Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuremman kryopallon vaikutus antraalisen leesion kokonaiskokoon: POLARx FIT:n arviointi (BETTER-FIT)

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Tutkijat arvioivat ennakoivasti uuden kryopallokatetrin (POLARx FIT) 31 mm:n ilmapallon aiheuttaman antraalileesion laajuuden. 20 potilaalle, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä, tutkijat tekevät ennen ja jälkeen ablaatiota teräväpiirtoisia 3D-karttoja määrittääkseen 31 mm:n POLARx FIT -kryopallon aiheuttaman leesion laajuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Seuraavan sukupolven POLARx-kryoablaatiopallokatetrin (CB) katetrilla on mahdollisuus antaa kryoterapiaa nykyisellä 28 mm:n pallokoolla tai uudella, suuremmalla 31 mm:n kokoisella pallolla muuttamalla sisäpallon painetta (POLARx FIT, Boston Scientific). Tällä hetkellä ei ole tietoa vasemman eteisen (LA) leesion muodostumisen pidentämisestä POLARx FIT -kryoablaatiopallokatetrin 31 mm:n pallokoolla. Hypoteesi on, että suurempi CB-koko johtaa leveään antrumin ympärysvaurioon.

Tavoite: Ensisijainen tavoite on arvioida antraalileesion koko käyttämällä ultrahigh-density (UHDx) -kartoitusta ennen ja jälkeen kryoablaatiota 31 mm:n ilmapallon koon CB:llä. Toissijaiset tavoitteet ovat keuhkolaskimoiden (PV) osuus, joihin 31 mm:n CB voitaisiin sijoittaa luokan 4 tukkeuman saavuttamiseksi, ja yhden laukauksen onnistumisprosentti 31 mm:n ilmapallon koon CB:llä.

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus, jossa on PVI:tä edeltävä ja post-PVI UHDx-kartoitus.

Tutkimuspopulaatio: 20 aikuista potilasta, joilla on kohtauksellinen AF, joille on määrä tehdä keuhkolaskimoeristys (PVI) CB:llä.

Interventio: Potilaille tehdään ennen ablaatiota ja sen jälkeinen UHDx-kartoitus (Orion-katetri ja Rhythmia 3D-kartoitusjärjestelmä, Boston Scientific) indeksitoimenpiteen aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on antraalileesion koon laajuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PV:ien osuus, joilla on luokan 4 okkluusio 31 mm:n ilmapallon koon CB kanssa, yhden laukauksen onnistumisprosentti 31 mm:n ilmapallon koon CB:ssä, ero asteen 4 tukkeutumisen saavuttamisessa verrattuna standardikokoon (28 mm) .

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: UHDx-kartoitus hankitaan ennen täydellistä PVI:tä ja sen jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan syväsedaatiossa, mikä on laitoksemme CB-toimenpiteiden vakiokäytäntö. Lisäkartoituksen riski on rajallinen. LA-kartoitus on standardi diagnostinen menetelmä potilaille, joille tehdään radiotaajuinen PVI ("hoidon standardi"). Tässä tutkimuksessa UHDx-kartoitusta käytetään nyt potilailla, joille tehdään PVI ja CB. Ylimääräisen sydämensisäisen kartoituksen tärkein komplikaatio on sydämen tamponaatti, mutta tämä riski on pieni (<0,5 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiempi oireinen kohtauksellinen AF
  2. Potilaat, joille on osoitettu PVI AF:n diagnosointia ja hoitoa koskevien vuoden 2020 ESC-ohjeiden mukaisesti
  3. Kohteet, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  5. Kohteet, joiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle
  2. Aiempi vasemman eteisen ablaatio tai AF:n kirurginen hoito, eteislepatus tai eteistakykardia
  3. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai mistä tahansa muusta palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä

