Effekten av en større kryoballong på den totale antrallesjonsstørrelsen: Evaluering av POLARx FIT (BETTER-FIT)

Begrunnelse: Neste generasjon POLARx cryoablation ballong (CB) kateter vil ha muligheten til å levere kryoterapi med gjeldende ballongstørrelse på 28 mm eller en ny, større 31 mm størrelse ved å endre det indre ballongtrykket (POLARx FIT, Boston Scientific). Foreløpig er det ingen data om utvidelsen av lesjonsdannelse i venstre atrie (LA) med 31 mm ballongstørrelsen til POLARx FIT kryoablasjonsballongkateter. Hypotesen er at en større CB-størrelse resulterer i en bred antral periferiell lesjon.

Mål: Det primære målet er å evaluere den antrale lesjonsstørrelsen ved å bruke ultrahigh-density (UHDx) kartlegging før og etter kryoablasjon med 31 mm ballongstørrelse CB. Sekundære mål er andelen lungevener (PV) der en 31 mm CB kan plasseres for å oppnå en grad 4 okklusjon og suksessraten for enkeltskudd med 31 mm ballongstørrelse CB.

Studiedesign: Enkeltsenter, enarms, prospektiv studie med pre- og post-PVI UHDx-kartlegging.

Studiepopulasjon: Tjue voksne pasienter med paroksysmal AF som er planlagt å gjennomgå pulmonal veneisolasjon (PVI) med en CB.

Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå UHDx-kartlegging før og etter ablasjon (Orion-kateter og Rhythmia 3D-kartleggingssystem, Boston Scientific) under indeksprosedyren.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet er omfanget av den antrale lesjonsstørrelsen. Sekundære endepunkter er andelen PV-er med grad 4 okklusjon med 31 mm ballongstørrelse CB, suksessraten for enkeltskudd for 31 mm ballongstørrelse CB, forskjell i graden av oppnåelse av grad 4 okklusjon sammenlignet med standard (28 mm) størrelse .

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning: En UHDx-kartlegging vil bli anskaffet før og etter fullstendig PVI. Prosedyrene vil bli utført under dyp sedasjon, som er standard praksis for CB-prosedyrer i vår institusjon. Risikoen for tilleggskartlegging er begrenset. LA-kartlegging er en standard diagnostisk metode for pasienter som gjennomgår PVI med radiofrekvens ("standard-of-care"). I den nåværende studien vil UHDx-kartlegging nå bli brukt hos pasienter som gjennomgår PVI med CB. Den viktigste komplikasjonen ved ytterligere intrakardial kartlegging er hjertetamponade, men denne risikoen er lav (<0,5 %).