Efecto de un criobalón más grande en el tamaño total de la lesión antral: evaluación de POLARx FIT (BETTER-FIT)

Justificación: El catéter con balón de crioablación (CB) POLARx de última generación tendrá la opción de administrar crioterapia con el tamaño actual del balón de 28 mm o un nuevo tamaño más grande de 31 mm cambiando la presión interna del balón (POLARx FIT, Boston Scientific). Actualmente, no hay datos sobre la extensión de la formación de lesiones en la aurícula izquierda (AI) con el tamaño de globo de 31 mm del catéter con globo de crioablación POLARx FIT. La hipótesis es que un mayor tamaño de CB da como resultado una lesión circunferencial antral amplia.

Objetivo: El objetivo principal es evaluar el tamaño de la lesión antral mediante mapeo de ultra alta densidad (UHDx) antes y después de la crioablación con el balón CB de 31 mm. Los objetivos secundarios son la proporción de venas pulmonares (VP) donde se podría colocar un CB de 31 mm para lograr una oclusión de grado 4 y la tasa de éxito de un solo disparo con el CB de tamaño de globo de 31 mm.

Diseño del estudio: Estudio prospectivo de un solo centro, de un solo brazo con mapeo UHDx pre y post-PVI.

Población de estudio: Veinte pacientes adultos con FA paroxística que están programados para someterse a aislamiento de venas pulmonares (PVI) con un CB.

Intervención: Los pacientes se someterán a mapeo UHDx antes y después de la ablación (catéter Orion y sistema de mapeo 3D Rhythmia, Boston Scientific) durante el procedimiento índice.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración es la extensión del tamaño de la lesión antral. Los criterios de valoración secundarios son la proporción de VP con oclusión de grado 4 con el tamaño de globo CB de 31 mm, la tasa de éxito de una sola inyección del tamaño de globo CB de 31 mm, la diferencia en la tasa de lograr una oclusión de grado 4 en comparación con el tamaño estándar (28 mm) .

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: se adquirirá un mapeo UHDx antes y después de completar el PVI. Los procedimientos se realizarán bajo sedación profunda, que es una práctica estándar para los procedimientos de CB en nuestra institución. El riesgo de mapeo adicional es limitado. El mapeo LA es un método de diagnóstico estándar para pacientes que se someten a PVI con radiofrecuencia ("estándar de atención"). En el estudio actual, el mapeo UHDx ahora se utilizará en pacientes que se someten a PVI con CB. La complicación más importante del mapeo intracardíaco adicional es el taponamiento cardíaco, pero este riesgo es bajo (<0,5%).