Vliv většího kryobalonu na celkovou velikost antrální léze: Vyhodnocení POLARx FIT (BETTER-FIT)

Odůvodnění: Nová generace kryoablačního balónkového (CB) katetru POLARx bude mít možnost dodávat kryoterapii se současnou velikostí balónku 28 mm nebo novou, větší velikostí 31 mm změnou vnitřního tlaku balónku (POLARx FIT, Boston Scientific). V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o rozšíření tvorby lézí levé síně (LA) s balónkem o velikosti 31 mm kryoablačního balónkového katetru POLARx FIT. Hypotézou je, že větší velikost CB vede k široké antrální cirkumferenční lézi.

Cíl: Primárním cílem je zhodnotit velikost antrální léze pomocí ultrahigh-density (UHDx) mapování před a po kryoablaci pomocí balónku CB velikosti 31 mm. Sekundárními cíli je podíl plicních žil (PV), kde lze umístit 31 mm CB pro dosažení okluze 4. stupně a úspěšnost jednoho výstřelu s 31 mm balónkem velikosti CB.

Design studie: Jednocentrová, jednoramenná, prospektivní studie s mapováním UHDx před a po PVI.

Populace studie: Dvacet dospělých pacientů s paroxysmální FS, kteří mají podstoupit izolaci plicní žíly (PVI) s CB.

Intervence: Pacienti podstoupí před a po ablaci UHDx mapování (katétr Orion a 3D mapovací systém Rhythmia, Boston Scientific) během indexové procedury.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním cílovým parametrem je rozsah velikosti antrální léze. Sekundární koncové body jsou podíl PV s okluzí stupně 4 s balónkem velikosti CB 31 mm, úspěšnost jednoho výstřelu balónkem velikosti CB 31 mm, rozdíl v míře dosažení okluze stupně 4 ve srovnání se standardní velikostí (28 mm) .

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Mapování UHDx bude pořízeno před a po dokončení PVI. Výkony budou prováděny v hluboké sedaci, což je běžná praxe CB výkonů v našem ústavu. Riziko dodatečného mapování je omezené. LA mapping je standardní diagnostická metoda pro pacienty podstupující PVI s radiofrekvencí („standard-of-care“). V současné studii bude nyní UHDx mapování použito u pacientů podstupujících PVI s CB. Nejdůležitější komplikací dodatečného intrakardiálního mapování je srdeční tamponáda, toto riziko je však nízké (<0,5 %).