더 큰 냉동 풍선이 전체 전치부 병변 크기에 미치는 영향: POLARx FIT 평가 (BETTER-FIT)
연구 개요
상세 설명
근거: 차세대 POLARx 냉동절제 풍선(CB) 카테터는 내부 풍선 압력(POLARx FIT, Boston Scientific)을 변경하여 현재 풍선 크기 28mm 또는 새롭고 더 큰 31mm 크기로 냉동 요법을 제공할 수 있는 옵션이 있습니다. 현재 POLARx FIT 냉동절제 풍선 카테터의 31mm 풍선 크기로 좌심방(LA) 병변 형성의 확장에 대한 데이터는 없습니다. 가설은 더 큰 CB 크기가 넓은 전방 원주 병변을 초래한다는 것입니다.
목표: 1차 목표는 31mm 풍선 크기 CB로 냉동 절제 전후에 초고밀도(UHDx) 매핑을 사용하여 전치부 병변 크기를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 31mm CB가 배치되어 4등급 폐색을 달성할 수 있는 폐정맥(PV)의 비율과 31mm 풍선 크기 CB의 단일 샷 성공률입니다.
연구 설계: 단일 센터, 단일 암, 사전 및 사후 PVI UHDx 매핑을 사용한 전향적 연구.
연구 모집단: CB로 폐정맥 격리(PVI)를 받을 예정인 발작성 AF가 있는 20명의 성인 환자.
개입: 환자는 색인 절차 중에 절제 전 및 후 UHDx 매핑(Orion 카테터 및 Rhythmia 3D 매핑 시스템, Boston Scientific)을 받게 됩니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 전치부 병변 크기의 범위입니다. 2차 종료점은 31mm 풍선 크기 CB로 4등급 폐색이 있는 PV의 비율, 31mm 풍선 크기 CB의 단일 샷 성공률, 표준(28mm) 크기와 비교하여 4등급 폐색 달성률 차이입니다. .
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 완전한 PVI 전후에 UHDx 매핑이 획득됩니다. 절차는 우리 기관의 CB 절차에 대한 표준 관행인 깊은 진정 상태에서 수행됩니다. 추가 매핑의 위험은 제한적입니다. LA 매핑은 무선 주파수("치료 표준")로 PVI를 받는 환자를 위한 표준 진단 방법입니다. 현재 연구에서 UHDx 매핑은 이제 CB로 PVI를 받는 환자에게 사용될 것입니다. 추가 심장 내 매핑의 가장 중요한 합병증은 심장 압전이지만 이 위험은 낮습니다(<0.5%).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증후성 발작성 AF의 병력
- 심방세동의 진단 및 관리를 위한 2020 ESC 가이드라인에 따라 PVI가 필요한 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
- 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있는 피험자
- 18세 이상인 피험자
제외 기준:
- AF 절제 또는 항응고에 대해 알려진 모든 금기 사항
- AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 이전 좌심방 절제술 또는 외과적 치료의 병력
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심장성 원인에 따른 심방세동
다음으로 입증되는 중대한 구조적 심장 질환:
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근의 경흉부 심초음파(TTE)를 기준으로 좌심실 박출률 <45%
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근 TTE를 기준으로 LA 직경 >55mm
- 이전 심장 수술
- 이전의 심장 판막 수술 또는 경피 시술
- 심방간 배플, 폐쇄 장치, 패치 또는 폐색기
- 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
- 등록 전 6개월 미만에서 수행된 가장 최근 TTE에서 중등도 또는 중증 판막 심장 질환
- 선천성 심장 질환
- 좌심방 혈전
- 혈액 응고 또는 출혈성 질환의 병력
- 등록 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 활성 전신 감염
- CT-스캔에 의해 정의된 일반적인 소공 PV >24 mm
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 임신, 수유 또는 가임 여성
- 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
이 연구는 하나의 팔만 가질 것입니다.
환자는 POLARx FIT의 31mm 풍선 크기를 사용하여 폐정맥 격리를 받게 됩니다.
전치부 병변 크기를 평가하기 위해 냉동절제 전후에 고화질 3D 지도를 제작합니다.
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환자는 POLARx FIT cryoballoon의 31mm 풍선 크기로 cryoablation을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31mm 풍선 크기 POLARx FIT으로 절제된 좌심방 후벽의 백분율
기간: 시술 직후(크라이오절제술 후 바로)
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저전압 영역은 양극 전압 <0.3mV를 사용하여 정량화됩니다.
모든 폐정맥의 후방 절제 영역의 합계는 전체 좌심방 후벽의 백분율로 표현됩니다.
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시술 직후(크라이오절제술 후 바로)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31mm 풍선 크기 POLARx FIT으로 4등급 폐정맥 폐쇄가 발생한 폐정맥의 비율
기간: Interprocedural (cryoablation 전)
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4등급 폐쇄는 완전한 조영제 정체로 정의됩니다.
조영제 정맥 폐쇄의 동영상 획득은 두 명의 경험 있는 관찰자에 의해 분석되었습니다.
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Interprocedural (cryoablation 전)
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31mm BALLOON SIZE POLARx FIT 크라이오절제 카테터를 사용한 단일 샷 성공률을 보이는 폐정맥의 비율
기간: 시술 간 (크라이오절제술 직후)
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폐정맥 절리는 순환 매핑 카테터(POLARMAP)로 평가된 진입 및 이탈 차단을 이용한 기존 기준으로 결정됩니다.
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시술 간 (크라이오절제술 직후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sing-Chien Yap, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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