  4. Merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, jonka todistavat:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio <45 % perustuen viimeisimpään transthoracic kaikukuvaukseen (TTE), joka tehtiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    2. LA-halkaisija > 55 mm perustuen viimeisimpään TTE:hen, joka suoritettiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    3. Aiempi sydänleikkaus
    4. Aiempi sydänläppäkirurginen tai perkutaaninen toimenpide
    5. Interatriaalinen välilevy, suljin, paikka tai tukkija
    6. Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
    7. Keskivaikea tai vaikea läppäsydänsairaus viimeisimmällä TTE:llä, joka tehtiin < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
    8. Synnynnäinen sydänsairaus
    9. Vasemman eteisen trombi
  5. Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa
  6. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus <3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  7. Aktiivinen systeeminen infektio
  8. Tavallinen ostium PV >24 mm määritettynä CT-skannauksella
  9. raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  10. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimuspopulaatio
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi. Potilaille tehdään keuhkolaskimoeristys 31 mm:n POLARx FIT -pallolla. Teräväpiirtoiset 3D-kartat rakennetaan ennen kryoablaatiota ja sen jälkeen antralileesion koon arvioimiseksi.
Laite: POLARx FIT -kryopallo
Potilaille suoritetaan kryoablaatio POLARx FIT -kryopallon 31 mm:n ilmapallolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antraalileesion koon laajuus kryoablaation jälkeen 31 mm:n ilmapallolla POLARx FIT
Aikaikkuna: Proseduurien välinen
Ablaatiota edeltävässä ja jälkeisessä UHDx-kartassa kaksinapainen jännite arvioidaan käyttämällä arpikatkaisua <0,3 mV. Seuraavat spatiaaliset mittaukset tehdään: (1) posteriorisen vasemman ja oikeanpuoleisen PV antraalieristyksen pinta-alat, (2) LAPW-pinta-ala jännitteellä ennen ja jälkeen ablaatiota ja (3) etäisyys ipsilateraaliset, antraaliset eristystasot LAPW:n ylemmillä, keskimmäisillä ja alemmilla leveysasteilla. Kunkin PV ostiumin pinta-ala ja pyöreän antraaliablaatioleesion pinta-ala mitattiin kunkin ipsilateraalisen PV-parin ympäriltä. Pienjännitealueet kvantifioidaan käyttämällä bipolaarista jännitettä <0,3 mV. Karttojen mittakaavaksi asetetaan 0,1 - 0,3 mV. Violetti alue edustaa poistamatonta kudosta, jonka bipolaarinen jännite on > 0,3 mV. Arpien raja-aluetta edustavat kaksinapaiset jännitteet välillä 0,1-0,3 mV. PV ostium sijaitsee LA-seinän ja PV:n putkimaisen puolen välisessä jyrkässä kulmassa.
Proseduurien välinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 okkluusionopeus 31 mm:n ilmapallolla POLARx FIT (PV-tasolla)
Aikaikkuna: Proseduurien välinen
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat 28 mm:n ja 31 mm:n ilmapallokoon POLARx FIT kryoablaatiokatetrin asteen 4 okkluusio (eli kontrastipysähdys) -nopeuden. Siksi varjolaskimotukosten elokuvien hankinnat analysoidaan. Okkluusio luokitellaan käyttämällä aiemmin kuvattua asteikkoa (1-varjoaineen nopea ulosvirtaus PV:stä neljään täydelliseen varjoaineretentioon ilman havaittavaa vuotoa). Kaksi kokenutta tarkkailijaa, jotka ovat sokeutuneet laskimotuloksiin, arvioi tallennetut venogrammit.
Proseduurien välinen
Yhden laukauksen onnistumisprosentti 31 mm:n ilmapallokoon POLARx FIT kryoablaatiokatetrilla (PV-tasolla).
Aikaikkuna: Proseduurien välinen
PV-eristys määritetään käyttämällä tavanomaisia ​​kriteerejä: sisääntulo- ja ulostulolohko, joka on arvioitu pyöreällä kartoituskatetrilla (POLARMAP).
Proseduurien välinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2023-0325
  • NL84423.078.23 (Rekisterin tunniste: CCMO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset POLARx FIT -kryopallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa