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Tilted Gaze Target Test bei der Untersuchung von Kindern mit Superior Obliquus-Muskelparese

8. Juni 2023 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital

Die Genauigkeit der Anwendung des Tilted Gaze Target-Tests bei der Untersuchung von Kindern mit Superior Obliquus-Muskelparese

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kohortenstudie mit dem Ziel, die Genauigkeit des präoperativen geneigten Blickzieltests bei der Vorhersage des Ausmaßes der Verbesserung der kompensatorischen Kopfposition nach der Operation bei Kindern mit Lähmung der oberen schrägen Muskulatur zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kohortenstudie, die von Mai 2023 bis April 2024 durchgeführt wurde. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines nicht-menschlichen Kontakt-Blickneigungstests bei der Diagnose von Kindern mit oberer obliquus-Muskelparese zu bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien für ambulante und stationäre Augenoperationen wegen Strabismus und Kinderaugenheilkunde erfüllten, wurden nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen. Der Blickneigungstest wurde zum normalen Behandlungsprozess hinzugefügt und von einem professionellen Augenarzt durchgeführt, der nicht am Behandlungsprozess beteiligt war. Der Test umfasste das Abspielen eines kleinen animierten Videos mit einem visuellen Mobilgerät in einer Entfernung von 33 cm bzw. 3 m, um den optimalen Winkel zur Verbesserung der Kopfposition und den räumlichen Neigungswinkel des Bildschirms relativ zur orthostatischen Position zu ermitteln. Eine unabhängige Analyse der Daten wurde durchgeführt, um myotonische und okulokutane Neigungen zu identifizieren und mit den Ergebnissen des herkömmlichen Tests zu vergleichen. Ziel der Studie ist es, die Authentizität, Zuverlässigkeit und Praktikabilität des Blickobjektneigungstests bei der Diagnose und Behandlung von okulokutanem Schielen zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yatu Guo, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(22)27313336
  • E-Mail: yatuguo@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 und 8 Jahren.
  • Geschichte von Schiefhals seit weniger als 5 Jahren.
  • Fähigkeit zur Mitarbeit bei Grunduntersuchungen in der Tianjin Ophthalmology Strabismus and Pediatric Ophthalmology Clinic.
  • Vollständige klinische Informationen verfügbar.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beide Augen können nicht gleichzeitig oder abwechselnd schauen
  • Kinder mit einer anderen Augenerkrankung als einer okulomotorischen Augenerkrankung.
  • Klar definierte systemische Entwicklungsstörungen: Down-Syndrom, Mikrozephalie, Autismus, Leber-Syndrom, zentrale Sehstörung usw.
  • Kinder, die aus Altersgründen oder aus anderen Gründen nicht an der Untersuchung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilted Gaze Target Test + konventionelle Untersuchungen
Der Test des geneigten Blickziels erfolgt vor der konventionellen Untersuchung
Diagnosetest: Gekippter Blickziel-Tast
Bei der Zielerfassung mit geneigtem Blick wird ein kleines animiertes Video mit einem visuellen Mobilgerät in einer Entfernung von 33 cm bzw. 3 m abgespielt, um den optimalen Winkel zur Verbesserung der Kopfposition und den räumlichen Neigungswinkel des Bildschirms relativ zur orthostatischen Position zu bestimmen. Es wird beim ersten Besuch durchgeführt. Vor der Operation wird auch ein präoperativer Eingriff durchgeführt. Postoperative Eingriffe werden einen Tag, einen Monat und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
Diagnosetest: Konventionelle Untersuchungsmethoden
Zu den herkömmlichen Untersuchungsmethoden gehören die okulomotorische Untersuchung, der Bielschowsky-Kopfneigungstest, der Alternate-Prisma-Cover-Test, der Prismenadaptationstest und der Monokular-Cover-Test. Sie werden beim ersten Besuch durchgeführt. Präoperative Eingriffe werden auch vor der Operation durchgeführt. Postoperative Eingriffe werden einen Tag, einen Monat und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Untersuchungen + Test mit geneigtem Blickziel
Die herkömmliche Untersuchung erfolgt vor dem Test des geneigten Blickziels
Diagnosetest: Gekippter Blickziel-Tast
Bei der Zielerfassung mit geneigtem Blick wird ein kleines animiertes Video mit einem visuellen Mobilgerät in einer Entfernung von 33 cm bzw. 3 m abgespielt, um den optimalen Winkel zur Verbesserung der Kopfposition und den räumlichen Neigungswinkel des Bildschirms relativ zur orthostatischen Position zu bestimmen. Es wird beim ersten Besuch durchgeführt. Vor der Operation wird auch ein präoperativer Eingriff durchgeführt. Postoperative Eingriffe werden einen Tag, einen Monat und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.
Diagnosetest: Konventionelle Untersuchungsmethoden
Zu den herkömmlichen Untersuchungsmethoden gehören die okulomotorische Untersuchung, der Bielschowsky-Kopfneigungstest, der Alternate-Prisma-Cover-Test, der Prismenadaptationstest und der Monokular-Cover-Test. Sie werden beim ersten Besuch durchgeführt. Präoperative Eingriffe werden auch vor der Operation durchgeführt. Postoperative Eingriffe werden einen Tag, einen Monat und sechs Monate nach der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit des Tests bei der Vorhersage des Ausmaßes der Verbesserung der Kopfposition nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Pearson-Korrelation und gepaarte Stichprobendifferenzanalysen wurden durchgeführt, um die Ergebnisse des präoperativen Blickobjektneigungstests (gekippter Kopfwinkel nach der Neigung/nicht geneigter Kopfwinkel) mit den postoperativen Kopfwinkelmessungen zu vergleichen, die nach 1 Tag, 1 Monat und 6 Monaten durchgeführt wurden. relativ zum präoperativen ungekippten Kopfwinkel.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich mit der herkömmlichen kombinierten Diagnose aus monokularer Maskierung, Augenbewegung und Bielschowsky-Kopfneigungstest – der positive prädiktive Wert des Neigungstests bei der Diagnose und Behandlung von okulomotorisch bedingtem Torticollis
Zeitfenster: 1 Woche
Positiver Vorhersagewert = (True Positives / (True Positives + False Positives)) * 100
1 Woche
Vergleich mit der herkömmlichen kombinierten Diagnose aus monokularer Maskierung, Augenbewegung und Bielschowsky-Kopfneigungstest – der negative prädiktive Wert des Neigungstests bei der Diagnose und Behandlung von okulomotorisch bedingtem Torticollis
Zeitfenster: 1 Woche
Negativer Vorhersagewert = (Wahre Negative / (Wahre Negative + Falsch Negative)) * 100
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem geneigten Blickzieltest und dem Bielschowsky-Kopfneigungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Pearson-Korrelation und gepaarte Stichprobendifferenzanalysen wurden für den geneigten Blickzieltest und die Ergebnisse des Bielschowsky-Kopfneigungstests durchgeführt
6 Monate
Die Korrelation zwischen dem Neigungswinkel und dem Grad des vertikalen und rotatorischen Schielens
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Korrelation zwischen dem Neigungswinkel und dem Grad des vertikalen und rotatorischen Schielens wurden Pearson-Korrelationen und gepaarte Stichprobendifferenzanalysen durchgeführt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Zhang, Ph.D, TianJin eye hospital
  • Studienleiter: Xiaotong Li, M.D., TianJin eye hospital
  • Hauptermittler: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
  • Hauptermittler: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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