnych zostanie określona przy użyciu konwencjonalnych kryteriów: blok wejściowy i wyjściowy oceniany za pomocą okrężnego cewnika mapującego (POLARMAP).
|
Interproceduralny (bezpośrednio po krioablacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2023-0325
- NL84423.078.23 (Identyfikator rejestru: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .