- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881733
Effekten av en større kryoballong på den totale antrallesjonsstørrelsen: Evaluering av POLARx FIT (BETTER-FIT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Neste generasjon POLARx cryoablation ballong (CB) kateter vil ha muligheten til å levere kryoterapi med gjeldende ballongstørrelse på 28 mm eller en ny, større 31 mm størrelse ved å endre det indre ballongtrykket (POLARx FIT, Boston Scientific). Foreløpig er det ingen data om utvidelsen av lesjonsdannelse i venstre atrie (LA) med 31 mm ballongstørrelsen til POLARx FIT kryoablasjonsballongkateter. Hypotesen er at en større CB-størrelse resulterer i en bred antral periferiell lesjon.
Mål: Det primære målet er å evaluere den antrale lesjonsstørrelsen ved å bruke ultrahigh-density (UHDx) kartlegging før og etter kryoablasjon med 31 mm ballongstørrelse CB. Sekundære mål er andelen lungevener (PV) der en 31 mm CB kan plasseres for å oppnå en grad 4 okklusjon og suksessraten for enkeltskudd med 31 mm ballongstørrelse CB.
Studiedesign: Enkeltsenter, enarms, prospektiv studie med pre- og post-PVI UHDx-kartlegging.
Studiepopulasjon: Tjue voksne pasienter med paroksysmal AF som er planlagt å gjennomgå pulmonal veneisolasjon (PVI) med en CB.
Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå UHDx-kartlegging før og etter ablasjon (Orion-kateter og Rhythmia 3D-kartleggingssystem, Boston Scientific) under indeksprosedyren.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er omfanget av den antrale lesjonsstørrelsen. Sekundære endepunkter er andelen PV-er med grad 4 okklusjon med 31 mm ballongstørrelse CB, suksessraten for enkeltskudd for 31 mm ballongstørrelse CB, forskjell i graden av oppnåelse av grad 4 okklusjon sammenlignet med standard (28 mm) størrelse .
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning: En UHDx-kartlegging vil bli anskaffet før og etter fullstendig PVI. Prosedyrene vil bli utført under dyp sedasjon, som er standard praksis for CB-prosedyrer i vår institusjon. Risikoen for tilleggskartlegging er begrenset. LA-kartlegging er en standard diagnostisk metode for pasienter som gjennomgår PVI med radiofrekvens ("standard-of-care"). I den nåværende studien vil UHDx-kartlegging nå bli brukt hos pasienter som gjennomgår PVI med CB. Den viktigste komplikasjonen ved ytterligere intrakardial kartlegging er hjertetamponade, men denne risikoen er lav (<0,5 %).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Telefonnummer: +31650031551
- E-post: s.c.yap@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Telefonnummer: +31650031551
- E-post: s.c.yap@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med symptomatisk paroksysmal AF
- Personer som er indisert for en PVI i henhold til 2020 ESC-retningslinjene for diagnose og behandling av AF
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen
- Forsøkspersoner hvis alder er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjent kontraindikasjon for AF-ablasjon eller antikoagulasjon
- Anamnese med tidligere venstre atrieablasjon eller kirurgisk behandling av AF, atrieflutter eller atrietakykardi
- AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller annen reversibel eller ikke-kardial årsak
Betydelig strukturell hjertesykdom som dokumentert av:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 % basert på siste transthoracic ekkokardiogram (TTE) utført <6 måneder før innmelding
- LA diameter >55 mm basert på siste TTE utført <6 måneder før registrering
- Tidligere hjertekirurgi
- Tidligere hjerteklaffkirurgisk eller perkutan prosedyre
- Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller okkluderer
- Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
- Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom på siste TTE utført <6 måneder før registrering
- Medfødt hjertesykdom
- Venstre atrial trombe
- Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall <3 måneder før påmelding
- Aktiv systemisk infeksjon
- Vanlig ostium PV >24 mm definert ved CT-skanning
- Gravide, ammende eller fertile kvinner som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studiet
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie eller register som vil direkte forstyrre den nåværende studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Studiepopulasjon
Denne studien vil bare ha en enkelt arm.
Pasienter vil gjennomgå pulmonal veneisolasjon ved å bruke 31 mm ballongstørrelsen til POLARx FIT.
Høyoppløselige 3D-kart vil bli konstruert før og etter kryoablasjon for å vurdere antrallesjonsstørrelsen.
|
Pasienter vil gjennomgå kryoablasjon med 31 mm ballongstørrelsen til POLARx FIT-kryoballongen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang av antral lesjonsstørrelse etter kryoablasjon med en 31 mm ballongstørrelse POLARx FIT
Tidsramme: Interprosedyre
|
I UHDx-kartet før og etter ablasjon vil bipolar spenning vurderes ved å bruke en arravskjæring <0,3 mV.
Følgende romlige målinger vil bli foretatt: (1) overflatearealene til den bakre venstre- og høyresidige PV-antralisolasjonen, (2) LAPW-overflaten med spenning pre- og postablasjon, og (3) avstanden mellom de ipsilaterale, antrale nivåene av isolasjon ved overlegne, midtre og nedre breddegrader av LAPW.
Overflatearealet til hvert PV-ostium og arealet av den sirkulære antralablasjonslesjonen ble målt rundt hvert ipsilaterale PV-par.
Lavspentområder vil kvantifiseres ved hjelp av en bipolar spenning <0,3 mV.
Skalaen på kartene vil settes fra 0,1 til 0,3 mV.
Den lilla regionen representerer uablatert vev med en bipolar spenning >0,3 mV.
Arr-grensesonen vil være representert av bipolare spenninger mellom 0,1-0,3
mV.
PV-ostiumet er plassert ved den bratte vinkelen mellom LA-veggen og det rørformede aspektet av PV-en.
|
Interprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad 4 okklusjon med en 31 mm ballongstørrelse POLARx FIT (på PV-nivå)
Tidsramme: Interprosedyre
|
I denne studien vil etterforskerne evaluere graden av grad 4 okklusjon (dvs. kontraststase) av 28 mm og 31 mm ballongstørrelse POLARx FIT kryoablasjonskateter.
Derfor vil filmopptak av kontrastveneokklusjoner bli analysert.
Okklusjon vil bli kategorisert ved å bruke en tidligere beskrevet skala (1-rask utstrømning av kontrastmiddel fra PV til 4-komplett kontrastretensjon uten observerbar lekkasje).
To erfarne observatører blindet for veneutfall vil vurdere registrerte venogrammer.
|
Interprosedyre
|
Enkeltskudd suksessrate med en 31 mm ballongstørrelse POLARx FIT kryoablasjonskateter (på PV-nivå).
Tidsramme: Interprosedyre
|
PV-isolasjon vil bli bestemt ved å bruke konvensjonelle kriterier: inn- og utgangsblokk som vurderes med det sirkulære kartleggingskateteret (POLARMAP).
|
Interprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2023-0325
- NL84423.078.23 (Registeridentifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på POLARx FIT kryoballong
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktiv, ikke rekrutterendeParoksysmal atrieflimmerSveits
-
Pentax MedicalFullførtKreft i spiserøretForente stater
-
Johns Hopkins UniversityPentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeFamiliær adenomatøs polypose | Duodenale adenomerForente stater
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Pentax MedicalPåmelding etter invitasjon
-
Pentax MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBarrett EsophagusForente stater
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Pentax MedicalFullførtBarretts spiserørNederland
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater