Suuremman kryopallon vaikutus antraalisen leesion kokonaiskokoon: POLARx FIT:n arviointi (BETTER-FIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Seuraavan sukupolven POLARx-kryoablaatiopallokatetrin (CB) katetrilla on mahdollisuus antaa kryoterapiaa nykyisellä 28 mm:n pallokoolla tai uudella, suuremmalla 31 mm:n kokoisella pallolla muuttamalla sisäpallon painetta (POLARx FIT, Boston Scientific). Tällä hetkellä ei ole tietoa vasemman eteisen (LA) leesion muodostumisen pidentämisestä POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrin 31 mm:n pallokoolla. Hypoteesi on, että suurempi CB-koko johtaa leveään antrumin ympärysvaurioon.
Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida antraalileesion koko käyttämällä ultrahigh-density (UHDx) -kartoitusta ennen ja jälkeen kryoablaatiota 31 mm:n ilmapallon koon CB:llä. Toissijaiset tavoitteet ovat keuhkolaskimoiden (PV) osuus, joihin 31 mm:n CB voitaisiin sijoittaa luokan 4 tukkeuman saavuttamiseksi, ja yhden laukauksen onnistumisprosentti 31 mm:n ilmapallon koon CB:llä.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus, jossa on PVI:tä edeltävä ja post-PVI UHDx-kartoitus.
Tutkimuspopulaatio: 20 aikuista potilasta, joilla on kohtauksellinen AF, joille on määrä tehdä keuhkolaskimoeristys (PVI) CB:llä.
Interventio: Potilaille tehdään ennen ablaatiota ja sen jälkeinen UHDx-kartoitus (Orion-katetri ja Rhythmia 3D-kartoitusjärjestelmä, Boston Scientific) indeksitoimenpiteen aikana.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on antraalileesion koon laajuus. Toissijaisia päätepisteitä ovat PV:ien osuus, joilla on luokan 4 okkluusio 31 mm:n ilmapallon koon CB kanssa, yhden laukauksen onnistumisprosentti 31 mm:n ilmapallon koon CB:ssä, ero asteen 4 tukkeutumisen saavuttamisessa verrattuna standardikokoon (28 mm) .
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: UHDx-kartoitus hankitaan ennen täydellistä PVI:tä ja sen jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa, mikä on laitoksemme CB-toimenpiteiden vakiokäytäntö. Lisäkartoituksen riski on rajallinen. LA-kartoitus on standardi diagnostinen menetelmä potilaille, joille tehdään radiotaajuinen PVI ("hoidon standardi"). Tässä tutkimuksessa UHDx-kartoitusta käytetään nyt potilailla, joille tehdään PVI ja CB. Ylimääräisen sydämensisäisen kartoituksen tärkein komplikaatio on sydämen tamponaatti, mutta tämä riski on pieni (<0,5 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi oireinen kohtauksellinen AF
- Potilaat, joille on osoitettu PVI AF:n diagnosointia ja hoitoa koskevien vuoden 2020 ESC-ohjeiden mukaisesti
- Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Kohteet, joiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai AF:n kirurginen hoito, eteislepatus tai eteistakykardia
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, jonka todistavat:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <45 % perustuen viimeisimpään transthoracic kaikukuvaukseen (TTE), joka tehtiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- LA-halkaisija > 55 mm perustuen viimeisimpään TTE:hen, joka suoritettiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiempi sydänleikkaus
- Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide
- Interatriaalinen välilevy, suljin, paikka tai tukkija
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus viimeisimmällä TTE:llä, joka tehtiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Vasemman eteisen trombi
- Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus <3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Tavallinen ostium PV >24 mm määritettynä CT-skannauksella
- raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuspopulaatio
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi.
Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys 31 mm:n POLARx FIT -pallolla.
Teräväpiirtoiset 3D-kartat rakennetaan ennen kryoablaatiota ja sen jälkeen antralileesion koon arvioimiseksi.
|
Potilaille suoritetaan kryoablaatio POLARx FIT -kryopallon 31 mm:n ilmapallolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POLARx FIT:n 31 mm pallon koolla abloidun vasemman etusisäseinän takaseinän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interproseduraalinen (välittömästi kryoablatoinnin jälkeen)
|
Matalajännitealueet kvantifioidaan käyttämällä bipolaarista jännitettä <0,3 mV.
Kaikkien keuhkolaskimoiden takaseinän ablatoitujen alueiden summa ilmaistaan prosentteina koko vasemman eteisen takaseinän pinta-alasta.
|
Interproseduraalinen (välittömästi kryoablatoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkolaskimoiden prosenttiosuus, joilla on 4. asteen okluusio 31 mm POLARx FIT -pallon koolla
Aikaikkuna: Interproseduraalinen (ennen kryoablatiota)
|
4. luokan okluusio määritellään täydelliseksi kontrastin seisaukseksi.
Kontrastilaskimookluusioiden kine-kuvantojen analyysin suorittivat kaksi kokeneutta tarkkailijaa.
|
Interproseduraalinen (ennen kryoablatiota)
|
|
Polttosuonten prosenttiosuus yhdellä laukaisulla saavutetusta onnistumisasteesta käyttäen 31 mm pallokokoa POLARx FIT Kryoablatiokatetria
Aikaikkuna: Interproseduraalinen (välittömästi kryoablations jälkeen)
|
Keuhkolaskimoiden eristys määritetään käyttäen perinteisiä kriteerejä: sisään- ja ulostuloblokki, jota arvioidaan pyöreällä kartoituskatetrillä (POLARMAP).
|
Interproseduraalinen (välittömästi kryoablations jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2023-0325
- NL84423.078.23 (Rekisterin tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .