더 큰 냉동 풍선이 전체 전치부 병변 크기에 미치는 영향: POLARx FIT 평가 (BETTER-FIT)
연구 개요
상세 설명
근거: 차세대 POLARx 냉동절제 풍선(CB) 카테터는 내부 풍선 압력(POLARx FIT, Boston Scientific)을 변경하여 현재 풍선 크기 28mm 또는 새롭고 더 큰 31mm 크기로 냉동 요법을 제공할 수 있는 옵션이 있습니다. 현재 POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터의 31mm 풍선 크기로 좌심방(LA) 병변 형성의 확장에 대한 데이터는 없습니다. 가설은 더 큰 CB 크기가 넓은 전방 원주 병변을 초래한다는 것입니다.
목표: 1차 목표는 31mm 풍선 크기 CB로 냉동 절제 전후에 초고밀도(UHDx) 매핑을 사용하여 전치부 병변 크기를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 31mm CB가 배치되어 4등급 폐색을 달성할 수 있는 폐정맥(PV)의 비율과 31mm 풍선 크기 CB의 단일 샷 성공률입니다.
연구 설계: 단일 센터, 단일 암, 사전 및 사후 PVI UHDx 매핑을 사용한 전향적 연구.
연구 모집단: CB로 폐정맥 격리(PVI)를 받을 예정인 발작성 AF가 있는 20명의 성인 환자.
개입: 환자는 색인 절차 중에 절제 전 및 후 UHDx 매핑(Orion 카테터 및 Rhythmia 3D 매핑 시스템, Boston Scientific)을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 전치부 병변 크기의 범위입니다. 2차 종료점은 31mm 풍선 크기 CB로 4등급 폐색이 있는 PV의 비율, 31mm 풍선 크기 CB의 단일 샷 성공률, 표준(28mm) 크기와 비교하여 4등급 폐색 달성률 차이입니다. .
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 완전한 PVI 전후에 UHDx 매핑이 획득됩니다. 절차는 우리 기관의 CB 절차에 대한 표준 관행인 깊은 진정 상태에서 수행됩니다. 추가 매핑의 위험은 제한적입니다. LA 매핑은 무선 주파수("치료 표준")로 PVI를 받는 환자를 위한 표준 진단 방법입니다. 현재 연구에서 UHDx 매핑은 이제 CB로 PVI를 받는 환자에게 사용될 것입니다. 추가 심장 내 매핑의 가장 중요한 합병증은 심장 압전이지만 이 위험은 낮습니다(<0.5%).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sing-Chien Yap, MD, PhD
- 전화번호: +31650031551
- 이메일: s.c.yap@erasmusmc.nl
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Sing-Chien Yap, MD, PhD
- 전화번호: +31650031551
- 이메일: s.c.yap@erasmusmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증후성 발작성 AF의 병력
- 심방세동의 진단 및 관리를 위한 2020 ESC 가이드라인에 따라 PVI가 필요한 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 18세 이상인 피험자
제외 기준:
- AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
- AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
다음으로 입증되는 중대한 구조적 심장 질환:
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근의 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률 <45%
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근 TTE를 기준으로 LA 직경 >55mm
- 이전 심장 수술
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 폐색기
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근 TTE에서 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
- 선천성 심장 질환
- 좌심방 혈전
- 혈액 응고 또는 출혈성 질환의 병력
- 등록 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 활성 전신 감염
- CT-스캔에 의해 정의된 일반적인 소공 PV >24 mm
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
이 연구는 하나의 팔만 가질 것입니다.
환자는 POLARx FIT의 31mm 풍선 크기를 사용하여 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
전치부 병변 크기를 평가하기 위해 냉동절제 전후에 고화질 3D 지도를 제작합니다.
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환자는 POLARx FIT cryoballoon의 31mm 풍선 크기로 cryoablation을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31mm 풍선 크기 POLARx FIT로 냉동 절제 후 전치부 병변 크기의 범위
기간: 절차 간
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사전 및 사후 절제 UHDx 맵에서 0.3mV 미만의 흉터 컷오프를 사용하여 양극성 전압을 평가합니다.
다음과 같은 공간 측정이 이루어집니다. LAPW의 상위, 중간 및 하위 위도에서 동측, 전치부 격리 수준.
각각의 PV ostium의 표면적과 원형 antral ablation 병변의 면적은 각 동측 PV 쌍 주위에서 측정되었습니다.
저전압 영역은 0.3mV 미만의 바이폴라 전압을 사용하여 정량화됩니다.
지도의 축척은 0.1에서 0.3mV로 설정됩니다.
보라색 영역은 양극성 전압 >0.3 mV를 가진 절제되지 않은 조직을 나타냅니다.
흉터 경계 영역은 0.1-0.3 사이의 양극성 전압으로 표시됩니다.
mV.
PV ostium은 LA 벽과 PV의 관형 측면 사이의 가파른 각도에 위치합니다.
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절차 간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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31mm 풍선 크기 POLARx FIT(PV 수준에서)를 사용한 4등급 폐색률
기간: 절차 간
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이 연구에서 조사관은 28mm 및 31mm 풍선 크기 POLARx FIT 냉동절제 카테터의 4등급 폐색(즉, 조영 정체) 비율을 평가합니다.
따라서 조영제 정맥 폐색의 영화 촬영을 분석합니다.
폐색은 이전에 설명한 척도를 사용하여 분류됩니다(1-PV에서 조영제의 빠른 유출에서 4-관찰할 수 있는 누출 없이 완전한 조영 유지).
정맥 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 숙련된 관찰자가 기록된 정맥조영상을 평가합니다.
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절차 간
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31mm 풍선 크기 POLARx FIT 냉동절제 카테터(PV 수준에서)를 사용한 단발성 성공률.
기간: 절차 간
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PV 격리는 기존 기준인 POLARMAP(원형 매핑 카테터)로 평가한 입구 및 출구 차단을 사용하여 결정됩니다.
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절차 간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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