Effekt av en större kryoballong på total antral lesionsstorlek: Utvärdering av POLARx FIT (BETTER-FIT)

Bakgrund: Nästa generations POLARx kryoablationsballong (CB) kateter kommer att ha möjlighet att leverera kryoterapi med nuvarande ballongstorlek på 28 mm eller en ny, större 31 mm storlek genom att ändra det inre ballongtrycket (POLARx FIT, Boston Scientific). För närvarande finns det inga data om förlängningen av lesionsbildning i vänster förmak (LA) med 31 mm ballongstorleken på POLARx FIT-kryoablationsballongkatetern. Hypotesen är att en större CB-storlek resulterar i en bred antral periferiell lesion.

Syfte: Det primära målet är att utvärdera den antrala lesionens storlek med hjälp av ultrahigh-density (UHDx) kartläggning före och efter kryoablation med 31 mm ballongstorlek CB. Sekundära mål är andelen lungvener (PV) där en 31 mm CB kan placeras för att uppnå en grad 4 ocklusion och framgångsfrekvensen för engångsskott med 31 mm ballongstorlek CB.

Studiedesign: Enkelcenter, enarm, prospektiv studie med pre- och post-PVI UHDx-kartläggning.

Studiepopulation: Tjugo vuxna patienter med paroxysmal AF som är planerade att genomgå pulmonell venisolering (PVI) med en CB.

Intervention: Patienterna kommer att genomgå UHDx-kartläggning före och efter ablation (Orion-kateter och Rhythmia 3D-kartläggningssystem, Boston Scientific) under indexproceduren.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är omfattningen av den antrala lesionens storlek. Sekundära slutpunkter är andelen PV med grad 4 ocklusion med 31 mm ballongstorlek CB, framgångsfrekvensen för engångsskott för 31 mm ballongstorlek CB, skillnad i graden av att uppnå grad 4 ocklusion i jämförelse med standardstorleken (28 mm) .

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: En UHDx-kartläggning kommer att förvärvas före och efter fullständig PVI. Procedurerna kommer att utföras under djup sedering, vilket är standardpraxis för CB-procedurer på vår institution. Risken för ytterligare kartläggning är begränsad. LA-kartläggning är en standard diagnostisk metod för patienter som genomgår PVI med radiofrekvens ("standard-of-care"). I den aktuella studien kommer nu UHDx-kartläggning att användas på patienter som genomgår PVI med CB. Den viktigaste komplikationen av ytterligare intrakardiell kartläggning är hjärttamponad, men denna risk är låg (<0,5%).