Target test de mirada inclinada en el examen de niños con parálisis del músculo oblicuo superior
8 de junio de 2023 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
La precisión de la aplicación de la prueba del objetivo de la mirada inclinada en el examen de niños con parálisis del músculo oblicuo superior
Este estudio es un estudio de cohortes prospectivo, aleatorizado y doble ciego destinado a evaluar la precisión de la prueba preoperatoria de la mirada inclinada para predecir el grado de mejora en la posición compensatoria de la cabeza después de la cirugía en niños con parálisis del músculo oblicuo superior.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y doble ciego realizado desde mayo de 2023 hasta abril de 2024.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una prueba de inclinación de la mirada por contacto no humano en el diagnóstico de niños con parálisis del músculo oblicuo superior.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión para cirugía oftalmológica ambulatoria e intrahospitalaria por estrabismo y oftalmología pediátrica fueron reclutados después de firmar un consentimiento informado por escrito.
La prueba de inclinación de la mirada se agregó al proceso de tratamiento normal y la realizó un oftalmólogo profesional que no participó en el proceso de tratamiento.
La prueba consistió en reproducir un pequeño video animado con un dispositivo móvil visual a una distancia de 33 cm y 3 m, respectivamente, para determinar el ángulo óptimo de mejora de la posición de la cabeza y el ángulo de inclinación espacial de la pantalla en relación con la posición ortostática.
Se realizó un análisis de terceros de los datos para identificar inclinaciones miotónicas y oculocutáneas y se comparó con los resultados de la prueba convencional.
El estudio tiene como objetivo aclarar la autenticidad, confiabilidad y practicidad de la prueba de inclinación del objeto de la mirada en el diagnóstico y tratamiento del estrabismo oculocutáneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Li, M.D.
- Número de teléfono: +86(22)27313336
- Correo electrónico: 15942046916@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yatu Guo, Ph.D
- Número de teléfono: +86(22)27313336
- Correo electrónico: yatuguo@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 y 8 años.
- Antecedentes de tortícolis de menos de 5 años.
- Capacidad para cooperar con los exámenes básicos en la Clínica de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo de Oftalmología de Tianjin.
- Información clínica completa disponible.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Ambos ojos no pueden mirar al mismo tiempo o alternativamente
- Niños con enfermedades oculares que no sean enfermedades oculares oculomotoras.
- Anomalías del desarrollo sistémico claramente definidas: síndrome de Down, microcefalia, autismo, síndrome de Leber, discapacidad visual central, etc.
- Niños que no pueden cooperar con el examen debido a la edad u otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de objetivo de mirada inclinada + Exámenes convencionales
La prueba del objetivo de la mirada inclinada es antes del examen convencional
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El objetivo de la mirada inclinada está reproduciendo un pequeño video animado con un dispositivo móvil visual a una distancia de 33 cm y 3 m, respectivamente, para determinar el ángulo óptimo de mejora de la posición de la cabeza y el ángulo de inclinación espacial de la pantalla en relación con la posición ortostática. Se realizará durante la primera visita.
La intervención preoperatoria también se llevará a cabo antes de la cirugía.
Las intervenciones postoperatorias se realizarán al día, al mes ya los seis meses de la cirugía.
Los métodos de examen convencionales incluyen el examen oculomotor, la prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky, la prueba de cubierta de prisma alternativo, la prueba de adaptación de prisma y la prueba de cubierta monocular.
Se realizarán durante la primera visita.
La intervención preoperatoria también se realizará antes de la cirugía. Las intervenciones posoperatorias se realizarán un día, un mes y seis meses después de la cirugía.
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Comparador activo: Exámenes convencionales + Prueba de objetivo de mirada inclinada
El examen convencional es antes de la prueba del objetivo de la mirada inclinada
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El objetivo de la mirada inclinada está reproduciendo un pequeño video animado con un dispositivo móvil visual a una distancia de 33 cm y 3 m, respectivamente, para determinar el ángulo óptimo de mejora de la posición de la cabeza y el ángulo de inclinación espacial de la pantalla en relación con la posición ortostática. Se realizará durante la primera visita.
