Effetto di un Cryoballoon più grande sulla dimensione totale della lesione antrale: valutazione di POLARx FIT (BETTER-FIT)

Razionale: il catetere a palloncino per crioablazione (CB) POLARx di nuova generazione avrà la possibilità di erogare la crioterapia con l'attuale dimensione del palloncino di 28 mm o una nuova dimensione più grande di 31 mm modificando la pressione interna del palloncino (POLARx FIT, Boston Scientific). Attualmente, non sono disponibili dati sull'estensione della formazione della lesione atriale sinistra (LA) con il palloncino da 31 mm del catetere a palloncino per crioablazione POLARx FIT. L'ipotesi è che una dimensione più grande del CB si traduca in un'ampia lesione circonferenziale antrale.

Obiettivo: L'obiettivo principale è valutare la dimensione della lesione antrale utilizzando la mappatura ad altissima densità (UHDx) pre e post-crioablazione con il CB di dimensioni del palloncino da 31 mm. Obiettivi secondari sono la proporzione di vene polmonari (PV) in cui è possibile posizionare un CB da 31 mm per ottenere un'occlusione di grado 4 e la percentuale di successo del singolo colpo con il CB da 31 mm di dimensione del palloncino.

Disegno dello studio: studio prospettico a centro singolo, a braccio singolo con mappatura UHDx pre e post-PVI.

Popolazione in studio: venti pazienti adulti con FA parossistica che devono essere sottoposti a isolamento della vena polmonare (PVI) con CB.

Intervento: i pazienti saranno sottoposti a mappatura UHDx pre e post-ablazione (catetere Orion e sistema di mappatura Rhythmia 3D, Boston Scientific) durante la procedura di indicizzazione.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è l'estensione della dimensione della lesione antrale. Gli endpoint secondari sono la proporzione di PV con occlusione di grado 4 con il palloncino CB da 31 mm, la percentuale di successo di un singolo colpo con il palloncino CB da 31 mm, la differenza nel tasso di raggiungimento dell'occlusione di grado 4 rispetto alla dimensione standard (28 mm) .

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: una mappatura UHDx verrà acquisita prima e dopo il PVI completo. Le procedure saranno eseguite sotto sedazione profonda, che è una pratica standard per le procedure di CB nel nostro istituto. Il rischio di una mappatura aggiuntiva è limitato. La mappatura LA è un metodo diagnostico standard per i pazienti sottoposti a PVI con radiofrequenza ("standard di cura"). Nell'attuale studio, la mappatura UHDx verrà ora utilizzata nei pazienti sottoposti a PVI con CB. La complicazione più importante della mappatura intracardiaca aggiuntiva è il tamponamento cardiaco, ma questo rischio è basso (<0,5%).