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상사근마비 아동의 검진에서 기울어진 시선 표적 검사

2023년 6월 8일 업데이트: Tianjin Eye Hospital

상사근마비 소아 검진에서 기울어진 시선표적 검사의 적용 정확도

본 연구는 상사근마비 소아에서 수술 후 보상적 머리 위치의 개선 정도를 예측하는데 있어 수술 전 기울어진 시선 표적 검사의 정확성을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 코호트 연구이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2023년 5월부터 2024년 4월까지 진행된 전향적 무작위 이중맹검 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 상사근마비 아동의 진단에서 사람이 아닌 접촉 시선 기울이기 테스트의 효과를 평가하는 것입니다. 사시 및 소아 안과에 대한 외래 환자 및 입원 환자 안과 수술에 대한 포함 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서에 서명한 후 등록되었습니다. 시선 기울임 테스트는 정상적인 치료 과정에 추가되었으며 치료 과정에 관여하지 않은 전문 안과 의사가 수행했습니다. 테스트는 머리 위치 개선의 최적 각도와 기립 위치에 대한 화면의 공간적 기울기 각도를 결정하기 위해 각각 33cm와 3m의 거리에서 시각적 모바일 장치로 작은 애니메이션 비디오를 재생하는 것을 포함했습니다. 데이터의 제3자 분석을 수행하여 근긴장 및 안구경사를 확인하고 기존 테스트 결과와 비교했습니다. 본 연구는 안피부사시 진단 및 치료에 있어서 시선 물체 기울기 검사의 진위성, 신뢰성 및 실용성을 밝히는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yatu Guo, Ph.D
  • 전화번호: +86(22)27313336
  • 이메일: yatuguo@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1세에서 8세 사이의 나이.
  • 5년 미만의 사경의 병력.
  • 천진 안과 사시 및 소아 안과 클리닉에서 기본 검사에 협조할 수 있는 능력.
  • 완전한 임상 정보를 사용할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 두 눈이 동시에 또는 번갈아 가며 볼 수 없음
  • 안구 운동성 안구 질환 이외의 안구 질환이 있는 어린이.
  • 명확하게 정의된 전신 발달 이상: 다운 증후군, 소두증, 자폐증, 레버 증후군, 중추 시각 장애 등
  • 나이나 기타 사유로 검사에 협조할 수 없는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기울어진 시선 표적 검사+기타 검사
기울어진 시선 표적 검사는 기존 검사 전
진단 검사: 기울어진 시선 대상 맛
기울어진 시선 대상 맛은 각각 33cm 및 3m의 거리에서 시각 모바일 장치로 작은 애니메이션 비디오를 재생하여 머리 위치 개선의 최적 각도 및 기립 위치에 대한 화면의 공간 기울기 각도를 결정합니다. 첫방문시 진행됩니다. 수술 전 개입도 수술 전에 수행됩니다. 수술 후 개입은 수술 후 1일, 1개월 및 6개월에 시행됩니다.
진단 검사: 기존 검사 방법
기존의 검사 방법으로는 안구운동 검사, Bielschowsky head tilt 검사, 교대 프리즘 커버 검사, 프리즘 적응 검사, 단안 커버 검사 등이 있다. 첫 번째 방문 시 실시됩니다. 수술 전 중재도 수술 전에 실시합니다. 수술 후 중재는 수술 후 1일, 1개월, 6개월에 실시합니다.
활성 비교기: 기존 검사 +기울어진 시선 표적 검사
기존 검사는 기울어진 시선 대상 검사 전
진단 검사: 기울어진 시선 대상 맛
기울어진 시선 대상 맛은 각각 33cm 및 3m의 거리에서 시각 모바일 장치로 작은 애니메이션 비디오를 재생하여 머리 위치 개선의 최적 각도 및 기립 위치에 대한 화면의 공간 기울기 각도를 결정합니다. 첫방문시 진행됩니다. 수술 전 개입도 수술 전에 수행됩니다. 수술 후 개입은 수술 후 1일, 1개월 및 6개월에 시행됩니다.
진단 검사: 기존 검사 방법
기존의 검사 방법으로는 안구운동 검사, Bielschowsky head tilt 검사, 교대 프리즘 커버 검사, 프리즘 적응 검사, 단안 커버 검사 등이 있다. 첫 번째 방문 시 실시됩니다. 수술 전 중재도 수술 전에 실시합니다. 수술 후 중재는 수술 후 1일, 1개월, 6개월에 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 머리 위치 개선 정도를 예측하는 검사의 정확도
기간: 6 개월
수술 전 주시 대상 기울기 검사 결과(경사 후 기울어진 머리 각도/기울지 않은 머리 각도)와 수술 후 1일, 1개월, 6개월에 측정한 두부 각도 측정 결과를 비교하기 위해 Pearson 상관관계 분석과 쌍체 표본 차이 분석을 실시하였다. 수술 전 기울어진 머리 각도에 비례합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단안 마스킹, 안구 운동 및 Bielschowsky 두부경사 검사의 기존 복합 진단과의 비교, 안구 운동성 사경의 진단 및 치료에서 기울기 검사의 양성 예측값
기간: 일주
양성 예측값= (참 양성 / (참 양성 + 거짓 양성)) * 100
일주
단안 차폐, 안구 운동 및 Bielschowsky 두부경사 검사의 전통적인 복합 진단과의 비교, 안구운동성 사경의 진단 및 치료에서 기울기 검사의 음성 예측도
기간: 일주
음의 예측값 =(참음성 / (참음성 + 거짓음성)) * 100
일주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기울어진 시선 표적 검사와 Bielschowsky의 머리 기울임 검사의 상관관계
기간: 6 개월
기울어진 시선 표적 검정과 Bielschowsky의 머리 기울임 검정 결과에 대해 Pearson 상관관계 및 쌍표본 차이 분석을 수행했습니다.
6 개월
경사각과 수직 및 회전사시의 상관관계
기간: 6 개월
경사각과 수직사시 및 회전사시의 상관관계를 알아보기 위해 Pearson 상관관계 분석과 쌍표본차분석을 실시하였다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Eye Hospital

수사관

  • 연구 의자: Wei Zhang, Ph.D, Tianjin Eye Hospital
  • 연구 책임자: Xiaotong Li, M.D., Tianjin Eye Hospital
  • 수석 연구원: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
  • 수석 연구원: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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