Effekt af en større kryoballon på den totale antrale læsionsstørrelse: Evaluering af POLARx FIT (BETTER-FIT)

Begrundelse: Den næste generation af POLARx cryoablation ballon (CB) kateter vil have mulighed for at levere kryoterapi med den nuværende ballonstørrelse på 28 mm eller en ny, større 31 mm størrelse ved at ændre det indre ballontryk (POLARx FIT, Boston Scientific). I øjeblikket er der ingen data om forlængelsen af ​​dannelsen af ​​venstre atriel (LA) læsion med 31 mm ballonstørrelsen af ​​POLARx FIT kryoablationsballonkateteret. Hypotesen er, at en større CB-størrelse resulterer i en bred antral periferien læsion.

Formål: Det primære formål er at evaluere den antrale læsionsstørrelse ved hjælp af ultrahigh-density (UHDx) kortlægning før og efter kryoablation med 31 mm ballonstørrelse CB. Sekundære mål er andelen af ​​pulmonale vener (PV'er), hvor en 31 mm CB kunne placeres for at opnå en grad 4 okklusion og succesraten for enkeltskud med 31 mm ballonstørrelse CB.

Undersøgelsesdesign: Enkeltcenter, enkeltarmet, prospektivt studie med præ- og post-PVI UHDx-kortlægning.

Undersøgelsespopulation: Tyve voksne patienter med paroxysmal AF, som er planlagt til at gennemgå pulmonal veneisolation (PVI) med en CB.

Intervention: Patienter vil gennemgå UHDx-kortlægning før og efter ablation (Orion-kateter og Rhythmia 3D-mapping-system, Boston Scientific) under indeksproceduren.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære endepunkt er omfanget af den antrale læsionsstørrelse. Sekundære endepunkter er andelen af ​​PV'er med grad 4 okklusion med 31 mm ballonstørrelse CB, enkeltskuds succesraten for 31 mm ballonstørrelse CB, forskel i graden af ​​opnåelse af grad 4 okklusion i sammenligning med standardstørrelsen (28 mm) .

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og gruppeforhold: En UHDx-kortlægning vil blive erhvervet før og efter fuldstændig PVI. Indgrebene vil blive udført under dyb sedation, hvilket er standardpraksis for CB-procedurer i vores institution. Risikoen for yderligere kortlægning er begrænset. LA mapping er en standard diagnostisk metode til patienter, der gennemgår PVI med radiofrekvens ("standard-of-care"). I det aktuelle studie vil UHDx-kortlægning nu blive brugt hos patienter, der gennemgår PVI med CB. Den vigtigste komplikation ved yderligere intrakardial kortlægning er hjertetamponade, men denne risiko er lav (<0,5%).