- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881733
Efecto de un criobalón más grande en el tamaño total de la lesión antral: evaluación de POLARx FIT (BETTER-FIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El catéter con balón de crioablación (CB) POLARx de última generación tendrá la opción de administrar crioterapia con el tamaño actual del balón de 28 mm o un nuevo tamaño más grande de 31 mm cambiando la presión interna del balón (POLARx FIT, Boston Scientific). Actualmente, no hay datos sobre la extensión de la formación de lesiones en la aurícula izquierda (AI) con el tamaño de globo de 31 mm del catéter con globo de crioablación POLARx FIT. La hipótesis es que un mayor tamaño de CB da como resultado una lesión circunferencial antral amplia.
Objetivo: El objetivo principal es evaluar el tamaño de la lesión antral mediante mapeo de ultra alta densidad (UHDx) antes y después de la crioablación con el balón CB de 31 mm. Los objetivos secundarios son la proporción de venas pulmonares (VP) donde se podría colocar un CB de 31 mm para lograr una oclusión de grado 4 y la tasa de éxito de un solo disparo con el CB de tamaño de globo de 31 mm.
Diseño del estudio: Estudio prospectivo de un solo centro, de un solo brazo con mapeo UHDx pre y post-PVI.
Población de estudio: Veinte pacientes adultos con FA paroxística que están programados para someterse a aislamiento de venas pulmonares (PVI) con un CB.
Intervención: Los pacientes se someterán a mapeo UHDx antes y después de la ablación (catéter Orion y sistema de mapeo 3D Rhythmia, Boston Scientific) durante el procedimiento índice.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la extensión del tamaño de la lesión antral. Los criterios de valoración secundarios son la proporción de VP con oclusión de grado 4 con el tamaño de globo CB de 31 mm, la tasa de éxito de una sola inyección del tamaño de globo CB de 31 mm, la diferencia en la tasa de lograr una oclusión de grado 4 en comparación con el tamaño estándar (28 mm) .
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se adquirirá un mapeo UHDx antes y después de completar el PVI. Los procedimientos se realizarán bajo sedación profunda, que es una práctica estándar para los procedimientos de CB en nuestra institución. El riesgo de mapeo adicional es limitado. El mapeo LA es un método de diagnóstico estándar para pacientes que se someten a PVI con radiofrecuencia ("estándar de atención"). En el estudio actual, el mapeo UHDx ahora se utilizará en pacientes que se someten a PVI con CB. La complicación más importante del mapeo intracardíaco adicional es el taponamiento cardíaco, pero este riesgo es bajo (<0,5%).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Número de teléfono: +31650031551
- Correo electrónico: s.c.yap@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
-
Contacto:
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
- Número de teléfono: +31650031551
- Correo electrónico: s.c.yap@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de FA paroxística sintomática
- Sujetos que están indicados para un PVI de acuerdo con las guías ESC 2020 para el diagnóstico y manejo de la FA
- Sujetos que están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica
- Sujetos cuya edad es de 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA
- Antecedentes de ablación auricular izquierda previa o tratamiento quirúrgico de FA, aleteo auricular o taquicardia auricular
- FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o cualquier otra causa reversible o no cardiaca
Enfermedad cardiaca estructural significativa evidenciada por:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45% según el ecocardiograma transtorácico (TTE) más reciente realizado <6 meses antes de la inscripción
- Diámetro LA > 55 mm basado en la TTE más reciente realizada < 6 meses antes de la inscripción
- Cirugía cardiaca previa
- Procedimiento quirúrgico o percutáneo de válvula cardiaca previo
- Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche u oclusor
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Enfermedad cardíaca valvular moderada o grave en la TTE más reciente realizada <6 meses antes de la inscripción
- Cardiopatía congénita
- Trombo atrial izquierdo
- Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio <3 meses antes de la inscripción
- Infección sistémica activa
- Ostium común PV >24 mm definido por tomografía computarizada
- Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación o registro que interferiría directamente con el estudio actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Población de estudio
Este estudio tendrá un solo brazo.
Los pacientes se someterán al aislamiento de la vena pulmonar utilizando el tamaño de globo de 31 mm de POLARx FIT.
Se construirán mapas 3D de alta definición antes y después de la crioablación para evaluar el tamaño de la lesión antral.
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Los pacientes se someterán a crioablación con el tamaño de globo de 31 mm del criobalón POLARx FIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Extensión del tamaño de la lesión antral después de la crioablación con un tamaño de globo de 31 mm POLARx FIT
Periodo de tiempo: Interprocesal
|
En el mapa UHDx anterior y posterior a la ablación, el voltaje bipolar se evaluará utilizando un límite de cicatriz <0,3 mV.
Se realizarán las siguientes mediciones espaciales: (1) las áreas de superficie del aislamiento antral PV posterior izquierdo y derecho, (2) el área de superficie LAPW con voltaje antes y después de la ablación, y (3) la distancia entre los niveles ipsolaterales antrales de aislamiento en las latitudes superior, media e inferior del LAPW.
Se midió el área de superficie de cada ostium de VP y el área de la lesión de ablación antral circular alrededor de cada par de VP ipsolaterales.
Las áreas de baja tensión se cuantificarán utilizando una tensión bipolar <0,3 mV.
La escala en los mapas se establecerá de 0,1 a 0,3 mV.
La región morada representa tejido sin ablación con un voltaje bipolar >0,3 mV.
La zona del borde de la cicatriz estará representada por voltajes bipolares entre 0.1-0.3
mV.
El ostium de la VP está ubicado por el ángulo pronunciado entre la pared de la LA y el aspecto tubular de la VP.
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Interprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de oclusión de grado 4 con un tamaño de balón POLARx FIT de 31 mm (a nivel de PV)
Periodo de tiempo: Interprocesal
|
En este estudio, los investigadores evaluarán la tasa de oclusión de grado 4 (es decir, estasis de contraste) del catéter de crioablación POLARx FIT con un globo de 28 mm y 31 mm.
Por lo tanto, se analizarán las adquisiciones de cine de oclusiones de venas de contraste.
La oclusión se categorizará mediante el uso de una escala descrita anteriormente (1-salida rápida de medio de contraste de la VP a 4-retención completa del contraste sin fuga observable).
Dos observadores experimentados cegados al resultado de la vena evaluarán los venogramas registrados.
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Interprocesal
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Tasa de éxito de una sola inyección con un catéter de crioablación POLARx FIT de tamaño de globo de 31 mm (en el nivel de PV).
Periodo de tiempo: Interprocesal
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El aislamiento de las VP se determinará utilizando los criterios convencionales: bloqueo de entrada y salida evaluado con el catéter de mapeo circular (POLARMAP).
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Interprocesal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2023-0325
- NL84423.078.23 (Identificador de registro: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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