Efeito de um criobalão maior no tamanho total da lesão antral: avaliação do POLARx FIT (BETTER-FIT)

Justificativa: O cateter de balão de crioablação (CB) POLARx de próxima geração terá a opção de fornecer crioterapia com o tamanho atual do balão de 28 mm ou um novo tamanho maior de 31 mm, alterando a pressão interna do balão (POLARx FIT, Boston Scientific). Atualmente, não há dados sobre a extensão da formação da lesão do átrio esquerdo (AE) com o tamanho do balão de 31 mm do cateter balão de crioablação POLARx FIT. A hipótese é que um tamanho de CB maior resulta em uma ampla lesão circunferencial antral.

Objetivo: O objetivo principal é avaliar o tamanho da lesão antral usando mapeamento de densidade ultra-alta (UHDx) pré e pós-crioablação com balão de 31 mm CB. Os objetivos secundários são a proporção de veias pulmonares (PVs) onde um CB de 31 mm pode ser posicionado para obter uma oclusão de grau 4 e a taxa de sucesso de disparo único com o CB de tamanho de balão de 31 mm.

Desenho do estudo: Estudo prospectivo de centro único, braço único, com mapeamento UHDx pré e pós-PVI.

População do estudo: Vinte pacientes adultos com FA paroxística agendados para isolamento das veias pulmonares (IVP) com CB.

Intervenção: Os pacientes serão submetidos a mapeamento UHDx pré e pós-ablação (cateter Orion e sistema de mapeamento 3D Rhythmia, Boston Scientific) durante o procedimento de índice.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O ponto final primário é a extensão do tamanho da lesão antral. Os endpoints secundários são a proporção de PVs com oclusão de grau 4 com o tamanho do balão de 31 mm CB, a taxa de sucesso de injeção única do tamanho do balão de 31 mm CB, diferença na taxa de obtenção de oclusão de grau 4 em comparação com o tamanho padrão (28 mm) .

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Um mapeamento UHDx será adquirido antes e depois do PVI completo. Os procedimentos serão realizados sob sedação profunda, prática padrão para procedimentos de CB em nossa instituição. O risco de mapeamento adicional é limitado. O mapeamento do LA é um método diagnóstico padrão para pacientes submetidos a PVI com radiofrequência ("padrão de atendimento"). No estudo atual, o mapeamento UHDx agora será usado em pacientes submetidos a PVI com CB. A complicação mais importante do mapeamento intracardíaco adicional é o tamponamento cardíaco, mas esse risco é baixo (<0,5%).