Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilted Gaze Target Test i undersøgelsen af ​​børn med overordnet skrå muskelparese

8. juni 2023 opdateret af: Tianjin Eye Hospital

Nøjagtigheden af ​​at anvende den tilted Gaze Target Test i undersøgelsen af ​​børn med superior skrå muskelparese

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kohortestudie, der har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​den præoperative tilted gaze target test til at forudsige graden af ​​forbedring i kompensatorisk hovedposition efter operation hos børn med superior oblique muskel parese.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind kohorteundersøgelse udført fra maj 2023 til april 2024. Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-menneskelig kontakt blikhældningstest til diagnosticering af børn med overlegen skrå muskelparese. Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for ambulant og indlagt øjenkirurgi for skelen og pædiatrisk oftalmologi, blev indskrevet efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke. Bliktilt-testen blev tilføjet til det normale behandlingsforløb og udført af en professionel øjenlæge, som ikke var involveret i behandlingsprocessen. Testen involverede afspilning af en lille animeret video med en visuel mobilenhed i en afstand på henholdsvis 33 cm og 3 m for at bestemme den optimale vinkel på hovedpositionsforbedring og skærmens rumlige hældningsvinkel i forhold til den ortostatiske position. En tredjepartsanalyse af dataene blev udført for at identificere myotoniske og okulokutane hældninger og sammenlignet med resultaterne af den konventionelle test. Undersøgelsen har til formål at afklare ægtheden, pålideligheden og praktiskheden af ​​gaze object viptesten ved diagnosticering og behandling af okulocutan skelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yatu Guo, Ph.D
  • Telefonnummer: +86(22)27313336
  • E-mail: yatuguo@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 og 8 år.
  • Historie af torticollis mindre end 5 år.
  • Evne til at samarbejde med grundlæggende undersøgelser på Tianjin Ophthalmology Strabismus and Pediatric Ophthalmology Clinic.
  • Fuldstændig klinisk information tilgængelig.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Begge øjne kan ikke se på samme tid eller skiftevis
  • Børn med anden øjensygdom end oculomotorisk øjensygdom.
  • Klart definerede systemiske udviklingsabnormiteter: Downs syndrom, mikrocefali, autisme, Leber syndrom, central synsnedsættelse mv.
  • Børn, der på grund af alder eller andre årsager ikke kan samarbejde med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilted Gaze Target Test+konventionelle undersøgelser
Tilted gaze target test er før konventionel undersøgelse
Diagnostisk test: Tilted Gaze Target Smag
Tilted gaze target tast afspiller en lille animeret video med en visuel mobilenhed i en afstand på henholdsvis 33 cm og 3 m for at bestemme den optimale vinkel på hovedpositionsforbedringen og skærmens rumlige hældningsvinkel i forhold til den ortostatiske position. Det vil blive gennemført under det første besøg. Præoperativ intervention vil også blive udført før operationen. Postoperative indgreb vil blive udført én dag, én måned og seks måneder efter operationen.
Diagnostisk test: Konventionelle undersøgelsesmetoder
De konventionelle undersøgelsesmetoder omfatter oculomotorisk undersøgelse, Bielschowsky hovedhældningstest, alternativ prismedækningstest, prismetilpasningstest og monokulær dækningstest. De vil blive gennemført under det første besøg. Præoperativ indgreb vil også blive udført før operationen. Postoperative indgreb vil blive udført én dag, én måned og seks måneder efter operationen.
Aktiv komparator: Konventionelle undersøgelser +Tilted Gaze Target Test
Konventionel undersøgelse er før tilted gaze target test
Diagnostisk test: Tilted Gaze Target Smag
Tilted gaze target tast afspiller en lille animeret video med en visuel mobilenhed i en afstand på henholdsvis 33 cm og 3 m for at bestemme den optimale vinkel på hovedpositionsforbedringen og skærmens rumlige hældningsvinkel i forhold til den ortostatiske position. Det vil blive gennemført under det første besøg. Præoperativ intervention vil også blive udført før operationen. Postoperative indgreb vil blive udført én dag, én måned og seks måneder efter operationen.
Diagnostisk test: Konventionelle undersøgelsesmetoder
De konventionelle undersøgelsesmetoder omfatter oculomotorisk undersøgelse, Bielschowsky hovedhældningstest, alternativ prismedækningstest, prismetilpasningstest og monokulær dækningstest. De vil blive gennemført under det første besøg. Præoperativ indgreb vil også blive udført før operationen. Postoperative indgreb vil blive udført én dag, én måned og seks måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​testen til at forudsige graden af ​​forbedring i hovedpositionen efter operationen
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelation og parrede prøveforskelle analyser blev udført for at sammenligne resultaterne af den præoperative blikobjekttilt-test (tiltet post-tilt-hovedvinkel/utiltet hovedvinkel) med de postoperative hovedvinkelmålinger taget efter 1 dag, 1 måned og 6 måneder, i forhold til den præoperative tildrejede hovedvinkel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning med den traditionelle kombinerede diagnose af monokulær maskering, øjenbevægelse og Bielschowsky-hovedtilt-test, den positive prædiktive værdi af tilt-test i diagnosticering og behandling af oculomotor-afledt torticollis
Tidsramme: En uge
Positiv forudsigelsesværdi= (Sandt positive / (Sandt positive + falsk positive)) * 100
En uge
Sammenligning med den traditionelle kombinerede diagnose af monokulær maskering, øjenbevægelse og Bielschowsky-hovedtiltningstest, den negative prædiktive værdi af hældningstest i diagnosticering og behandling af oculomotor-afledt torticollis
Tidsramme: En uge
Negativ forudsigelig værdi =(Sand Negatives / (Sand Negatives + False Negatives)) * 100
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tilted gaze target test og Bielschowskys hovedtilt test
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelation og parrede prøveforskelanalyser blev udført for tilted gaze target test og Bielschowskys hovedtilt testresultater
6 måneder
Korrelationen mellem hældningsvinklen og graden af ​​lodret og roterende strabismus
Tidsramme: 6 måneder
Pearson-korrelation og parrede prøveforskelle analyser blev udført til korrelationen mellem hældningsvinklen og graden af ​​lodret og roterende strabismus
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Zhang, Ph.D, TianJin eye hospital
  • Studieleder: Xiaotong Li, M.D., TianJin eye hospital
  • Ledende efterforsker: Tiange Liu, MA.Sc, Nankai University
  • Ledende efterforsker: Zhen Li, MA.Sc, Nankai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børn med Torticollis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner