上斜筋麻痺の小児の検査における傾斜視線ターゲット検査
2023年6月8日 更新者：Tianjin Eye Hospital
上斜筋麻痺の小児の検査における傾斜視線ターゲット検査の適用の正確さ
この研究は、上斜筋麻痺の小児における術後の代償性頭部位置の改善の程度を予測する際の、術前の傾斜注視ターゲットテストの精度を評価することを目的とした、前向き無作為化二重盲検コホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2023年5月から2024年4月まで実施された前向き無作為化二重盲検コホート研究です。
この研究の目的は、上斜筋麻痺の小児の診断における非ヒト接触注視傾斜テストの有効性を評価することです。
斜視に対する外来および入院の眼科手術および小児眼科の包含基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名した後に登録された。
視線傾斜検査は通常の治療プロセスに追加され、治療プロセスには関与していない専門の眼科医によって実行されました。
テストでは、それぞれ 33 cm と 3 m の距離でビジュアル モバイル デバイスを使用して小さなアニメーション ビデオを再生し、頭の位置を改善する最適な角度と、起立位置に対する画面の空間的傾斜角度を決定しました。
筋緊張性傾斜と眼皮膚傾斜を特定するために第三者によるデータ分析が実行され、従来のテストの結果と比較されました。
この研究は、眼皮膚斜視の診断と治療における注視物体傾斜テストの信頼性、信頼性、実用性を明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Li, M.D.
- 電話番号：+86(22)27313336
- メール：15942046916@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yatu Guo, Ph.D
- 電話番号：+86(22)27313336
- メール：yatuguo@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は1歳から8歳まで。
- 斜頸の病歴が5年未満。
- 天津眼科斜視・小児眼科クリニックでの基本検査に協力できる方。
- 完全な臨床情報が入手可能。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 両目で同時に見ることも、交互に見ることもできません
- 動眼疾患以外の眼疾患のある小児。
- 明確に定義された全身性発達異常：ダウン症候群、小頭症、自閉症、レーベル症候群、中枢性視覚障害など。
- 年齢等の理由により検査に協力できないお子様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傾斜注視検査＋従来検査
傾斜視線ターゲット検査は従来の検査の前に行われます
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傾斜注視ターゲット テストでは、それぞれ 33 cm と 3 m の距離にあるビジュアル モバイル デバイスで小さなアニメーション ビデオを再生し、頭位改善の最適な角度と、起立位置に対する画面の空間傾斜角度を決定します。初回訪問時に実施させていただきます。
手術前には術前介入も行われます。
術後介入は、手術後 1 日目、1 か月、6 か月後に行われます。
従来の検査方法には、眼球運動検査、ビエルショフスキー頭傾斜検査、交互プリズムカバーテスト、プリズム適応テスト、単眼カバーテストなどがあります。
初回訪問時に実施させていただきます。
術前介入は手術前にも行われ、術後介入は手術の1日後、1ヶ月後、6ヶ月後に行われます。
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アクティブコンパレータ：従来の検査＋傾斜注視検査
従来の検査は傾斜視線ターゲット検査の前に行われます
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傾斜注視ターゲット テストでは、それぞれ 33 cm と 3 m の距離にあるビジュアル モバイル デバイスで小さなアニメーション ビデオを再生し、頭位改善の最適な角度と、起立位置に対する画面の空間傾斜角度を決定します。初回訪問時に実施させていただきます。
手術前には術前介入も行われます。
術後介入は、手術後 1 日目、1 か月、6 か月後に行われます。
従来の検査方法には、眼球運動検査、ビエルショフスキー頭傾斜検査、交互プリズムカバーテスト、プリズム適応テスト、単眼カバーテストなどがあります。
初回訪問時に実施させていただきます。
術前介入は手術前にも行われ、術後介入は手術の1日後、1ヶ月後、6ヶ月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の頭の位置の改善度を予測する検査の精度
時間枠：6ヵ月
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ピアソン相関分析および一対のサンプル差分分析を実行して、術前の注視対象傾斜テスト（傾斜した後傾斜した頭部角度/傾斜していない頭部角度）の結果と、1日、1か月、および6か月で取得した術後の頭部角度測定値を比較しました。術前の傾いた頭の角度と比較して。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼マスキング、眼球運動およびビエルショウスキー頭傾斜テストの伝統的な組み合わせ診断との比較、眼球運動由来の斜頸の診断と治療における傾斜テストの陽性的中率
時間枠：1週間
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陽性的中率 = (真陽性数 / (真陽性数 + 偽陽性数)) * 100
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1週間
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単眼マスキング、眼球運動およびビエルショウスキー頭傾斜テストの従来の組み合わせ診断との比較、眼球運動由来の斜頸の診断と治療における傾斜テストの陰性的中率
時間枠：1週間
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陰性的中率 =(真陰性 / (真陰性 + 偽陰性)) * 100
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傾斜視線ターゲットテストとビエルショフスキーの頭部傾斜テストとの相関関係
時間枠：6ヵ月
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ピアソン相関分析と一対のサンプル差分分析が、傾斜視線ターゲット テストとビエルショフスキーの頭部傾斜テストの結果に対して実行されました。
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6ヵ月
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傾斜角と垂直斜視、回転斜視の度合いの関係
時間枠：6ヵ月
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傾斜角と垂直斜視および回転斜視の程度との相関関係について、ピアソン相関分析および一対のサンプル差分分析を実施しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Wei Zhang, Ph.D、Tianjin Eye Hospital
- スタディディレクター：Xiaotong Li, M.D.、Tianjin Eye Hospital
- 主任研究者：Tiange Liu, MA.Sc、Nankai University
- 主任研究者：Zhen Li, MA.Sc、Nankai University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2024年6月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月21日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。