La intervención preoperatoria también se llevará a cabo antes de la cirugía.
Las intervenciones postoperatorias se realizarán al día, al mes ya los seis meses de la cirugía.
Los métodos de examen convencionales incluyen el examen oculomotor, la prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky, la prueba de cubierta de prisma alternativo, la prueba de adaptación de prisma y la prueba de cubierta monocular.
Se realizarán durante la primera visita.
La intervención preoperatoria también se realizará antes de la cirugía. Las intervenciones posoperatorias se realizarán un día, un mes y seis meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la prueba para predecir el grado de mejora en la posición de la cabeza después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizaron análisis de correlación de Pearson y de diferencia de muestras pareadas para comparar los resultados de la prueba preoperatoria de inclinación del objeto de la mirada (ángulo de la cabeza inclinado posterior a la inclinación/ángulo de la cabeza no inclinado) con las mediciones del ángulo de la cabeza postoperatorias tomadas en 1 día, 1 mes y 6 meses. en relación con el ángulo de cabeza inclinado preoperatorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación con el diagnóstico combinado tradicional de enmascaramiento monocular, movimiento ocular y prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky, el valor predictivo positivo de la prueba de inclinación en el diagnóstico y tratamiento de la tortícolis derivada del oculomotor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valor predictivo positivo= (Verdaderos positivos / (Verdaderos positivos + Falsos positivos)) * 100
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1 semana
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Comparación con el diagnóstico combinado tradicional de enmascaramiento monocular, movimiento ocular y prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky, el valor predictivo negativo de la prueba de inclinación en el diagnóstico y tratamiento de la tortícolis derivada del oculomotor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valor predictivo negativo = (Verdaderos negativos / (Verdaderos negativos + Falsos negativos)) * 100
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre la prueba del objetivo de la mirada inclinada y la prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizaron análisis de correlación de Pearson y de diferencia de muestras pareadas para la prueba del objetivo de la mirada inclinada y los resultados de la prueba de inclinación de la cabeza de Bielschowsky
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6 meses
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La correlación entre el ángulo de inclinación y el grado de estrabismo vertical y rotacional.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizaron análisis de correlación de Pearson y de diferencia de muestras pareadas para determinar la correlación entre el ángulo de inclinación y el grado de estrabismo vertical y rotacional.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Zhang, Ph.D, TianJin eye hospital
- Director de estudio: Xiaotong Li, M.D., TianJin eye hospital
- Investigador principal: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
- Investigador principal: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McLean JM. Direct Surgery of Underacting Oblique Muscles. Trans Am Ophthalmol Soc. 1948;46:633-51. No abstract available.
- PARKS MM. Isolated cyclovertical muscle palsy. AMA Arch Ophthalmol. 1958 Dec;60(6):1027-35. doi: 10.1001/archopht.1958.00940081047008. No abstract available.
- Hertle RW. Diagnosis of isolated cyclovertical muscle overaction using a modification of the Parks' Three-Step Test. Strabismus. 1993;1(3):107-20. doi: 10.3109/09273979309057131.
- Khorrami-Nejad M, Akbari MR, Kangari H, Akbarzadeh Baghban A, Masoomian B, Ranjbar-Pazooki M. Abnormal Head Posture in Unilateral Superior Oblique Palsy. J Binocul Vis Ocul Motil. 2021 Jan-Mar;71(1):16-23. doi: 10.1080/2576117X.2020.1845561. Epub 2020 Dec 16.
- Chung SA, Yim SY, Park A. Sternocleidomastoid muscle asymmetry in unilateral congenital superior oblique palsy. Eye (Lond). 2021 Jul;35(7):1954-1960. doi: 10.1038/s41433-020-01205-2. Epub 2020 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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